最新医疗器械质量管理培训讲义

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1、最新医疗器械质量管理培训讲义无菌医疗器械产品质量管理介绍第一章 质量管理概述一、无菌医疗器械质量的重要性二、质量管理开展历程三、实施质量管理体系的作用及意义第二章 采购的质量控制一、供方选择、评价及控制二、采购控制根本流程三、几种典型材料、配件的控制第三章 生产过程控制一、厂房、厂区环境二、生产环境三、产品污染的控制四、生产过程操作要求及本卷须知第四章 不合格品的控制一、不合格品的分类二、不合格品的处理第五章 纠正和预防措施一、纠正措施二、预防措施第一章 质量管理概述第一节 无菌医疗器械质量的重要性一、我省无菌医疗器械现状 我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江

2、苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。二、产品质量问题的负面影响1、直接关系到患者的身体健康和生命平安；2、抽检不合格带来的影响；3、容易导致医疗纠纷，丧失客户。第二节 质量管理开展历程质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理那么是近代的事。质量管理的开展大致经历了以下三个阶段。一、质量检验阶段在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。二、质量统计阶段这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。数

3、理统计方法的应用，使质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。但这种方法也存在着缺陷，操作复杂，不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。 三、全面质量管理阶段随着科学技术的不断开展，产品质量要求越来越高，质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为根底，旨在到达让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。我们在推行全面质量管理时，不能否认质量检验的把关作用，也不能否认统计技术在质量管理中的预防作用。第三节 实施质量管理体系的作用及意义 质量管理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体，是一个

4、相互关联、相互作用的过程的集合，是一个企业资源能力、管理能力和技术能力的综合体。 一、质量管理体系的特点质量管理体系是一个以质量方针为宗旨、以实现质量目标和增强顾客满意为目的的全面、科学、灵活的质量管理方式。质量管理体系是持续改进的过程。质量管理体系与相关法律、法规、标准有很好的相容性。 二、实施质量管理体系的作用和意义1、提供了一种好的方法，有利于标准企业质量管理行为；2、持续改进产品质量及管理措施，增强企业竞争力；3、有利于增强国际贸易，消除技术壁垒。三、其它方面局部企业以通过体系审查为目的建立质量管理体系，但由于建立质量管理体系时脱离企业实际，可操作性不强，质量管理作用不明显。建议相关企

5、业依据国家相关法律、法规和体系标准的要求建立符合企业实际、便于操作的质量管理体系，不持续改进实施的有效性。 如有时机，本节内容可进行详细介绍。第二章 采购的质量控制采购材料、配件质量是产品质量的源头，采购材料、配件不合格将导致批量性不合格产品的产生，供方及采购产品控制程序应严格执行。根据材料的用途及重要性可实施分类控制。第一节 供方选择、评价及控制一、选择、评价根本流程供方调查来样测试初次评价小批量试用纳入合格供方签订质量协议合格合格合格停止选择不合格不合格不合格年度评价继续交易合格不合格要求整改整改合格整改不合格 二、本卷须知与?选择、评价根本流程?序号对应、供方调查对于特殊用途和重要性的物

6、资供方，可采取现场调查或第二方审核的方式进行，主要调查内容为：供方资质、资源配备含厂房、设备、工装等情况、供货能力、质量保证能力等。、来样测试质量指标评价应充分，必要时应进行生物相容性实验。、小批量试用小批量试用主要考虑三个方面：加工性能、质量检测和用户反响情况，应掌握小批量试用量。、年度评价在初次评价工程的根底上增加进货产品质量情况，对于质量不够稳定的供方应重点关注，必要时重新进行调查或第二方审核。一般情况下，重要物资或常用物资合格供方应不少于两家。第二节 采购控制根本流程 一、采购根本流程编制采购方案负责人审批采购实施库房请验检验或验证办理入库合格退货处理不合格让步接收 二、本卷须知与?采

