三TS16949讲解(一)

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1、体系培训体系培训GB/T18305-2008/ISO/TS16949:2009GB/T18305-2008/ISO/TS16949:2009质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织应用应用ISO9001:2008ISO9001:2008的特别要求的特别要求1 大家好！我们又见面了。大家好！我们又见面了。上一讲我们给大家介绍了质量管理基上一讲我们给大家介绍了质量管理基本原则和术语定义，从今天开始，我们将分四讲本原则和术语定义，从今天开始，我们将分四讲详细给大家介绍详细给大家介绍ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009 标准的内容。标

2、准的内容。这部分内容比较枯燥，但对于体系建立来讲非常这部分内容比较枯燥，但对于体系建立来讲非常重要，也是内审员考核的重点。希望大家掌握好。重要，也是内审员考核的重点。希望大家掌握好。北京北京 边毅边毅2第三讲第三讲 ISO/TS16949ISO/TS16949讲解（一）讲解（一）质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织应用应用ISO9001:2008ISO9001:2008的特别要求的特别要求 本讲讲解的标准内容：本讲讲解的标准内容：1 1 范围范围 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 质量管理体系质量管理体系 5

3、 5 管理职责管理职责 6 6 资源管理资源管理3标准内容简述标准内容简述1.一个中心：以顾客为中心2.二个基本点：顾客满意和持续改进3.三个代表：管理者代表/顾客代表/质量代表4.三类过程：支持过程/管理过程/顾客导向过程5.三种审核：体系审核/过程审核/产品审核4.四大体系：QS9000/VDA6.1/EAQF/AVSQ5.五大模块：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进6.七个程序文件：文件按资料/质量记录/内部审核/不合格/纠正/预防/培训7.八项基本原则：以顾客为管理焦点/领导作用/全员参与/过程方法/管理的系统方法/持续改进/基于事实的决策方法/与供方互利的关系

4、41.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本标

5、准与本标准与GB/T GB/T 19001-200819001-2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标

6、准的认证。起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。本标准可适用于整个汽车供应链。1 1 范围范围51.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产章中那些不影响组

7、织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.37.3有关的内容。有关的内容。不允许删减制造过程的设计。不允许删减制造过程的设计。62 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标

8、准达所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。适用于本标准。GB/T 19000-2000 GB/T 19000-2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语（基础和术语（idtidt ISO 9000:2000 ISO 9000:2000）3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T 19000GB/T 19000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准表述供应链所使用

9、的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方供方组织组织顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T190011994GB/T190011994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供供方方”用以取代术语用以取代术语“分承包方分承包方”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。3 3 术语和定义术语和定义3.1 3.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义（略）（略）74 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按

10、本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。效性。组织应：组织应：a）确定确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.21.2）；）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些

11、过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程注：

12、上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。8注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响；a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。9*识别过程是根据组织实际和标准规定的四大过程（管理活动、资源提供、产品识别过程是根据组织实际和标准规定的四大过程（管理活动、资源提供、产品实现、测量分析和改进）将过程层层展开，如产品实现过程可展开

13、为产品实现实现、测量分析和改进）将过程层层展开，如产品实现过程可展开为产品实现的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务的提供等，而的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务的提供等，而其中的采购又可展开为采购供方控制、采购信息、采购产品验证等过程。其中的采购又可展开为采购供方控制、采购信息、采购产品验证等过程。*识别、确定过程顺序和作用一般应考虑：识别、确定过程顺序和作用一般应考虑：-组织的体系需要些什么过程；组织的工作流程是什么，如何描述组织的体系需要些什么过程；组织的工作流程是什么，如何描述-有无影响到产品符合性的外包过程有无影响到产品符合性的外包过程-每个过

14、程的输入和输出是什么，过程间的接口是什么每个过程的输入和输出是什么，过程间的接口是什么-过程的顾客（下一过程）是谁，它的要求是什么过程的顾客（下一过程）是谁，它的要求是什么-过程的主要责任者是谁过程的主要责任者是谁4.1.1 4.1.1 总要求总要求 -补充补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任的责任。注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。10*识别和确定过程后，就要对每个过程确定确保其有效运行的准则和方法，识别和确定过程后，就要对每个过程确定确保其有效运行的准则和方法，即如何控制、如何测量的

