ISO14644_中文版(DOC90)

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET. 前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案由由其技术委员员会认可后送送各会员团体体进行传阅，以以待表决。草草案作为国际际标准颁布至至少需要75%的会员团体体投

2、赞成票。国际标准ISOO 146444-1由ISO/TTC209洁净室及相相关受控环境境技术委员会会提出。ISO 146644在洁净室及相相关受控环境境 的总标题下下，由下述各各部分组成：第1部分：空气气洁净度等级级划分 第2部分：为认认证与ISO 114644-1 连续的相符符性的测试和和监测技术要要求 第3部分：计量量和测试方法法 第4部分：设计计、施工和启启动 第5部分：运行行 第6部分：术语语和定义 第7部分：增强强的洁净装置置 用户应注意，第第2至第7部分的标题题为第1部分发行时时的工作标题题。如果从工工作计划中删删除了一部分分或几部分，剩剩余部分可以以重新编写。附录B和C为IISO

3、 144644的组成部分分，附录A、D、E和F仅作资料用用。引言洁净室及相关受受控环境保证证空气中悬浮浮粒子被控制制在合适的级级别，以确保保完成对污染染敏感的有关关活动。以下下行业的产品品和工艺均得得益于空气中中悬浮污染物物的控制：航航天、微电子子、医药、医医疗器械、食食品和保健品品。ISO 146644的本部分指指定ISO分级的各级级别，以此作作为洁净室及及相关受控环环境内空气洁洁净度的技术术要求。本部部分不仅确定定了空气中悬悬浮粒子测试试的程序，而而且确定了测测试的标准方方法。为划分等级，IISO 144644的本部分仅仅限于确定粒粒子浓度限值值用的指定的的粒径范围。本本部分还提供供了标准

4、协议议，以依据大大于或小于指指定分级用粒粒径范围的悬悬浮粒子浓度度等级标识。ISO 146644的本部分为为洁净室和污污染控制系列列标准中的一一个标准。除除悬浮粒子洁洁净度之外，还还有许多因素素必须在洁净净室及其受控控环境的设计计、技术要求求、运行和控控制中予以考考虑。这些内内容在ISO/TTC209技术委员会会制定的其它它国际标准中中有详细论述述。在某些情况下，有有关管理机构构可能会规定定动作一些补补充的政策或或限制。这就就可能要求对对标准的测试试程序作适当当的修改。211- 211 -洁净室及相关受受控环境第1部分：空气洁净度的分分级1 范围ISO 146644的本部分是是根据空气中中悬浮

5、粒子浓浓度来划分洁洁净室及相关关受控环境中中空气洁净度度的等级。只只有在0.1m-0.5m的阈值（低低于阈值）粒粒径范围内呈呈累积分布的的粒子群体才才可供分级用用。ISO 146644的本部分不不包含0.1m-0.5m规定粒径范范围以外的粒粒子群体的分分级。超微粒粒子（0.1m ）和大粒子子（0.5m）可分别以U描述符和M描述符来量量化粒子群体体。ISO 146644的本部分不不能用于表征征悬浮粒子的的物理性、化化学性、放射射性或生存性性。注 粒径遵纪纪守法增范围围内粒子浓度度的实际分布布情况通常是是不可预测的的，并且是随随着时间而变变化的。2 定义下述定义适用于于ISO 114644的本部分

6、2. 1 通通则2. 1. 1洁净室空气悬浮粒子浓浓度受控的房房间、房间的的建设和使用用方式要尽可可能减少室内内引入、产生生和滞留粒子子，室内其它它相关参数如如温度、湿度度和压力按要要求进行控制制。2. 1. 2洁净区悬浮粒子浓度受受控的限定空空间。空间的的建设和使用用方式要尽可可能减少区内内引入、产生生和滞留粒子子，空间内其其它相关参数数如温度、湿湿度和压力按按要求进行控控制。注：该区可以是是开放式或是是密闭式，可可以位于或不不位于洁净室室内。2. 1. 3设施洁净室或一个或或多个洁净区区，连同所有有相关的构筑筑物、空气处处理系统、动动力和公用设设施。2. 1. 4分级适用于一个的悬悬浮粒子

7、洁净净度等级（或或规定或确定定该等级的过过程），以ISO等级N来表示，它它表示所考虑虑的粒径的最最大允许浓度度（以pc/m3 空气计）。注1 此浓度度用3.2中的公式（1）确定。注2 按照本本国际标准进进行分级，限限定在ISO 1级至ISO 9级。注3 适用于按本国际际标准分级的的粒径（低阈阈值）范围限限于0.1m-0.5m。分级范围围之外的阈值值粒径之空气气洁净度可以以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和和规定（但不不是分级）。注4 ISO 分级可可以规定中间间等级号，用用最小允许递递增值0.1，规定为自ISO 11.1至8.9级。注5 等级可以按3种种占用状态（见2.4）规定