7、购根本流程?序号对应、采购方案根据企业实际情况，可以编制月度、季度或年度采购方案；、库房请验库房请验前应进行物资数量、包装状况的验收。、让步接受根据企业的规定，不影响产品质量指标和性能的轻微问题可进行让步接收，但应经过质量部门负责人签字放行。建议将问题及时反响给供方。第三节 几种典型材料、配件的控制 一、选择PP材料的重要依据主要参数 众所周知，石油化工企业材料质量较为稳定，技术参数根本决定了材料的加工性能和产品物理性能，之后，化学性能和生物相容性测试必不可少。序号技术指标参数范围参数作用1熔体流动速率1520g/10min直接影响注塑加工性能。2洛氏硬度R8095影响材料韧性。3收缩率1.4

8、1.6%影响产品外观及脱模性能。4雾 度15%直接影响产品的透明度。5冲击强度20J/m影响产品的强度。 注：技术参数参照ASTM D标准。 二、橡胶活塞1、材料硬度：邵尔A型605；2、压缩永久变形：40%；3、化学、生物性能应符合YY/0243标准要求。三、针管已磨刃的针尖1、如何从测试曲线图和数据分析针尖的质量状况；2、显微观察的方法与工程；3、其它工程如刚性、韧性、流量等应符合标准要求。特殊用途的材料和重要配件在选择时应特别慎重，评价不充分时不要轻易批量使用！第三章 生产过程控制第一节 厂房、厂区环境总的来说，厂区应整洁、污染少、环境好，厂房有整体式和分散式两种。厂区的地面、路面周围环

9、境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第二节 生产环境一、净化车间环境要求检测工程技术指标要求检测方法检测频次温 度1828JGJ71901次/班湿 度45%65%JGJ71901次/班换气次数15次JGJ71901次/月净 压 差5Pa不同洁净级别洁净室/区之间JGJ71901次/月10Pa洁净室/区与室外5Pa洁净室/区之间与非洁净室尘埃粒子0.5m， 3500个/LGB/T16292-19961次/季5m， 20个/L浮 游 菌500个/M3GB/T16292-19961次/

10、季沉 降 菌10个/皿GB/T16292-19961次/周二、洁净室管理1、生产企业应当制定洁净室区的卫生管理文件，按照规定对洁净室区进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。2、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第三节 产品污染的控制一、控制污染的目的一次性使用无菌医疗器械产品主要通过穿刺到患者静脉血管或肌肉用于输注药液或营养液，产品质量的好坏直接影响到患者的健康与生命平安。产品污染是影响质量的主要因素，为了使产品的平安性得到保证，产品污染应尽可能降到最低程度。二、污染的危害1、污染的分类主要是微粒污染和微生物污染。2、微粒污染

11、的危害容易使血管内壁损伤或毛细血管堵塞，造成局部缺血或水肿；微粒进入人体后，在巨噬细胞的包围与繁殖下，引起肉芽肿；血红细胞集聚在微粒上，易形成血栓和静脉炎；可能引起过敏反映和白细胞减少病症，甚至有潜在致癌的危险。3、微生物污染的危害无菌：无菌医疗器械产品应无任何存活的微生物，如产品带菌，容易造成患者感染，危及生命；热原：细菌代谢物及体内毒素，造成患者高热，甚至死亡。三、污染的来源及控制1、污染的来源人物标：微生物；活动：尘埃；其他异物；环境；工艺用水、气；生产过程等。2、污染的控制污染是绝对的，无法完全消除，但能得到有效控制；厂房条件的限制；人的污染占到80%以上；注意洁净区人员个人卫生；严格

12、按?人员进、出洁净区程序?进、出洁净区；尽量减少人员在工作场所的活动范围和活动强度。微生物污染控制。车间工作台面、料架、工位器具、墙面、地面等定期消毒；工作服定期清洗；物料净化；控制产品在车间存放时间；控制产品初始污染菌防止产品热原的存在；车间消毒彻底等。第四节 生产过程操作要求与本卷须知一、拌料工序1、原料初步认识从外包装上标识进行识别，不同材料的颜色、透明度、感官硬度方面不同；各种材料的主要用途 PVC：三叉/二通滴管、药液过滤器、注塑滴斗、软座、双翼针柄等，但不同配件原料型号、性质不同，应严格区分； PP：注射器外套、芯杆、注射针座、护套、吊瓶体、吊瓶盖等，但材料不同； ABS：穿刺器、

