药物临床研究项目管理培训班资料.ppt

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1、药物临床研究项目管理培训,彭水芳（临床研究部） 2012-07-13,讲者简介,孙晓春：女，11年医学教育背景，获得北京协和医科大学博士学位，并有9年医院临床和教学经验。她有12年以上在GSK、牛津大学北京办公室和北京科伦瑞的临床和注册经验。曾担任过GSK的高级临床研究经理和高级注册事务经理，牛津（北京）办公室主任以及北京科伦瑞首席医学顾问。受邀担任SFDA高级研修学院客座教授。,内容,临床试验项目管理理论与实践 项目人力资源管理 项目时间管理 项目成本管理 项目质量管理 项目风险管理 项目沟通管理,临床实验项目管理理论与实践,什么是项目管理,什么是项目,在一段时间内为完成某一独特的产品或提供

2、独特服务所进行努力的过程。 时间、人力、资源、财务上的限制,项目的特征,临时性 明确的开始与结束时间 市场机遇通常是临时的 项目结束时团队解散 临时性并不意味着项目的持续时间必然短 项目的成果（产品、服务）并非是临时的 市场的要求，组织发展的需求,项目的特征（续）,目标：独特的产品、服务(独特意味着未知性) 一次性活动 消耗资源 经常跨越组织边界 活动被划分成阶段来管理 对外界因素的依赖性 通过计划和控制来防止失败 费用不确定：因为产品、服务的独特性 冲突：项目利益相关人的差别,项目的三个约束条件,质量 时间 费用,项目利益相关人,参与项目或受项目影响的个人或组织 主要的项目利益相关人 项目经

3、理 客户 项目执行组织 项目发起人、出资方 项目管理团队需要 识别各利益相关人，确定项目利益相关人需求和期望 管理和影响项目利益相关人的期望以确保项目成功,项目生命的特性,项目初期投入直接影响整个项目的成功 需求、计划管理的重要性 项目生命期往往是产品生命期的一部分 项目生命期主要定义： 项目每个阶段应作的工作 每个阶段所包括的人员 设计实施仅仅是产品生命期的一部分 设计成果到产品的转化应该成为项目生命期的一部分,什么是项目管理,在项目活动中使用知识、技能、工具盒技巧，以使项目结果达到项目要求。 项目管理是利用获得的信息来计划、协调并管理各项承诺，从而在时间、成本、质量和范围限制条件下实现项目

4、目标，以获得客户的满足。,项目管理的必要性,对新产品、新服务的要求日益增长 项目提供的产品与服务日趋复杂 企业的成功与生存越来越多的依靠关键项目的成败 项目的实施越来越要求统一管理各种资源 靠少数人完成的项目越来越少 速度与效率越来越成为成功的关键因素 竞争日益残酷 经济全球化的要求,项目成功的因素,顾客参与 高级管理层支持 明确的需求说明 正确的计划 现实的期望值 较小的项目里程碑 胜任的项目团队成员 所有权 明确的愿景和目标 努力工作的、精力集中的团队成员,导致项目失败的主要原因,控制过程的目的,对项目实施跟踪，以便实现项目计划中制定的目标： 对变化进行监控和报告 控制范围变化 控制成本

5、控制质量 采取风险应付措施,项目目标,目标明确 时间性目标 成果性目标 约束性目标 其他要求,项目计划,人员管理计划 监查计划 试验进度（入组）计划 * 项目计划不仅仅是PM的工作,项目计划的制定,明确项目目标 分解子项任务，进行Milestone管理 筛选中心与研究者 试验用药品准备 确定试验方案、CRF、ICF等 伦理委员会批准 明确各子项目任务相互间的内在关系 同步进行几个任务可以节约时间、提高效率,项目计划实施与调整,好的计划应符合实际，不是字面上的理想计划 计划应是对影响因素分析判断后的产物，当某一影响因素发生变化时，计划也应相应调整 计划不是一成不变 当计划需要修改时，需要分析并确

