隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)MicrosoftWord

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1、眼镜88受控文件深圳市盈亮八八眼镜有限公司隐形眼镜验验配管理理手册依据医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法编制：苏喜喜生批准：黄丽丽芳2012年年 3月 1日实施施 目录颁布令-3 手册管理办办法-4序言-55 组织机构图图-66 各级岗位职职责-7 采购管理制制度-9 进货验收制制度-10 仓储保管制制度-11 进出库复核核制度-122质量跟踪制制度-13 不良事件报报告制度度-114 不合格产品品管理制制度-15 效期产品管管理制度度-116 用户投诉制制度-17售后服务制制度-18培训制度-199 卫生管理制制度-20各类管理表表格-21颁布令深圳市盈亮亮八八眼眼镜有限限公司依依据

2、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法 要求， 结合本本眼镜店店实际，建建立了质质量管理理体系并并编制了了 20012 版版管理理手 册册 ，规规定了组组织结构构、职责责、质量量管理体体系要素素控制要要求。 本管管理手册册对内内是本眼眼镜店开开展质量量管理工工作的法法律性、纲纲领性 文件、用用以统一一、协调调质量管管理活动动，对外外是眼镜镜店质量量保证能能力的 证实性性文件。眼眼镜店全全体员工工认真学学习严格格执行主主动寻找找改进机机会， 持续改改进质量量管理体体系的有有效性， 确保用用户的要要求与法法律法规规要求得得 到满满足和统统一，使使眼镜店店的质量量管理水水平提高高到一个个新的水水平

3、。 本管管理手册册经眼眼镜连锁锁店领导导审核符符合要求求，现批批准发布布 自 20112年3月 1日起正正式实施施。 总经理理： 深圳市市盈亮八八八眼镜镜有限公公司 20012年年3月11号手册管理办办法1.管理理手册本本店质量量负责人人组织编编写，总总经理审审核予以以批准。2.管理理手册由由文件管管理员统统一编号号、登记记、发放放和管理理。3.管理理手册在在封面上上做出标标识，持持有者应应妥善保保管，不不得私自自外 借借复印。 4.管管理手册册的换换版，原原则上根根据国家家法律法法规及医医疗器械械经营 企业许许可证管管理办法法的具具体情况况而定。5.管理理手册解解释权利利属本店店质量负负责人

4、。序言1.1 目的 此管理手手册用用以建立立本店销销售，质质量管理理体系阐阐述本店店的质量量管 理理方针，描描述本店店质量体体系的总总体要求求，规定定管理理手册的的控制要要 求，规规定本店店各级人人员的质质量职责责是本店店质量管管理体系系纲领性性文件， 主要目目的有两两个方面面： 1.1.1 对对本店的的内部而而言，明明确说明明组织机机构内部部各人员员的质量量责任， 以便紧紧密合作作，满足足顾客对对我们提提出的质质量要求求，提高高过程控控制能力力 和产产品质量量。 1.1.2 对对本店有有和将来来客户而而言，清清楚展示示我方之之生产及及质量管管理的 体系，协协助客户户考核本本店，满满足质量量之

5、能力力。 组织机构图图1、机构组组织图【技术经理理】 【质量管理理人】 【验光员】-【采购购员】-【检验验员】-【仓库库保管员员】 2、 组织织机构由由本店经经理确定定，规定定机构职职能及相相关人员员职责，权权 限和和相互关关系。2.1 经经理 2.2 质质量管理理人 2.3 与与质量，服服务的相相关人员员 2.4 检检验人员员能独立立行使权权限 （1）、对对产品质质量检验验负质量量方面责责任。（2）、对对合格产产品有出出店（销销售）的的决定权权。各级岗位职职责一、 技术经理公司法人代代表或负负责人应应认真贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条 例例医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法等有有关

6、法律律、法规规、规章章、 、 规定等等，公司司法人代代表对公公司经营营产品的的质量负负有全部部的质量量责任。 二、 质质量管理理人1. 全面面负责本本店的质质量管理理工作。2. 改进进销售服服务运行行的业绩绩，包括括改进需需求。3. 负责责监督检检查和处处理销售售服务过过程中发发生地质质量问题题。 4. 对出出现的质质量问题题（含客客户的投投诉）负负责监督督，采取取纠正和和预防 措施。5. 负责责本店质质量管理理体系的的建立，监监督运行行情况和和不断改改进产品品质 量量。 6. 有权权对不和和格品做做出处理理决定。 三、 验验光员 1. 每日日对验光光室的清清洁负责责。 2. 每日日对验光光设

