药事管理学教学课件5-药品管理的法律法规

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1、第五章 药品管理的法律法规,重点内容： 1、法律效力体系、法律责任 2、药品管理法中打“*”的部 分 3、药品说明书和标签管理的主要 内容,第一节 法学概述,一、法律的概念 Law的基本特征： Law是调整人们关系的特殊的社会规范 Law是统治阶级意志的表现 Law是由国家制定或认可的(国家意志) Law是以国家强制力保证实施的,我国宪法第六十二条明确规定，全国人大“制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律”；行使“应当由最高国家权力机关行使的其他职权”。全国人大常委会“制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律”；“在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的

2、法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触”。 由此可见，我国的立法权主要集中于我国人民代表大会及其常务委员会，全国人民代表大会是我国的立法机关。,我国的最高权力机关是全国人民代表大会，简称全国人大。其职权主要有：修改宪法；监督宪法的实施；立法权；任免权（国家主席，中央军委主席，国务院总理等都由它来选举和决定）；重大事项中的决定权；监督权。 我国的国家机关包括：最高行政机关(国务院),最高审判机关(最高人民法院),最高检察机关(最高人民检察院),最高军事机关(中央军委)。这些国家机关都由全国人大产生，对它负责，并受它监督，都要向它报告工作，在全国人大闭会期间，向全国人大常委会报告

3、工作。,二、法律渊源(形式体系)P84,宪法 法律 行政法规 部门规章 地方法规和自治法规 地方规章 其他规范性文件（国际条约）,二、法律渊源,法律效力大小顺序,的渊源,是指药事管理法律规范的具体表现形式。 1.宪法（全国人大） 2.药事管理法律 （全国人大常委会） 中华人民共和国药品管理法 刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等 3.药事管理行政法规 （国务院） 药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等 （见P92）,药事管理法,4.药事管理部门规章（SFDA） 药品注册管理办法、GXP、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定

4、等（见P93） 5.地方药事管理法规 6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规,8.其他规范性文件 通知、办法、决定、命令等 执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等 9.中国政府承认或加入的国际条约,三、法律的制定,立法P86,立法程序P86,四、法律的实施,（一）法律效力（条件、时间、区域、人/事 约束力）,我国国家立法法作出了明确规定，法不溯及既往原则。即除了 法律有特别规定外，法律（包括法律、行政法规、规章）不溯及既 往，就是说一个法律对于其生效以前发生的事没有法律效力。例子一：2004年5月1日中华人民共和国道路交通安全法实施。,例子二：

5、2008年1月1日劳动合同法就实施了，在10余天前记者了解到，一些职员正在对于长期存在侵犯自己权利的行为，要等到劳动合同法生效再起诉，希望获得更多补偿。 律师说，劳动合同法生效之前的行为，只能按照当时的法律解决。 法不溯及既往,劳动合同法恐怕管不了以前的行为。“比如今年年底的裁员风，如果劳动者的合同关系确实到期，老板不再续约，劳动者不能提前引用劳动合同法。劳动者以前和单位签订的合同，只要不违反法律的强制性规定，也是有效的。”,（二）违法与法律责任 1、违法（构成违法的四个要素）,2、法律责任,行政责任,刑事责任,民事责任,第二节 我国药品管理立法的发展,药品管理立法 指由特定国家机关，依据法定

6、的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,我国的药品管理立法,1911年1948年 开始制定药政法规 1949年1983年 新中国大力加强药政法规建设 1949年1957年 禁毒和清理假劣药品 1958年1965年 制定加强生产管理的规章 1966年1983年 药政管理条例（试行）、中国药典 1984年2000年 中华人民共和国药品管理法 2001年修订颁布药品管理法，2002年公布实施条例 至2006年3月，法律1部、行政法规8部、行政规章35部。初步建立健全了药品监督管理法律体系,我国药品监管法律法规体系,第三节 中华人民共和国药品管理法,是指由国家制定或认可，并

7、由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。,药事管理法,修订背景,中华人民共和国药品管理法 1984.9.20通过，1985.7.1起实施 2001.2.28修订，2001.12.1实施 出现了一些新情况、新问题： 体制和执法主体发生变化 有效的制度在原法中未作规定；已改变的制度、 规定需修改有关法律条文 原法对违法行为规定的处罚过轻；对流通领域出 现的问题和执法主体的违法行为缺乏相应的处罚 规定 为适应加入世贸组织需要,实施条例是药品管理法的配套法规，依 据法的相关规定经一步细化，增加了操作性规 定并根据“入世”承诺增加了