6、定优先修改因素顺序 增加Site还是延长时间？,临床试验项目管理：变化的管理,对变化情况的管理 当临床试验进行中情况发生变化时，需要对变化的情况进行准确分析和把握，正确评估新情况的影响。,临床试验项目管理：风险管理,风险管理 可能存在的风险在哪里? 解决可能出现风险的预案 团队成员的广泛参与是重要的对应手段,临床试验项目管理：质量管理,质量管理 质量管理（QM）与质量控制（QC） 必要的工具 共性与个别 质量管理需要团队成员的广泛参与,临床试验项目管理：问题管理,问题管理 每个项目都会有问题 对可能发生问题的预告 对发生问题准确掌握、评估、判断及解决,正视存在的问题,问题发生后，及时采取措施

7、避免掩盖、淡化，甚至用一个新的错误掩盖发生的问题 项目组成员的迅速示警,临床项目试验管理：决策,项目进行中时时都需要决策 避免过分依赖“权威”的决策 广泛的团队参与，会使决策更正确 最好事先明确决策流程,临床试验项目管理：信息管理,项目信息是关键资源 保证项目组成员随时获得项目信息 项目文件需要有清楚的标记，新旧版本和更新情况需要醒目的管理 信息资源有极强的时效性,临床试验项目管理：统一理解,定期的项目组会议十分重要 要保证每个项目组成员对关于项目的决定、定义和要求都能及时知晓，并且有相同的理解。避免歧视理解。 项目组会议的每个成员都是主角,好的项目管理：达成项目目标,项目人力资源管理,项目人

8、力资源管理范畴,- 组织结构：确定、分配项目角色、职责和报告关系，并形成文档。 项目经理的角色和责任 团队人员的角色和责任 结构对项目的影响 - 人员补充：获得项目所需要的人力资源，并将他们分配到项目上进行工作 - 团队发展：提供团队和个人能力，以便提供项目绩效。,项目经理的责任,- 组织、协调和指导项目 - 解决团队人员间的冲突 - 建立高质量有效的项目沟通 - 领导完成核心任务 管理项目的定义、实施和转换 确立和管理关键点 管理批准程序 获得和分配资源 管理费用 预见和报告,理想的项目经理特质-1,目标明确 - 宏观 - 创造力 - 领导力和管理能力 - 对项目技术中的个体兴趣 提高工作效

9、率 - 使用恰当的策略和技巧 - 恰当的协调和驱动 - 描述范围、时间和费用的管理,理想的项目经理特质-2,分析能力 - 有倾听和收集建议的能力 - 主要事件的分析 - 平衡分析 团队意识 - 政治敏锐性 - 冲突的协调者 - 协调者 - 团队的领导者,理想的项目经理特质-3,政治和物理环境的知晓度 - 过程 和产生影响 - 前瞻性和缓和性 - 长期前景 - 平衡公司和个体的远景 帮助他人 - 有帮助团队人员成长的能力 - 提高他们的工作效率,领导风格及其特点-1,独裁式：很少或从不征求团队成员的意见，自己做出管理决策。 协商独裁式：在决策前从项目团队集中征求决策所需信息，但是将所有实质的决策

10、权力留给自己。,领导风格及其特点-2,民主式：将问题公开交给项目团队讨论，同时允许和鼓励全体团队成员来做出相关决策。 放任式：与不良管理相关，团队中很少或几乎没有信息交流，由团队成员自行对最终决策负责，通常这种领导方式对于领导一个有科学家和专家组成的团队时是有效的。,项目团队成员的职责-1,做一些项目决策 协作编制工作分解结构 识别项目的约束条件和假设 了解依赖关系 参加项目会议,项目团队成员的职责-2,衡量纠正措施 明确项目的质量要求，以及如何满足要求 服从项目经理的指导 帮助其他团队成员 支持团队决策，保持与项目经理进行信息沟通 分享工作经验,临床试验中人员结构的考虑,交叉配置，人员的最优