13、输液针柄、调节器用户要求时、螺旋接头透明ABS； PE：调节器、空气过滤器、穿刺器保护套等； PS：扩张器； K树脂：滴定管瓶体。2、操作程序领 料现场清理已拌料转移严格按比例拌料3、本卷须知拌料前，原料、回用料等名称、种类应核实，防止材料混用后果严重；严格按要求的比例进行拌料，控制拌料时间，确保材料搅拌充分、混合均匀；用于材料不同的拌料机，严禁临时用于搅拌其它种类的材料；下班前应按要求清理现场。二、粉料1、待粉碎材料的认识从颜色、透明度、感官硬度及不合格配件等方面识别；待粉碎材料包括浇注口料及不合格配件等，但不同配件材料型号、性质不同，应严格区分；待粉碎材料种类：PVC、PP、ABS、PE、

14、PS、K树脂等。2、操作程序操作前准备粉料/装袋现场清理粉料转移3、本卷须知粉料前，应对待粉碎料种类进行核实，防止材料混用后果严重；严格按要求操作，注意粉碎料质量及做好粉碎后料的包装和防护；用于材料不同的粉料机，严禁临时用于粉碎其它种类的材料；粉碎后检查不得有长料梗现象；应在每次粉料结束后进行现场的清理。三、注塑 1、配件、设备、模具、工位器具与操作工具的初步认识配件：名称与材料种类；设备：注塑机，分注射和成型局部；模具及成型原理；工位器具与操作工具：周转箱盖、塑料盆、工作钳等。2、操作程序记录填写及交接事项自 检注塑操作操作前准备3、本卷须知准备工作主要包含：工位器具、工具的准备，设备接班时

15、的清洁；注塑时，严格按要求操作，员工不得自我调整工艺参数，操作过程中，注意力应集中，防止撞模，使用工具应注意，不得损坏模具型腔；配件典型质量问题的判断及处理针对相应的配件；配件防护要求；首模检验、全检及规定时间间隔检验要求及记录填写要求填写内容、字迹清晰；平安事项。四、外套印刷1、配件、设备、工装、工位器具的初步认识及术语配件：注射器外套；设备：丝网印刷机；工装：丝网板；工位器具：周转箱盖、塑料盆等；术语：刻度、零位线、断线、白版/杠版等。2、操作程序记 录操作/在线检验印刷调试操作前准备3、本卷须知准备工作主要包含：待印刷外套、工位器具、油墨/稀释剂、硅油的准备，设备接班时的清洁；调试：现场

16、指导进行；在线检验：配件典型质量问题的判断及处理零位线偏离、断线、标尺歪斜等。配件防护要求；检验及记录填写要求填写内容、字迹清晰、时间间隔及标识卡要求。五、挤出成型1、产品长管、短管、排气管、输液针导管、滴斗、输液针护套、设备的初步认识与区别长管、短管、排气管：材料相同，为PVC5402料，产品长度的区别；输液针导管：普通PVC5402或弹性料；滴斗：PVC5403料；输液针护套：PE料。注：各种原料、回用料严禁混用。2、操作程序记录填写及交接事项自 检操 作操作前准备3、本卷须知准备工作主要包含：材料、标识颜色管的准备，设备接班时的清洁；软管及输液针导管长度、壁厚及滴斗尺寸测量方式；软管、滴

17、斗的存放、防护与标识；典型质量问题的判断及处理外观、尺寸、减少折管的措施等；填写记录要求填写内容、字迹清晰、时间间隔。六、过滤器自动组装 1、配件的初步认识与区别药液过滤器上壳、下壳、药液过滤膜空气过滤器内壳、外壳、空气过滤膜2、操作程序现场清理/记录填写自 检自动组装操作前准备3、本卷须知领取组装所需配件、接班时设备清理、检查胶水容器中环己酮量，料斗中加适量相应配件，安装过滤膜，调节胶水盒中环己酮量液面至边沿约0.5mm，空气过滤器组装无；开启设备时，先开启气源开关和四只料斗的震动开关，再开启设备的电源和传送带开关，在操作屏幕上按运行键，设备开始运行；关机前，将各工位配件清理干净；组装过程中