8、或实现。2. 2 悬浮粒子2. 2. 1粒子用于空气洁净度度分级的固体体或液体物，其其粒径阈值（低低限）范围在在0.1m-0.5m，并呈累积积分布。2. 2. 2粒径由给定的粒径测测定仪响应出出（与被测粒粒子作出的响响应当量）的的球体的直径径。注 离散粒子子计数和光散散射仪器使用用当量光学直直径。2. 2. 3粒子浓度单位体积空气中中的单个粒子子数。2. 2. 4粒径分布作为粒径函数的的粒子浓度之之累积分布。2. 2. 5超微粒子当量直径小于00.1m的粒子。2. 2. 6大粒子当量直径大于00.5m的粒子2. 2. 7纤维长宽比等于或大大于10的粒子。2. 3 描述符2. 3. 1U描述符测

9、得或规定的粒粒子浓度，即即含超微粒子子的浓度以ppc/m3空气计，注 U描述符符可认为是采采样点平均值值的上限（或或置信上限，取取决于用于确确定洁净室或或洁净区特性性的采样点数数目）不能用用U描述符来定定义且悬浮粒粒子洁净度等等级，但可以以单独引用或或与悬浮粒子子洁净度等级级一起引用。2. 3. 2M描述符测得或规定的每每m3空气中大粒粒子的浓度，以以作为所用测测试方法特性性的当量直径径来表示。注 M描述符符可认为是采采样点平均值值的上限（或或置信上限，取取决于用于确确定洁净室或或洁净区特性性的采样点数数目）不能用用M描述符来定定义悬浮粒子子洁净度等级级，但可以单单独引用或与与悬浮粒子洁洁净度

10、等级一一起引用。2. 4 占用状态2. 4. 1空态设施已经建成，所所有动力接通通并运行，但但无生产设备备、材料或人人员在场。2. 4. 2静态设施已经建成，生生产设备已经经安装好，并并以用户和供供应商同意的的方式运行，但但没有人员在在场。2. 4. 3动态设施以规定的方方式运行，有有规定数目的的人员在场，并并以双方同意意的方式进行行工作。表1 洁净净室及洁净区区选列的悬浮浮粒子洁净度度等级ISO等级序数数（N）大于或等于表中中被考虑的粒粒径的最大浓浓度限值（pc/m3空空气浓度限值值按3.2中的公式计计算）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO Claass 1102ISO Claa

11、ss 210024104ISO Claass 31 000237102358ISO Claass 410 0002 3701 02035283ISO Claass 5100 000023 70010 2003 52083229ISO Claass 61 000 0000237 0000102 000035 2008 320293ISO Claass 7352 000083 2002 930ISO Claass 83 520 0000832 000029 300ISO Claass 935 200 0008 320 0000293 0000注：由于涉及测测量过程的不不确定性，故故要求用三个个有效

12、的数据据来确定浓度度等级水平。2. 5 角色2. 5. 1用户负责规定洁净室室或洁净区的的要求的组织织或其代理。2. 5. 2供应商被聘用来满足规规定的洁净室室或洁净区的的要求的组织织。3 等级3. 1占用状态洁净室或洁净区区内空气的粒粒子洁净度应应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状状态中的一种种或三种（见见2.4）进行定义义。注 应认识到到“空态”适用于新建建成的或新发发行的洁净室室或洁净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。3. 2等级级别空气中悬浮粒子子洁净度以等等级序数N命名。各种种被考虑粒径径D的粒子Cn的最大允许许浓度用下述述公式确定：（1）

13、式中，Cn 大于于或行于被考考虑粒径的粒粒子最大允许许浓度（pcc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入入到最靠近的的整数。N ISO 等级级别，最最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间间数可以按0.1为最小允许许递增值进行行规定。D 以微米米（m）计的被选选粒径。0.1 为一一常数，表示示以微米（m）计的量纲纲。表1表示的是被被选择的悬浮浮粒子洁净度度等级和大于于或等于表中中所考虑粒径径的粒子之相相应浓度限值值。图A.1（见附录A）以图解形形式表示出所所选的等级。在在有争议的情情况下，从公公式（1）中得到的的浓度Cn应作为标准准值。3. 3 命名洁净室或洁净区区的悬浮粒子子洁净度的命命

14、名应包括：a） 等级级别，以“ISO CClass N”表示：b） 分组时的占用状状态：c） 按分级公式（11）测定的被被考虑粒径，各各被考虑粒径径的阈值均在在0.1m-0.5m的范围内。命名实例：ISO Claass 4：动态：被被考虑粒径：0.2m （2370ppc/m3），1m（83pc/m3）测量浓度的被考考虑粒径应得得到用户和供供应商双方的的同意。如果测量一个以以上的被考虑虑粒径，各较较大的粒径（如如D2）应至少为为下一个较小小粒径（如DD1）的1.5倍。即：D2 1.5 D14 相相符性认证4. 1 原原则通过执行用户和和供应商双方方同意的指定定的测试程序序，并提供关关于测试条件件