11、化应用； 地域配置，减少时间和交通费用； 专业配置，提高实施和沟通效率； 任务配置，正确的人做正确的事。,人员获取,做好准备说服上级接受你的人员配置计划； 获得人力资源的配合； 选择自己所需的人员： - 以往经验：类似或相关工作吗？工作完成的好吗？ - 个人爱好：对项目的工作有兴趣吗？ - 个人特点-在团队中愉快合作吗？ - 可获得性-是否对个人或团队中有所获益？ - 能力与熟练程度-需要什么样的能力？,临床试验团队的发展,团队建设活动（多样性、常态性） 奖励和表扬体系 集中办公 培训（岗位培训、以老带新、增加分析）,实例分析,某北京公司2项正在进行的期临床试验和2项即将开始的临床试验。 -

12、2项正在进行中的临床试验，一项为糖尿病临床试验（8个中心，分布北京3，上海3，天津1，石家庄1）；一项肝炎临床试验（10个中心，分布北京3，上海3，天津2，石家庄2）. - 2项即将开始的临床，一项为高血压临床试验（300例，1年完成），一项为哮喘临床试验（400例，1年完成） 如果您是项目群经理您会如何安排资源？ - 估计需要几个项目经理（或项目组长）？ - 几位临床监查员？ - 即将开始中心的地域设计？ - 希望的几种组织结构图，以及任务的划分？,项目时间管理,项目时间管理的概念,确保按时完成项目中任务的时间管理。 项目任务定义； 确定关键任务； 任务的关联性； 预估任务的合理时间； 制定

13、项目完整时间表； 监督进度计划的实现等。,项目任务定义,项目工作分解为小而易管理的任务过程。,确立关键任务,确立关键任务是项目中关键的事件及关键的目标时间，是项目成功的重要因素。 一项期临床试验的关键任务：,一项期临床试验的关键任务,药监局批件 方案草稿完成 试验药物 伦理委员会批文 试验相关文件 启动中心 FPFV LPLV 数据库完成 数据锁定和统计学完成 临床试验报告等,任务的关联性和路径,寻出关键任务的逻辑联系，制定完成最佳主路径。 充分理解主路径的前提下，平行完成其他任务。 同时需要考虑资源的最大利用,一项期临床试验的关键任务：,制定合理的路线，主路线和平行线? 药监局批件 方案草稿

14、完成 试验药物 伦理委员会批文 试验相关文件 启动中心 FPFV LPLV 数据库完成 数据锁定和统计学完成 临床试验报告等,各项任务时间的合理估计,临床试验中任务时间估计原则： - 高效、可实现、高质量。 如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； - 合理的资源要求、人员的能力因素； - 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞争试验等。,确立项目时间表,确立时间表获得基准进度，这是测定衡量和报告进度执行情况的基准。 明确开始和结束日期，这是一个反复确认的过程。 进度表的确定应根据项目网络图、估计的活动时间、资源要求、资源共享情况、项目执行的工作日历、进度限制、风险管理计划、活动特

15、征等统一考虑。,时间表的类型,关键是清晰、可掌控； -Project 软件 -Excel -Word 不拘一格，用你和你的团队最熟悉，且有效的工具。,时间表的分析和管理,时间表的分析和管理之核心： 监控进度的变化（预防和发现问题）： 分析进度变化的原因（分析问题）； 对应措施的实施（解决问题）； 达成或调整计划。,有效的时间管理,- 达成项目的时间； - 避免走冤枉路； - 避免重复劳动； - 避免困惑人员。,问题,哪些关键点主要制约试验进度（注意依存关系）？ 制定一个最快通路的时间表。 影响时间表的常见问题，如何解决？,项目成本管理,项目成本管理的概念,尽可能减少成本，并达成计划项目。 成本

16、估算：完成项目所需资源的成本近似估算。 成本预算：将估算合理分配到各单项任务上。 成本控制：控制和管理项目预算的变更。,成本的估算方法,类比估计法：既往类似的经验 自下而上的估计法：从各个单项估算，汇总而成 其他成本估计法：来自研究者的信息和既往研究经验,成本预算方法,预算的输入： 工作分解结构：确定成本的项目组成部分 项目进度计划：费用发生的时间段 预算的输出： 成本基准计划：按照时间分段的预算，可以用来测量和监控项目的成本绩效。,临床试验的成本管理,确定项目需要的人员 预算涵盖哪些内容,人员需要,对项目经理来说，一个很大的挑战是获得足够的人力资源完成任务。 你需要什么资源： - 需要参加者

