首乌藤药材质量评价及放行规程

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1、首乌藤药材质量评价及放行规程引言：中药材生产质量管理规范（GAP），是继承发扬祖国传统药学，促进中药现代化，加速中药农业化进程，建立中药材生产质量管理体系。为确保中药材质量“安全、有效、稳定、可控”。本公司对何首乌GAP种植全程质量进行监控评价，确保“何首乌及首乌藤药材质量”符合中国药典、何首乌、首乌藤（2000版一部）规定。中药材质量不是通过检查出来的，而是在种植生产中形成的。生产必须严格SOP生产控制，质量管理必须对药材生产全程进行质量监控管理及评价。质量按何首乌药材质量标准及首乌藤药材质量标准（试行）和何首乌药材质量检验标准方法和首乌藤药材质量检验标准方法经检测合格后，或送SFDA药检所

2、检验，符合中国药典2000版一部何首乌、首乌藤规定后，何首乌及首乌藤药材方可放行出厂销售供药用。1主题内容与适用范围本规程按照SFDA中药材GAP要求，对施秉县牛大场镇信邦中药何首乌药材基地的生态环境、种质来源、种苗选繁、种苗检疫、留种采种、大田栽培管理、施肥技术、病虫害综合防治、采收加工，包装贮藏及运输等全过程进行技术监控及质量评价。本规程适用于贵州黔东南州何首乌主产区种植生产。2引用标准 SFDA中药材生产质量管理规范GAP（2000年6月试行）GB30951996 环境空气质量标准GB91371988 大气污染物最高允许浓度标准GB38382002 国家地面水环境质量标准GB428519

3、89 农药安全使用标准GB50841992 农田灌溉水质标准GB165181995 土壤环境质量标准WM2-2001国家外经部（2001年7月1日实施）药用植物及其制剂进出口绿色行业标准。中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典2000年版一部。所有标准都会被修订，以上引用标准应以最新版本为准。3监控内容31 何首乌种植质量监控环节311 产地生态环境312 何首乌种苗选育313 何首乌大田栽培管理314 何首乌及首乌藤的采收加工监管315 何首乌及首乌藤药材包装、储藏、运输、销售32 何首乌GAP生产质量监管方式、方法321 制定何首乌种植质量监控标准，拟定各生产环节的质量标准，去规范控制

4、管理何首乌的种植选地、种苗选育、大田栽培管理、采收、加工、质检、包装、贮藏、运输销售全过程。322 制定何首乌GAP种植生产质量管理制度及操作规程，如何首乌种苗选育制度及其SOP，何首乌药材种植生产管理标准操作规程等，规范何首乌种植全程，确保其符合中药材GAP规定。33 何首乌GAP生产技术监控331 基地生态环境：施秉牛大场镇山口村信邦中药何首乌基地，属丘陵低山缓坡地，地处北纬270500270730，东径10800001080345之间，海拔约900960m。属亚热带季风性气候，阳光充足，气候湿润，年降水量10601200。年均气温14.6，最热7月均24.2，最冷1月均为3.9。10的有

5、效年积温为50006000，无霜期260290天/年，年均日照时数约1195小时，光能年总辐射率约84.44卡/2，耕作土层深厚肥沃、沙质黄壤、经检测：pH约6.1、全氮2.57g/kg、碱解氮230.5mg/kg、有效磷4.99mh/kg、速成效钾约33.9mg/kg、有机质符合3.5%，微酸性。十分有利于植物生长。该基地远离公路干线及居民区，周围无污染源。经黔东南州环境监测站对其大气、土壤、灌溉水及饮用水质监测，结果为：空气达国家环境空气质量标准（GB309596）一级标准；“灌溉水和生活饮用水质”分别达国家农田灌溉水质标准一级标准和生活饮用水卫生标准；土壤仅Hg和Cd达国家土壤环境质量标

6、准（GB156181995）二级标准，其余项目达国家一级标准，可判定为符合国家二级土壤标准。因此，根据SDFA的中药材GAP判定，施秉县牛大场山口信邦中药基地完全符合国家绿色药材种植基地标准要求。332 何首乌种质资源和种苗繁育管理3321 种质资源的收集及鉴定33211 种源的收集根据野生何首乌资源分布情况，以贵州省内为主，省外为辅。贵州省内主要采集施秉县牛大场镇、岑巩县老鹰岩农场、剑河县岑松镇、从江县洛香镇、雷山县方祥乡、凯里市旁海镇、开阳县马场镇、金沙县长坝乡等地；省外采集有广东德庆、四川凉山、河南嵩县、湖北恩施、湖南永州等地，省内外共13个点的野生何首乌为种源。33212 种质资源的鉴

