药事管理与法规试题一

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1、药事管理与法规试题一构成犯罪的移送司法机关B行政机关有义务提供格式文本，公示行政许可事项和条件，并对公示内容解释、说明C实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障D行政许可不收费，对行政许可事项进行监督检查不得收取任何费用，提供格式文本可收取成本费用E滥用职权作出的行政许可决定，越权作出的行政许可决定，违反法定程序作出的行政许可决定，合法申请作出的行政许可决定可决定撤销19、下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是A精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神

2、药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2 年备查依据麻20、我国生产及使用的麻醉药品有A倍他美罗D大麻B海洛因E

3、倍醋美沙朵C复方樟脑酊21、下列说法错误的是A麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放; 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品, 麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册， 实行专人管理第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年C麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规

4、定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售E禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货;22、麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是A医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用B因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 ; 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品

5、监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行C具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师依据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品D经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂 ; 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售E国家依据麻醉药品和精神药品的医疗需要确定麻醉药品和精神药品需求总量23、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、

6、供应应单位；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务B剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出； 毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品， 毒性药品处方一次有效，处方存 2 年备查E药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度24、下列说法错误的是A疫苗分为两类：国家免疫规划

7、确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗属于第一类疫苗，政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种；由公民自费并且自愿受种的疫苗属于第二类疫苗；B疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保存至超过疫苗有效期 2 年C药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务D药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗E疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫

8、苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，应保存至超过疫苗有效期2 年25、关于执业药师的说法，错误的是A执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效B国家人事部是全国执业药师资格注册管理机构，各省人事部门颁发执业药师资格证书，省级药品监督管理部门受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册证C执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位，开办药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师D取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7 年才能参加执业药师资格考试E执业药师资格制度的性质是执业资格制度，

9、执业药师资格实行注册制度，经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督3 年；执业管理局在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给执业药师注册证，有效期为药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动26、注销执业药师注册的情形不包括A死亡或被宣告失踪B受到行政处分C受到刑事处罚 D因健康或其他原因不能从事执业药师业务E受取消执业药师资格处分27、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号C审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D制定、公布非处方药专有标识图案及管理

10、规定E批准其他商业企业零售乙类非处方药28、下列说法错误的是A处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B药品生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上；药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药C 药品零售企业必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录D处方药与甲类非处方药的零售需要获得许可证，药品经营企业许可证和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；E必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可

11、依据处方正确调配、销售药品，零售药店对处方必须留存1 年以上备查29、下列说法错误的是A药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单

12、元包装必须附有标签和说明书E乙类非处方药的零售不需要获得药品经营许可证 ，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得乙类非处方药准销标志，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方30、关于处方书写规则错误的是A患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药B处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天C处方书写字迹清楚，不得涂改或修改D药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E长期使用麻醉

13、药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊或者随诊的周期是3个月31、关于处方书写规则错误的是A书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范B药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句C患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重D西药和中药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品E除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药32、下列说法错误的是A药品委托生产由省

14、药品监督管理部门负责审批，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业; 原料药必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证B疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、国家规定的其他生物制品，实行批签发制度管理，检验不合格或未经批准不得进口或销售C国务院药品监督管理部门负责审批药物临床研究、生产药品和进口药品，对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证，审批临床急需进口的少量药品，审批药品补充申请D省级药品监督管理部门负责审批药品生产许可证、批发企业的药品经营许可证和医疗机构制剂许可证，审批医院制剂及其内包材，

15、负责GSP认证的组织实施，受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验E申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要；进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地海关部门备案33、下列说法错误的是A药品不良反应报告和监测管理办法的立法宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生B药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可

16、能与用药有关的普通不良反应应每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15日内报告；药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告；进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代2007 年执业药师资格考试模拟题- 药事管理与法规6理经营该进口药品的单位应于发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心C国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 ,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关

17、的管理工作D药品生产、 经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/ 事件报告表E新药生产企业除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应/ 事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告34、下列说法错误的是A药品注册管理办法适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申请进行相关的药品注册检验以及监督管理B药品批准文号的格式为国药准字H（ Z、S、J） 4位年号 4位顺序号，港澳台地区进口