8、新规定。均为10章。 药品管理法共106条，2001.12.1起实施 实施条例共86条，2002.9.5起实施,药品管理法目录,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,（一）立法宗旨,1.加强药品监督管理 2.保证药品质量 3.保障人体用药安全 4.维护人民身体健康和用药的合法权益 （本法最根本的目的）,（二）适用范围,中华人民共和国境内 香港、澳门按基本法规定办理 边境范围内，而非主权到达的“领域内” 从事药品的研制、

9、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,GMP认证书,药品批准文号,药品生产企业开办法定程序,药品经营企业开办法定程序,GSP认证书,医疗机构申请制剂许可证法定程序,医院制剂批准文号,第五节 药品说明书和标签的管理,药品标识物药品说明书和标签。 （药品包装 内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等） 外包装：中包装、大包装）,药品包装的基本功能 保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能,一、药品说明书和标签的管理规定,1981年 原国家医药管理局药品包装管理办法 1992年药品包装用材料、容器生产管理办法(试行) 2000年 SDA药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)（2006年6月1日废止

10、） 2001年药品管理法第六章“药品包装的管理” 2001年 SDA药品包装、标签规范细则(暂行) 2006年 SFDA药品说明书和标签管理规定,1、药品说明书和标签的文字表述规定P115 2、药品名称和注册商标的使用 （1）药品名称的类型 a、药品通用名称：列入国家药品标准的名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（药品管理法50条） b、药品商品名称：经SFDA批准的特定企业使用的药品名称。经工商行政管理部门批准注册的药品商品名受到法律保护，成为商标。 药品商品名称应符合SFDA规定并经其批准方可使用。,C、曾用名：系指属地方标准采用的名称。于2005年1月1日停止使用。

11、 D、其他名称：汉语拼音、英文名、化学名、拉丁名。英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）,（2）药品通用名称的使用 药品通用名称使用的大的原则：显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致； 比例的要求： A横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出； B竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出； C药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一； D药品标签使用注册商标的，应印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 分行的要求：,A药品通用名称因包装尺寸的限制而无法同行书写的可以分行，否则不得分行书写。 B药品商品名称不得

12、与通用名称同行书写； C注册商标，应当印刷在药品标签的边角。 （3）其他： 禁止使用未经注册的商标，即：TM（trade mark）标志的商标。 禁止使用其他未经SFDA批准的药品名称。,通用名/商品名比例不当者,二、药品标签的内容及其要求P115 内、外标签标识内容比较： 外标签标识内容包含了内标签标识的内容。 “成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、 贮藏、批准文号”这些具有指导合理用药的内 容在外标签有，内标签没有相关内容。,运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较: “规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。 “执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示

13、在原料药标签中。 运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。,有效期的格式：P116 (1)有效期至XXXX年XX月 (2)有效期至XXXX年XX月XX日 (3)有效期至XXXX.XX. (4)有效期至XXXX/XX/XX 有效期起算日期： （1）预防用生物制品：按SFDA批准的注 册标准执行 （2）治疗用生物制品：分装日期 （3）其他药品：生产日期,有效期终止日期： （1）有效期标注到日：为起算日期对应年月日的前一天。（比如：有效期至2007年07月20日，终止日期为：7月19日） （2）若标注到月：为起算月份对应年月的前一月。 例如: 有效期至：2001年01

14、月，2001.01，2001/01， 200101，20070410等,三、药品说明书的内容及格式,药品说明书注明的“禁用”、“忌 用”、“慎用”等字样，应该如何理解呢？ 1、禁用：就是禁止使用，即病人用药后会出现严重的不良反应，甚至中毒。 2、忌用：有避免使用的意思，提醒病人不适宜使用或应避免使用这类药物，但因为个体差异，又不能一概而论。 3、慎用：提醒病人应小心谨慎，用药期间应密切观察病情变化，如果出现不良反应应及时停药。,药品说明书的警示语或忠告语 处方药：凭医师处方销售、购买和使用! 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用!,三、药品说明书的内容及格式,说明书,