7、定对采集于贵州省施秉县山口村野生何首乌、广东省德庆何首乌，经示范基地栽培的何首乌作标本。经贵州省中医药研究院中药研究所何顺志研究员鉴定为蓼科植物何首乌Polyg onum multiflorum Thunb.。3322 繁育技术管理何首乌传统繁殖方法有种子、分孽，扦插和压条繁殖。由于其种子不易采集，育苗期长，分孽及压条繁殖系数较低，难满足生产需要；扦插繁殖育苗期短，性状稳定繁殖系数高。所以重点研究茎枝扦插繁育。33221 扦插条的选取、培育用经种质资源圃优选后的优良种源（施秉野生何首乌），作良种源，于春季选无病虫害，茎条粗壮一年生木质化或半木质化的茎藤，剪取做扦插条。剪取23个节数，长1520

8、以上，扦插前用50%多菌灵稀释750倍液消毒5秒，沥干后，用20%的a-萘乙酸稀释800倍液浸苗栽段1530秒，后扦插于育苗地，然后浇透定根水，盖拱膜，进行育苗管理。33222 种苗分级检测、检疫待种苗长至1520以上，择优选健壮茂盛、无病虫害、根系发达的种苗作大田移栽。特别对从外种田调入的种苗，须由质管部依据何首乌种苗质量标准对种苗进行分级检定。符合标准规定的方可作大田栽培用。才能确保其种质纯正、优质，质量安全、有效、稳定、可控。333 何首乌大田栽培质量管理体系监管3331 植地环境的监控：何首乌种植地的环境空气、土质、灌溉水质等条件应符合何首乌生态环境质量标准，符合地块才能确定为种植地。

9、已确定的何首乌药材种植地，要进行周期性抽验。灌溉水与生活饮用水每年监测一次，土壤环境及环境空气质量每四年循环监测一次。如发现异常，应不能继续作为种植地。3332 合理施肥 应重施基肥，轻施追肥，以有机肥为主，无机肥为辅的原则。根据何首乌肥料使用控制标准施足基肥，以腐熟厩肥为主，有机肥与无机肥相结合，每亩腐熟厩肥2500、有机肥100、磷肥50；合理追肥为辅，根据其生长情况合理选用氮、磷、钾肥及有机复合肥为追肥。并按肥料使用SOP规范施肥。禁止使用硝态氮肥，禁止施用城市生活垃圾及医院垃圾和粪便。3333 病虫害综合防治 何首乌病害主要有锈病、叶斑病及根腐病，虫害有蚜虫及蛴螬等。其防治策略应以预防

10、及农业防治为主，其它防治措施为辅。根据何首乌农药安全使用准则及何首乌病虫害情况，选用高效低毒安全的农药，消除其病虫害，并利用灯光及色彩诱杀害虫，机械捕捉害虫，加强人工除草等措施防治病虫害。严格按农药安全使用SOP限制限量施用。3334 田间监督管理 何首乌田间管理还要搭设支架，修枝抹叶，防其无效徒长；见草就拔，保持田园洁茂。对田间浇灌用水和除草方式进行严管，禁止使用化学除草剂和不符合农田灌溉水质标准质量要求的水浇灌药材。在何首乌移栽后及生长中，应据降雨情况及时检查，或采用人工喷洒，以地面1015湿润为宜；连续雨天，应疏通排水沟，排涝除水。3335 规范SOP生产操作 生产技术员负责指导和督促药

11、材种植员严格按何首乌种植SOP进行育苗、土壤处理、大田移栽、田间管理，按农药使用准则搞好病虫害综合防治等。质管部负责定期定时进行监督、检查其实施及记录等，对不按SOP操作，应严格查处立即纠正，违规严重的应取消其种植地或不得收购其药材。334 何首乌药材采收、运输、加工、包装、储藏的监控、管理根据传统经验，何首乌种植23年后，于秋冬季（1012月）其茎叶枯萎后采收。3341 采收前的估产监检 在药材采挖前，对每片地块按何首乌田间测产操作规程进行产量估算，并按何首乌药材生产批次问题规定确定采收批号及其等级，并同时按地块大小抽取一定量样品，进行“何首乌质量含量检测”，质量符合何首乌及首乌藤药材质量标

