超标与超常结果OOS调查项目表

《超标与超常结果OOS调查项目表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《超标与超常结果OOS调查项目表（28页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、附表：超标标、超常常结果OOOS调调查项目目表表一：基本本项目的的调查（完完成此基基本项目目调查后后依据各各专业表表进行调调查）：调查起始日日期： 编号号：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品检查1.核对样样品的品品名、物物料代号号、批号号是否正正确？是 否 NAA2.核对样样品的外外观是否否正常？是 否 NAA3.是否按按照规定定程序进进行取样样(取样样开桶/箱的数数量、取取样洁净净环境等等)？是 否 NA4.取样操操作是否否无偏差差因素？(污染染、混淆淆、受潮潮、引入入异物等等)是 否 NAA标准和计算

2、算1.所使用用的检验验标准是是否现行行版本及及正确？是 否 NAA2.是否无无标准翻翻译或打打印错误误？是 否 NAA3.有效数数字的取取舍是否否正确？是否 NA4.是否无无数字抄抄写错误(检查原原始记录录)？是 否 NAA5.计算是是否正确确？是 否 NAA6.是否严严格按标标准进行行操作？是 否 NAA7.是否符符合相关关的实验验室技术术管理规规范要求求？是 否 NAA各种试验用用品1.对照品品、标准准品、正正片、色色卡、比比色液等等是否正正确？是 否 NAA2.以上标标准用品品是否按按规定储储存并在在有效期期内？是 否 NAA3.标准或或对照品品溶液是是否配制制正确（称称样量、稀稀释等）

3、且且在有效效期内？是 否 NAA4.使用的的试剂、培培养基、缓缓冲液、色色谱柱、滤滤膜、滤滤纸或其它它试验用用品是否否正确（型型号、规规格等级级、厂家家等）？是 否 NAA5.使用以以上试验验用品是是否按规规定储存存并在有有效期内内？是 否 NAA仪器1.是否使使用正确确的仪器器（型号号、精度度等）和和玻璃仪仪器（容容量瓶、移液管等）？是 否 NAA2.仪器设设备是否否在校验验有效期期内并处处于正常常状态？是 否 NAA3.所使用用的检验验仪器设设备及其其参数设设置是否否正确，使使用环境境温湿度度等是否否符合规规定？是 否 NAA4.所用仪仪器自检检和使用用中是否否正常？是 否 NAA5.使用

4、计计量器具具时工作作状态是是否正确确（如：天平是是否水平平？是否否按规定定校验及及自检？）是 否 NAA人员1.取样及及检验人人员是否否经过培培训认证证合格后后上岗？是 否 NAA2.检验员员对此检检品是否否有足够够的检验验经验？是 否 NAA其他1.同时或或同期其其它检品品是否正正常？是是否无类类似情况况？是 否 NAA2.该异常常情况是是否不影影响其它它检品？是 否 NAA3.检品生生产工艺艺是否未未变？所所用原材材料是否否未变化化？是 否 NAA4.依据年年度回顾顾表判断断该结果果是否正正常？是否 NA操作：依据据各专业业附表进进行调查查（见后后续附表表，外包包装材料料检验则则仅进行行基

5、本项项目调查查）。表二：一般般化学检检验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理理1.供试品品是否进进行预混混匀？是 否 NAA2.称量瓶瓶、坩埚埚及使用用的蒸发发器皿是是否已经经恒重处处理？是 否 NAA3.对照品品及供试试品称样样量及方方式是否否正确？是 否 NAA4.加入试试剂及次次序是否否正确？是 否 NAA5.加入试试剂的量量、浓度度及配制制是否正正确？是 否 NAA6.转移及及定量稀稀释或定定容是否否规范？是 否 NAA7.热溶液液是否等等完全冷冷却到室室温后再再稀释至至刻度？是 否

6、 NAA8.必要时时对照溶溶液是否否按要求求临用新新制？是 否 NAA9.比色时时使用的的比色管管颜色和和高度是是否一致致？是 否 NAA10.是否否在必要要时同时时空白校校正？是 否 NAA仪器及操作作1.设置仪仪器参数数是否正正确？(温度、真真空度、转转速等)是 否 NAA2.是否必必要时同同时空白白试验？空白试试验是否否正常？是 否 NAA3.重金属属检查用用残渣是是否按规规定温度度炽灼？残渣是是否完全全灰化？是 否 NAA4.砷盐检检查需要要氧化的的是否进进行完全全？过量量的双氧氧水是否否除净？是 否 NAA5.操作是是否完全全依照检检验方法法执行？是 否 NAA6.搅拌或或混匀是是否