15、规定或程序，并加以实施；一般应考虑：即如何控制、如何测量的规定或程序，并加以实施；一般应考虑：-控制过程需有哪些方法，需要控制过程需有哪些方法，需要那些那些文件程序、作业指导书文件程序、作业指导书和记录和记录-过程的结果的特性是什么，监视和测量（检查、检验、试验等）的准则过程的结果的特性是什么，监视和测量（检查、检验、试验等）的准则（如检验标准等）是什么（如检验标准等）是什么-每个过程需要那些资源，包括需要那些信息，如何获取信息和收集数据每个过程需要那些资源，包括需要那些信息，如何获取信息和收集数据*对过程和产品进行监视和测量，通过分析为过程运行中的问题采取措施对过程和产品进行监视和测量，通过

16、分析为过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据，应确定：和持续改进提供依据，应确定：-如何对过程（业绩、能力）和产品进行监视测量，必要的测量有那些如何对过程（业绩、能力）和产品进行监视测量，必要的测量有那些-如何应用数据分析等方法进行分析，分析的结果如何判断和沟通如何应用数据分析等方法进行分析，分析的结果如何判断和沟通11*对出现的问题采取必要的措施，以达到策划的结果并持续改进对出现的问题采取必要的措施，以达到策划的结果并持续改进-需采取那些纠正、纠正措施和预防措施需采取那些纠正、纠正措施和预防措施-如何验证这些措施是否有效，如有效应纳入管理方法如何验证这些措施是否有效，如有效应纳入管理方法

17、*ISO/TS16949ISO/TS16949标准强调必须管理外包过程，如果顾客下定单给组织，组标准强调必须管理外包过程，如果顾客下定单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。任，组织必须对产品负最终责任。124.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序

18、；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.4）。）。注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。和保持。一个单一的文件可以包括一个或多个程序要求；一个文件化的要求可以包涵在多个一个单一的文件可以包括一个或多个程序要求；一个文件化的要求可以包涵在多个文件中。文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详

19、略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。13*文件是信息及其载体。体系是文件化的体系，文件的作用是能够沟通意图，文件是信息及其载体。体系是文件化的体系，文件的作用是能够沟通意图，统一行动；记录是一种特殊的文件。统一行动；记录是一种特殊的文件。*除了质量方针、目标和质量手册必须编制外，除了质量方针、目标和质量手册必须编制外，ISO9001ISO9001要求要求“文件控制文件控制”、“记录控制记录

20、控制”、“内部审核内部审核”、“不合格品控制不合格品控制”、“纠正措施纠正措施”、“预防预防措施措施”等六项活动必须编制文件化的程序，有等六项活动必须编制文件化的程序，有2121处要求处要求“记录应予保持记录应予保持”。在在ISO/TS16949ISO/TS16949中则有更多处要求有文件化的程序和记录。中则有更多处要求有文件化的程序和记录。-本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如“应制定应制定”、“应建应建 立立”、“应予以规定应予以规定”、“应形成文件化的程序应形成文件化的程序”。-对于仅规定要对于仅规定要“确保确保-”-”的，侧重点在于实施的

21、有效性，不一定要形成的，侧重点在于实施的有效性，不一定要形成文件，当然，如果没有文件会影响有效性，仍需文件化。文件，当然，如果没有文件会影响有效性，仍需文件化。14*文件结构、形式和数量由组织根据需要确定，如方针、目标可写在手册文件结构、形式和数量由组织根据需要确定，如方针、目标可写在手册中，程序也可与手册一体等，但能为组织带来中，程序也可与手册一体等，但能为组织带来“增值增值”的文件应考虑使用：的文件应考虑使用：-除除6 6个个必须的必须的程序外，通常还编制一些必要的程序，如管理评审控制程程序外，通常还编制一些必要的程序，如管理评审控制程序、序、人力资源控制程序、人力资源控制程序、采购控制程