17、的技术和知识（例如，CRA、数据经理、医学撰写）； - 正确的人作正确的事； - 需要每个人在本项目上的工作量; - 确定什么时间段需要人力最集中。,估计工作量,考虑工作任务细分后的具体任务； 考虑合作者的既往经验； 向做过实际工作人讨教； 向这类熟悉的专家讨教。 估计工作量时要考虑如何达到：多快好省。,工作效率高依赖于：,进行该任务的人员的知识和技能； 先前类似工作的经验； 对紧急事件的敏感性； 同时完成多种任务的能力； 与人沟通的能力。,解决潜在人力不足的问题,平衡工作，多个项目： 尽量将可转移的工作提前或后移； 将一些可以让他人干的事，请项目外人员帮助； 在工作量过大时，临时加入新成员；

18、 将一些工作交给CRO等。,典型的临床试验预算内容,人力时间； 人力成本； 消耗品； 每个患者费用； 仪器购买或租赁费； 固定费用：伦理委员会费用 监查费用（餐旅费等）。,项目成本控制,控制预算执行情况； 制定研究者费用和项目费用的监测表； 确保变更的管理和批准程序； 采取措施，将预计成本控制在可接受的范围内。,项目成本管理,项目的人员需要和合理配置； 研究者合同的谈判和管理； 典型时间表和付费关系； 特殊项目的重点检测。,问题,最容易出现预算的环节有哪些，如何控制？ A B C D,项目质量管理,项目质量管理概念,项目质量管理过程包括质量原则、目的和责任，以便项目满足它应有的需要。 项目质量

19、管理组成： 质量计划 质量保证 质量控制,应该认识到：,避免错误的成本总是大大低于补救错误的成本。 质量需要团队的全员参与，资源（人力）也是保证质量所不可或缺的。 重复进行的计划-执行-检查-规范的循环的质量管理过程。,质量计划-1,确定与项目相关的质量标准，并确定如何满足这些标准： - 输入：GCP、SOP和规定。 - 工具： 收益成本分析：降低返工率。 收益高于成本是原则的公理。 基准比较：衡量业绩的标准，与它比较。DM错误率等。 因果分析流程图/过程流程图 试验设计 质量成本,质量计划-2,输出： 质量管理计划：组织结构、责任、程序、过程和资源，为项目提出质量控制、质量保证和质量改进的措

20、施（可以正式或非正式，详细或概述，这取决于你项目的特点），几次监查和稽查。 检查表：监查报告、同时监查报告、稽查报告,质量保证,确定评价总体项目绩效，以提供项目满足质量标准的信心。 - 在临床试验中建立监查和稽查系统。,质量控制,监控具体项目结果，以确定其是否符合相关的质量标准，并制定相应措施来消除导致不满意绩效原因。 输入： - 工作结果 - 质量管理计划 - 操作定义 - 检查表 输出： - 质量改进计划 - 随访完成情况 - 对原计划的校正,临床试验的质量控制和保证-1,建立项目经理与监查员同时监查制度： 对有问题中心或新监查员等，项目经理应该有计划地与监查员进行同时监查。 同时监查次数

21、应根据项目的具体情况而定，建议每个监查员，特别是新监查员至少1-2次。 项目经理撰写同时监查报告，以证明在质量控制方面进行了相应的工作。,临床试验的质量控制和保证-2,建立临床试验团队内部同时质量控制机制： 指定QC人员或由高级监查员或其他项目经理兼任。 履行任务类似稽查员，不同在于汇报系统，向临床研究经理负责。 每次质量控制后，一定要有相应的报告。,临床试验的质量控制和保证-3,稽查： 由独立于临床部门所完成，目前国内企业尚难做到。 设立以预防风险，保证临床试验质量。,项目质量管理小结,项目质量管理是需要计划、保证和控制的。 建立相应的临床试验质量保证和控制机制（监查，同时监查和稽查）。 临