7、合适适？是 否 NAA7.所用试试剂是否否根据临临用新制制的要求求进行操操作？是 否 NAA8.计算时时是否考考虑气压压变化对对沸点、沸沸程测定定的影响响？是 否 NAA9.恒重称称量时间是否一一致与正正确？是是否用同同一干燥燥器？干干燥剂是是否未失失效？是 否 NAA10.同时时空白是是否可抵抵销干扰扰？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表三：高效效液相色色谱法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品

8、制备及及前处理理1.称样量量少于225mgg的对照照品是否否在微量量天平上上称定？是 否 NAA2.供试品品是否进进行预混混匀？是 否 NAA3.供试品品溶解是是否摇散散后再机机械振摇摇？是 否 NAA4.加入试试剂、次次序、浓浓度或配配制是否否正确？是否NNA5.转移及及定量稀稀释或定定容是否否规范？是否无无溶液挥挥发影响响？是 否 NAA6.内标溶溶液是否否用同一一根移液液管加入入？是 否 NAA7.流动相相过滤是是否用正正确的滤滤器、滤滤膜？是是否按要要求弃去去初滤液液？是 否 NAA8.配制的的流动相相是否正正确？预预混流动动相是否否规范？是 否 NAA9.对需要要稀释的的供试品品溶液

9、，稀稀释步骤骤是否正正确？是 否 NAA10.使用用他人的的对照品品溶液是是否可靠靠？内标标溶液是是否相同同？是 否 NAA11.对照照品及供供试品称称样量及及方式是是否正确确？是 否 NAA12.供试试品过滤滤是否用用正确的的滤器、滤滤膜？是是否按要要求弃去去初滤液液？是 否 NAA13.对照照品是否否按规定定进行处处理？是 否 NAA仪器及操作作1.使用的的方法或或样品组组是否正正确？是 否 NAA2.是否检检查清洗洗进样器器溶液？是 否 NAA3.设置仪仪器参数数是否正正确？(流速、检检测波长长、流动动相配比比、进样样量、柱柱温等)是 否 NAA4.是否进进行监控控？压力力是否正正常稳定

10、定？（梯梯度洗脱脱应有适适当压力力变化）是 否 NAA5.系统适适应性试试验是否否符合要要求？回回收测试试是否符符合要求求？是 否 NAA6.基线是是否足够够稳定？是否无无较大漂漂移？是 否 NAA7.样品序序列与自自动进样样器中是是否对应应？是 否 NAA8.对照品品、供试试品色谱谱图与对对照图谱谱比较是是否无明明显差异异？是 否 NAA9.色谱过过程保留留时间是是否无较较大漂移移？是 否 NAA10.积分分方法、报报告方法法是否正正确？是 否 NAA11.录入入数据是是否正确确？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果其他原因分析：检验员： 检验日期期：

11、岗位负责人人： 调查查日期：表四：微生生物检验验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论洁净操作1.是否注注意无菌菌操作？是 否 NAA2.取样器器及样品品容器是是否灭菌菌、消毒毒？是 否 NAA3.净化台台工作是是否正常常有效？是 否 NAA4.样品接接受后是是否在规规定时间间内进行行检验？是 否 NAA检验操作1.检验用用品：培养基基灭菌是是否符合合要求？ 是 否 NAA培养皿及其其它检验验用品是是否无菌菌？（如如平皿、吸吸管、试试管、镊镊子、过过滤器、剪剪刀、接接种环）是 否 NAA2.阴、阳阳性对照照：本

12、月菌种种验证是是否正常常？是 否 NAA培养基验证证是否正正常？是 否 NAA阳性对照显显示是否否正确？是 否 NAA阴性对照显显示是否否正确？是 否 NAA3.操作：检验操操作前的的清洁准准备是否否有效？ 是 否 NAA样品的预处处理是否否正确？是 否 NAA称量是否正正确？是 否 NAA是否有样品品混淆的的可能？是 否 NAA检验过程是是否注意意无菌操操作？是 否 NAA微生物鉴别别是否严严格按照照程序进进行？是 否 NAA分离培养是是否正确确？是 否 NAAPI鉴别别系统是是否有效效？是 否 NAA鉴别编码查查找是否否正确？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超