15、和测试结果果的规定文件件，认证是否否符合用户规规定的空气洁洁净度（ISO cclass ）要求。4. 2 测测试附录B中给出了了认证相符性性的基准测试试方法。也可可以规定其它它有类似准确确性的方法，如如果没有就其其它方法作出出规定或达成成一致意见，则则应该用基准准方法。应采用经过校舍舍准的食品进进行相符性认认证测试。4. 3 悬悬浮粒子浓度度限值按4.2完成测测试后，按附附录C中的公式计计算平均粒子子浓度和95%置信上限（适适用情况下）。按公式（C.11）计算出的的平均粒子浓浓度不应超过过用3.2中公式（1）确定的浓浓度限值，其其被考虑粒很很应符合3.3 c的规定。此外，如果采样样点数目至少少

16、为2个，但不超超过9个，则按C.3计算的95%置信上限不不应超过上面面确定的浓度度限值。注 附录D中中给出等级计计算的工作实实例。对于各种被考虑虑粒径应用相相同方法来测测定，用于认认证等级粒子子浓度限值具具有一致性。4. 4 测试报告各洁净室或洁净净区的测试结结果均应记录录，应以综合合报告形式提提交，并说明明是否符合规规定的是浮粒粒子洁净度命命名等级。测试报告应包括括下述各项内内容：a） 测试组织的名称称、地址和进进行测试的日日期；b） ISO 146644本部分的出出版编号和年年代，即ISO 114644-1：当前版日日期；c） 明确标明被测洁洁净室或洁净净区的实际位位置（必要时时包括临近的

17、的参照区）及及所有采样 点坐标的具具体标注；d） 规定的对洁净室室或洁净区命命名准则，包包括ISO等级、相关关的占用状态态和被考虑粒粒径；e） 测试方法的详细细说明，包括括与测试有关关的或偏离测测试方法的特特殊条件，及及测试食品合合格证和最近近的标定证书书；f） 测试结果，含各各采样点坐标标的粒子浓度度数据。注 如果超微微粒子或大粒粒子的浓度已已经按附录E的说明进行行了量化，适适当的资料应应包含在测试试报告中。附录 A（资料）表1中等级的图图解形式图A.1为图解解形式说明表表1中的空气洁洁净度等级，仅仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用

18、3.2中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值，因此不得用于定义限值。限值只能按照公式（1）确定。图示的等级线不不可外推超过过实心圆符号号。实心圆符符号是所示各各ISO等级认可的的最大和最小小粒径限值。等级线不代表在在洁净室或洁洁净区内呈现现的实际粒径径分布。注1 Cn表表示大于或行行于被考虑粒粒径的悬浮粒粒子最大允许许浓度（pcc/m3空气）。注2 N表示规定的IISO等级级别。附录B（标准部分）采用离散粒子计计数和光散射射仪器确定微微粒洁净度的的等级B1 原理理 使使用离散粒子子计数和光散散射仪器确定定在指定的采采样点上大于于或等于规定定粒径的悬浮浮粒子的浓度度。B2 仪器

19、器要求B21 粒子计数仪仪 离散散粒子计数器器（DPC）是一种光光散射装置，具具有显示或记记录空气中离离散粒子的数数目和粒径的的能力和粒径径鉴别能力，可可检测到被测测级别之适当当粒径范围内内的总粒子浓浓度，以及适适当的采样系系统。B22 仪器标定 仪器器应该有有效效的标定证书书；标定的频频率和方法应应按现行公认认的规定执行行。B3 预测测试条件B31 测试准备测试前，应按照照技术性能要要求认证洁净净室或洁净区区作为一个运运行的整体，是是完整的、功功能是正常的的。预测试工作一般般包括：a) 空气流流量或流速测测试；b) 空气压压差测试；c) 围护结结构泄漏测试试；d) 装好的的过滤器泄漏漏测试。

20、B32 预测试设备备配置 按照照制造厂的说说明书进行设设备配置和仪仪器的预测试试标定。B4 采样样B41 确定采样点点位置B4111 按公公式（B.1）求出最少少的采样点数数目：（B.1）式中，NL 最少少采样点数（四四舍五入为整整数）。A 洁净净室或洁净区区的面积，以以计。注 在水平单单向层流时，面面积A可以看作是是与气流方向向呈垂直流动动的空气的截截面积。B4122 要保保证采样点均均匀分布于整整个洁净室或或洁净区内，并并位于工作活活动的高度。 如果果用户规定增增加采样点，其其数目和位置置也应作出规规定。注 增加的采采样点可认为为是风险分析析的关键。B42 确定各采样样点的每次采采样量B4

21、211 指定的ISO等级如最大大被考虑粒径径的粒子浓度度的限值时，在在每个采样点点要采集足够够的空气量，保保证能检测出出至少20个粒子。 每个采采样点的每次次采样量VS用下式确定定： (B.2)式中，VS 每个采样点点每次最少采采样量，用升升表示（ B422 中的情况除除外）。Cnm 为相关等级级规定的最大大被考虑粒径径之等级限值值（pc/mm3空气）。20 当粒子浓度度处于该等级级限值时，可可被检测到的的粒子数。注： VS值很很大时，需要要的采样时间间可能会很长长。利用顺序序采样程序（见见附录F）既可以减减少要求的采采样量，又减减少采样需要要的时间。B4222 每个采采样点的采样样量至少为2

