(精)中药管理讲义

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1、中药管理讲义（9-10 分） 中药与中药创新发展 中药材管理（5 分） 中药饮片管理（2 分） 中成药与医疗机构中药制剂管理（23 分）（一）中药与中药创新发展1. 中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。（二）中药材管理1. 中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。中药材经营者应当建立进货査 验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。道地中药材，是

2、指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好, 且质量稳定，具有较高知名度的中药材。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件 的中药材品种，实行批准文号管理。*（2）中药材产地初加工管理 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则（3）中药材自种、自采、自用的管理要求 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。允许乡村中医药

3、技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流 通，不得加工成中药制剂。乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药： 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物：国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。2. 中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求和实施中药材生产质量管理规范（GAP ）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生 产中药材（含植物、动物药）的全过程。2016年2月3日，国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证，对中药材GAP实施备案管理，已 经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实

4、加强全过程质量管理，保证持续合规。3. 专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件： 具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员。 进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得药品经营许可证（省 级）和营业执照。证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。 申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机 构审查批准后，方可经营中药材。（2）中药材专业市场管理的措施 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地

5、、日期、调出单位，并附有质量合格的 标志。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售 国家规定的2种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。*中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。 严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人 采购中药饮片，确保中药饮片安全。国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场4. 进口药材规定（1）进口药材的申请与审批 进口药材申请人，应当

6、是中国境内取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药 材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通 知书。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送 国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行 政审查。对符合要求的，颁发进口药材批件；对不符合要求的，发给审查意见通知件，并说明理

7、由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。（2）进口药材批件进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，名次使用批 件的有效期为2年。进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。5. 野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 *一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药

8、材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（2）国家重点保护野生药材采猎管理*禁止釆猎一级保护野生药材物种。釆猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采 猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。（3）国家重点保护野生药材的出口管理规定*一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口（4）国家重点保护的野生药材名录*1. 一级保护药材名称* :虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2. 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）

9、、麝香* 、熊胆* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金钱白花蛇* 、 乌梢蛇、蕲蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黄连* 、人参* 、杜仲* 、厚朴* 、黄柏* 、血竭* 。3. 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* 、黄芩* 、天冬、猪苓* 、龙胆* 、防风* 、远志* 、 胡黄连* 、肉苁蓉* 、秦艽* 、细辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荆子* 、诃子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、 连翘* 、羌活*。（三）中药饮片管理1. 生产、经营管理（1）中药饮片生产经营监管 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的炮制规范

10、炮制。*生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 *实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器：包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。*中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。*生产中药饮片

11、必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符 合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工 艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检 验报告书。*批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书 的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单 位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。*严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

12、严禁经营企业从事饮片 分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 *（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮 片定点生产原则如下。 对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个定点 企业。* 对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国 使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药饮片的经营管理，具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材

13、的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒 性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做 到账、货、卡相符。2. 医疗机构中药饮片的管理 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师的处方的需要，在本医疗机构内炮管理部门备案。一医疗机构可以凭本医制，使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级药品监 疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供 非临床安全性

14、研究资料。古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂, 国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录。对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制，对符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗 机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围等。医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接 从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专 业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药 师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。负责中药饮片验收的，在二级以上医

15、院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在 一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检 验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人

16、员负责调 剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得 超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备杳。中药注射剂加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作。加强中药注射剂临床使用管理：在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧 急情况进行抢救的规程。选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。 能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注 射或滴注给药的

17、应加强监测。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 严禁混合配伍，谨慎联合用药。（四）中成药与医疗机构中药制剂管理1. 中药品种保护（1）中药品种保护的目的和意义（2）中药品种保护条例的适用范围*适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工 制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。（3）中药保护品种的范围和等级划分受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理（野生药材分三级管理，注意两者区别）。中药一级保 护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品

18、种的保护期限为7年。*申请中药一级保护品种应具备的条件*对特定疾病有特殊疗效的：相当于国家一级保护野牛药材物种的人工制成品：用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件* :符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种：对特定疾病有显著疗效的：从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。(4) 中药保护品种的保护措施中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关 的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。*因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办 理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长

19、的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。*中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限.时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个 月，依据条例规定的程序申报。*被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的 企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药 品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准 文件和中药保护品种证书。医疗机构中药制剂管理 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配

20、制和使用中药制剂，支待应用传统工艺配制中药制 剂。医疗机构配制中药制剂 取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证 的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责：委托配制中药制剂的，委托方和受托方 对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂 品种，向医疗机构所在地省药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应加 强对备案的中药制剂品种的

21、不良反应监侧；药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用 的监督检查。下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B. 中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C. 除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中 药保护品种证书的企业生产D. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准正确答案D答案解析D项正确说法是：中药品种需要由国家药品监督部门批准。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.

