兽药GMP验收准备要点

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1、兽药GMP验收,2,一、申请验收步骤 二、正式验收程序 三、验收注意事项,3,一、申请验收步骤,申请初验：企业向省农林厅申请。 省级初验：发现问题，解决问题。 企业整改：抓住关键、分工负责。 申请验收：经省农林厅报农业部。 部级验收：申请后515天。 整改报部、组长签字、公示发证。,4,二、正式验收程序,一、检查组人员 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。 化药、中药生产企业（车间）3-4名检查员。 从检查组成员中选任检查组长。,5,二、观察员 被检查企业所在地省（直辖市、自治区）的省级兽药

2、药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。,6,三、检查纪律要求 检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括： 不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品； 不准向被检查企业报销应由个人支付的费用； 参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问的检查员，不得参加对该企业的检查； 不准参加被检查企业付款的娱乐活动。,7,四、检查注意事项 1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况，耐心听取企业意见，避免主观武断； 2、检查员的责

3、任是评定被验查企业（车间）是否符合GMP标准，指出被检查验收企业（车间）存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定；,8,五、检查时限要求 1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）； 2、每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。,9,六、检查工作流程 1、首次会议2、现场检查 3、核实软件及记录 4、人员考核 5、组织评议 6、末次会议7、报送材料,10,1、首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： （1) 检查组

4、长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； （2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。,11,2、现场检查 检查路线：厂区周边环境和厂区环境生产车间辅助设施仓储质检室。 检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。,12,3、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。,13,4、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、

5、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。,14,5、组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求(75分以上）； Y- 存在一定缺陷（5075分）； N 严重缺陷（50分以下）。,15,通过要求：关键项 N 为 0 一般项 化药 N22% 中药 N25% 折算： 1、只计算一般项的缺陷。 2、三个Y-折成一个N。 3、将一般项的N和Y-折成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。 4、用

6、100%减不符合率为得分。,16,6、末次会议 参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。,17,工作流程： （1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。,18,（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； （3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； （4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。 (5) 检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 (6) 合影留念(做广告也要用

7、)。,19,检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。,20,三、验收注意事项,1、接待安排 2、首次会议 3、现场检查 4、软件检查 5、人员考核 6、末次会议,21,1、接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息,22,2、首次会议,会议室：横幅座位席卡 汇报材料： 投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料：（讲20分钟）至少六份 1、基本情况企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。,23,

8、4,2,3,1,1,3,2,4,5,检查员,企业人员,观察员,席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列,24,2、GMP建设所做主要工作 工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 3、试运行及自检 试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。 附：工艺图、组织机构图、人员花名册。 办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。,25,3、现场检查 陪同人员：24人，负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。 检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。 粉剂车间流程：容器具

9、、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。,26,操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要求并按之操作。 标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。 规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。,27,检查的几个关键点： 1、操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。 2、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记录及相

10、关规定。 3、有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4、QA检查及记录。装量差异、清洁等。 5、相关设备、仪表经过检定。,28,6、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。 7、车间环境、设备的清洁。是否使用过。 8、参观工作服、鞋、帽等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。,29,4、软件检查 各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。 软件可准备23套，报农业部的申报材料可准备一套。 除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。,30,5、人员考核 分

11、为二个部分： 1、车间、质检、仓库等的现场考核。 2、集中考核。 现场考核重点： 与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。,31,集中考核： 法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。 企业各类管理制度规定。 操作规程、标准及验证。 检查中发现的问题。 中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。 一般指定人回答，回答不完整可补充。,32,6、末次会议 检查组长主持会议。 对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。 可准备通过验收横幅，签字时悬挂。 可准备现场拍照，签字时及签字后。 企业负责人准备简单发言。,33,接受检查的原则 实事求是：不得随意猜测，编造，防止混乱。 分工协调：主要负责人和技术骨干负责技术业务、办公室负责接待安排，主要负责人统筹。 以人为本：保证检查员休息，不强加企业安排。 及时沟通：多与观察员沟通。遇到问题不现场与专家争辩、特别是一些讨论性的问题。 勤俭接待：尊重、周到、节俭。,34,预祝各位顺利通过！,