22、升，采样时时间最少为1分钟。B43 采样程序B4311 按照厂家家说明书和仪仪表标定证书书，调定粒子子计数器（B2.1）B4322 采样探头头的位置应插插入空气流。若若被采样的气气质方向是未未受控的或不不可预计的（如如非单向流），采采样控头的入入口应垂直指指向上方。B4333 每个采采样点，按B4.2确定的最小小采样量采样样。B4344 当只要要求一个采样样点时（B4.1），则在该该点最少进行行三次采样。B5 结果果记录B51 各采样点的的粒子平均浓浓度B5111把每次采样测量量的结果与空空气洁净度等等级相关的各各个被考虑粒粒径的浓度（3.3）记录下来来。注 在进行995%置信上限的的计算之前

23、，应B6.1的要求。B5122当只用一个采样样点时，计算算并记录各被被考虑料径的的采样数据平平均值（B434）。B5133 当在一一个采样点上上采集2次以上采样样时，按照C.2中给定的程程序，从每次次采样粒子浓浓度（B511）计算各采采样点被考虑虑粒径的平均均粒子浓度，并并记录下结果果。B52 计算95%置信上限（UCL）的要求B5211 当采样样的点多于1个，少于10个时，按照C.3中给定的程程序，从所有有各点的平均均粒子浓度（B51 ）计算平均均值、标准误误差和95%置信上限。B5222 在采样样点只有1个，或多于9个时，不用用计算95%置信上限。B6 整理理B61 分级要求 如果在在各采

24、样点测测得的粒子浓浓度平均值及及按照B52计算的95%置信上限未未超过按3。2中公式（1）确定的浓浓度限值，该该洁净室或洁洁净区即被认认为是达到了了规定的空气气洁净度级别别。 如果测测试结果未能能满足规定的的空气洁净度度级别，可增增加均匀分布布的采样点进进行测试。再再次计算的结结果，包括增增加的采样点点的数据，判判断确立洁净净度等级。B62 界外值的处处理 95%置信上限（UCL）计算结果果可能没能满满足规定的ISO等级。如果果是因为（程程序上的误差差或设备功能能不良造成的的）测量差错错或（由于空空气异常的洁洁净而导致）异异常低的粒子子浓度，而产产生单个的、非非随机性的“界外值”，在符合下下述

25、条件的情情况下，可以以把该界外值值排除不计： a) 包括所有其其余采样点的的计算是重复复进行的； b) 计算中至少少保留有3次测量值； c) 计算中至多多只有1个测量值排排除在外； d) 有误差的测测量或粒子浓浓度低的推测测原因由用户户和供应商认认可，并以文文件记录下来来。注 在采样点点，粒子浓度度值的较大差差异可能是合合理的，甚至至是有意造成成的，这取决决于待测洁净净设施的应用用性质。附录C（标准部分）粒子浓度数据的的统计处理C1 通则则 统计分分析只考虑随随机误差（缺缺乏精度），不不考虑非随机机误差（如，与与误差标定有有关的偏差）。C2 计算算某一采样点点（Xi）的平均粒粒子浓度的算算法

26、当在一一个采样点进进行多次采样样时，应该用用公式（C.1）来确定该该点的平均粒粒子浓度。平平均粒子浓度度的计算应该该在采样次数数为2次以上的各各个采样点进进行。(C.1)式中，Xi 采样点i（代表任何何位置）的平平均粒子浓度度Xi。1 每次采样的的粒子浓度n 在在采样点i的采样次数数C3 计算算95%置信上限的的算法C31 通则 本方方法只适用于于采样点为1个以上，10个以下的情情况。在这种种情况下，应应该使用公式式（C1）的算法和和本方法。C32 平均值的总总均值（） 用公公式（C2）确定平均均值的总（综综合）平均值值(C.2)式中，采样点平均均值的总均值值至用公式（C1）得出的各各个采样点

27、的的平均值m采样点的的总数无论任何一个给给定的采样点点的样品数是是多少，所胡胡单个采样点点的平均值都都等量加权。C33 采样点平均均值的标准偏偏差（S）用公式（C33）确定采样样点平均值的的标准偏差。（CC.3）式中,S 采样点点平均值的标标准偏差C34 总均值的95%置信上限（UCL） 用公式式（C.3）确定总均均值的95%置信上限 (C.4)式中，t0.95表示具有m-1的自由度分分布的95%分布（分布布点）。表C.1中给出出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系数（t0.95）。另另外，统计计计算机程序中中的学生t分布也是合合格的。表C.1 995%置信上限（UCL）的研究t的分布系数

28、数各个平均值的采采样点数(m)234567-9t6.32.92.42.12.01.9附录D（资料部分）等级计算的应用用实例D1 例11D11 被测测的洁净室面面积（A）为80m2。需要确定定其在动态下下是否符合规规定的悬浮规规定的悬浮粒粒子洁净度等等级。该洁净净室规定的空空气洁净度等等级为ISO CClass 5（5级）。D12 规定定了2个被考虑粒粒径：0.3m (D1)和0.5(DD2) ma)2个粒径都都在ISO CClass 5的粒径范围围之内，（见见3.3c）和表1:0.11m0.3m,0.55m5mb)被考虑的二二个粒径是否否符合粒径比比要求，D21.5 XX D1（见3.3c）:

29、0.5m(1.5 XX 0.3m=0.445m), 是符合的。D13 按照公公式（1）计算最大大允许悬浮粒粒子浓度0.3m(D1)的粒子 (D.11)四舍五入为100200pcc/m30.5m (D2)的粒子 (D.22)四舍五入为35520 pcc/m3D14 采样样点数按公式式计算(D.3)因此，最少采样样点数为9个。由于采采样点数少于于10，按附录C计算95%置信上限是是适用的。D15 单次次采样量Vs以升计，按按公式（B.2）计算（见B.4.22.1）(D.4)结果大于2L，选选择的采样量量为28L/mmin的采样仪器器（离散粒子子计数和光散散射仪器通用用的流量）这这一选择的依依据是：

30、a) Vs 2L(见B4.2.2)b) Cn.mm 20ppc/m3(见B.4.22.1)c)采样时间1分钟(见B.4.22.2)D16 在各各采样点，只只取一次采样样量（28升）（B.4.22.1）。测量中中得到的计数数记录如下（B.5.11.1）。采样点粒子数（0.3m）粒子数（0.5m）124521218524359041067516422619625722623822437919519D17 按原原始数据（D16）计算粒子pc/m3，Xi ：采样点Xi0.3mXi0.5m1875075026607857321070437862505585778667000893780718218800

31、01321969646790.3m和00.5m计算出的浓浓度值均低于于D13中确定的限限值，满足了了等级的第一一部分（B61）要求，因因此可以按附附录C进行95%的置信上限限的计算。D18 按公公式（C1）计算平均均浓度（见C2）是不适用用的，因为采采集的量是单单次采样量，代代表各个点的的平均粒子浓浓度。平均值值的总均值要要按公式（C2）计算（见C32）。0.3m的的粒子：（D.5）四舍五入为63349 pcc/m30.5m的的粒子：（D.6）四舍五入为7006 pc/m3D19 按公公式（C.3）计算采样样点平均值的的标准误差（见C.3.3）。0.3m的的粒子：（D.77）(D.8)四舍五入

32、为 22154pcc/m30.5m的的粒子：（D.9） (D.110)四舍五入为 3382pc/m3D110 按公公式（C.4）计算95%置信上限(UCL)（见C.3.4）.单个平均值值采样点数m=9,取自表C.1中的分布系系数t=1.9。(D.11)四舍五入为 77713pcc/m3(D.12)四舍五入为 9948pc/m3D111 按BB.6.1对结果进行行整理。在D.1.7中各单次采采样量的粒子子浓度低于规规定的等级限限值。在D.1.110中，计算出出的95%置信上限值值同样低于在在D.1.3中规定的等等级限值。 因此，该该洁净室的悬悬浮粒子洁净净度符合要求求的级别。D2 实例例2D21

33、 本示例例目的在于证证实95%UCCL的计算对结结果的影响。 某一洁洁净室规定悬悬浮粒子洁净净度为ISO 3级，动态，采采样点数定为为5个。由于采采样点数多于于1个，少于10个，应按附附录C计算95%置信上限。 只考虑虑一种粒径（D0.1m）。D22 ISOO 3级，粒径0.1m，从表1中取粒子浓浓度限值：Cn（0.11m）= 10000 pc/m3D23 在各各采样点仅单单次采样，按按（B.5.11.1）记录各点点的粒子浓度度Xi pc/mm3，并记录如如下。 采样点 Xi0.1m 1 9926 2 9958 3 9937 4 9963 5 2214D=0.1mm时各粒子浓浓度值小于D.2.

34、2中确定的限限值。这个结结果满足了等等级的第一部部分（B.6.1），因此可可以按附录C进行95%置信上限的的计算。D24 平均值值的总均值要要按公式（C.2）计算(见C.3.22)。(D.13)D25 按公式式（C.3）计算采样样点平均值的的标准误差（见C.3.3）： 四舍五入为1007393 （D.14） (D.115) 四舍五五入为328 ppc/m3D26 按公公式（C.4）计算95%置信上限(UCL)(见C.3.44)： 单个个平均值m=5,取自表C.1中的分布系系数t=2.11 (D.116)D27 各单次次采样量的粒粒子浓度低于于规定的等级级限值（D.2.2）。 但是，95%置信上

35、限的的计算表明该该洁净室悬浮浮粒子洁净度度不符合规定定的级别。 本示例例说明按95%UCCL的计算结果果，一个单采采样的界外低低粒子浓度（即即采样点5）所造成的的影响。 由于空空气洁净度的的等级之不相相符性是因采采用了95%UCCL，并由一个个单次采样的的低粒子浓度度造成，可按按照B.6.2中的程序确确定该不相符符性是否可以以作废不计。附录E（资料部分）对等级表粒径之之外的粒子之之粒径和计数数的考虑E1 通则则 在某些些情况下，特特别是与具体体工艺要求相相连的情况下下，可以依据据等级表粒径径范围之外的的粒子群体规规定另外适用用的空气洁净净度级别。用用户和供应商商应就这类粒粒子的最大允允许浓度和