22、序、产品实现控制程序、基础设施控采购控制程序、产品实现控制程序、基础设施控制程序、设计制程序、设计和和开发控制程序等；开发控制程序等；-通常将手册称为通常将手册称为“第一层文件第一层文件”，程序为，程序为“第二层文件第二层文件”，根据需要根据需要再编制一些再编制一些“第三层文件第三层文件”（又称作业文件）（又称作业文件），包括，包括作业指导书、操作规作业指导书、操作规范、管理制度、标准等范、管理制度、标准等；这这三层三层文件和部分外来文件文件和部分外来文件（标准、管理办法等（标准、管理办法等对组织起指令性作用的）对组织起指令性作用的）一起通常是一起通常是“受控受控”的，即按的，即按“文件控制程

23、序文件控制程序”管理。管理。15质量手册质量手册（A层）层）（B层）层）管理体系程序文件管理体系程序文件（C层）层）用于管理体系的用于管理体系的作业文件作业文件依据体系标准和方针目标依据体系标准和方针目标对管理体系的描述和索引对管理体系的描述和索引详细的作业文件详细的作业文件对实施管理体系所有对实施管理体系所有相互关联的过程和活相互关联的过程和活动的描述动的描述注注1：文件层次的多少可依据组织的需要进行调整：文件层次的多少可依据组织的需要进行调整注注2：表格对各个层次都可能适用：表格对各个层次都可能适用164.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应

24、编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 合理性（见合理性（见1.21.2）；）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。*质量手册是最高层文件，是质量手册是最高层文件，是“组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总联或相互作用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总

25、体规定体规定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。17*标准标准要求要求a)c)a)c)三项是质量手册的核心内容三项是质量手册的核心内容:-质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 合理性；合理性；-形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；(如程序未包含在手册内，应加以引用）如程序未包含在手册内，应加以引用）-质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。*通常完整的手册还包括：通常完整的手册还包括：-组织简介、组织机构图及最高管理者、管理者

26、代表、各部门职责；组织简介、组织机构图及最高管理者、管理者代表、各部门职责；-标准各条款要求的职能分配表（主管部门、相关部门等）；标准各条款要求的职能分配表（主管部门、相关部门等）；-手册通常还起手册通常还起“索引索引”作用，即在关于某一过程的条款中能查到有那些相作用，即在关于某一过程的条款中能查到有那些相关的程序或作业文件，有那些相应的记录；并附上文件汇总和质量记录清单。关的程序或作业文件，有那些相应的记录；并附上文件汇总和质量记录清单。-手册通常有受控和版次状态页、批准页、发布令、目录、修改记录页等。手册通常有受控和版次状态页、批准页、发布令、目录、修改记录页等。184.2.3 4.2.3

27、 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的的要求进行控制。要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修改状态得到识别；确保文件的更改和现行修改状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保

28、在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f）确保确保对质量管理体系策划和运行所需的对质量管理体系策划和运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。的标识。19*文件规定了体系及其过程如何有效运行，文件失控将影响体系的有效实施；文件规定了体系及其过程如何有效运行，文件失控将影响体系的有效实施；对文件控制就是要作到与体系有关的文件都对文件控制就是要作到与体系有关

29、的文件都“受控受控”，在使用处都能得到现，在使用处都能得到现行的有效版本并保持文件的清晰完整。行的有效版本并保持文件的清晰完整。*标准标准a)g)a)g)规定了文件控制的要求，必须编写规定了文件控制的要求，必须编写文件控制程序文件控制程序作出具体作出具体的规定，如各类文件由谁批准、何时对文件进行评审、各类文件如何分别编的规定，如各类文件由谁批准、何时对文件进行评审、各类文件如何分别编号和进行版次（修改或换版）状态标识、文件更改的手续和批准人、文件发号和进行版次（修改或换版）状态标识、文件更改的手续和批准人、文件发放的办法和记录、文件保管的制度和要求、文件作废、销毁的申请、批准、放的办法和记录、

30、文件保管的制度和要求、文件作废、销毁的申请、批准、标识的制度等。标识的制度等。*对与体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规和标准规范、来自对与体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规和标准规范、来自顾客或供方的资料（标准、图样、验收准则等），也应规定控制方法。顾客或供方的资料（标准、图样、验收准则等），也应规定控制方法。*记录是特殊的文件，空白的记录表格格式应按文件控制。记录是特殊的文件，空白的记录表格格式应按文件控制。20*为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出“受控文件清单受控文件清单”，说明制定、，说明制定、保存部门及使用场所；汽车行业常用