12、准要求的，方可进行采挖，质量不符合标准的，当年不采收，等下年检测合格后再行采收。3342 收购管理 对合格地块何首乌及首乌藤药材，根据“种植合同”及采收前检验结果合格后发给“何首乌收购卡”，以便农户凭卡交售，公司凭卡收购，确保何首乌及首乌藤药材收购质量关。3343 收购质量验收 何首乌及首乌藤收购时，质管部质量验收员须按何首乌药材及首乌藤质量标准对其进行质量验收，性状符合标准规定的，无杂质、无虫蛀、无霉变、无腐烂，按收购等级标准进行收购。作好“收购验收记录”。并填上“收购合格卡”，按分等级，何首乌用干净塑料筐装，规格25/筐；首乌藤用塑编袋打捆包，每包40，并分别在卡上注明：品名、产地、批号、

13、批量、级别、采收日期、户主姓名。3344 运输 何首乌及首乌藤生品药材，由种植基地运输到凯里饮片加工厂初加工。运输的车辆应清洁卫生、干燥、防雨、防潮、防污染，运输中装卸要轻装轻卸，不能受潮淋雨。质管部负责监督，并定期抽查，生产部作好运输记录。3345 加工 药品加工车间厂房，设备实施应符合国家药监局（SFDA）GMP及中药饮片GMP补充规定。药材加工前应进行拣选，清除杂物，腐烂、霉变、有病虫害的何首乌块根及首乌藤，并按大小分拣分级，以便分批分级加工。33451 清洗 清洗何首乌的水质必须符合生活饮用水标准，用过的水不能重复使用。为避免何首乌水溶性成份的流失，故清洗全程应控制在1520分钟内完成

14、。一般用手工刷洗二次，淋洗一次。33452 切片加工 生品按级分别横切片，1.01.2厚，切好片后，按级分别装筛，注明批次级别，送入烘烤工序。切片刀片应为不锈刀片。33453 烘烤 据中国中医研究院刘振丽等报导（中草药35卷4期），何首乌中的二苯乙烯苷对热不稳定。故其烘烤不超过50为佳。7h8h 34d烘烤45 至其减重约50%，取出室温放置发汗 50烘干至水分达1013%。33454 生首乌藤用干净的竹席，摊散开，阴干或晒干。待其水分干至1015%时，就对其进行拣选，选除杂质、虫蛀、霉烂、变质首乌藤、后将其切剪为长约75、40/包，用塑丙烯塑编带打包，装捆好。并贴附标签及使用说明，此为首乌藤

15、成品药材。33455 抽检 何首乌及首乌藤药材加工半成品抽样检查，规定1000，抽检不少于2份，全分析。经检测质量符合中国药典2000版一部“何首乌”、“首乌藤”及何首乌及首乌藤药材质量标准（试行）为合格品，就可进入包装工序。3346 何首乌及首乌藤加工包装：应符合GB626486中药材袋运输包装件规定。药品包装车间及设备设施应符合SFDA的GMP及中药饮片GMP补充规定。33461 严格按何首乌包装标准操作规程包装，何首乌内包装材料应符合药用，无毒与内容药品不发生化学反应，并不影响药品质量和检验，或符合GB968788食品包装用聚乙烯成型品卫生标准要求。25/袋，用聚乙烯袋内包装，放置于瓦楞

16、纸箱内。首乌藤包装同前（5）用。包装要牢固、密封、防潮、防污染能保护药品品质。按采收加工时间批号、批量、分级包装。33462 品检验 以中国药典2000版一部何首乌及首乌藤标准为依据及以企业何首乌及首乌藤药材质量标准及何首乌及首乌藤药材质量标准检验方法为依据，严格执行其“抽样SOP”。按何首乌及首乌藤检验的SOP检验：药材的性状、鉴别、杂质检查、水份、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、农药残留量：六六六、DDT、重金属：Pb、Hg、Cd、Cr+6、As、Cu、微生物限量、细菌总数、大肠菌群等进行检验，及其指标成分：二苯乙烯苷、大黄素等，进行全分析检测。符合企业内控标准及中国药典（2000版一部）何