36、选选择验证相符符性的测试方方法等问题达达成协议。在在E2（U描述符）和E3（M描述符）中中给出了关于于测试方法和和规定的技术术要求形式的的考虑。E2 小于于0.1m的粒子（超超微粒子）的的评价U描述符E21 应用 如果要要评定小于0.1m的粒子造成成的污染危险险，应采用适适合于这类粒粒子具体特性性的采样装置置和测量程序序。 应该按按照B41确定采样点点的数目，最最小采样量Vs应为2L（B.4.22.2）E22 U描述符的形形式 U描述述符的超微粒粒子浓度可以以单独应用，或或者是作为悬悬浮粒子洁净净度级别的补补充来应用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示示，其中， x超微粒子的的最大允许浓浓度

37、（以超微微粒子pc/m3空气表示）； y以微米计的的粒径的，用用适宜的离散散粒子计数器器对这种粒子子数计数时，计计数效率为50%。实例 如粒径径范围为，最最大允许超微微粒子的浓度度为1400000 pc/m3，其标识符符为“U（1400000；0.1m）”。注1 在IESST-G-CCC100221中给出了小小于0.1m的悬浮粒子子浓度测试方方法。注2 如果用UU描述符作为为悬浮粒子洁洁净度级别的的补充，超微微粒子的浓度度（x）不得小于于规定的ISO等级之0.1m被考虑粒径径适用的粒子子浓度限值（pc/m3）。E3 大于于5m的粒子（大大粒子）的评评价M描述符E31 应用 如果要要评定大于5m

38、的粒子造成成的污染危险险，应采用适适合于这类粒粒子具体特性性的采样装置置和测量程序序。 悬浮粒粒子群体中的的大粒子主要要是在工艺环环境中释放出出的粒子。应应该根据具体体的应用来确确定适用的采采样装置和测测量程序。需需要考虑的因因素有粒子的的密度、形状状、容积和空空气动力特性性。还可能需需要特殊强调调的在总悬浮浮粒子中的特特殊成份，如如纤维。E32 M描述符的形形式 M描述述符可以单独独应用，或者者是作为悬浮浮粒子洁净度度级别的补充充来应用。M描述符用“M（a; b）; c”的形式表示示，其中， a大粒子的最最大允许浓度度（以大粒子子pc/m3空气表示）； b当量直径（或或直径），与与规定的测量

39、量大粒子的方方法相关（以以微米表示）； c规定的测量量方法注1 如果采采样的悬浮粒粒子群体中含含有纤维，则则可以向M描述符附加加一个单独的的纤维用描述述符，表示形形式为Mfiberr (a; b; ):c。例1 如果使使用测定粒子子空气动力直直径的浮游气气溶胶粒子计计数器，粒径径范围为5m的悬浮粒子子的浓度为100000 pc/mm3，则其标识识符为“M(100000;55m)；浮游气溶溶胶粒子计数数器”。例2 如果使使用多级冲击击取样器，然然后再用显微微法测定粒径径并计数，粒粒径范围为10-200m的悬浮粒子子的浓度为1000 pc/m33，则其标识识符为“M(10000;10-20m)；多

40、级冲击击采样器，然然后再用显微微法测定粒径径并计数”。注2 在IEEST-G-CC100032中给出了大大于5m的悬浮粒子子浓度的测试试方法。注3 如果用用M描述符作为为悬浮粒子洁洁净度级别的的补充，大粒粒子的浓度(a)不得大于规规定的ISO等级之5m被考虑粒径径适用的粒子子尝试限值（pc/m3）。附录F（资料）顺序采样法F1 背景景和局限性F11 背景 若采样样的空气之污污染程度显著著大于或小于于被考虑粒径径的规定级别别浓度，采用用顺序采样法法通常可大幅幅度减少采样样量和采样时时间。当尝试试接近规定限限值时，也可可实现一定程程度的节省采采样量和时间间。顺序采样样法最适合于于空气洁净度度期望达

41、到ISO 4级或更洁净净的环境。注 有关顺序序采样法的进进一步资料，见IEST-G-CC 10043。F12 局限性（顺顺序采样法的的主要局限性性有：）a） 此方法法仅适用于被被考虑粒径的的粒子在规定定等级或浓度度限值时，每每次测量到20颗粒子的采采样。b） 每次采采样测量要求求辅助监测和和数据分析，可可以用计算机机自动进行。c） 由于减减少了采样量量，粒子浓度度的确定不如如常规采样法法精确。F2 顺序序采样法的依依据 此方法法基于实时累累积粒子计数数与参考计数数值的对比。参参考数值由求求上下限值的的公式得出： 上限限值：C=3.996+1.003E (F.1) 下限限值：C=-3.96+1.

