无菌车间卫生规范

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1、甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次1/81 目的为维护车间的工作环境，确保产品质量；明确品控人员在日程过程中对车间的卫生监控2 范围品控部全体人员、生产车间。3 程序3.1 车间卫生3.1.1车间卫生检查3.1.1.1职责：3.1.1.1.1过程品控员负责每班对车间的卫生情况进行检查、记录，并督促每班对不合格项进行整改；3.1.1.1.2 班长负责对检查情况进行核实，并提出整改意见实施整改；3.1.1.1.3 每周由生产部、品控部联合对车间、仓储、动力等部门进行卫生检查。3.1.1.2 内容：3.1.1.2.1个人卫生：3.1.1.2

2、.1.1进入车间必须穿工作服、帽；工作服应专人专用；3.1.1.2.1.2进入车间不得佩带首饰，不得使用散发性化妆品；3.1.1.2.1.3员工不得留长指甲；3.1.1.2.1.4不允许在生产车间吸烟、进食、饮水、嚼口香糖等；3.1.1.2.1.5车间不得存放个人物品。3.1.1.2.1.6操作人员用手直接接触原物料时必须清洁干燥；3.1.1.2.1.7不得穿工作服进厕所、食堂等车间以外的地方；3.1.1.2.2环境卫生：3.1.1.2.2.1车间地面无积水、污垢和腐败味道，灯、门窗、墙壁无积尘、老垢，地沟保持通畅；3.1.1.2.2.2更衣室保持清洁、通风，无异臭，物品摆放整齐；3.1.1.

3、2.2.3称样室、操作员手保持清洁干燥，物品摆放整齐标识清楚；3.1.1.2.2.4换品种时各工序必须执行清场制度；3.1.1.2.2.5生产中的废弃物应放在设置的容器内并及时清理；3.1.1.2.3 原辅料卫生：3.1.1.2.3.1 物料定点放置，堆放整齐，标识清楚；3.1.1.2.3.2 包材必须清洁干燥，不得有霉烂、虫蛀、鼠咬等现象；甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次2/83.1.1.2.3.3所有的原辅料进入车间必须除去外表面的积尘、杂物，放白糖的托盘不能出现变潮、长霉；3.1.1.2.4设备卫生：3.1.1.2.4.1设备

4、表面应保持干燥、无灰尘；3.1.1.2.4.2不得在设备表面乱写、乱贴；3.1.1.2.4.3不得将与设备无关的物品放在设备上；3.1.1.2.5工具卫生3.1.1.2.5.1清洁工具使用后应用纯水漂洗并悬挂于指定的位置；3.1.1.2.5.2清洁工具不得混用，各工序应分开；3.1.1.2.5.3周转箱应保持清洁，称样室的用具应保持清洁，特别是装香精和色素的用具，避免香味色素的混杂。3.1.1.2.6结果处理：若存在不合格情况，发现一处扣1分，得分95分以上为合格；90-95分的限期整改；90分以下的每低1分对该班罚款20元，并限期整改。3.1.1.2.7具体参见HYNC/B3.PK0003-

5、2010车间日常行为规范。3.1.2车间卫生标准3.1.2.1人员、原辅料、设备、环境、工器具卫生标准按HYNC/B3.PK0003-2010车间日常行为规范执行；3.1.2.2车间空暴标准：菌落总数30个/平皿，霉酵数30个/平皿；3.1.2.3纯净水检测标准：细菌总数100cfu/mL，霉酵总数1cfu/mL，大肠菌群3MPN/100ml；余氯0.1ppm；电导率10us/cm（30果汁, 10水，5茶）；SDI值4; 3.1.2.4原水标准：细菌总数100cfu/mL，霉酵总数5cfu/mL，大肠菌群3MPN/100ml；3.1.2.5软水标准：总硬度80mg/L（以CaCO3计）；3.