18、，应随时关注组装过滤器质量，设备应按要求及时调整填写检验记录，设备稳定时，检验频次应不少于1次/2h；典型质量问题的判断及处理爆壳、开裂、胶水不允、泄漏、缺膜等：及时汇报；过滤器存放、防护与标识；平安事项。七、调节器/自动组装 1、配件的初步认识与区别调节器壳、调节器轮匹配情况不能混淆2、操作程序装袋与记录自 检自动组装操作前准备3、本卷须知领取组装所需配件和袋子袋子使用前应清理干净，以免料屑混入产品，料斗中参加适量配件；典型质量问题的判断及处理配件注塑缺陷、少轮、压破调节器等；调节器调节性能试验；平安事项。八、输液器/组装 1、配件的初步认识保护套、穿刺器、短管、空过、排气管、三叉/二通、滴

19、斗、长管、药液过滤器、调节器2、组装工程具体根据企业情况确定保护套+瓶塞穿刺器+短管将塑料穿刺器装配保护套钢针型瓶塞穿刺器一般在预装配时均已装配好护套；瓶塞穿刺器+短管用短管沾环已酮与瓶塞穿刺器的出液端粘接；空气过滤器+排气管将排气管一末端沾环己酮与空气过滤器相粘接；穿刺器+排气已装空过；将排气管已装空过的另一末端沾环己酮与穿刺器的进气端装配；长管+流量调节器+药液过滤器将长管任一端从流量调节器的大、小孔穿过，用药液过滤器的进液口沾环己酮与长管的穿出端相粘接；长管+滴斗将滴斗的任一端沾环己酮，边旋转半圈边将长管的另一端插入孔内；滴斗+三通滴管/二通滴管将滴斗的另一端沾环己酮与二通滴管三通滴管的

20、出液端相粘接；三通滴管/二通滴管已装滴斗+短管一端已装配穿刺器将短管的另一末端沾环己酮与二通三通的进液端相粘接；注：有些种类穿刺器已完本钱身附带进气件的预装配。3、本卷须知组装过程中，应注意组装顺序及蘸环己酮的配件，蘸环己酮应适量，以免脱落或堵塞；组装过程中，软管、配件不得与地面接触，以免污染产品；注意产品的堆放及料杠上软管或半成品的悬挂，减少折管的数量；典型质量问题的判断及处理配件注塑缺陷、组装不到位、堵漏、头发/异物等。九、输液器/检漏 1、产品及检漏装置的初步认识记 录2、操作程序检漏操作操作前准备3、检漏操作捏住输液器排气管如输液器不带排气，那么捏住靠近穿刺器出液口的短管或盖紧进气塞，

21、另一手握住滴斗下端的长管，双手摊开用力拉输液器的管路，观察是否有粘接处脱落，再将药液过滤器锥头插入检漏气源接孔内。用手指折住排气管，如果穿刺器不带排气管，那么用手指折住靠近穿刺器出液口的软管。踏下脚踏开关，通入0.060.08MPa的气体停顿二秒，观察产品泄漏情况：气压表指针不动，表示输液器不漏，如果气压表指针下滑为输液器零部件装配处漏气；松开折住的排气管不带排气的输液器，翻开进气塞盖，假设气压表指针迅速转动回零，表示输液器畅通；气压表指针不动为输液器全堵，指针回零较缓慢为半堵。将不合格输液器放入不合格箱中，并将不合格数据报质检员登记。4、本卷须知准备工作：从本线上道工序指定位置领取组装完成的