22、床试验必须具有高质量。,问题,1. 项目质量管理上，你遇到的最棘手的问题？ 2.在项目质量管理上，有何经验进行分享？,项目风险管理,项目风险管理,对项目的风险进行识别、分析和应对的系统过程。 它包括将对于项目目标而言，正面事件的概率和结果最大化，以及将负面事件的概率和结果最小化。,风险的类型,1、技术、质量风险 项目采用的方案设计、指标的检测、质量等是临床试验项目风险的重要来源之一。 - 方案设计不能回答所需回答的问题会影响项目的成功。 - 质量不能保证也是项目风险的来源。,风险的类型,2、项目管理风险 项目管理风险包括项目过程管理的方方面面： - 项目计划的时间； - 资源分配（包括人员）；

23、 - 项目质量管理； - 项目管理技术（流程，规范等）； - 外包商的管理等。,风险的类型,3、组织风险 组织风险中的一个重要的风险就是项目决策时所确定的项目范围、时间与费用之间的矛盾。 项目范围、时间与费用是项目的三个要素，它们之间相互制约。不合理的匹配必然导致项目执行的困难，从而产生风险。 项目资源不足或资源冲突方面的风险同样不容忽视，如人员到岗时间、人员知识与技能不足等。组织中的文化氛围同样会导致一些风险的产生，如团队合作和人员激励不当导致人员离职等。,风险的类型,4、项目外部风险 项目外部风险主要是指项目的政治、经济环境的变化，包括与项目相关的规章或标准的变化，组织中雇佣关系的变化，如

24、公司并购、自然灾害等。这类风险对项目的影响和项目性质的关系较大。 在临床试验中，不要忘记研究中心我们可能面临的风险。,风险识别,它是管理风险的第一步，即识别整个项目过程中可能存在的风险。 一般是根据项目的性质，从潜在的事件及其产生的后果和潜在的后果及其产生的原因来检查风险。 收集、整理项目可能的风险并充分征求各方意见形成项目的风险列表。 风险识别应贯穿整个试验中，识别哪些可能影响项目顺利进展的危险因素和风险源。,风险的应对-1,完成了风险分析后，就已经确定了项目中存在的以及它们发生的可能性和对项目的风险冲击，并可排出风险的优先级。此后就可以根据风险性质和项目对风险的承受能力制订相应的防范计划，

25、即风险应对。,风险的应对-2,制定风险应对策略主要考虑以下四个方面的因素： - 可规避性； - 可转移性； - 可缓解性； - 可接受性。 风险的应对策略在某种程度上决定了采用什么样的项目开发方案。对于应“规避”或“转移”的风险在项目策略与计划时必须加以考虑。,风险的应对-3,确定风险的应对策略后，就可编制风险应对计划，它主要包括： 已识别的风险及其描述、风险发生的概率、风险应对的责任人、风险应对策略及行动计划、应急计划等等。,风险的管理,时刻警惕，再警惕 - 风险贯穿于项目的整个生命周期中，因而风险管理是个持续的过程，建立良好的风险管理机制以及基于风险的决策机制是项目成功的重要保证。 - 风

26、险管理是项目管理流程与规范中的重要组成部分，制定风险管理规则、明确风险管理岗位与职责是做好风险管理的基本保障。 - 注重项目风险管理经验的积累和总结更是风险管理水平提高的重要动力源泉。,试验中潜在风险,试验方案的设计风险； 数据管理和统计学风险； 受试者录入困难的风险； 严重不良反应的风险； 临床试验操作质量差，涉嫌造假； 成本和进度风险； 沟通和管理研究者和研究中心风险。,面临风险我们该怎么办？,分享一个您曾经面临的风险，如何避免或解决的？,项目沟通管理,项目沟通管理的概念,确保及时、正确地生产、收集、发布、储存和最终处理项目信息所需的过程。 临床试验沟通计划 - 沟通计划制定 - 信息分发