6、1.2.6无菌水标准：细菌总数1cfu/mL；霉酵数1/mL3.1.2.7人员手部大肠菌群测试标准：大肠菌群为阴性；3.1.2.8生产使用调配液标准：细菌总数1000cfu/mL，霉酵总数30cfu/mL，大肠菌群3MPN/100ml3.1.2.9纠正措施：甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次3/8情 况 说 明纠 正 措 施人员、原辅料、设备、环境、工器具卫生不符合标准限期整改。车间空暴超标增加对车间空间消毒的频次。纯净水检测超标立即停水，停止生产，查找原因并采取纠正措施，进行连续监控，同时判定超标时间，将本时间段内生产的产品隔离管制

7、，待产品全检合格后放行，若不合格，执行不合格控制程序。原水检测指标超标软水检测指标超标无菌水检测超标人员手部大肠菌群测试超标限期整改。生产使用调配液超标将超标的调配液生产出的产品隔离管制，待全检合格后方可放行，若不合格，执行不合格控制程序；增加调配系统的清洗频次。3.2车间空暴、涂抹实验3.2.1目的：用来检测环境、设备及人员的卫生状况，规范工作人员的标准操作，确保最终检测结果的准确性。3.2.2职责：3.2.2.1 成品检验员负责每个生产周期至少做一次对车间进行不定期的空暴实验；3.2.2.2 成品检验员负责每周对车间关键岗位人员进行手部大肠涂抹实验；3.2.2.3 过程品控员负责每个生产周

8、期结束后的设备表面涂抹及百级间空暴实验；3.2.3操作方法3.2.3.1准备3.2.3.1.1 空气暴露实验：准备好已倾倒培养基的平皿，菌落总数和霉酵；3.2.3.1.2 涂抹实验：准备好已倾倒培养基的平皿，菌落总数和霉酵，对所需棉签、生理盐水进行高压湿热灭菌。3.2.3.2操作步骤3.2.3.2.1 空暴实验： 在测试区，品控员将已准备好的平皿放到指定区域，敞开平皿盖30分钟，以便空气中的有机体沉积在培养基上，然后放入培养箱进行培养（菌落总数361OC，482小时；霉酵281OC ，1202小时）。甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次

9、4/83.2.3.2.2 涂抹实验 3.2.3.2.2.1 人员手部大肠测试:方法：将灭菌的棉拭稍沾湿,在人员手部5cm2的范围内揩抹10次,然后另换一个揩抹点，每支棉拭揩抹2个点(即10cm2),一个检样用2支棉拭,每支揩后立即剪断(或烧断),投入盛有9ml灭菌生理盐水的三角瓶或大试管中作为原液立即送检。3.2.3.2.2.2设备表面涂抹 ：方法：在每个周期生产结束后进行部分设备表面涂抹实验，从平皿筒中取出平皿正面放置于表面干燥、平整的设备上，取出棉签，涂抹待测设备表面，然后打开平皿盖，将已涂抹过设备表面的棉签在培养基表面进行“”涂抹（一支棉签涂抹一个平皿）。涂抹结束后立即合上平皿盖倒置于平

10、皿筒中，并整理所有用过的涂抹采样用品。待所有涂抹实验结束后，取出平皿筒及所有涂抹采样用品，然后立即将平皿筒拿回实验室从平皿筒中取出后倒置放在培养箱中进行培养（菌落总数361OC，482小时；霉酵281OC ，1202小时）。（此涂抹实验主要针对PET车间调配罐及正压房内部分设备）3.2.4划线方法：用棉签取试管中的液体在平板上进行划线。划线的方法很多，常见的比较容易出现单个菌落的划线方法有斜线法、曲线法、方格法、放射法、四格法等。（如图所示）当棉签在培养基表面上往后移动时，棉签上的菌液逐渐稀释，最后在所划的线上分散着单个细胞，经培养，每一个细胞长成一个菌落。 1.斜线法 2.曲线法 3.方格法

11、 4.放射法 5.四格法甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次5/83.2.5 注意事项3.2.5.1 操作人员在执行操作时，应服从一定的规则，以防破坏该区域的无菌环境；3.2.5.2 应带着干净的乳胶手套，必要时应带上鞋套； 3.2.5.3 事先准备好采样的工具；3.2.5.4 涂抹实验一般是在每个周期的生产结束后，每个平板涂抹时，通常把平板的面倾斜，把平皿盖打开一小部分旋转着棉签进行涂抹；3.2.5.5实验需要完全打开平皿盖时，平皿盖应正扣放置，以免污染培养基影响最终检测结果。3.3水质检测3.3.1职责3.3.1.1成品检验员负责每