22、输液器；严格执行检漏工艺，注意指针停留时间；操作过程中，产品不得接触地面；堵塞、泄漏、产品头发/异物、少配件等典型质量问题的判断及处理。十、输液器/包装 1、产品及小包装的初步认识及各种包装版面内容的区别2、操作程序转移至封口指定位置包装操作操作前准备包装操作左手握住输液器滴斗下约8cm 处的软管，再将输液器均匀缠绕三圈，用大拇指和食指握住药液过滤器，调节器握在手心；拇指捏住静脉针针柄，弯转半圈将软座与药液过滤器圆锥接头连接注意连接程度；如果产品要求不带静脉针或注射针，那么应带保护套按车间管理人员安排；再将穿刺器下短管与空气过滤器排气管缠绕半圈，水平装入小包装袋内无排气管的只将穿刺器下短管缠绕

23、半圈。如客户要求放入输液贴的产品，输液贴不能遗漏；将不合格输液器或输液针放入不合格盆中，防止误用。3、本卷须知准备工作：从本线上道工序指定位置领取检漏完成的输液器；包装时，应注意包装手法，标准操作是质量的保证；操作过程中，产品不得接触地面；折管、少配件、产品头发/异物等典型质量问题的判断及处理。十一、输液器/封口 1、产品及封口机的初步认识2、操作程序记 录封口操作操作前准备准备工作调整批号、封口机加温、盖合格证，批号轮、合格证上批号应自检合格。封口及装中包装操作对工作台面进行清洁，待封口机的封口温度合格后，对封口机的批号滚轮、失效年月滚轮进行再检查，并报告质检员检查。将单包装袋水平送入封口机

24、的传送轮内，并压气，经热合封口，用灯检箱对产品进行自检，检查封口质量热合牢固无漏气、无破裂、无斜封、无皱折，批号/失效年月清晰等及单包装袋内产品是否有折管、黑点、油污、头发/异物、少件、多件等，发现不合格产品应及时挑出。装中包时，将小包装整理平整，分三次将25套注：带双调节器型号的为20套/中包装输液器水平放入中包装袋内。将盖章正确的合格证放入中包装袋内。双手挤压中包装袋，将袋内空气排出，用手压式封口机封口。记录：按照规定的参数工程和时间间隔，如实填写。3、本卷须知换批号后，应自检，且由质检员检查符合要求方能开始封口操作；封口过程中的检查应重点注意批号、失效年月的正确性及包装内产品有无头发/异

25、物，且封口前、后产品应与其它机台隔离开，防止不同型号产品混淆；错批号、混型号、头发/异物等典型质量问题的判断及处理。十二、打包 1、产品、包装及标识的初步认识几种典型产品型号/规格的认识；包装装量；标识工程与要求等。2、操作程序打 包堆 放装 箱打包前准备3、本卷须知准备工作：领取包装检查无误，调整批号、盖章标识，标识应清晰、正确、位置准确；装箱特殊装量另定：将20包完成中包装的输液器包装每层纵向8包，横向2包平整的放入外箱内；打包：封箱胶带贴合标准、整洁，打包带热合牢固，位置正确、松紧适度，在外箱固定位置加贴灭菌指示片；堆放：一般不超过6层，堆放整齐，防止倒下时损坏产品及包装物；注意场地的整

26、洁。十三、注射器/自动组装 1、配件及组装机结构的初步认识各种规格的注射器外套、芯杆、活塞、注射针；组装机料斗、调速等。2、操作程序记 录组装/在线检验操作前准备准备工作领取注射器外套、芯杆、活塞、注射针注意产品的规格，准备周转箱。组装/在线检验在相关料斗内装入配件；翻开 输送电机翻开胶塞、注射针振荡器开关，并调节旋钮至适宜位置。在线检查产品缺损/破损、少件、油污、头发异物、外套白版/杠版等，应挑出，放入指定的容器，组装操作结束后，清理不合格品、并清洁设备。3、本卷须知组装满箱后，应放入标识卡，带盖堆放；组装过程中，注意力应集中，确保产品质量；典型质量问题的判断及处理。十四、注射器/包装 1、