18、的药品的批准文号的格式为H（ Z、S）C 4位年号 4位顺序号C新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册申请按新药申请处理；补充申请是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请；已有国家标准的药品申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请D申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I 、 II 、 III、 IV 期EII 期临床试验是治疗作用确证阶段 , 目的是进一步验证药物对目标适应

19、症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据35、下列说法错误的是A药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本准则，药品经营企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决E危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，

20、处方保存2 年36、下列说法错误的是A药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4 ( 最低不应少于3 人) ，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2 ( 最低不应少于3 人 ) ；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要

21、该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1 年，不少于3 年C药品经营企业的冷库温度为210，阴凉库温度不高于20，常温库温度0 - 30，药品经营企业各库房的相对湿度为4575D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售E营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定37、医疗机构制剂批准文号格式：A化学制剂D生物制品X 药制字 H（ Z

22、） 4 位年号 4 位流水号， X 的含义是B化学原料药C中药制剂E省、自治区、直辖市简称38、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A“甲类目录”的药品B“乙类目录”的药品C基本医疗保险药品目录药品D基本医疗保险药品目录中的西药和中成药E基本医疗保险药品目录中的中药饮片39、下列说法不正确的是A任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂，在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处B回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C经营者为销售或者购买商品给予对方单位

23、或者个人的现金和实物属于商业贿赂D经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品40、药学职业道德责任是A药学人员对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识B与人生奋斗目标相联系的有实现可能的想象C药学人员在实践中对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力D对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物E人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追究二、 B 型题（配伍选择题）共80

24、题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。2007 年执业药师资格考试模拟题- 药事管理与法规7每个备选答案可重复选用，也可不选用。1-2A农村为重点，预防为主，中西医并重B建立基本卫生保健制度C获得安全、有效、质量合格、使用合理的药品D建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序E切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系1、我国卫生事业的方针2、国家药物政策的目标3-4A有效性B安全性C稳定性D均一性E经济性3、是药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求, 用“痊愈”、“有效”、“显效”来区别4、用“三致”、各种毒副

25、反应来衡量5-6A对中药材生产全过程进行规范化的质量管理B对药品生产和质量的管理C提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障用药安全D保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全E对药品经营企业质量的管理5、药物非临床研究质量管理规范的立法宗旨是6、药物临床试验质量管理规范（GCP）的立法宗旨是7-8A二日B三日C七日D三个月E六十日7、当事人要求举行听证的时限8、行政诉讼的时效9-10A卫生事业奋斗目标B国家基本药物政策的内容C国家药物政策的目标D实行执业医师、药师制度的目的E 卫生事业的性质9、政府实行的一定福利政策的社会公益事业10、到

26、 2010 年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平11-13A由国务院制定B实行批准文号管理C由国务院药品监管会同中医药管理部门制定 D必须经国家局批准后方可销售E由国家制定11、对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国家局规定的中药材12、实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录13、新发现和从国外引种的药材14-15A中药一级保护品种B中药二级保护品种C中药三级保护品种D中药四级保护品种E中药五级保护品种14、对特定疾病有特殊疗效的，保护期分别为三

27、十年、二十年、十年15、对特定疾病有显著疗效的，保护期为七年16-18A麻醉药品B戒毒药品C对国内供应不足的药品D生化药品E用于血源筛查的体外诊断试剂16药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是17药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是18药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是19-21A国务院药品监督管理部门B省药品监督管理部门C国务院卫生行政部门D省以上药品监督管理部门E海关19、审批进口药品，发给进口药品注册证书20、定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正21、医疗保险定点医疗机构如实公布其常用药品的价格的具体办法的制定

28、部门22-23A由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任B由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；并吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任2007 年执业药师资格考试模拟题- 药事管理与法规8C依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任D由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执