27、 - 绩效报告,沟通计划制定,确定内部、外部信息的需要 信息要满足需求、及时、准确、完整 明确沟通的频率、内容和形式 寻求反馈 建立标准文档,沟通分析,重视身体语言 词汇7%、语音38%、身体55% 注重聆听 聆听45%、交流30%、阅读16%、写作9%,主动倾听的技巧,使信息的发送者放松 专心并表现出倾听的意愿 不分神 有耐心、压住怒火 如果批评，批评自己而不是批评其他人 通过询问澄清问题,绩效报告,绩效报告包括收集和发布绩效信息，向项目干系人提供如何使用资源和取得项目目标的信息，过程包括： 状况报告 进程报告 预测 它谈论范围，进度计划、成本、质量、风险 *临床试验简报、项目内部通报等,如

28、何召开有效的会议,有真正的需要时才考虑开会 会议的目标要清晰 必须有详细的议程 提前散发议程，要求对其进行考察 鼓励参与 24小时内发出会议记录 对会议中的问题立即采取行动，安排人员按照决议进行解决。,感谢聆听！,临床试验工作流程,1.建立项目团队 2.制订项目计划 3.团队培训 4.研究者选择 5.试验方案设计 6.CRF设计 7.样本量计算 8.方案讨论会 9.药品准备 10.设盲及包装 11.启动培训 12.药品管理 13.临床监查 14.监查报告 15.收集病例 16.数据管理 17.统计分析 18.总结报告 19.总结会 20.关闭中心,项目团队,一项临床试验，通常以项目组的形式实施

29、。项目组成员应包括： 项目经理：负责制定计划、经费核算、人员培训及质量控制等组织协调工作，并与主要研究者保持密切联系，及时通报临床试验进展情况和相关重要问题，提出解决建议，报告处理结果。 医学顾问：负责临床试验方案和病例报告表设计、研究者手册准备、起草临床研究总结报告等与医学有关的事宜。,项目团队,监查员：负责监查临床试验方案的执行情况、核对病例报告表填写、清点试验用药品、及时发现试验进行中存在的问题、提交临床监查报告等。 数据管理员： 统计人员：负责临床试验方案和病例报告表中统计学设计、试验设盲、试验数据的统计分析及撰写统计报告等。,项目团队,在试验开始前，项目组成员将就试验具体情况，从各个

30、方面进行研究： 分析试验难点 预想可能发生的问题 明确各自职责 确定各标准操作程序 在多中心试验中，为使各中心的试验实施规范统一，首先要求所有监查员对临床试验的认识理解及处理问题的方法要统一。,临床试验项目管理实践,项目管理,监查员工作： 试验前培训 审核P-SOPs 访视后例会 内部质控稽查 试验依从性： 受试者 研究者 临床试验方案 GCP/实施计划,实施流程,试验前的准备,国家食品药品监督管理局批件（原件）； 伦理委员会批准文件； 试验方案（研究者及申办者签字）； 病例报告表、知情同意书（包括译文）及其他文字资料； 研究协议/合同。,试验前的准备,研究者手册； 受试者招募广告（如采用）；

31、 试验用药品的药检证明； 受试者保险证明。,试验中的准备,知情同意书 原始资料-住院病人；门诊病人 100%核对原始数据 行政后勤工作-e-Dairy，wireless 试验用药品管理 不良事件/严重不良事件报告,试验后的工作,给医院的末次付款 向SFDA呈报临床研究报告 临床试验总结会 试验用药品，试验用品及文件管理 试验结果的发表,研究者选择,通常利用各公司自己的数据库，并结合经国家食品药品监督管理局（SFDA）认证的药物临床试验机构，申办者能够快速地完成研究者及医疗机构的大范围的优化选择。从而能为临床研究项目的顺利开展及获得按GCP标准实施的质量保证提供良好条件。,研究者所需拥有的资源,