13、常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表五：薄层层色谱检检查法：样品名称： 批号： 项项目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理理1.供试品品称样量量是否正正确？是 否 NA2.是否使使用正确确的薄层层板？（正正相、反反相、规规格、厚厚度等）是 否 NAA3.点样针针是否不不存在可可能的交交叉污染染？是 否 NAA4.加入试试剂及次次序是否否正确？是 否 NAA5.加入试试剂的量量、浓度度及配制制是否正正确？是 否 NAA6.转移及及定量稀稀释或定定容是否否规范？是 否 NAA7.

14、展开剂剂配制是是否准确确？是 否 NAA8.必要时时对照溶溶液是否否按要求求临用新新制？是 否 NAA9.点样是是否正确确？（点点样量、点点样直径径等）是 否 NAA10.是否否在必要要时同行行空白溶溶剂试验验确保无无干扰？是 否 NAA11.展开开剂混溶溶是否良良好？是 否 NAA仪器及操作作1.比移值值同标准准参考值值比较是是否在正正常范围围内？是 否 NAA2.显色是是否正确确？（荧荧光、碘碘蒸气、化化学喷雾雾显色剂剂）是 否NA3.须分离离的斑点点是否分分离完全全？展开开距离是是否正确确？是 否 NAA4.斑点是是否有拖拖尾现象象？是 否 NAA5.操作是是否完全全依照检检验方法法执行

15、？是 否 NAA6.薄层板板是否经经过必要要的活化化处理？是 否 NA7.所用试试剂是否否根据临临用新制制的要求求进行操操作？是 否 NAA8.展开方方式是否否正确？（使用用饱和或或不饱和和展开，有有否内衬衬滤纸等等）是 否 NAA9.检测灵灵敏度是是否足够够？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超常常检验结结果 其他他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查日日期：表六：紫外外-可见见分光光光度法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理理1.称样量量少于225

16、mgg的对照照品是否否在微量量天平上上称定？是 否 NAA2.样品称称定前是是否搅拌拌均匀？是 否 NAA3.加入试试剂及次次序是否否正确？是 否 NAA4.加入试试剂的浓浓度或配配制是否否正确？是 否 NAA5.加热过过的溶液液是否等等完全冷冷却到室室温后再再稀释至至刻度？是 否 NAA6.溶液过过滤后是是否弃去去初滤液液？是 否 NAA7.滤置烧烧杯中的的滤液是是否及时时测定？是否无无溶液挥挥发影响响？是 否 NAA8.对于需需要稀释释的样品品，稀释释步骤是是否正确确？是 否 NAA9.空白溶溶液配制制是否和和样品、对对照品溶溶液使用用同批试试剂？是 否 NAA仪器及操作作1.测定前前，紫

17、外外分光光光度计是是否稳定定？是 否 NAA2.测定时时，比色色皿是否否干净？所用比比色皿光光程是否否合适？是 否 NAA3.调用方方法是否否正确？是 否 NAA4.方法设设置是否否无误？(波长长等是否否未被修修改)是 否 NAA5.测量当当中，流流通池中中是否无无气泡或或异物？是 否 NAA6.溶剂、比比色皿空空白试验验及样品品吸收值值是否符符合要求求？调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表七：红外外分光光光度法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不

18、涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品处理1.压片或或漫反射射用溴化化钾粉是是否光谱谱级？是 否 NAA2.溴化钾钾是否已已经高温温干燥处处理？研研磨时是是否注意意防止吸吸潮？是 否 NAA3.样品量量是否正正确？是是否同时时用等量量溴化钾钾粉制成成空白片片？是 否 NAA4.样品压压片前是是否研磨磨均匀？压制的的片是否否均匀透透亮？是 否 NAA5.石蜡油油糊状法法测定时时有否同同行空白白？研磨磨时间是是否没有有过长？是 否 NAA6.液体样样品是否否涂布均均匀？是是否完全全覆盖晶晶片？是 否 NAA7.液体槽槽中是否否洁净？是 否 NAA仪器及操作作1.设置仪仪器参数数是否正正确？(扫描次

