加强药用辅料监督管理的有关规定

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1、加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药 品质量安全，依据中华人民共和国药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、 药品生产监督管理办法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等相关法规，制定有关规定如 下。一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。必须严 格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。凡因违法 违规使用药用辅料引发的药品质量问题

2、，药品制剂生产企业必须承担主要责任。（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业 负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部 门批准。（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照药品生产质量管理规范（2010年修订） 有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分 析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品

3、批准 注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和 评估变更对制剂质量的影响，并按照药品注册管理办法的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照药用辅料生产质量管理规范的要求组织生产。应健 全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工 艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药 品制剂

4、生产企业合同约定的处方工艺组织生产。（七）药用辅料生产企业必须按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全 项检验，合格后方可入库、销售。对已有国家标准的药用辅料，必须同时符合国家标准的有关要求。产品放行前， 所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影 响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业，并报省级药品监督管理部门备 案。三、提髙准入门槛，严格药用辅料许可管理（九）提髙药品注册申报资料要求。药品制

5、剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供 应商、质量标准及供应商审计报告等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料 和供应商审计报告，报国家局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计报告，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。（十）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较髙的药用辅料实行许可管理，即药用辅料生产 企业应取得药品生产许可证，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即企业及其产品备案。实 行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按药用辅料注册申报

6、资料要求提交相关资料。经省级药品监管 部门按照药用辅料生产质量管理规范的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后， 予以注册。国家局对辅料注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监 管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。药用辅料生产企业应及时更新备案信息。（十一）完善和提髙药用辅料标准。国家局组织国家药典委员会加快药用辅料质量标准制修订工作，发布药 用辅料国家标准，组织制定药用辅料推荐标准。各级药品监管部门依据国家标准进行监督检查和许可备案。四、注重基础数据建设，建立诚信管理

7、机制（十二）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监管部门核准的药用辅料使用情况，填报在产 品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督 管理部门。国家局和省局汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。（十三）国家局及各省级药品监管部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、 抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。（十四）鼓励和支持行业协会、第三方机构和公众参与监督管理，举报违法违规行为，共同维护药品及药用 辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推

8、进分类管理，引导规范药品制剂生产企 业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。五、各级药品监管部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管（十五）地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管。重点 检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是 否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否存在未经批准擅自变更药用辅料及供应商等。（十六）地方各级药品监管部门应开展对本行政区域内药用辅料生产企业的日常监管，并根据在药品制剂生 产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是

9、否符合药用辅 料生产质量管理规范；是否严格控制原材料质量；是否按照核准工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度 和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。（十七）各级药品监管部门要根据监督检查的情况加强对药用辅料的监督抽验和评价抽验工作。应落实经费 保障，细化抽验范围和要求，涵盖药用辅料生产企业和药品生产企业及配制制剂的医疗机构等药用辅料的使用单 位。对以往监督检查中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。（十八）各级药品监管部门发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规 的，应按中华人民共和国药品管理法、国务院关于加强食品等

10、产品安全监督管理的特别规定等有关规定 对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。附件2：加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）起草说明一、起草背景药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响 药品的质量和安全。从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊生产企业以次充好，以工业明胶 冒充药用明胶生产胶囊；部分药品生产企业违反药品生产质量管理规范，使用不合格胶囊生产劣药，造成严重后 果，从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题：一是一些药品生产企业责任主体意识淡 薄。对

11、购入辅料不进行把关检验，不按GMP要求进行供应商审计，出现药品质量问题把责任推卸给辅料生产企 业或监管部门；甚至唯利是图，违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产药品；而部分药用 辅料生产企业也明知故犯，为追求利益，以次充好，以工业原料冒充药用辅料，完全不顾及药品生产用了其不合格 辅料会给公众健康带来的危害。二是由于法律依据不充分，信息化手段落后等原因，各级监管部门对药用辅料企 业生产辅料的动态情况不掌握，对辅料生产企业的管理与药品相比，无论是检查频次还是重视程度都不够。因此，针对目前药用辅料生产和使用管理存在的突出问题，有必要结合我国国情，出台加强药用辅料管理的 规定，通过实施

12、信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施，进一步提升对药用辅料的监 管力度和管理水平。二、本规定的核心思想和拟采取的措施本着“立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管的基本思路，主要采取以下几项措施来进一步严格药用辅 料生产和使用的管理：一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的 审计和管理；二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管；三是通过实施GMP、 开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提髙药用辅料准入门槛；四是要通过加大打击力度，震慑违法违规行 为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。（一）明

13、确企业职责，落实主体责任规定明确提出药品制剂生产企业是药品质量的责任人。要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅 料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。规定强调药 品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。应该 说，规定有利于促使药品制剂生产企业加强责任意识，切实负起产品质量责任。（二）落实监管责任，强化全过程监管药品监管部门以往的主要监管对象是药品生产企业，对药用辅料生产企业涉及较少，存在一定监管盲区，留 下一些安全隐患。规定明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责

14、。要求 各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业 进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。（三）提髙准入门槛，明确监管模式作为药品制剂的一部分，药用辅料质量的好坏将直接影响药品安全。规定将药用辅料参照原料药进行管 理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照药用辅料生产质量管理规范的要求组织生产，提髙生 产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对髙风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强 风险控制；三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责

15、任，进一步 严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。四是将提髙和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药 品制剂质量的进一步提升。（四）全面掌握辅料情况，减少监管盲区规定明确要求药品制剂生产企业及药用辅料生产企业要如实填报所生产和使用辅料的相关信息，国家局 将根据企业填报信息建立药用辅料数据库。通过数据库的建设，可以摸清我国药品生产所用辅料种类，为推进药 用辅料分类管理奠定基础；更重要的是可以将所有药用辅料生产企业纳入监管视野，减少监管盲区。（五）严格处罚尺度，加大对违法违规行为的震慑力度规定明确指出，对违法违规行为，要采用药品管理法和国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定进行

16、处理，进一步严格了对违法违规行为的处罚。同时还将通过建立不良信息记录，公开违法违规 行为、限制客户使用等措施来加大对相关企业的震慑力度。三、关于实施本规定的几点说明（一）关于本规定的实施日期。本规定对药品生产企业及药用辅料生产企业就加强产品质量保障提出了一些 新的要求，为给企业留出一定时间进行整改，以便更好地执行规定，拟将本规定的执行时间定于2012年10月1 日。届时，生产企业必须按相关规定组织生产，否则不得生产、销售。（二）关于药用辅料生产质量管理规范实施日期。为保证药用辅料生产企业有足够的时间开展生产设备、 厂房条件等的改造以符合GMP要求，具体实施时间另行通知。（三）关于药用辅料数据库及相关配套文件。药用辅料生产及使用信息的填报及数据库建设我局将另行发文 通知。药用辅料注册及备案资料的要求我局将另行制定。