27、各种规格注射器及小包装的初步认识及各种包装版面内容的区别2、操作程序操作前准备包装操作转移至封口指定位置准备工作按生产方案领用小包装袋及已组装注射器，并核实。包装操作将注射器倒放到工作台面上，左手捏开包装袋，右手持注射器针头检查后装入单包装，并注意印刷面的方向，包装好的注射放入周转箱时应整齐。3、本卷须知包装操作前核实包装版面是否与要求相符；包装过程中应注意产品质量；产品不得接触地面；缺损/破损、少件、油污、头发异物、外套白版/杠版等典型质量问题的判断及处理。十五、注射器/封口、装中盒 1、产品及封口机的初步认识2、操作程序记 录封口操作操作前准备准备工作调整批号、封口机加温、盖合格证，批号轮

28、、合格证上批号应自检合格。封口及装中盒操作对工作台面进行清洁，待封口机的封口温度合格后，对封口机的批号滚轮、失效年月滚轮进行再检查，并报告质检员检查。将单包装袋水平送入封口机的传送轮内，并压气，经热合封口，用灯检箱对产品进行自检，检查封口质量热合牢固无漏气、无破裂、无斜封、无皱折，批号/失效年月清晰等及单包装袋内产品是否有缺损/破损、少件、油污、头发异物、外套白版/杠版等，发现不合格产品应及时挑出。装中盒时，应轻拿轻放，数量准确。将盖章正确的合格证放入中盒内。记录：按照规定的参数工程和时间间隔，如实填写。3、本卷须知换批号后，应自检，且由质检员检查符合要求方能开始封口操作；封口过程中的检查应重

29、点注意批号、失效年月的正确性及包装内产品有无头发/异物，且防止不同规格产品混淆；错批号、混型号、头发/异物等典型质量问题的判断及处理。十六、注射针/上针座 1、不同规格针座的初步认识观察针座，颜色与规格对应关系。2、操作程序记 录上针操作操作前准备准备工作：核对所需配件，按生产方案领用材料，注意料斗中针座存量；上针操作：将夹具放到上针座机构上，针座机自动把针座从轨道流到夹具上。假设有个别缺少针座应及时补上。3、本卷须知针座规格的正确性。十七、注射针/上针管 1、不同规格针管的初步认识观察针管包装上标识。2、操作程序记 录上针操作操作前准备准备工作：核对所需配件，按生产方案领用材料，针管槽上针；

30、上针操作：将夹具放到上针管机构上，假设有个别缺少针管应及时补上。3、本卷须知针座规格的正确性。整个操作过程应注意力集中，轻拿轻放，防止碰伤针尖。十八、注射针/机器上胶、进烘箱 1、树脂胶、设备的初步认识2、操作程序准备工作：检查胶杯里树脂胶存量，调整上胶圆盘与针管的接处部位，同时调整上胶量；3、本卷须知将上好针管的注射针放在运速带上，胶盘来回上胶，经常观察上胶量是否均匀，适量，假设上胶量过多，拉丝或过少，那么应及时调节胶盒上刮胶块。十九、注射针/硅化 1、硅油、注射针的初步认识2、操作程序硅化操作操作前准备准备工作：领用硅化液，检查气压是否正常。；上针操作：将配好的硅化液倒入硅化池中，将固化好

31、的针座用双手把夹具从台面上拿到硅化工装夹具上，抬起工装夹具，净化气冲入每个针管管腔内，通过观察硅化槽内气泡检查有无堵塞的针管，剔除不合格注射针。3、本卷须知整个操作过程应注意力集中，确保硅化深度，且轻拿轻放，防止碰伤针尖。二十、注射针/套护套 1、配件的初步认识不同规格注射针、护套2、操作程序操 作操作前准备准备工作：核对所需配件，按生产方案领用材料，注意料斗中护套存量；操作：在上护套机器料斗内参加护套，不能过多，遇到毛边或缺料的护套引起滑道堵塞时应及时去除，同时应及时加料,以保证滑道上能排满护套以确保该工位能顺利运行。假设有个别护套未能上到夹具上，应及时补上。3、本卷须知整个操作过程应注意力