12、周一次对不同出水口的纯净水或原水菌落总数、大肠菌群的检测；3.3.1.2过程品控员负责每个生产周期一次的无菌水取样，并由成品检验员进行样品的检测；3.3.1.3质检主管负责每半年的生产用水、原水的全项目送检。3.3.1.4过程品控员负责每班软水的硬度检测、纯净水的余氯、电导率、SDI值的检测。3.3.2程序3.3.2.1纯净水、原水微生物检测：成品检验员依据下文“3.5.3 水检测点分布图”对车间现有出水口进行无菌取样检测，保证每个出水口均能检测到，对取好的样品进行原液、10倍、100倍的稀释度的菌落总数、霉酵、大肠菌群的检测； 3.3.2.2无菌水的检测：在线抽滤：生产结束后，过程品控员在百

13、级间内采用灭菌后的过滤器在无菌水出口处进行无菌取样。取水样：生产结束后，过程品控员用灭菌后的三角瓶对百级间内的无菌水进行无菌取样，取样数量一般不低于200ml，封口后放置于冰箱内待检，成品检验员在接到无菌水样后采用抽滤对菌落总数及霉酵数进行检测。3.3.2.3软水总硬度检测：检测方法见HY/B3.PK0011-2007制程监控手册；3.3.2.4纯净水电导率检测：检测方法参见：电导率仪使用说明3.3.2.5纯净水SDI值检测：3.3.2.5.1 测定原理：在一定压力和标准间隔时间内，一定体积的水样通过微孔过滤器（0.45um）的阻塞率，在检测过程中，凡是大于0.45um的微粒、胶体、细菌等全部

14、被截在膜面上，利用两个水样甘肃三和玫瑰生物科技有限公司 车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次6/8之间的时间差，计算出FI值。3.3.2.5.2 所需设备：A、 微孔过滤器，用于装直径为47mm的微孔膜；B、 0.45um，直径47mm的微孔膜；C、 量程为0.1-0.5Mpa的压力表；D、 用于调节压力的针形阀；E、 500ml量筒；F、 秒表3.3.2.5.3测试方法：在0.21Mpa的恒定水流压力下记录通水开始得到500ml水样所需的时间T0，在相同压力下记录过滤15min（包括初使水样时间）后，再次得到500ml水样所需的时间T15。3.3.2.5.4 计

15、算FI值=（1-T0/T15）*100/153.3.2.6余氯的检测（游离性余氯的快速检测） 将水样直接加入到显色池（窄池）和参比池（宽池）中至左侧刻度线，再向显色池中加入一片试剂，将比色片插入参比池前的槽内，盖上盖，上下摇动使试剂片溶解，13分钟后从正面观察，找出与显色池中水的颜色相同的色阶，该色阶上的数值表示每升测试水样中游离性余氯的毫克数。3.4 调配液的检测：3.4.1职责：成品检验员负责每周一次的生产调配液的检测；3.4.2方法：3.4.2.1操作准备： 12130分钟灭菌的用铝箔纸封口的三角瓶；3.4.2.2操作方法：先用乙烷气体对调配罐取样阀及四周进行灼烧，再用75%酒精对取样阀

16、及四周进行酒精消毒，打开取样阀，让料液排放1分钟后让溶剂瓶靠近取样口，揭开铝箔纸，快速取样后封口。对取好的样品进行原液、10倍、100倍的稀释度的菌落总数、霉酵的检测；具体操作见微生物检验规程；甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次7/83.5.3水检测点分布图甘肃三和玫瑰生物科技有限公司车间卫生规范编号HYNC/B3.PK0004-2014版本A0页次8/8水检测计划表检测点检测时间检测内容1月纯净水及原水2月纯净水及原水3月纯净水及原水4月纯净水及原水5月纯净水及原水6月纯净水及原水7月纯净水及原水8月纯净水及原水9月纯净水及原水10月纯净水及原水11月纯净水及原水12月纯净水及原水4 相关支持性文件4.1 HY/B3.PK0013-2008成品控制手册4.2 HY/B3.PK0011-2007制程监控手册5 质量记录5.1 微生物原始记录甘肃三和玫瑰生物科技有限公司修改状态：0 HYNC/B3.PK0004-2010 4 版本：A车间卫生规范2014年2月1日发布 2014年2月1日实施编制： 审核：