19、次数、狭狭缝、分分辨率、波波长范围围、模数数转换形形 式、增增益倍数数、动镜镜速率等等)是 否 NAA2.测定时时是否无无异常（采采集状态态、光学学台状态态是否为为绿色标志）？是 否 NAA3.样品托托架是否否放到正正确位置置？是 否 NAA4.样品托托架是否否放到正正确位置置？是 否 NAA5.是否使使用正确确的附件件？安装装是否符符合要求求？是 否 NAA6.使用液液体附件件时是否否在晶片片完全清清洁的状状态下测测定空白白？7.使用液液体池时时，是否否不泄漏漏？溴化化钾盐片片是否透透亮？8.是否使使用正确确的谱库库？调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因

20、分析：检验员： 检检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表八：气相相色谱法法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品处理1.称样量量少于225mgg的对照照品是否否在微量量天平上上称定？是 否 NAA2.各必须须气源是是否开启启正常？是否工工作正常常？净化化管是否否工作正正常？是 否 NAA3.加入试试剂、次次序、浓浓度或配配制是否否正确？是 否 NAA4.转移及及定量稀稀释或定定容是否否规范？是否无无溶液挥挥发影响响？是 否 NAA5.内标溶溶液是否否用同一一根移液液管加入入？是 否 NAA6.色谱柱柱是

21、否经经过合适适的老化化处理？是 否 NAA7.对需要要稀释的的供试品品溶液，稀稀释步骤骤是否正正确？是 否 NAA仪器及操作作1.设置仪仪器参数数是否正正确？(柱、检检测器、进进样口温温度、载载气流速速、程序序升温等等)是 否 NAA2.是否必必要时同同行空白白溶剂注注样试验验？空白白溶剂试试验是否否正常？是 否 NAA3.是否可可以排除除注样交交叉污染染？进样样容积是是否正确确？是 否 NAA4.色谱柱柱是否安安装正确确？柱前前压是否否正常？是 否 NAA5.基线是是否稳定定？程序序升温是是否无鬼鬼峰出现现？是 否 NAA6.对照品品、供试试品色谱谱图与对对照图谱谱比较是是否无明明显差异异？

22、是 否 NAA7.色谱过过程保留留时间是是否无漂漂移？是 否 NAA8.积分方方法、报报告方法法是否正正确？录录入数据据是否无无误？是 否 NAA9.气路、隔隔垫是否否密封严严密不漏漏气？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表九：滴定定法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品处理1.供试品品是否进进行预混混匀？是 否 NAA2.供试品品称样量量是否正正确？供供试品是是否溶解解完全？是 否 NAA3.加

23、入试试剂及次次序是否否正确？是 否 NAA4.加入试试剂的量量、浓度度及配制制是否正正确？是 否 NAA5.转移及及定量稀稀释或定定容是否否规范？是 否 NAA6. 树脂脂选用是是否正确确？是 否 NAA7. 树脂脂活化过过程是否否正确？是 否 NAA8.热溶液液是否等等完全冷冷却到室室温后再再稀释至至刻度？是 否 NAA仪器及操作作1.滴定前前是否将将滴定管管中溶液液先排放放适量以以排除气气泡和挥挥发影响响？是 否 NAA2.计算时时是否考考虑室温温变化对对标准溶溶液浓度度的影响响？是 否 NAA3.是否必必要时同同行空白白试验？空白试试验是否否正常？是 否 NAA4.滴定选选用的终终点是否

24、否正确？是 否 NAA5.滴定速速度是否否正确？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超常常检验结结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表十：pHH测定法法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品处理1.供试品品是否按按规定处处理？是 否 NAA2.供试品品是否溶溶解完全全或混合合均匀？是 否 NAA3.加入试试剂的量量、浓度度及配制制是否正正确？是 否 NAA4.热溶液液是否等等完全冷冷却到室室温后再再稀释至至刻度？是 否 NAA仪器及操作作1.校正方方

25、法是否否正确、结结果偏差差是否符符合规定定，是否否考虑温温度？是 否 NAA2.计算时时是否考考虑室温温变化对对溶液ppH值的的影响？是 否 NAA3.样品取取回或打打开后是是否在规规定时间间内检验验？是 否 NAA4.测定结结果是否否稳定？是 否 NAA5.测定结结果的偏偏差是否否在范围围内？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表十一：无无菌检查查：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品处理及及检验操