31、的受控文件有：保存部门及使用场所；汽车行业常用的受控文件有：-质量管理手册；质量管理手册；-质量体系程序文件；质量体系程序文件；-作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；-程序或作业文件规定的记录表格；程序或作业文件规定的记录表格；-受控的外来文件：国际受控的外来文件：国际/国家国家/行业标准、法律法规、顾客和供应商标准行业标准、法律法规、顾客和供应商标准 资料等；资料等；-技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图纸、技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图纸、工装图纸、试验

32、计划等；工装图纸、试验计划等；-设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；-合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；-软件、软件说明书。软件、软件说明书。21案例 在查看车间现场时，一种产品正小批量生产但没在查看车间现场时，一种产品正小批量生产但没有工艺文件，员工说：有工艺文件，员工说：“没有发没有发”，技术部说新品太，技术部说新品太多来不及，产品工艺差不多，应该没有问题。多来不及，产品工艺差不多，应该没有问题。判断：不符合判断：不符合TS16949TS16949标准标准4.2.3d4.2.3d和

33、和7.5.1.27.5.1.2条款条款规定。规定。224.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控注：当设计记录引用这

34、些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、制计划、FMEASFMEAS等）时，这些标准等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。*“应有一个过程应有一个过程”即要求建立一个即要求建立一个“工程规范控制文件工程规范控制文件”，规定工程标准、，规定工程标准、工程图纸等工程规范及其更改时进行及时评审、发放、实施的职责和执行方工程图纸等工程规范及其更改时进行及时评审、发放、实施的职责和执行方法；及时指法；及时指2 2个工作日内。个工作日内。*当工程规范的更改影响到设计或生产文件时，应更新相关的文件，包括生产当工程规范的

35、更改影响到设计或生产文件时，应更新相关的文件，包括生产批准记录。批准记录。234.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注注1 1：上述：上述“处置处置”包括废弃。包括废弃。注注2 2：“记录记录”也包括顾客规定的记录。也包括顾客规定的

36、记录。4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。记录控制应满足法规和顾客的要求。*记录是特殊的文件，是证明组织产品和过程符合标准要求和体系有效运行记录是特殊的文件，是证明组织产品和过程符合标准要求和体系有效运行的证据，又是追溯并验证产品质量，分析不合格原因以及采取纠正和预防的证据，又是追溯并验证产品质量，分析不合格原因以及采取纠正和预防措施，实施体系改进的依据。表格是用于记录信息的文件，当在表格中填措施，实施体系改进的依据。表格是用于记录信息的文件，当在表格中填写了数据或内容，表格就成了记录，不能更改或更新，就要按记录控制。写了数据或内容，表格就成了记录

37、，不能更改或更新，就要按记录控制。24*必须编制必须编制记录控制程序记录控制程序，规定记录的编号和检索方法、填写要求、贮，规定记录的编号和检索方法、填写要求、贮存要求和保存时间（一般大于一年，对涉及审核、帐目及销毁记录等则应存要求和保存时间（一般大于一年，对涉及审核、帐目及销毁记录等则应在在3-53-5年，直至长期保存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。年，直至长期保存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。*ISO/TS16949ISO/TS16949标准强制要求的记录有：标准强制要求的记录有：-内部审核、管理评审的记录；内部审核、管理评审的记录；-测量设施校准记录测量设施校准记录-人员教育、培训、

38、技能和经验记录；人员教育、培训、技能和经验记录；-产品的监视和测量记录；产品的监视和测量记录；-产品要求的评审记录；产品要求的评审记录；-不合格记录；不合格记录；-设计开发的输入、评审、验证、设计开发的输入、评审、验证、-纠正措施实施验证记录；纠正措施实施验证记录；确认、更改记录；确认、更改记录；-预防措施实施记录。预防措施实施记录。-供应商评价记录；供应商评价记录；-生产和服务提供过程确认的记录；生产和服务提供过程确认的记录；-有可追溯性要求时的产品标识记录；有可追溯性要求时的产品标识记录；-顾客财产的异常记录；顾客财产的异常记录；25*应规定质量记录的保存期限，此期限应理解为应规定质量记录