17、首乌首乌藤的为合格品，才能出厂供药用。3347 储藏 加工合格的成品何首乌及首乌藤药材，应储藏于干燥清洁常温成品库中，防潮、防蛀、防污染。仓库设施应符合SFDA的GMP及中药饮片GMP补充规定。其有效保存期限暂定为2.0 年。33471 仓库色标管理。何首乌及首乌藤成品仓库应划分为绿色合格品区，其包括药材零货称取区及待发药品库区。待验药品区和退货药品区为黄色标志区。不合格品仓库区为红色标志区。库区堆垛：库房主通道宽不少于200cm，辅助通道不少于100cm，药垛离地面不少于10cm。药垛与墙、房顶、取暖器及其管道距离应不少于30。33472 入库验收，何首乌及首乌藤成品入库要经“药品质量验收员

18、”验收合格，才能入库。验收员要填写“验收合格凭证单”并作好“药品验收记录”。仓库保管理员凭质量验收员“验收合格凭证”验收药品入库，并作好“药品入库记录”。33473 储藏管理 常温药库应控温度030，相对湿度4575%。药品分品种应按批号分垛存放。保管员应定期对库存药品进行养护检查，并做好养护检查记录。发现有质量问题的药品应及时向质管部门报告，给予质量确认或送药检所验证，并挂黄牌暂停发货。3348 何首乌及首乌藤销售 库存的何首乌及首乌藤合格药材，凭销售部开具的已付款销售单销售发货。药品销售出库前要经出库复核员对其质量、数量进行复核检查，复核检查无误后才能出库。并要作好出库复核记录。以备今后质

19、量追踪。4何首乌及首乌藤药材GAP生产质量评价及放行规定41 何首乌种植全程的质量监督检查质管部应按中药材GAP规定，严格对其种植基地，农户产地的每批量药材生态环境进行监督、评价。对其种质种子、种苗培育繁殖、大田栽培管理、灌溉、施肥、除草、病虫害综合防治，采收、加工、包装、质量检测、储藏、运输、销售等，生产全程的每一环节是否按其标准、管理制度、管理规程及其标准操作规程（SOP）实施执行，监管控制。是否有实施记录，台帐，进行仔细检查，对之有质量否决权。发现不按制度，SOP操作，不记录、无证可查，不符合规定有权提出警告、批评，甚至否决该批量药材质量。并实行奖优罚劣，兑现合同。经监查评价符合中药材G

20、AP的方可放行出厂供药用。42 用企业内控标准何首乌药材质量标准及首乌藤药材质量标准严把质量关质保部检测中心严格按企业内控标准何首乌药材质量标准、首乌藤药材质量标准及其“何首乌、首乌藤质量检验标准方法”抽检企业生产的每批量的何首乌药材。按何首乌药材检验标准操作规程和首乌藤质量验标准操作规程等经检测合格的或送SFDA“药检所”检测符合中国药典（2000版一部）何首乌或首乌藤规定的为合格品，才能销售出厂放行，供药用。不合格品绝对不允许销售出厂供药用。43 何首乌及首乌藤药材放行规定431 首先何首乌及首乌藤的GAP种植，经质保部监督检查评价，全程必须符合中药材GAP规定，其标准制度、职责、SOP齐

21、备，实施记录台帐、详实完备、可查、追踪，证实其符合中药材GAP规定。432 “何首乌GAP”生产出的何首乌及首乌藤药材，须经以上第二点检测证实，合格后，其何首乌及首乌藤药材方可放行出厂供药用。对不符合以上检测规定的药材绝不能出厂供药用。433 对不符合国家药典及企业内控标准规定的何首乌及首乌藤药材不得出厂供药用，只能供化工厂原料品用。44 检测结果统计总结及首乌藤药材每批量检测结果进行统计分析，产品质量检验合格率应达96%以上为佳。对不合格的批次要认真追踪检查，找出不合格的环节、原因。总结经验，杜绝今后再次发生。总结经验，不断持续改进何首乌生产质量管理保证体系，使今后生产的何首乌药材100%符合国标规定。