7、备检检查和消消毒，电电源安全全负责。3. 主动动热情接接待顾客客，认真真做到对对顾客验验光要高高度负责责。4. 满足足顾客提提出的一一切咨询询和解答答问题的的要求。5. 认真真学习行行业理论论知识，不不断提高高自身的的业务水水平。6. 验光光人员要要认真接接待复查查验光顾顾客，对对中级验验光员和和初级验验光员 不能解解决的问问题，要要与顾客客解释清清楚并且且建议到到医院就就诊。四、 采购购员1.必须从从证照齐齐全的合合法企业业购进产产品。2.不购进进接近有有效期、无无效的产产品。3.不购进进伪劣产产品。 4.对采购购的产品品负有质质量责任任 五、检验员员1.对购进进产品一一律按规规定进行行逐批

8、检检验。2.发现不不合格产产品不得得入库和和销售。3.对所经经营的产产品负有有质量责责任，验验收记录录要签字字，按规规定保存存。 六、仓库库保管员员1.做好库库存产品品的保管管养护工工作。2.对库存存产品定定期进行行质量抽抽检，作作好温、湿湿度记录录。3.发现库库存产品品有异常常变化时时应及时时通知有有关部门门和领导导，并采采取有 效措施施。4.严格履履行商品品入、出出库手续续。5.对库存存产品负负有质量量责任。采购管理制制度 企企业经营营成功与与否商品品质量是是关键， 公司购购进医疗疗器械应应遵循质质 量第第一原则则，严格格按照国国家有关关的法律律、法规规、规定定执行，认认真审核核 供货货单

9、位合合法资格格及各种种有效证证件，把把好进货货质量关关。1、应从取取得医医疗器械械生产企企业许可可证或或取得医医疗器械械经营企企 业许许可证的的企业购购进有医医疗器械械产品注注册证的的商品，认认真 检检查“证证、照”的的合法性性、有效效性，防防止假冒冒，并妥妥善保存存盖有 供货单单位公章章的资质质证件复复印件。2、购进进进口医疗疗器械必必须具有有中华华人民共共和国进进口医疗疗器械产产品 注注册证医医疗器械械产品注注册登记记表 。对对商品质质量信誉誉进行考考 核、审审查，统统一组织织进货。把把好进货货关，不不得购进进淘汰、失失效商 品。3、购进首首营商品品，需经经质量部部门审核核合格后后，经经经

10、理签字字方可进进货。4、效期商商品进货货，严格格按照“勤勤进快销销，供需需平稳，经经营有序序”的 原则，防防止库存存积压造造成不必必要的损损失。 5、进货管管理要完完整有的的进货档档案，认认真填写写进货记记录，做做到票据据、 账账卡、货货物相符符，记录录按规定定妥善保保存。 6、每年对对进货情情况进行行质量评评审。完完整 进货验收制制度为了保证产产品质量量完好，数数量准确确，防止止不合格格产品和和不符合合包 装装规定的的产品入入库，质质检人员员必须做做到： 1、质检员员首先对对待验产产品根据据合同规规定和待待验产品品的有效效证件进进行 复复核（生生产许可可证或经经营许可可证、产产品注册册证、医

11、医疗器械械产品生生 产制制造认可可表 等等） ，与与产品的的外包装装箱注明明的中文文标识进进行核实实，确保保生产许许可证 号、产产品注册册证号、生生产批号号、产品品标准号号、厂名名、地名名等相统统 一。2、质检员员对产品品外包装装箱进行行检查，内内容包括括：外观观无破损损、中包包 装和和单支包包装无破破损。产产品包装装中每箱箱必须附附带产品品合格证证。检 查灭菌菌日期、效效期时间间及产品品批号（编编号）等等。3、质检员员对效期期产品要要逐批验验收，每每批按一一定比例例随机抽抽检，检检验 方方法可采采取目检检和仪器器检测两两种方式式。 4、质检员员要认真真填写验验收记录录，做到到字迹规规范工整整

12、，本人人签字，记记 录按按规定保保存（效效期商品品一般要要求保存存到效期期期满后后两年以以备 查查） 。无无质检员员验收签签字的商商品不可可入库。 5、顾客退退回的商商品应单单独存放放并记录录，经重重新检验验合格后后方可入入库 进进入合格格区 仓储保管管管理制度度 仓储储保管管管理制度度1、仓库保保管员要要认真学学习医疗疗器械仓仓储保管管知识，熟熟悉商品品属性和和 储存存要求， 熟悉所所管库房房的储存存条件和和设施、 设备， 按照 “五防防” （防防火、防防潮、防防尘、防防鼠、防防虫）要要求，保保证库存存商品安安全有 效。 2、入库商商品必须须要有检检验员签签字才能能入库，对对标识模模糊和包包