42、03E (F.2)式中，C 为观察到计计数E 为期望计数数为了便于比较，在在图F.1图形的形式式，表F.1以表格的形形式提供了参参考值。两种种形式均可采采用表F.1 对对于时间应达达到C观察到计数数值时的上下下限值不合格若观察到计数值值C早于期望计计数值出现合格若观察到计数值值C迟于期望计计数值出现以小数表示的时时间t观察到计数值以沾上数表示的的时间t观察到计数值0,001940,192200,050550,240710,099260,289320,147670,337830,196180,386440,244790,434950,2932100,483460,3417110,532070,3

43、902120,580580,4388130,629190,4873140,6676100,5359150,7262110,5844160,7747120,6330170,8233130,6815180,8718140,7300190,9203150,7786200,9689161,0000211,000017注：以小数表示示的时间是时时间的百分率率（不等级限限值时t=1.0000） 在各指指定的采样点点进行空气采采样时，正在在计数的总粒粒子计数值连连续地与作为为规定已采样样总量的比例例函数的参考考值进行比较较。如果正在在计数的总计计数值低于与与已采样量相相应的参考限限值，则正在在采样的空气气被

44、认为是符符合规定的等等级或浓度，采采样停止。 如果正正在计数的总总计数值高于于与已采样量量相应的参考考限值，则正正在采样的空空气被认为不不符合规定的的等级或浓度度，采样停止止，只要正在在计数的数值值处于上、下下限之间，采采样就连续进进行，直到整整个采样被累累积。 图F.1绘出的是观观察到计数值值C与期望计数数值E的关系。期期望计数值E是在测量全全部单次采样样空气的时间间内产生20个计数的流流量（容积/时间）时采采样空气的计计数，而且浓浓度应符合被被考虑粒径的的规定限值。 表F.1提供了一等等效的方法。把把观察到计数数C的时间与表表中测量全部部单次采样空空气要求的递递增时间相比比较。若计数数的出

45、现早于于表中的期望望时间，则是是被采样的空空气不符合规规定限值。若若计数的出现现迟于表中的的期望时间，则则被采样的空空气符合规定定限值。最多多要求21次粒子得出出时间与表中中限定时间的的对比。F3 采样样程序F31 顺序采样基基准 有两种种鉴定数据收收集结果的技技术可供选择择。进展式计计算机化的数数据分析比较较好，在此推推荐使用。F32 图形式采样样对比 图F.1表示按公式式（F.1）和（F.2）建立的界界限。截止到到E=20为限值，表表示收集全采样量需需要的时间，而C=20则为允许的最大观察到计数值。 绘出观观察到计数值值相对于粒子子浓度精确等等于规定级别别的空气的期期望计数值。经经过的时间

46、与与期望计数值值的增加数相相对应，E=20表示在粒子子浓度为级别别限值时，累累积全采样量所所要求的时间间。 随着采采样的进行，记记录下作为时时间函数的粒粒子计数，并并将该计数与与图F.1中的上、下下限线进行比比较。如果累累积观察到计计数与上限线线相交，该点点的采样停止止，空气被认认为与规定等等级限值不相相符。如果累累积观察到计计数与下限线线相交，该点点的采样停止止，空气被认认为与规定等等级限值相符符。如果累积积观察到计数数保持在上、下下限线之间，采采样继续进行行。 如在规规定的采样期期结束时总计计数为20或不到20，并且未与与上限线相交交，则空气被被认为符合等等级限值。F33 图表采样比比较

47、表F.1提供了与顺序采样样法等效的方方法。同样基基于公式（F.1）和（F.2）。表中的的时间t被赋予一个个值-“10000”，表示一个个完整的单次次采样期间。如如果空气中含含有被考虑粒粒径的精确的的等级限值当当量浓度，该该次采样量即即是提供20个粒子必需需要的量。表表中列出的时时间值是累积积整个单次采采样需要的总总时间之小数数部分。 表F.1中顺序采样样法的程序如如下： 随着采采样的进行记记录下作为时时间函数的粒粒子计数，并并将各次观察察到计数的时时间与表达式式中两列时间间相比较。如如果与表左侧侧的一列相比比，证明给定定的累积观察察到计数的出出现早于期望望时间，该点点的采样停止止，空气被认认为

48、与规定等等级限值不相相符。如果与与表右侧的一一列相比，证证明累积观察察到计数的出出现迟于期望望时间，该点点的采样停止止，空气被认认为与规定等等级限值相符符。如果累积积观察到计数数连续出现在在两列时间之之间，采样继继续进行。如如果与表左侧侧的一列相比比较21次，计数仍仍继续进行，并并且没有早于于期望时间出出现的计数，空空气则符合全全部单次采样样的规定限值值。前言ISO（Intternattionall Orgaanizattion ffor Sttanclaardizaation）为全球各各国标准化团团体（ISO会员团体）的的联合会，其其国际标准工工作的开展一一般是由ISO各技术委员员会进行每个

49、个会员团体如如对技术委员员会的某一课课题感兴趣，均均有权成为此此技术委员会会的代表。任任何与ISO保持联系的的国际组织，无无论是政府的的，还是非政政府的，都可可以参加此项项工作。ISO与国际电气气技术委员会会（IEC）在电气技技术标准化的的领域进行紧紧密合作。国际标准草案是是依据ISO/IIEC指令第3部分的条例例制订的。国际标准草案经经技术委员会会认可后送各各会员团体传传阅，以待表表决。经75%的会员团体体投票赞成后后才能作为国国际标准公布布。应注意ISO114644部分的某些些内容可能涉涉及专利权，ISO不负责鉴定定有关某一项项或全部专利利权的事宜。ISO146444-2国际标准由ISO/