32、有能力在规定的时间入组相应的病人 有足够的时间参与研究 有足够的工作人员 有研究要求的相应设施,研究者会,签到 致辞 ICH GDP原则/赫尔辛基宣言 研究者职责 原始病历和必需文件 伦理委员会的要求和职责,研究者会,试验用药品介绍 试验方案介绍 试验方案讨论 CRF介绍 临床试验的监查/监查计划 安全性报告/严重不良事件报告 数据管理流程和解决疑问,研究者会,FDA对财务状况公开的要求 知情同意 稽查中常见的问题 试验用药品管理 讨论 结束讲话,对研究病人群的确认,高校招募受试者的重要性,为临床试验提供合格的受试者 影响试验数据的结果 关系试验的终止 试验成本的估算 影响研究药物的上市时间

33、研究者和试验基地的实力显现,影响受试使者招募的主要因素,与受试者相关的因素 与研究者相关的因素 与方案相关的因素 其他因素,影响受试使者招募的主要因素,与受试者相关的因素 受试者个性的影响 受试者家属的影响 知情同意的获得 因参与试验而附加的要求 受试者对试验方案设计的看法,影响受试使者招募的主要因素,与研究者相关的因素 事务性因素 个人因素,影响受试使者招募的主要因素,与研究者相关的因素 事务性因素 研究者的时间 人员配备（协调研究者的配备） 是否提供及时培训 研究小组的稳定性 对招募对象的预告,影响受试使者招募的主要因素,与研究者相关因素 个人因素 对受试者的关心程度 获取知情同意的方式

34、对试验的兴趣 对试验的关注程度 处理矛盾的能力 医患关系,影响受试使者招募的主要因素,与方案相关的因素 试验设计 数据收集 出入组标准 试验过程与日常医疗诊治有差异,影响受试使者招募的主要因素,其他因素 媒体的报道 试验时间合理性,如何高效招募,良好的医患关系 就诊不用挂号、排队、预约 充分的就诊时间 疾病相关知识的咨询,如何高效招募,研究人员的合理分配 足够的人员参与招募 有临床试验经验人员的加入 尽量覆盖可招募病人的各个环节 配备专职的临床试验协调员 有效调动研究人员的积极性,如何高效招募,知情同意书的签署 熟晓内容 真诚的态度 真实情况交代 有关不良反应的介绍 后续治疗的安排 可以将成功

35、经验与受试者分享,如何高效招募,提高临床试验的知晓度 广告 合理地转诊受试者 社区宣传，疾病知识的普及 有意识地建立病员库,如何高效招募,与病人交流的有效性 注意聆听病人的倾诉 贯穿整个过程，从知情同意至试验结束后的随访,评估研究中心的实验室,实验室有没有研究的经验？ 实验室有没有经过认证/授权？ 是否有内部质量控制程序的规章？ 相关的经验，设备和方法学是否经过验证？ 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ 实验室是否有一整套经过批准的SOP？,试验方案设计,申办者临床研究专业人员根据试验要求和试验用药品的具体情况，制定或协助研究者按照GCP要求拟订临床

36、试验方案，并通过研究者会议的形式对试验方案进行讨论修改直至获得申办者、研究者及伦理委员会各方的批准，,病例报告表(CRF)设计,应用专业表格设计软件，按照临床试验方案的要求设计病例报告表。一般需兼顾考虑： 易于研究者正确理解、填写时需符合试验流程 易于监查员与原始记录核对及发现和解决问题 易于数据编码、数据库录入 CRF印刷，采用目前国际通用的无碳复写三联三色纸。 如果需要，可以中英文版同时设计，格式对应叠层使用，,样本量计算,根据SFDA药品注册管理办法第三十二条规定，药物临床试验的受试者例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数 ICH临床管

37、理规范中也指出：在临床试验中，应阐明选择样本大小的理由，包括对试验的把握度的反应（或计算）以及临床上的确切理由。,随机设盲,在临床试验的随机方法确定之后，通过SAS编程，生成随机编码表；并按随机编码表制作盲码信封，同时在试验方案中规定紧急情况及试验结束后的破盲方法。,设盲包装,首先针对每个试验所采用的随机方法、试验用药品的剂型及给药方法，确定其包装的形式和数量，并对整个包装过程制定详细的标准操作规程；之后，再按随机编码表对试验用药品及对照药物进行设盲包装。,试验用药品管理,确认试验用药品及对照药物的品名、批号、效期与质检报告完全相符；确认其包装及标签符合规范，并按规定的储存条件存放管理。 建立