26、操作1.样品处处理：样样品、培培养基、集集菌器等等在传递递进洁净净区前有有否经过过表面消消毒？是 否 NAA2检验操操作：检检验人员员是否按按规定程程序进入入洁净区区？是 否 NAA百级层流罩罩是否开开启？是 否 NA针头是否经经过火焰焰灼烧？ 是 否 NAA针头扎入后后有无气气泡渗入入？是 否 NAA3. 环境境的调查查：检验验操作前前是否对对工作台台面、地地面、仪仪器设备备等进行行清洁消消毒？是 否 NAA 试验验前有无无开启紫紫外灯、空空调风机机1小时时？是 否 NAA 沉沉降菌、手手菌、无无菌服检检测结果果是否合合格？是 否 NAA 环环境尘埃埃粒子检检测结果果是否合合格？ 是 否 N

27、AA4.检验用用品的调调查：培培养基、冲冲洗液的的配制及及灭菌是是否符合合要求？是 否 NAA 所所使用的的培养基基、冲洗洗液是否否在有效效期内？是 否 NAA 所所使用的的培养基基、冲洗洗液是否否有肉眼眼可见的的异物、浑浑浊、结结块等异异常现象象？是 否 NAA 培养养基阴性性对照是是否合格格？是 否 NAA 试验验用具是是否经过过消毒？（如平平皿、镊镊子、剪剪刀等）是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表十二：旋旋光度测测定：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写

28、写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品处理1.试验环环境的温温度：湿湿度： 是否符符合实际际的温度度要求？是 否 NAA2. 样品品包装是是否符合合要求？是 否 NAA3. 是否否按规定定时间检检验？是 否 NAA4.对需要要稀释的的供试品品溶液，稀稀释步骤骤是否正正确？是 否 NAA仪器及操作作1. 是否否按仪器器的操作作要求进进行仪器器预热时时是 否 NAA2. 仪器器自检是是否正常常是 否 NAA3. 标准准旋光管管校正是是否合格格是 否 NAA4. 仪器器是否在在校验期期内是 否 NA5. 仪器器开机使使用时间间是否超超过2个个小时是 否 NAA6. 操作作过

29、程中中仪器是是否稳定定是 否 NAA7.空白溶溶剂试验验是否正正常？是 否 NAA8. 供试试品和空空白测定定时旋光光管放置置位置及及方向是是否一致致是 否 NAA9.测定时时旋光管管内是否否有气泡泡是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：表十三：动动物实验验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件件发现人填写写，不得留留有空格，若若不涉及，请请填“NA”。调查项目结论样品仪器检检查及操操作2. 样品品包装是是否符合合要求？是 否 NAA3. 是否否按规定定时间检检验？是 否 N

30、AA4. 所使使用的玻玻璃器皿皿、镊子子等检验验用具是是否清洁洁、干燥燥并在转转移过程程中无污污染？是 否 NAA1. 容器器有无封封口？是 否 NAA2. 封口口器材是是否正确确？是 否 NAA3. 实验验动物在在购买时时是否合合格？是 否 NAA4. 实验验动物在在饲养过过程中是是否出现现生理异异常？是 否 NAA5. 所选选用的动动物及从从其机体体提取的的血样是是否合乎乎实验要要求？是 否 NAA6. 动物物实验室室及动物物饲养间间的温湿湿度是否否达到标标准？是 否 NAA7. 动物物实验室室的空气气质量是是否达到到标准？是 否 NAA8. 实验验动物是是否按规规定进行行饲养、清清洁、消消毒等操操作？是 否 NAA9. 预培培养时间间是否正正确？是 否 NAA10. 预预培养时时间内有有无异常常？是 否NA11. 各各种试剂剂、溶液液的加入入量是否否正确？是 否 NAA12. 取取血量、取取血部位位是否正正确？是 否 NAA13. 供供试品的的称量、剪剪切是否否按规定定进行？是 否 NAA14. 水水浴、重重量平衡衡、离心心、测量量光度等等操作是是否按规规定进行行？是 否 NAA15. 操操作过程程中是否否引入外外源性污污染物？是 否 NAA调查结论： 实实验室偏偏差 超超标检验验结果 超超常检验验结果 其其他原因分析：检验员： 检验日期期：岗位负责人人： 调查查日期：