50、TTC209技术委员会会（洁净室和和相关受控环环境）提出。ISO146444由下列各部部分组成，但但具有“洁净室和相相关受控环境境”的总标题。第1部分：空气洁净度度等级划分第2部分：为认证ISO144644-11相符性用的的测试和监控控技术要求第3部分：计量和测试试方法第4部分：设计、建造造和投产第5部分：运行第6部分：术语和定义义第7部分：增强型洁净净装置用户注意：第33至第7部分的标题题应与第2部分同时公公布时，才有有效。如果要要从工作大纲纲中删除上述述一项或多项项标题，则要要对剩余的其其它标题重新新加以编号。属于ISO144644的本部分的的附录A和B仅作为参考考资料。引言属于ISO14

51、4644的本部分提提出论证ISO144644-11连续相符性性的方法、程程序，并规定定最低的测试试和监测要求求。对每一项项测试计划而而言，应考虑虑特定的使用用条件，安装装时的危险性性评估及其防防止。洁净室和相关受受控环境用于于将空气悬浮浮粒子污染控控制在合适的的水平上，以以确保污染敏敏感活动的完完成。控制悬悬浮粒子的污污染有利于下下列行业的产产品和制造过过程：航天、微微电子、制药药、医疗器械械、保健品、食食品和其它。在在设计，制订订技术条件，使使用和控制洁洁净室和其它它受控环境方方面，除了考考虑空气悬浮浮粒子洁净度度等级外，还还要计及其它它因素。在某些情况下，有有关当局可提提出补充性政政策或限

52、制。在在此情况下，可可对标准测试试程序作适当当调整。范围属于ISOO146444的本部分，要要求定期测试试洁净或洁净净区，以认证证ISO144644-11的连续相符符性，从而确确定空气悬浮浮粒子洁净度度等级。 在ISSO146444-1中，根据上上述要求，提提出洁净室或或洁净区等级级测试，还规规定了附加测测试，也应按按照属于ISO144644的本部分各各项要求加以以完成。对根根据用户意愿愿采用的选项项测试，也要要加以鉴定。 属于IISO146644的本部分也也规定了洁净净室和洁净区区（以下简称称设施）的监监测要求。为为一定的空气气悬浮粒子洁洁净度等级，提提供ISO144644-11连续相符性性

53、的根据。2 规定参考文献 根据本本文的参考文文献，下列规规定文件所含含的各项条款款可成为属于于ISO144644的本部分的的各项条款。失失去时效的参参考文献，以以及它的后续续更改，或改改版，或其中中任何一种出出版物，均不不得加以应用用。但是属于于ISO144644的本部分协协议各方鼓励励寻求采用最最新版本的上上述各种文件件的可能性，对对未注明时效效的参考文献献，应采用规规定参考文献献的最新版本本，ISO和IEC的成员单位位都保存有现现行有效国际际标准汇总表表。 ISOO146444-1：1999，洁净室和和相关受控环环境第1部分空气洁洁净度等级划划分 ISOO146444-3：，洁净室和和相关

54、受控环环境第3部分：计量量和测试方法法3 术语和定义为了运用属于IISO146644的本部分，故故在ISO144644-11中提出术语语和定义，并并在下文中加加以应用。31 通用术语311 再鉴定（requaalificcationn）按照该装置的等等级，完成该该设施的，ISO144644-11符合性认证证测试顺序，其其中包括对已已选定的予测测试条件进行行认证。已予公公布312 测试（testt） 按照规规定方法测定定一项设施或或其一部分的的性能所完成成的操作程序序。313 监测 (monnitoriing)通过采用规定方方法和计划进进行测试以取取得一项装置置的性能数据据而完成的监监测。注：此

55、项信息可可应用于寻求求操作状态的的趋向和提供供操作过程支支持。32 有关频繁程度的的术语321 连续的(Conntinuoous) 至今今一直发生的的更新。322 频数(freqquent)在不超过规定的的60分钟操作时时间间隔内发发生的更改323 6个月(6moonth)在平均间隔未超超过183天的有效使使用期内产生生的更改，但但不包括超过过190天的间隔。324 12个月(122monthh)在平均间隔未超超过366天的有效使使用期内产生生的更改，但但不包括超过过400天的间隔。325 24个月(244monthh)在平均间隔未超超过731天的有效使使用期内产生生的更改，但但不包括超过过800天的间隔。4 连续相符符性的验证41 原则则是否符合为该项项设施规定的的空气洁净度度（ISO级）的连续续相符性，是是在完成特定定试验，并根根据试验结果果编写文件后后才得以认证证的。监测数数据可用于表表示设施的状状态和确定试试验的完成频频数。42 连续相符性的测测试为了获得是否符符合ISO规定级别连连续相符性的的结果，在表表1中列出标准准测试方法及及其最大时