生产批记录管理规程

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1、消费批记录管理规程 - 消费批记录管理规程 姓 名 起 草 人 审 核 人 批 准 人 部门/职位 签 名 日 期 执行日期 颁发部门 Copy NO. 分 发 部 门 消费部 质量部 1、目的 建立消费批记录管理规程，标准消费批记录的管理，正确记载产品消费过程，具可追溯性。 2、范围 消费批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。 3、责任 消费部长、消费部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程施行，质量部、QA检查员监视本规程的施行。 4、规程 4.1 消费批记录的编制 4.1.1 消费批记录包括批消费记录和批包装纪录。 4.1.1.1 每批产品均应有相应

2、的批消费记录，可追溯该批产品的消费历史以及与质量有关的情况。 4.1.1.2 每批产品或每批中局部产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4.1.1.3 在消费过程中，进展每项操作时应及时记录，操作完毕后，应由消费操作人员确认并签字。 4.1.2 批消费记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，消费部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由消费部使用。 4.1.3 批消费记录根据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应防止填写过失。批消费记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4.1.4 批消费记录的内容应包括： 4.1.4.1

3、产品名称、规格、批号； 4.1.4.2 消费以及中间岗位开场、完毕的日期和时间； 4.1.4.3 每一消费岗位的负责人签名； 4.1.4.4 消费步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名； 4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)； 4.1.4.6 相关消费操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要消费设备的编号； 4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1.4.8 不同消费岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏向情况的详细说明或调

4、查报告，并经签字批准。 4.1.5 批包装记录应根据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的编制应注意防止填写过失。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和方案数量。 4.1.7 包装记录的内容应包括： 4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、消费日期和有效期； 4.1.7.2 包装操作日期和时间； 4.1.7.3 包装操作负责人签名； 4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名； 4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7.6 根据工艺规程所进展的检查记录，包括中间控制结

5、果； 4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装消费线的编号； 4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏向情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 4.2 消费批记录的复制 4.2.1 消费批记录由消费部文件管理员保存一套完好的基准消费批记录，根据消费计 划复制消费批记录，其它任何部门和人员不得复制。

6、 4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。 4.2.3 复制的消费批记录要清楚，易识读，与基准消费批记录一致，消费批记录复制份数要严格控制，复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 消费批记录的发放 4.3.1 消费部文件管理员根据消费方案，按“批消费指令”和“批包装指令”批准消费的产品，将消费批记录和批消费记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数(如压片岗位的片重差异这页根据批量发放)。 4.3.2 工艺员在消费前，将该批产品的批消费记录发放给各消费岗位。 4.4 消费批记录的填写 4.4.1 岗位操作记录由岗位班长填写，现场QA检查员按规定审

7、核并签字。 4.4.2 填写记录时单位必须尾随数据，防止人为过失，操作失误、数据偏移等应如实填写，不得造假。 4.5 消费批记录的整理、审核 4.5.1 消费批记录整理的内容 4.5.1.1 批消费指令单和批包装指令单； 4.5.1.2 批消费记录、批包装记录和各岗位清场记录； 4.5.1.3 原辅料、包材的检验报告单，报告单可以用复印件； 4.5.1.4 中间产品和待包装产品的检验报告单； 4.5.1.5 成品的检验报告单和入库单； 4.5.1.6 前批次清场合格证和本批次的清场合格证； 4.5.1.7 消费交接单、请验单； 4.5.1.8 批记录审核放行单。 4.5.2 车间各岗位操作完毕

8、后，及时将该岗位消费记录和各种交接凭证交车间工艺员，车间工艺员填写封面按岗位的先后顺序整理。 4.5.3 车间工艺员和车间主任按照批消费记录审核单的内容审核消费批记录，确认。4.5.4 车间工艺员将审核合格的消费批记录交消费部，消费部长复核，并在审核放行单上签字。 4.5.5 消费部文件管理员在产品入库后第二天，将消费批记录交质量部。 4.6 消费批记录的保存 4.6.1 消费批记录，由质量部整理成产品批档案，及时归档保存。 4.6.2 批消费记录随产品批档案保存至药品有效期后一年。 4.7 批消费记录的修订 4.7.1 当消费工艺规程变更时，应对批消费记录做及时的调整。 4.7.2 批消费记录的修订程序执行根据文件管理规程。 4.7.3 新记录投入使用后，在消费现场不得出现旧记录文本。 4.8 消费批记录的销毁 产品批档案是企业产品重要，因此经质量受权人批准后指定专人销毁，由QA监控员监视，确保文件彻底销毁，防止泄密，执行根据文件管理规程中的文件销毁的规定。 派生记录： 相关文件： 根据及参考资料 药品质量管理标准 修订记录 第 8 页 共 8 页