32、集中，且轻拿轻放，防止碰伤针尖。二十一、输液针/插针 1、配件的初步认识2、操作程序插针操作操作前准备准备工作：按方案领取针管、针柄注意规格及工装条、针板；将针管从包装盒取出放在专用针包上；插针操作：将针管平头端插入针柄，针管平头端稍微超出针柄末端，用手指去除针柄末端刮出的料屑，并用硬指套将针管平头端与针柄末端顶平，旋转针管，使刃面方向与针柄方向一致。将插好针管的针柄依次插入工装孔内。3、本卷须知整个操作过程应注意防止碰伤针尖；剔除不合格针柄和针管。偏针、过位、配件缺陷等典型质量问题的判断及处理。二十二、输液针/点胶 1、树脂胶、产品的初步认识2、操作程序将树脂胶倒入注射器外套内，推动注射器芯

33、杆，将点胶用注射器钢针靠近输液针针管与针柄交接处，工装条方向移动注射器，同时推动芯杆，将树脂胶点在针柄胶杯内。3、本卷须知整个操作过程应注意防止碰伤针尖；偏针、过位、配件缺陷等典型质量问题的判断及处理。二十三、输液针/检漏关键工序 1、产品及检漏装置的初步认识2、操作程序记 录检漏操作操作前准备检漏操作每次将2支输液针内圆锥接头同时插入2个检漏接头，踩下脚踏开关，通入0.060.08MPa的气体，松开脚踏开关，观察产品堵塞情况：气压表指针不动，表示输液针全堵，气压表指针下滑速度缓慢为输液针半堵；拔下输液针软座，检漏完成，不合格品应隔离开，防止混淆。3、本卷须知准备工作：从上道工序指定位置领取组

34、装完成的输液针；严格执行检漏工艺，防止漏检；堵塞、产品头发/异物等典型质量问题的判断及处理。二十四、输液针/单支包装 1、产品及小包装的初步认识及各种包装版面内容的区别2、操作成序转移至封口指定位置包装操作操作前准备准备工作：按方案领取产品及包装，并核实规格及版面；包装操作：将输液针缠绕两圈，水平装入小包装袋内，将不合格输液针放入不合格盆中，防止误用。3、本卷须知包装时，应注意包装手法，标准操作是质量的保证；混规格、少配件、产品头发/异物等典型质量问题的判断及处理。第四章 不合格品的控制第一节 不合格品的分类一、严重质量问题1、产品存在平安隐患的问题如：化学、生物性能不合格及断针隐患等；2、容

35、易导致市场抽检不合格的问题；3、容易导致用户重大投诉的问题如：漏水、堵塞、头发、异物等。二、一般质量问题严重质量问题之外的其它问题，即产品的一般质量特性不符合规定，如：折管、配件飞边、黑点等。第二节 不合格品的处理一、标识、隔离要求对检查中发现的批量或严重质量问题，工序质检员应及时向质量部门报告，并对不合格品停止使用、隔离，并做好产品的状态标识和产品标识。二、不合格品的处理方式必要时，应进行评审1、报废：作为废品经适当处理后，送废品收购站或销毁，如有碳焦原料。2、返工：通过返工操作后到达标准的要求，但应编写返工作业指导文件，返工产品重新检测，合格后放行。3、粉碎回用：经粉碎后，重新加工，如无碳

36、焦的原料，有黑点的零部件。4、挑选使用：经专人剔除后，到达标准要求。5、让步接收：经下道工序检验可剔除，到达标准要求，但让步接收应有质量部门负责人签字方可放行。第五章 纠正和预防措施一、纠正措施1、组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。2、采取纠正措施的一般程序评审不合格包括顾客抱怨；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录任何调查和所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施和其有效性。 二、预防措施1、组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。2、采取预防措施的一般程序确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录任何调查和所采取措施的结果；评审所采取的预防措施和其有效性。三、其它说明纠正措施和预防措施贯穿于质量管理的各个过程，如能有效运用，将对企业的质量管理和产品质量改进十分有利。