39、的保存期限，此期限应理解为“最短的最短的”保存时间，建议的保存时间，建议的保存期限为：保存期限为：-生产批准文件生产批准文件/工装记录工装记录/采购订单采购订单/及修改记录的保存期限为该零件的停及修改记录的保存期限为该零件的停产再加一个日历年；产再加一个日历年；-质量运行记录（如检验和试验结果）保存期限为两年；质量运行记录（如检验和试验结果）保存期限为两年；-内部质量体系审核、管理评审记录保存三年；内部质量体系审核、管理评审记录保存三年；-政府有强制性要求的按规定执行，如政府规定组织的采购订单保存政府有强制性要求的按规定执行，如政府规定组织的采购订单保存1515年；年；-如顾客对质量记录的保存

40、期限提出要求，应按顾客要求执行。如顾客对质量记录的保存期限提出要求，应按顾客要求执行。*由于质量记录形成的场所分散，时间也不集中，为防止记录丢失，组织及各由于质量记录形成的场所分散，时间也不集中，为防止记录丢失，组织及各部门可建立部门可建立“质量记录清单质量记录清单”，说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、，说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、保存期限等。保存期限等。26案例 审核员在查看质量记录保存期时发现，审核员在查看质量记录保存期时发现，通用别克君威的安全带通用别克君威的安全带PPAPPPAP保存期为三保存期为三年，记录为两年，检验记录为一年。年，记录为两年，检验记录为一年。判断：

41、不符合标准判断：不符合标准TS16949TS16949标准标准4.2.4.14.2.4.1条款规定。条款规定。275 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；制定质量方针；c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d）进行管理评审；进行管理评审；e）确保资源的获得。确保资源的获得。*最高管理者最高管理者-

42、指在最高管理层指导并控制整个组织的一个人或一组人。本指在最高管理层指导并控制整个组织的一个人或一组人。本条款强调了最高管理者的作用和职责，从根本上确定了标准的基调。条款强调了最高管理者的作用和职责，从根本上确定了标准的基调。*我们通常将本条款规定的最高管理者的职责，再加上我们通常将本条款规定的最高管理者的职责，再加上“任命管理者代表任命管理者代表”作为最高管理者的主要职责。作为最高管理者的主要职责。28*有效性针对完成策划活动和达到策划结果两方面，即策划活动完成的程有效性针对完成策划活动和达到策划结果两方面，即策划活动完成的程度和实施的结果达到策划要求的程度，概括地说，就是一项工作是否做好度和

43、实施的结果达到策划要求的程度，概括地说，就是一项工作是否做好的程度。的程度。*效率是达到的结果与所使用的资源间的关系，同样完成一项工作，资源效率是达到的结果与所使用的资源间的关系，同样完成一项工作，资源投入越少，表明效率越高，效率包含着经济性。投入越少，表明效率越高，效率包含着经济性。*本条款表明本条款表明ISO/TS16949ISO/TS16949标准既追求产品或服务满足要求的有效性，也追标准既追求产品或服务满足要求的有效性，也追求组织的卓越业绩即效率；并将此作为最高管理者的职责之一。求组织的卓越业绩即效率；并将此作为最高管理者的职责之一。*本条款的本条款的“产品实现过程和支持过程产品实现过

44、程和支持过程”包括产品策划、与顾客有关的过包括产品策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供过程等，将在程、设计和开发、采购、生产和服务提供过程等，将在“7 7 产品实现产品实现”中中讲解。讲解。5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。295.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和和8.2.1

45、）。）。*组织的生存和发展依存与顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意作组织的生存和发展依存与顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意作为组织的根本追求。为组织的根本追求。*首先应识别顾客需求，包括当前的和预期的，明示的和隐含的，并与相关首先应识别顾客需求，包括当前的和预期的，明示的和隐含的，并与相关的法律法规要求结合起来确定顾客的要求；再将其转化为本组织的要求，并的法律法规要求结合起来确定顾客的要求；再将其转化为本组织的要求，并体现在设计开发、生产和服务过程中，然后将形成的产品提供给顾客以满足体现在设计开发、生产和服务过程中，然后将形成的产品提供给顾客以满足顾客需求；还要获得顾客是否满意的

