《产品基础知识》PPT课件

《《产品基础知识》PPT课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《产品基础知识》PPT课件（40页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、产品基础知识简介,利德曼技术部,摘 要,一、产品基础知识 二、产品种类及特点 三、常用专有名词,一、产品基础知识,1.生化诊断试剂盒的概念 生化诊断试剂盒为由一定的化学品或者酶类组成的多成分混合试剂（Reagent），最终以水溶液的方式，与待检测物发生一系列化学或者生化反应，通过生成物或反应物中某种物质的吸光度变化，测量待检测物中某种特定物质的含量。,一、产品基础知识,2.生化诊断试剂盒的组成 试剂盒一般由一种或两种试剂组成，由两种试剂组成的分别称为R1和R2，但每种试剂均含有多于一种的化学组分，而非简单的一种化学成分。部分试剂盒中包含有标准液（校准液），用于建立标准曲线,产品组成,试剂2R2

2、,试剂1R1,校准液,一、产品基础知识,3. 产品的适用范围： 医院检验科生化室的各类全自动、半自动生化仪，分光光度计。适用于仪器自动以及手工操作。,血清（主要）、血浆、尿液以及体液（脑脊液、胸腹水等）中的各种酶和代谢产物，用于协助临床医生诊断。,4. 产品的检测对象：,血清：血浆除去纤维蛋白原后所余下的淡黄色透明液体叫血清，血清不会凝固。 血浆：血液中去除血细胞和血小板后余下部分就是血浆。它是一种半透明的淡黄色粘稠状液体，当血液流出血管时，其中纤维蛋白元即可变为纤维蛋白，并和血细胞凝固成块，有止血作用。 加入抗凝剂(肝素、EDTA、草酸盐、柠檬酸盐)。,二、产品种类,1、按检测类别： 肝功类

3、 血脂类 胰功类 肾功类 心肌酶类 免疫类 血糖类 离子类 血栓与凝血 2、按外观： 液体试剂； 干粉、冻干试剂； 冻干血清（标准、质控）； 液体标准、质控品（如：免疫类多项标准、质控）,液体试剂,液体试剂,液体试剂特点,试剂直接上机使用。 批内、批间差异小，稳定期可达18个月。 2）多种通用仪器包装规格。 直接放入试剂仓中，使用方便。 3）单试剂节省试剂位。 为自动生化仪扩展实验项目提供充足空间。 如：TG,CHO,GLU,AMY,CA,MG,P 4）种类齐全。 几乎涵盖生化检验的全部项目。,干粉、冻干试剂,1) 冻干试剂大多需采用缓冲液溶解，干粉试剂采用蒸馏水或去离子水溶解后使用。 冻干试

4、剂：制备试剂的工序为冻干，试剂的外观为结晶状。 干粉试剂：试剂的外观为粉末状 。 2) 原包装试剂稳定周期长达30个月。 3) 复溶后，各试剂稳定时间不同。超过稳定期后，试剂以失效处理。,干粉试剂,冻干试剂,定值、质控血清,校准、质控血清介绍,1) 校准血清（多项标准液）：含有常规检验的全部项目的定值血清，用以建立标准曲线的校准物。通常由著名的临床化学实验室使用标准或参比试验方法确定。（ 罗氏称为C.F.A.S） 2) 质控血清：日常用以监控测量的准确度和测量结果可信性的一个指标。提供常规检测项目靶值和一定范围（一般为2SD）数值的血清。用适当的标准品以参考方法定值，用于质量控制，不用于标准化

5、。监测时最好用高低两个浓度的质控血清，一个浓度在正常范围内，另一个应在病理情况下可能出现的高浓度或低浓度。质控血清分为：,定值、质控血清,3) 采用人或动物血清为基质，符合IFCC质量标准。 4) 项目齐全、数据准确。包含各种酶类项目的定值，避免各种输入K因数造成结果的偏差。 5) 稳定时间长。分装后，避免反复冻融，在-20度条件下，可保存2个月。,三、常用专有名词,准确度 精密度（SD）及变异系数（CV） 线性范围（linearity） 灵敏度（sensitivity） 特异性（specificity） 稳定性 相关系数和回归方程 质控工作中涉及的概念及理解,1、准确度,临床准确性（ Cli

6、nical Accuracy）： 衡量检验项目对于不同健康状况的区分能力。如： 健康与疾病； 良性与恶性疾病； 对治疗的反应性与不反应性； 预测疾病的好转与恶化 狭义概念（ Accuracy）：与靶值符合程度,20,准确度,与靶值相符程度 将试剂盒以配套标准液定标后检测不同水平的质控各3次，计算3次均值，计算均值与靶值的偏差，判断其是否在可接受范围内。 回收实验 在人血清样本中加入一定体积的标准溶液或纯品，每个浓度重复测定3次，按以下公式计算回收率。 注：标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20，或加入体积比不会产生基质的变化，加入标准溶液后的样品总浓度必须在试剂盒的线性范围内。,21,回收率

