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1、兽药GMP实施过程中常遇 疑难问题及解决措施,一软件的制定与管理,1. 文件的制定既要集思广益、博采众长，又要消化理解、切合实际，决不能生搬硬套、千篇一律。,2. 文件要求精、求准、求实，但不要求数量，并不是多多益善， 搞不好还会弄巧成拙。,(1)无形中增加了工作量； (2)不利于培训和贯彻执行； (3)造成文件之间存在矛盾； (4)重复文件 ; (5)给自己多套了一个枷锁。,3.文件的制订顺序及日期问题 同一个文件按照制订、审核、批准、执行的顺序来进行。 关联文件之间有制订的先后顺序问题。,4.文件的发放管理: （1）发放记录 A 避免发放遗漏。 B 收回过时文件的依据。 C 避免纠纷。 （
2、2）文件控制 （3）修订文件的发放,5. 批生产记录的设计、发放、使用、汇总 A 按岗位分散，生产结束后汇总 B 成套批生产记录按工艺流程流转,6.申报资料的准备 (1) 介绍企业GMP实施情况时应 重点突出兽药生产全过程的质量控制措施和质量保证能力 。 (2) 人员列表栏要全。 (3) 组织机构图要重点突出。 (4) 剂型品种表内容要全。 (5) 厂区总平面布置图、仓储平面图 。,(6) 工艺布局平面图应按工艺流程,做到布局合理、功能齐备。 (7) 工艺流程图要注明主要过程的控制点 。 (8) 兽药生产的关键工序,是指对产品质量有重大影响的关键岗位,其验证情况可列表叙述 。 (9) 提供文件
3、目录时,应将文件名称和文件编号同时列出 。,(10) 对于新开办的兽药生产企业申请GMP认证验收,还须报送开办兽药生产企业批准立项文件、 拟生产的产品品种剂型等。 (11) 农业部认可实验室出据的洁净室检测报告（合格）。,二易于混淆的几组概念,（一）物料平衡与收率计算 1. 概念不同 如生产某种预混剂：原辅料总投入数量a，产成品数量b，废物量c，取样量d，则 收率为：b/a100 物料平衡：（b+c+d）/a100,2. 目的不同。 3. 特点不同。 4. 控制方法不同 。 5. 适用范围不同。 6. 如何制定物料平衡限度。,（二）质量控制与质量保证 1质量保证（Quality Assuran
4、ce） 质量保证的概念： 质量保证是指为了提供足够的信任表明产品能够满足质量要求，而在质量管理系统中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。是对影响兽药产品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量。,质量保证的含义： （1）质量保证的核心问题是提供信任。 （2）必须要能提供充足的证据加以 证实。 （3）根据需要证实 。 （4）“能够满足质量要求”是质量保 证的前提。,质量保证的精髓： （1）证实性 提供的产品完全符合要求的足够的证据。 （2）预防性 对质量问题的发生应有充分的预防能力 。 （3）系统性 质量保证体系的建立、实施是一项复杂的系统工
5、程 。 （4）反应能力 对影响“满足质量要求”的问题迅速作出反应 。,2 质量控制 质量控制的概念： 为达到质量要求所采取的作业技术和活动，是对原材料、中间品、产品的质量检验和结果控制。,质量控制的含义： (1)形成质量全过程的每个环节上所进行的一系列专业技术作业和质量活动的管理。 (2)质量控制的关键是使质量活动始终处于完全的受控状态。 (3)质量控制的基础是过程控制。 (4)质量控制的基本要求： 活动过程的控制有明确的依据 进行监控和验证 采取措施加以纠正 (5)必须有可靠的测量与检验、验证系统的支持。,3 质量控制和质量保证的关系 两者之间既有联系又有区别。质量控制着眼于过程，是具体的作
6、业技术和活动；质量保证着眼于系统，是整个体系的整体功能。 质量保证是以质量控制为基础的，质量保证应包容质量控制。,（三）工艺验证与产品验证 工艺验证也可称做过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证，即为建立某个工艺做了它要做的书面证据。 产品验证是在生产过程（工序）验证合格的基础上，进行全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。,(四) 岗位操作法与标准操作规程（SOP） 岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产操作程序、卫生管理、质量管理、设备操作维修等方面做进一步详细描述。 采用岗位操作法的弊端： 每一岗位上都要罗列大量的文件。 不同岗位文件重复出现 。 文件管理困难 。,标准操作规
7、程（SOP）是经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法，是对某项具体操作所做的书面文件。 可以做为批记录的补充。,三原材料检验结果的有效期限问题,1.为什么要规定原材料检验结果的有效期限？ 2.如何确定原材料检验结果的有效期限？ 3.制定原料检验结果有效期限的管理规程并认真执行,四成品的审核放行问题,1全部生产记录标记一致； 2生产过程均有现行岗位标准操作 程序支持； 3执行了清洁及清场规程，有清洁 记录及清场记录； 4批记录中如实记载了所用设备及 物料并且均合格； 5中间控制记录符合要求；,6按要求进行环境监测，并达到规 定要求； 7产品批产量符合规定的限度要求； 8产品内外包装材料的使用正
8、确无 误； 9产品批包装过程记录准确无误； 10批记录填写规范、准确、有效；,11产量偏差的原因已得到认可； 12实验分析过程的记录符合SOP 的要求； 13批化验记录的原始实验数据记 录符合要求并有效； 14实验分析结果与使用的现行标 准一致；,五退回产品的处理问题,1. 检查验收。 2. 做好各种记录。 3. 状态标识 。 4. 信息更新。,六GMP检查验收关键项目的准备,1.岗位SOP规范、齐全、有效。 2.设备器具状态标志明晰。 3.物料管理规范。 4.质量投诉、产品收回制度成文。 5.职工培训。,6. GMP的自检制度。 7.关键工序、主要设备的验证文件。 8.质检负责人备案,检验人员培训。 9.留样与稳定性考察。 10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。,11. 工艺用水系统。 从原辅料进厂到成品出厂销售 生产全过程的批生产记录。 13. 仓储：功能分区明确,状态标志 清晰,货、卡、账相符,对不合格 品有严格管理措施；专柜专库。 14. 卫生:规程、记录、周期、体检。,
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