46、信息，进行持续改进。顾客需求；还要获得顾客是否满意的信息，进行持续改进。*本条款要与识别产品要求（本条款要与识别产品要求（7.2.1)7.2.1)和顾客满意的监视和测量（和顾客满意的监视和测量（8.2.1)8.2.1)结合结合理解和应用。理解和应用。30*结合汽车行业特点，顾客关注的可能是下列问题：结合汽车行业特点，顾客关注的可能是下列问题：-产品特性的符合性；产品特性的符合性；-产品价格的合理性；产品价格的合理性；-产品交付的准确性；产品交付的准确性；-产品服务的到位性；产品服务的到位性；-企业的诚信；企业的诚信；-企业的环境保护；企业的环境保护；-企业员工的健康与安全；企业员工的健康与安全

47、；-顾客其他特殊要求得到满足的程度。顾客其他特殊要求得到满足的程度。315.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。*质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，对质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗

48、旨和方向，对内可用于形成员工的凝聚力，对外可显示组织的质量追求，取得顾客信任。内可用于形成员工的凝聚力，对外可显示组织的质量追求，取得顾客信任。*质量方针的内容要求：质量方针的内容要求：-与组织的总方针、经营策略等相适应与组织的总方针、经营策略等相适应-两个承诺：满足顾客和法律法规要求的承诺、持续改进体系有效性的承诺两个承诺：满足顾客和法律法规要求的承诺、持续改进体系有效性的承诺-一个框架：是制定和评审质量目标的框架一个框架：是制定和评审质量目标的框架32质量第一，用户至上，质量第一，用户至上，注重管理，讲求信誉。注重管理，讲求信誉。以人为本，科学管理，以人为本，科学管理，追求完美，拓展市场，

49、持续发展追求完美，拓展市场，持续发展*质量方针的实施和保持：质量方针的实施和保持：-在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；-应定期对方针进行评审和修订以保持持续适宜性，在管理评审时进行；但应定期对方针进行评审和修订以保持持续适宜性，在管理评审时进行；但方针是总的宗旨，组织或产品无大的变化方针也不宜经常变化。方针是总的宗旨，组织或产品无大的变化方针也不宜经常变化。-组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订加以全面、有效的控制。组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订加以全面、有效的控制。335.4 5.4 策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能

50、和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见求所需的内容（见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。*“策划策划”是指对质量管理体系的策划，是组织的一种战略性的策划；设置是指对质量管理体系的策划，是组织的一种战略性的策划；设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。*质量目标质量目标-是根据质量方针制定的有关产品、过程和体系质量方面的目标，是根据质量方针制定的有关产

51、品、过程和体系质量方面的目标，是组织在质量方面所追求的或作为目标的事物，是质量方针的进一步展开；是组织在质量方面所追求的或作为目标的事物，是质量方针的进一步展开；*质量目标应质量目标应包括：组织总的目标、职能部门的目标和各层次如班组、个人包括：组织总的目标、职能部门的目标和各层次如班组、个人的目标等；的目标等；5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标 补充补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。注：质量目标应当

52、体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。34*制定质量目标的要求：制定质量目标的要求：-目标应是可测量的，最好是量化的指标，并与质量方针保持一致；目标应是可测量的，最好是量化的指标，并与质量方针保持一致；-应以事实为依据，并具有挑战性，经过努力在规定的时间内可实现；应以事实为依据，并具有挑战性，经过努力在规定的时间内可实现；-制定质量目标前，可收集标杆企业或竞争对手的质量目标信息；制定质量目标前，可收集标杆企业或竞争对手的质量目标信息；-质量目标应以顾客的期望为基准；质量目标应以顾客的期望为基准；-目标应进行日常评审和定期的管理评审，特殊情况下应随时适度调整。目标应进行日常评审和定期的管理评审