22、 禁止在非适宜区种养殖中药材B. 中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C. 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则正确答案C答案解析对于地道药材的时采收加工应采用传统化的方法。关于GAP说法，正确的有A. 从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B. GAP 适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C. 实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D. GAP 是中药材生产质量管理规范正确答案 BCD答案解析从2016年开始，取消了 GAP的认证，故A项描述错误。根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效

23、批件和多次使用批件。下列关 于进口药材批件的说法，错误的是A. 多次使用批件的有效期为5 年B. 一次性有效期批件的有效期为1 年C. 进口药材批件编号格式为：国药材进字+4 位年号+4 位顺序号D. 对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件正确答案 A答案解析进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1 年 多次使用批件的有效期为2年。故A项描述错误。A. 羚羊角B. 丹参C. 黄芩D. 甘草1. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是2. 根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是3. 野生药材物种属于自然淘汰的，其药用

24、部分为各级药材公司负责经营管理，不得出口的是正确答案 D、 A、 A答案解析A项羚羊角是一级保护野生药材。B项丹参是普通药材，不是野生药材。C项黄芩是三级 保护野生药材。D项甘草是二级保护野生药材。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。故第1 小题 选 D 甘草。禁止采猎一级保护野生药材物种。故第2小题选A羚羊角。一级保护野生药材物种不得出口。故第3小题选A羚羊角。属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行A. 二级保护B. 三级保护C. 限量出口D. 一级保护正确答案 D答案解析一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。所以对一级保护野

25、生药材物种实行一级保护。A. 石斛B. 茯苓C. 鹿茸（梅花鹿）D. 穿山甲1. 作为一级保护野生药材的是2. 作为二级保护野生药材的是正确答案CD答案解析A项石斛是三级保护野生药材，B项茯苓是普通药材，C项鹿茸（梅花鹿）是一级保护野 生药材，D项穿山甲是二级保护野生药材。下列关于中药饮片管理说法，错误的是A. 生产中药饮片必须持有药品生产许可证B. 批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C. 药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格D. 医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证正确答案 D答案解析生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书，

26、故A项正确。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证 书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。故B项正确。药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格，教材不涉 及，但是此说法也是正确的。对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师的处方的需要，在本医疗机构 内炮制，使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级药品监督管理部门备案。医疗机构可 以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。中药饮片的临方炮制不属于医院制剂，故不需要 持有医疗机构制剂许可证，故D项描述错误。如果甲药品生产企业欲生产中药饮

27、片，关于其生产行为的说法，正确的是A. 必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B. 必须持有生产中药饮片的药品GMP证书C. 可以外购中药饮片半成品进再加后销售D. 可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售正确答案 B答案解析生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始 原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药 饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随 货附纸质或电子版的检验报告书。故B项描述正确。下列情况属于违法情形的有A. 丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、

28、日期、调出单位、质量合格标志B. 甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C. 张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D. 乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售正确答案 BCD答案解析药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品 名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。中药材和中药饮片的销售，必须注明产地。故B 项错误。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。所以中药材专业市场只能销售中药材，不得出售 中药饮片。故 C 项错误。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。故 D 项错误。根据中药品种保护条例，不可以申请中

29、药品种保护的是A. 天然药物提取物B. 天然药物提取制剂C. 中药人工制品D. 已申请专利的中药制剂正确答案D答案解析中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药 天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理 不适用本条例。申请专利的中药品种除外。故本题选DoA. 30 年B. 7 年C. 20 年D. 10 年1. 中药一级保护品种的最低保护年限是2. 中药二级保护品种的最低保护年限是正确答案 D、 B答案解析中药一级保护品种的保护期限分别为30 年、 20年、 10年，所以中药一级保护品种的最低保护年限是10年。中药二

30、级保护品种的保护期限为7年。A. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂B. 医疗用毒性中药饮片C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D. 国家重点保护野生药材1. 可以申请中药一级保护品种的是2. 可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是正确答案 C、 A答案解析申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。所以A项申请二级保护品种，C项申请级保护品种。