13、装破损损 等不不符合规规定的要要及时与与质检员员联系，符符合规定定后方可可入库。 3、产品入入库时保保管员应应该对厂厂名、品品名、规规格、数数量、包包装标识识等 进进行复核核，发现现问题时时应及时时与质检检部门联联系。4、入库商商品应根根据其自自然属性性分类、分分批码放放，留有有间距确确保产品品 质量量和安全全。 5、严格执执行商品品存放区区域色标标管理规规定：合合格品储储存在绿绿区（合合格 区区） ，待待验品储储存在黄黄区（待待验区） ，不合合格品储储存在红红区（不不合 格格区） 。 进，出库复复核管理理制度1、医疗器器械出库库应贯彻彻“先进进先出、先先生产先先出、效效期接近近先出” 的原则

14、则，并做做好按批批号发货货。2、医疗器器械进库库需有完完整的采采购档案案，认真真检查采采购记录录，票据据、 账账卡、货货物是否否相符。 3、医疗器器械出库库必须有有出库凭凭证，无无出库凭凭证禁止止发货。 4、保管员员接到出出库凭证证后要及及时按出出库内容容分类、配配货。5、商品出出库复核核完毕，要按出库凭证上品名，数量等确认无误后， 在出库凭证或上站单上签字，以备核查。6、凡不合合格产品品一律不不准出库库销售。 效期商商品采购购，严格格按照“勤勤进快销销，供需需平稳，经经营有序序”的原原则， 防止库库存积压压造成不不必要的的损失。质量跟踪制制度1、制定此此项制度度的目的的在于保保护用户户利益不

15、不受损害害，为预预防出现现问 题题能及时时查找、核核对有关关资料，分分清责任任，以便便正确解解决而创创造 条条件，为为企业内内部分清清职责改改进工作作质量，对对外扩大大销售打打好基 础。2、对所出出售的产产品销售售部门应应做好详详细记录录，做到到产品销销售去向向有 据据可查。3、严格履履行销售售单一式式多联制制，销售售单标明明销售日日期、品品名、规规格、 数量、产产品生产产批号（编编号） 、效期期时间等等内容，经经办人、购购买 人人要履行行签字手手续。4、建立用用户档案案，定期期与用户户沟通联联系，了了解产品品使用情情况，做做好 产产品质量量跟踪和和售后服服务。不良事件报报告制度度1、医疗器器

16、械不良良反应事事件指获获准上市市的合格格的医疗疗器械在在正常使使用 的的情况下下发生的的导致或或可能导导致人体体伤害的的任何与与医疗器器械预 期使用用效果无无关的有有害事件件，按国国家规定定执行报报告制度度。2、认真执执行国家家食品药药品质量量监督管管理局制制定的医医疗器械械不良事事 件监监测管理理办法 ，遇患患者使用用所经销销医疗器器械产品品有不良良反应 事件时时应及时时登记，按按规定认认真如实实反应上上报。 3、经办人人员及质质检部门门应积极极协调生生产厂家家和有关关部门对对此问题题进 行行处理，减减小损失失范围，保保护患者者利益。 4、不良反反应报告告要实事事求是，切切忌弄虚虚作假，隐隐

17、瞒实情情及有关关资料。5、加强商商品售前前、售后后服务，按按国家和和地方药药监局审审批同意意的“产产 品使使用说明明书” 的内容容介绍产产品使用用的注意意事项减减少不良良反应事事 件的的发生。6、积极宣宣传预防防不良反反应知识识，提高高自我保保护意识识。不合格产品品处理制制度1、不合格格商品的的确认应应依据厂厂家提供供的该产产品质量量标准来来验定。2、验收时时发现不不合格产产品，应应将该商商品移入入封存在在红区内内，填写写不 合合格商品品登记表表，并及及时通知知进货部部门及有有关人员员退货。3、当发现现不合格格产品已已经出售售时应立立即汇报报有关部部门和领领导，想想方 设设法追回回并做好好详细

18、记记录。4、不合格格商品需需要报损损时，应应由质管管部门、仓仓储部门门分别填填写库存存 商品品报损意意见表，报报经理审审查批准准后由质质量管理理部门监监督销毁毁， 销销毁的商商品应记记录备案案。效期产品管管理制度度1、效期产产品进货货应根据据业务情情况进货货。2、购进的的效期产产品距失失效期一一般不得得少于一一年或六六个月，特特殊情况况 需经经理批准准后方可可购进。 3、效期产产品在进进货、验验收、仓仓储、销销售记录录单据上上应注明明有效期期。4、超过有有效期的的产品不不得销售售。 5、经常检检查库存存效期产产品的有有效期和和养护情情况，对对临近效效期的产产品 应应及时通通知有关关部门和和领导