53、，特殊情况下应随时适度调整。*各种类型的企业可选择不同的质量目标，常见的有：各种类型的企业可选择不同的质量目标，常见的有：-产品合格率：产品一次交验合格率、直通率、试验一次合格率等；产品合格率：产品一次交验合格率、直通率、试验一次合格率等；-生产过程指标：返工率、废品率、次品率、库存产品抽样合格率等；生产过程指标：返工率、废品率、次品率、库存产品抽样合格率等；-产品寿命指标：平均无故障工作时间、失效率等；产品寿命指标：平均无故障工作时间、失效率等；-工作指标：设计差错率、文件分发错误率、设备完好率、培训率等；工作指标：设计差错率、文件分发错误率、设备完好率、培训率等；-成本指标：内外部失败成本

54、、人均产值、资金周转率、非生产人员比率等；成本指标：内外部失败成本、人均产值、资金周转率、非生产人员比率等；-顾客满意指标：投诉率、销售产返修率、顾客满意度等；顾客满意指标：投诉率、销售产返修率、顾客满意度等；35总目标：总目标：成品一次交验合格率成品一次交验合格率100%100%，实现产品质量零缺陷；，实现产品质量零缺陷；加强服务工作，实现顾客零投诉。加强服务工作，实现顾客零投诉。各层次目标：各层次目标：机械车间产品一次合格直通率机械车间产品一次合格直通率90%90%以上，以上，表面处理车间产品返工率低于表面处理车间产品返工率低于3%3%；运输队装卸事故率为运输队装卸事故率为0%0%；销售部

55、产品交付准时率销售部产品交付准时率100%100%。36*质量目标及其测量要求应包括在经营计划内，因此建议组织建立正式的、文质量目标及其测量要求应包括在经营计划内，因此建议组织建立正式的、文件化的经营计划，包括短期经营计划（件化的经营计划，包括短期经营计划（1-21-2年）和长期经营计划（年）和长期经营计划（3 3年以上）。年以上）。*经营计划的内容包括：经营计划的内容包括：-市场部门的营销计划、客户满意计划、出货计划等；市场部门的营销计划、客户满意计划、出货计划等；-财务部门的成本核算（含内外部失败成本等质量成本）和费用减少计划；财务部门的成本核算（含内外部失败成本等质量成本）和费用减少计划

56、；-人力资源开发计划；人力资源开发计划；-设备设备/设施投资、更新计划；设施投资、更新计划；-新产品研究和开发计划；新产品研究和开发计划；-职业安全健康和环境保护计划；职业安全健康和环境保护计划；-质量目标实现计划等。质量目标实现计划等。*经营计划应在员工中宣贯、沟通，使员工产生为实现计划而努力的积极性。经营计划应在员工中宣贯、沟通，使员工产生为实现计划而努力的积极性。375.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。的要求。b）在对质量管理体系

57、的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。*体系策划是组织的战略性决策的体现，是在新建或改进体系时的一种活动。体系策划是组织的战略性决策的体现，是在新建或改进体系时的一种活动。*质量管理体系策划的内容和步骤是质量管理体系策划的内容和步骤是 1 1）依据质量方针，制定质量目标；）依据质量方针，制定质量目标；2 2）识别过程）识别过程-进行删减（按标准）进行删减（按标准）-对这些过程作出规定，加以控制；对这些过程作出规定，加以控制；3 3）确定为实现全部质量目标所需的资源；）确定为实现全部质量目标所需的资源；4 4）质量管理

58、体系的持续改进和评价。）质量管理体系的持续改进和评价。38*体系策划的输入有：体系策划的输入有：-建立体系依据的标准，即建立体系依据的标准，即ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009的要求；的要求；-组织自身的要求，包括质量方针；组织自身的要求，包括质量方针；-顾客、相关方的要求及法律法规的要求；顾客、相关方的要求及法律法规的要求；-组织现状的质量诊断，包括以往数据资料的分析；产品和过程的评价等。组织现状的质量诊断，包括以往数据资料的分析；产品和过程的评价等。*策划的输出以文件形式加以规定，构造出质量管理体系文件：策划的输出以文件形式加以规定，构造出质量管理体系文件：-

59、质量手册质量手册-程序文件、作业文件、记录表格等程序文件、作业文件、记录表格等；-质量计划；质量计划；-其他文件。其他文件。*体系变更体系变更也也需策划，并经过管理评审方可实施，变更主要是体系文件的修改，需策划，并经过管理评审方可实施，变更主要是体系文件的修改，要注意保持体系的完整性要注意保持体系的完整性。395.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。*职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运行的组织保证。职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得