7、计算公式,用真正测得的结果与其理论值比较计算它们的回收率。10010%,22,回收率是反应准确度关系的参数,2、精密度,在同一条件下,用同一方法对某一物理量测定多次时,所测得各数值间相互接近的程度,常以标准偏差（SD）、变异系数（CV）表示。 SD、CV越小说明精密度越高。 精密度用以表示测量方法的重现性。用于评价试剂盒的重复性。,23,计算方法,Mean（AVERAGE）（ 所有测值均值） SD（STDEV）（标准偏差） CV（变异系数）,24,准确度和精密度的关系,3、线性范围,线性（Linearity） -曲线接近直线程度的量 试剂线性：检测有意义的上限 -它能判断测得的浓度或活性值与设

8、定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。,26,4、灵敏度（sensitivity）,分析灵敏度（空白限）：来源于零的在统计学上有意义的最小检测浓度，即小于此浓度的可以认为是零。 功能灵敏度：检测系统或方法测值有意义的最低值，定量低限。 一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右,27,5.特异性（specificity）,指在分析测定中只对某一成分起反应，其它物质对反应毫无影响或基本无影响。在临床中，标本中的溶血、胆红素、脂血或其它药物和食物成分时干扰测定的主要因素。部分影响可通过双波长，或改进检测方法来消除或降低。,抗干扰,干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增

9、高(正干扰)或降低(负干扰)。 内源性干扰-标本中存在的 外源性干扰 -外界污染的,29,外源性干扰,标本收集中的添加物如抗凝剂，防腐剂，稳定剂，容器和塞子的污染等。 试剂中的杂质和杂酶等。,30,内源性干扰,血清中固有的代谢产物，如肌酐酶法测定时血清中的肌酸等。 病理情况下生成的：如胆红素，脂类，蛋白质，血红蛋白等。 治疗药物，肠道营养、Vc等。,31,6、相关系数和回归方程,用于评价两种方法结果是否具有可比性。通常用相关系数和回归方程来表示。X和Y在坐标系上形成一个点，通过两者之间形成的关系，分析两者的相关性。 r是样本的相关系数(0r1)，越接近一条直线说明两者的相关性越好。0.90r0

10、.95表示两者形成一条平滑的直线。0.95r0.99表示一条良好的直线。 回归方程：表示两者之间的相互依存的数量关系。Y=AX+B 。主要用于准确度的检测。 对于生化试剂遇到：各试剂或各种方法间相关的比较。,7、质控工作中涉及的概念及理解,质控分为： 室内质控 室间质控,71 室内质控（IQC）,为监测和评价实验室的质量控制，提高常规工作中批间和日间标本监测的一致性。 选择稳定均一的血清作为质控血清。血清复溶后确保在测量期限内储存条件恒定。每天将质控血清随同病人标本同时测定。以均值X为靶线，XSD为警戒线，建立质控图。如果测量值在2SD以外则为失控。SD=CVX 100 （CV为给定值）。,室

11、内质控图,72 室间质评（EQC）,由实验室以外的某个机构（通常为卫生部和各省、市或自治区的临床检验中心）对各实验室常规工作的质量进行检测和评定，以评价各室工作质量，用以校正和提高各室常规检测的准确度，建立起各实验室之间的可比性。 每年定期由各地临检中心发放质控物，由各个实验室在规定的日期内检测，并在规定的日期内将结果报到临检中心，临检中心对数据进行统计，计算出各室间的偏差以及VIS 成绩回报给各实验室。 室间质评需要有良好的室内质控的基础。 偏差：值测量值与平均值之差。 （V）偏差（偏倚）%=（测量结果 靶值）100 变异指数：VI VI = VIS =V/CCV CCV为选定的变异系数，为

12、常数。不同的项目值不同。 VIS80为优秀， 80VIS 150 为及格， 大于150为不及格。,73 造成偏差的原因,一、随机误差 1校准物使用不当。 （包括：复溶是否准确，保存时间是否超过期限，方法选择是否与试剂盒推荐方法一致） 2试剂保存不当，未按照试剂保存条件要求，引起试剂受污染或失效。导致反应不完全或者反应底物耗尽。 3仪器使用不当。如：未能按期、按时作仪器的维护保养。出现仪器的滤光片、透光窗或比色杯受污染，或电源、光源不稳定，使测定的吸光度不稳定。 4操作人员的偶然误差。,73 造成偏差的原因,二、系统误差 1仪器系统误差。如：仪器加样方式，仪器提供反应物温度的精确度等。 2方法学的缺陷。如副反应的发生，试剂的特异性差，导致标本中非测定成分的干扰。 3操作误差，在正常的操作条件下，实验室操作人员的操作规程与实验条件存在差异而引起的误差。 降低偏差的方法： 1加强各实验室操作人员的标准化操作规程。认真做好室内质控的记录和检测。及时发现和解决失控的根本原因。 2有效避免操作中的交叉污染，及时对所用仪器维护保养。对试剂的开封有标示和记录，避免适用失效的试剂。,谢谢大家！,