38、试验用药品的使用记录；包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行检查。,研究者手册,根据试验用药品临床前药理学、毒理学及已有临床资料编辑研究者手册，为研究者提供足够的试验用药品的信息。 研究者手册的内容一般包括： 药品研发概况 化学和物理性质 临床前研究 药理学研究 药代动力学研究 毒理学研究 临床研究资料 最新安全性信息,现场培训,在临床试验所有准备工作就绪之后，该临床试验项目组的成员对所有参加临床试验者集中或在各参加试验单位进行该临床试验的现场培训。 培训的同时，再次确认各参加试验单位已具备了

39、开始进行临床试验的各项条件。未满足条件的，继续准备直至完全达到要求后试验正式开始。 在试验进行过程中，视需要也可随时就有关问题进行现场培训。,现场培训,GCP 研究者手册 临床试验方案 病例报告表填写 严重不良事件处理 实验室标准操作程序 质量控制与保证体系 试验管理与实施计划,临床监查,在临床试验监查工作中，申办者采用本公司制定的标准操作程序（SOP）。合同研究组织（CRO）一般采用本公司制定的标准操作程序（SOP），也可按照申办者的要求执行其特定的SOP。在多国多中心临床试验中，尤其应使用试验统一规定的SOP。,临床监查,临床试验监查工作主要包括： CRF与原始记录核查 临床试验文件的管理

40、 临床试验用药品的管理 临床试验的现场培训 严重不良事件的报告 撰写监查报告,临床研究报告,在临床试验结束及完成数据统计分析后，申办者医学顾问可协助临床试验的研究者按照GCP的规范要求起草撰写临床研究总结报告，其中包括临床研究总结报告和各参加试验单位的分报告。 总结报告的格式内容，可按提交我国SFDA或美国FDA的不同需要而撰写。,临床研究报告,格式规范、逻辑清晰、表达严谨 数据真实、分析准确、图文并茂 报告全面、客观审慎、推敲再三,电子临床试验-电子数据采集(EDC),电子病例报告表设计与应用（e-CRF） 数据在线收集与管理（Collection/Processing） 数据在线清理（Qu

41、ery Solution） 数据库生成记录（Audit Trail） 数据统计分析（Statistcal Analysis） 电子文档提交（e-Files Submission）,电子临床试验-电子数据采集（EDC）,通过这样一个系统的应用，质量控制体系实现计算机程序化。临床试验效率进行在线监察。同时，减少临床访视频度和现场核查工作量。,国际多中心临床项目管理,国际多中心临床试验,法规方面 研究的实施必须遵从当地 的法规（当地的特殊规定）临床研究所申请遵从当地的法规； 对临床研究的审批时间各国不同，可能为限速步骤； 跨国公司临床研究的实施遵从ICH-GCP指导原则 方案方面的考虑 保密性 伦理

42、委员会审查。,国际多中心临床试验,试验方案设计 必须符合全球注册要求； 必须与当地临床实践一致； 必须符合当地的和国际伦理标准； 通常需要对研究程序和标准化的试验终点进行培训；,国际多中心临床试验,药品供应 各个国家的标签要求； 各个国家的专利问题； 进口程序复杂； 国家或地区的传统的包装的不同； IVRS技术可以提高药物分派和使用的效率。,国际多中心临床试验,临床研究中心的问题 选择 研究者专长和病人库； 护士/研究协调员； 足够的设备和地方用于数据保存、研究药物存储和病人评估； 申办者监查的可行性； 当地法规；,国际多中心临床试验,不良事件的处理 必须遵从当地的和ICH的要求 沟通 语言； 文化差异； 时区差异。,国际多中心临床试验,监查 原始文件的核对； 拜访的时间和频率； 保密； 研究中心工作人员的培训和再培训。,国际多中心临床试验,临床研究样品的处理 验证过得标准化的中心实验室 标准的全球测试平台，正常值范围，操作程序； 中心实验室的分支机构或经验证过的当地实验室可以分担中心实验室的工作； 需要出口和运输生物样本。,