收货与验收系统风险评估报告

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1、收货与验收系统风险评估报告编号：QTP-007-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长、刘书杰批准人：副总发布日期：2015年7月12日*药业有限公司风险评估报告核批单报告起草部门起草人签 名报告日期风险评估小组质管员 2015-07-09审核部门责任人签 名审核日期质管部质管部长 2015-07-10储运部刘书杰 2015-07-10批准人责任人签 名批准日期质量副总经理副总 2015-07-12目 录第一章 概 述第一节 风险评价报告编制的目的和依据1、 评估报告编制目的2、 评估报告编制依据第二节 风险评价范围附图：收货与验收系统风险评估鱼骨刺图第三节 风险评价标准第二章 风险

2、识别分析、评价控制与评估 第一节 收货单元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第二节 验收单元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三节 管理文件单元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三章 风险评价结论第一章 概 述GSP明确规定，企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。因此

3、不合格品入库应该为收货验收环节面临的最大风险因素。第一节 风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令药品经营质量管理规范，对*药业有限公司收货与验收环节的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对收货与验收系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范中华人民共和国药品管理法（2001年12月1日实施）药品经营质量管理规范2

4、015版（2015年6月25日起实施）国家食药监总局2013第38号关于发布GSP5个附录的公告第二节 风险评价范围按照药品收货与验收过程中，容易造成不合格药品入库的风险因素，本次风险评价的范围划分为以下3个单元。1、 收货单元2、 验收单元3、 管理文件单元附图：收货与验收风险评估鱼骨刺图第三节 风险评价标准风险等级分风险水平风 险 定 义严重性（S）10极高直接导致不合格药品进入仓库，或直接违反GSP原则7高间接导致不合格药品进入仓库，5中等尽管对药品或数据不存在相关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。3低对

5、药品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响1极低对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响可能性（P）10极高几乎每次必然会发生7高反复出现的问题，通常会发生5中偶尔出现的问题，有时会发生3低不太可能出现的问题，很少发生1极低基本上不可能发生可发现性（D）5低通过现有的控制手段根本不可能被发现。3中通过现有的控制手段可以被发现，但不能100%被发现。1高通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现总风险评估系数（RPN）RPN：总风险=SPDRPN风险水平风 险 评 估 结 论20低可接受20；80中考虑改进措施80高不可接受或需要整改第二章

6、风险识别、分析、控制与评估第一节 收货单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）核查运输工具时出现差错可能因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象没能得到及时发现，导致不合格药品进入仓库。核实在途时限时出现差错可能协议约定的在途时限，间接导致出现不合格药品的机率增大。进行单货核对时出现差错可能导致到货数量、品种、规格、生产厂家、批号等方面的差错，甚至可能导致本公司没有订购的药品进入仓库。与验收员交接时出现差错交接时收货员应将检查合格的药品放入相应库区的待验区域，并在随货通行单上签字后，将单货交付验收人员完成交接。出现差错会导致交接过程无法追溯。二、风险

7、控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因收货环节的差错所造成的风险因素的发生：风险源风险对策措施及建议因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象没能得到及时发现，导致不合格药品进入仓库药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查与协议约定的在途时限不符，间接导致运输途中出现不合格药品的机率增大。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质量管理部门处理出现到货数量、品种、规格、生产厂家、批号等方面与实际不符的差错药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同

8、行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收发货员与验收员交接出现差错会导致过程无法追溯。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员三、已采取的风险消减措施 药品到货时，收货人员对每批货物的运输工具和运输状况都进行了检查。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，要求收货人员报质量管理部门处理。药品到货时，收货人员均查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的做

9、拒收处理；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，做拒收处理。收货人员将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象没能得到及时发现，导致不合格药品进入仓库731217117与协议约定的在途时限不符，间接导致运输途中出现不合格药品的机率增大。531155115出现到货数量、品种、规格、生产厂家、批号等方面与实际不符的差错5