19、采采取措施施。用户投诉处处理制度度1、在接到到用户对对产品或或服务提提出投诉诉情况后后，应立立即进行行登记。注注 明投投诉产品品的名称称、型号号、生产产厂家、许许可证号号、注册册证号、生生 产批批号、投投诉内容容、当事事人等。2、投诉登登记应及及时上交交有关部部门和领领导审阅阅，并立立即做出出处理意意见。3、各部门门之间要要相互协协调，以以最快速速度查找找有关证证件手续续，给当当事 人人以满意意的答复复或解决决，并追追查问题题所在，责责令有关关部门立立即进 行整改改。4、对延误误解决客客户投诉诉和查询询所造成成损失的的，要追追究当事事人责任任。售后服务制制度1、建立用用户质量量反馈制制度是为为

20、了了解解用户对对公司的的工作质质量、服服务 质质量和产产品质量量的综合合评价情情况，以以提高企企业信誉誉度。2、加强售售后服务务，经常常与用户户沟通，了了解产品品使用信信息。3、对用户户反映的的产品质质量问题题，应及及时登记记备案，积积极采取取措施给给 予解解决。4、加强对对售出商商品在使使用过程程中的质质量监控控，为用用户提供供合格、可可 靠的的产品。5、建立用用户反馈馈档案，定定期走访访客户，每每次走访访后都要要对调查查或收 集的情情况进行行分析、研研究，提提出处理理意见及及改进措措施。培训制度定期组织本本单位员员工学习习医疗器器械经营营企业国国家的各各项法律律法规 医疗器器械经营营企业内

21、内部专项项培训参参考资料料1 中中华人民民共和国国行政许许可法 （中华华人民共共和国主主席令第第 7 号）2医疗疗器械监监督管理理条例（中中华人民民共和国国国务院院令第 2766 号 第二十十四条）3医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法（国国家食品品药品监监督管理理 局令令第 115 号号第三条条至第四四条、第第六条至至第十六六条）4北京市市实施医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法暂暂行规定定（京 药监发发2000510 号） 5北北京市医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准（京京药监市市20005 222 号）6. 关关于印发发体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）验验收标准准和开办办

22、申请 程序的的通知（国国食药监监市2200772999 号号） 7体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）验验收标准准卫生管理制制度 为了了使本店店具有良良好的工工作环境境和形象象，保证证职工健健康，特特制定此此制 度度。 1、建立卫卫生岗位位责任制制，落实实到人、定定期考核核。2、全体员员工着装装整洁、干干净，有有良好的的精神面面貌。不不在禁区区内吸烟烟， 不不随地吐吐痰，不不乱扔废废弃物。 3、办公区区域保持持明亮、清清洁，办办公物品品摆放整整齐。4、库房内内外环境境整洁，空空气流通通，地面面干净，无无积水、垃垃圾，无无鼠 无无虫。各各种设备备和设施施完好，商商品摆放放安全、整整洁。5、定期对

23、对有关人人员（特特别是接接触一次次性无菌菌器械的的）进行行体检，每每 年复复查一次次，发现现不符合合健康要要求的人人员要及及时撤换换。进货验收记记录购进日期供货方产品名称数量规格型号出厂编号生产日期验收结果验收日期验收人员医疗机械采采购记录录生产单位产品名称购进数量生产日期采购人员批准人员产品养护记记录产品名称生产日期产品数量养护时间养护人员出库复核记记录产品名称生产日期生产批号出库数量出库时间检验人员用户投诉记记录投诉人姓名名电话购买日期地址投诉方式产品名称产品注册号号生产厂家许可证号产品型号产品批号 投诉诉内容 领领导批示示 负责人人签字： 投诉诉人意见见 投诉人签字字 年 月 日日 处理

24、结结果 经手人签字字 年 月 日首营企业和和首营品品种记录录首营企业名名称企业地址产品名称产品注册号号规格型号产品标准 评评价内容容 评评价结论论 批准准人： 年 月月 日 供应商资质质档案企业名称注册地址法定代表人人证号医疗器械产产品资质质档案生产者名称称生产者地址址产品名称注册证号企业员工档档案姓名电话学历地址年龄身份证号家庭状况简介 医疗器械法法律法规规及规范范性文件件档案目目录1. (中中华人民民共和国国主席令令第7号号)2. (中华人人民共和和国国务务院令第第2766号第二二十四条条)3. (国国家食品品药品监监督管理理局令第第15号号第三条条至第四四条,第六条条至第十十六条)4.北京市市实施暂行规规定 (京药药监发20005110号)5. (京京药监发发2000522号号)6.7结语本管理手册册为深圳圳市盈亮亮八八眼眼镜有限限公司内内部受控控文件，旨旨在提高高隐形眼眼镜验配配各项规规范，做做到科学学验配、严严格护理理、定期期复查的的高质量量隐形零零售验配配，手册册内容如如有欠缺缺请提意意见探讨讨。 眼镜888技术术部32