产品质量回顾管理程序

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1、1范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品。2责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部QA、质量部QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1药品质量受权人的职责2.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾；2.1.2批准产品年度质量回顾报告；2.1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；2.2质量部QA的职责2.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；2.2.2负责制订产品年度回顾计划；2.2.3协调产品年度回顾数据的收集；2.2.4起草年度

2、回顾报告；2.2.5组织相关部门对报告的讨论；2.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；2.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。2.3质量部QC的职责产品的检验质量标准执行情况；产品QC放行/拒绝放行情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况

3、；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；委托检验情况（如适用）；其他必要的数据。2.4生产技术部的职责产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品成型过程控制情况统计及分析；产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。2.5物资部的职责2.5.1产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，原料（药物活性成分）的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；2.5.2回顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执行情况，相关技术协议的

4、更新情况（如适用）；2.5.3其他有必要的数据。2.6研发部的职责2.6.1产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；2.6.2产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；2.6.3工艺验证情况（包括生产工艺及包装工艺）；2.6.4内控标准变更后的产品过程情况（如适用）；2.6.5产品原料（药物活性成分）供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；2.6.6其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。2.6.7产品报批注册情况；2.6.8新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息；2.6.9产品的

5、许可变更情况；2.6.10市场上其他企业生产的相同和/或相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析；2.6.11不良反应报告/信息（该年度ADR的信息汇总，其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和在该年度发现、上报和/或处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息）；2.6.12其他有必要的数据。2.7设备部的职责2.7.1产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；2.7.2产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等）的变更、运行、验证情况；2.7.3其他有必要的数据。3内容质量回

6、顾的时间：按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如2010年01月至2010年12月按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾， 如2010年07月至2011年07月 3.1产品年度质量回顾包含内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。公司产品年度质量回顾应包括如下内容：3.2.1 产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等；3.2.2 回顾时间段：通常为一年，例如：2008年5月至2009年4月；3.2.3 产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意

7、见。3.2.4 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据 及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况；3.2.5 产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据 分析OOS分析；3.2.6 产品的质量信息：产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；3.2.

8、7 产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；3.2.8 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；3.2.9 验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设 施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；3.2.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；3.2.11 已批准或备案的药品注册所有变更；3.2.12

9、 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；3.2.13 委托生产或检验的技术合同履行情况；3.2.14 回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。3.2 质量回顾小组的成立：由质量受权人主持成立质量回顾小组，成员包括质量受权人、相关部门经理以及质量部QA。3.3 质量回顾的工作流程3.4.1 制订产品质量回顾计划并分派任务质量部建立产品质量回顾的管理程序，制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，质量部QA负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门，并规定

10、时限。3.4.2 信息收集与报告编制各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至质量部QA；质量部QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；质量部QA负责召集质量回顾分析会，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。3.4.3 报告审批质量部QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结：产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量

11、标准改变、再验证需求、产品召回建议等）；最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。报告分发批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部文件中心永久保存。3.4.4 CAPA的实施与跟踪按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，质量部QA向各相关部门下达整改指令单，各部门进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。4相关文件与记录4.1变更管理程序4.2纠正措施和预防措施管理程序4.3产品质量回顾报告操作规程4.4产品质量回顾任务分派单4.5整改指令单4附录6.1年度回顾报告目录：年度回顾报告目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况

12、4. 产品描述4.1 产品工艺4.2 产品给药途径及适应症4.3 关键参数5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6. 产品质量标准情况6.1 产品质量标准6.2 质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7 设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10. 产品稳定性考察11. 拒绝批次11.1 拒绝的物料11.2 拒绝的中间产品及成品12. 变更控制回顾13. 验证回顾14. 环境监测情况回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应18. 产品召回、退货18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 药品注册相关变更的申报、批准及退审21. 结论22. 建议