10、31155115发货员与验收员交接出现差错会导致过程无法追溯。531155115五、单元评估小结： 通过对收货单元内存在的风险点的识别与分析，个别风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均20，均在风险可接受范围内。第二节 验收单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）验收过程中药品证明文件缺失标准规定：验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库。文件缺失会导致GSP违规验收场所差错出现待验场所差错，会导致有特

11、殊储运条件要求的药品因差错被错放至与储存条件不相符的待验区域，从而导致药品变质失效不按规定标准抽样会导致被抽样的药品不具有代表性。未设定验收时限会导致待验药品，在待验区域内长时间存放，造成药品变质失效或被错误发出。验收过程差错直接导致不合格药品进入仓库二、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因收货环节的差错所造成的风险因素的发生：风险源风险对策措施及建议药品证明文件缺失会导致GSP违规（1）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性

12、。（2）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。（3）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：验收场所差错间接导致药品变质失效验收过程应该在相应库区的待验区域内进行不按规定标准抽样，导致被抽样的药品不具有代表性（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。（2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、

13、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。（4）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。未设定验收时限，会导致药品在待验区域内长时间存放而变质失效应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库验收过程差错，直接导致不合格药品进入仓库应当严格按照验收操作规程规定的步骤进行三、已采取的风险消减措施 验收药品均能按照批号逐批

14、查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,做拒绝入库处理。 验收过程中，药品均放置在与药品储存特性相适应库区的待验区进行。 实际操作过程中，能按照规定的抽样原则进行抽样。 根据不同类别和特性的药品，明确了待验药品的验收时限，即一般药品在到货后当天验收完毕。 验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行了检查、核对。包括：检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损

15、、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD药品证明文件缺失会导致GSP违规103130101110验收场所差错间接导致药品变质失效731217117不按规定标准抽样，导致被抽样的药品不具有代表性531155115未设定验收时限，会导致药品在待验区域内长时间存放而变质失效731217117验收过程差错，直接导致不合格药品进入仓库103130101110五、单元评估小结： 通过对验收单元内存在的风险点的识别与分析，大部分风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可

16、能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均20，均在风险可接受范围内。第三节 管理文件单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）未建立收货与验收环节的质量控制文件可能导致整个收货、验收过程面临“无法可依、无章可循”的局面。没有形成收货与验收过程的相关记录影响药品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不利于过程的追溯。二、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因库房环境的不符合所造成的风险因素的发生：风险源风险对策措施及建议整个收货、验收过程面临“无法可依、无章可循”的局面应建立收货与验收环节的质量控

17、制文件。收货与验收过程得不到有效追溯。应该完善收货与验收过程的相关记录。三、已采取的风险消减措施 已建立了收货与验收环节的质量控制文件，包括收货检查管理制度及QP，验收管理制度及QP等等，能够有效监督指导收货与验收工作。 已经建立收货与验收过程的相关记录，包括收货检查记录、验收记录等能够有效记载收货、验收全过程的记录性文件，整个过程能得到有效追溯。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD整个收货、验收过程面临“无法可依、无章可循”的局面731217117收货与验收过程得不到有效追溯。731217117五、单元评估小结： 通过对收货与验收管理文件单元内存在的风险点的

18、识别与分析，各项风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均20，均在风险可接受范围内。第三章风险评价结论本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为3个评价单元：收货单元、验收单元、管理文件单元，采用鱼骨刺图、安全检查等辅助工具及方法对这三个单元进行了定量、定性分析。通过分析和评价，我们得出如下结论：一、公司制定的收货与验收环节管理的相关管理制度及操作规程基本健全，符合规定要求。二、对于该项目应重视和补充的安全对策措施（详见各单元 “风险对策措施和建议”部分），应在实际操作过程中进一步加以落实和完善。基于以上前提，本报告认为，本次评估的所有风险均在可接受范围内，收货与验收系统可以满足将不合格药品控制在库外的要求。 *药业有限公司 （盖章） 2015年7月12日