60、以运行的组织保证。*沟通的目的是检验职责和权限的规定是否合适，使各部门及各类人员相沟通的目的是检验职责和权限的规定是否合适，使各部门及各类人员相互了解岗位职责，保证体系有效运行。互了解岗位职责，保证体系有效运行。*一般在一般在质量手册质量手册中单列中单列“组织机构图组织机构图”、“质量管理体系过程职责质量管理体系过程职责分配表分配表”并描述最高管理者、管理者代表和各部门职责；并描述最高管理者、管理者代表和各部门职责；*在每一过程的控制程序或控制规定中要明确在每一过程的控制程序或控制规定中要明确“职责职责”，规定责任人和协，规定责任人和协办人、验证人等。办人、验证人等。405.5.1.1 5.5

61、.1.1 质量职责质量职责 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。*当产品或过程不符合规定要求时，发现者必须第一时间迅速通报给负有当产品或过程不符合规定要求时，发现者必须第一时间迅速通报给负有纠正措施和权限的人员，纠正措施和权限的人员，“迅速迅速”应越快越好，是

62、几小时，不是几天。应越快越好，是几小时，不是几天。*负责产品质量的人员，如现场质量检验负责人，出现重大质量问题时应负责产品质量的人员，如现场质量检验负责人，出现重大质量问题时应有权停止生产以纠正质量问题，这必须有最高管理者的重视和支持。有权停止生产以纠正质量问题，这必须有最高管理者的重视和支持。*应对以下场合设置专门的质量控制人员：应对以下场合设置专门的质量控制人员：-生产过程，如生产过程的不同阶段；生产过程，如生产过程的不同阶段；-所有的作业班组，包括白班和夜班。所有的作业班组，包括白班和夜班。41案例 审核员在审核员在2323：3030分，车间现场审核时发现，分，车间现场审核时发现，生产现

63、场没有检验员，问操作工，如何控制质生产现场没有检验员，问操作工，如何控制质量，操作工说，我们做好后堆放在一起，等第量，操作工说，我们做好后堆放在一起，等第二天早上检验员再根据巡检要求巡检。二天早上检验员再根据巡检要求巡检。判断：不符合判断：不符合TS16949TS16949标准标准5.5.1.15.5.1.1条款要求。条款要求。425.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名组织的组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得

64、到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。*最高管理者对体系承担责任，而管理者代表则为最高管理者履行责任提供具最高管理者对体系承担责任，而管理者代表则为最高管理者履行责任提供具体的管理支持，负责对质量管理体系的建立、保持和改进进行管理。体的管理支持，负责对质量管

65、理体系的建立、保持和改进进行管理。*管理者代表简称管理者代表简称“管代管代”，可以是管理层成员，也可是一般管理人员，但要，可以是管理层成员，也可是一般管理人员，但要考虑能否得到最高管理者的认可，能否胜任职责，能否与最高管理者沟通。考虑能否得到最高管理者的认可，能否胜任职责，能否与最高管理者沟通。*一般在一般在质量手册质量手册中要单列最高管理者对管理者代表的中要单列最高管理者对管理者代表的“任命书任命书”。435.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体

66、现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。*顾客代表的作用：顾客代表的作用：-站在顾客的立场来提出建议；站在顾客的立场来提出建议；-减少或避免出现顾客不满意；减少或避免出现顾客不满意；-体现以顾客为关注焦点的思想。体现以顾客为关注焦点的思想。*顾客代表可以是组织内人员，也可是组织外人员，但应具备相应素质。顾客代表可以是组织内人员，也可是组织外人员，但应具备相应素质。*顾客代表可在以下方面提出建议或意见：质量目标的制定、识别产品或过程顾客代表可在以下方面提出建议或意见：质量目标的制定、识别产品或过程的特殊特性、培训的安排、产品的设计开发、控制计划的制定、工厂设施和设的特殊特性、培训的安排、产品的设计开发、控制计划的制定、工厂设施和设备的策划、纠正和预防措施的制定和验证等。备的策划、纠正和预防措施的制定和验证等。445.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确