29、业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任E由工商行政管理部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由工商行政管理部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任22药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的23药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的24-26A擅自委托或接受委托生产药品B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，个体诊所向患者超范围提供药品的C未经批准

30、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级中药饮片炮制规范，医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的24生产劣药行为25从重处罚行为26无证经营行为27-29A1 年B2年C3 年D4 年E5年27、麻醉药品处方至少保存28、精神药品处方至少保存29、医疗机构对麻醉药品、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于30-31A卫生行政部门的职责B中医药管理部门的职责C劳动与社会保障部门的职责D工商行政管理部门的职责E海关的职责30、责药品生产、经营企业工商登记31、组织拟定基本医疗保险

31、药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准，以及定点医院、定点药店的监督管理32-34A由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件B由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得； 情节严重的， 处违法所得2 倍以上 5 倍以下的罚款； 没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任C由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管

32、理法的有关规定予以处罚E由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5 万元以上 10 万元以下的罚款32、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的33、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的34、处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的35-37A由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5 万元

33、以上10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格E由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的， 责令停业， 并处 2 万元以上5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格35、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原

34、植物年度种植计划进行种植的，未依照规定报告种植情况的，未依照规定储存麻醉药品的36、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的37、定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品的，违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的38-39A3 日内B5日内C7 日内D20 日内E 40 日内38、市级卫生行政部门完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的时限是收到医疗机构变更申请之日起39、

35、医疗机构到市级卫生行政部门办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的的时限是在印鉴卡变更发生之日起40-412007 年执业药师资格考试模拟题- 药事管理与法规9A给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证B依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证C由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生

36、产资格、疫苗经营资格D责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证E依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任40疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的41疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的42-44A非处方药B处方药C甲类非处方药D乙类非处方药E药品42、根据药品的安全性，分为甲、乙两类；包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用；消费者有权自主选购；经审批可以在大众传播

37、媒介进行广告宣传43、包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准44、只准在专业性医药报刊进行广告宣传45-46A在执业地点取得相应的处方权B经本医疗机构考核合格C应当经所在执业地点执业医师签章D由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权E经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效45经注册的执业医师46经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方47-48A前记B正文C主体D医嘱E后记47、医师签名或者加盖专用签章，药品金额，审核、调配，核对、发药药师签名或

38、者加盖专用签章属于48、以 Rp或 R标示，列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量属于49-50A白色B淡黄色C淡绿色D淡红色E淡蓝色49普通处方、第二类精神药品处方印刷用纸为50儿科处方印刷用纸为51-53A1年B2年C 3年D4年E5年51普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为52医疗用毒性药品、第一类精神药品、第二类精神药品处方保存期限为53麻醉药品处方、麻醉药品和精神药品专册保存期限为54-55A在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5 年汇总报告一次B除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应/ 事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、

39、直辖市药品不良反应监测中心报告C每年汇总报告一次D每 3 年汇总报告一次E每 5 年汇总报告一次54新药监测期内的药品，进口药品自首次获准进口之日起5 年内55新药监测期已满的药品，进口药品满5 年的56-57A国药准字 H（ Z、S、 J ） 4 位年号 4 位顺序号BBH（ Z、 S） 4 位年号 4 位顺序号CH（ Z、S） 4 位年号 4 位顺序号DH（ Z、S）C 4 位年号 4 位顺序号E国药证字 H（ Z、S） 4 位年号 4 位顺序号56对于境内分包装用大包装规格的注册证为57新药证书号的格式为58-59A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂

40、的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号2007 年执业药师资格考试模拟题- 药事管理与法规1058成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品59同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品60-61A100 级洁净室B 10000 级洁净室C 100000 级洁净室D300000 级洁净室E一般生产区60对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品，能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在61能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在62-63A3年内不得直接从事药品生产经营活动B5年内不得直接从事药品生产经营活动C10年内不得直接从事药品生产经营活

41、动D5年内不受理其申请E10年内不受理其申请62制售假药及制售劣药情节严重者的其直接责任人员和主管人员63骗取许可证或批准证明文件的64-65A企业主要负责人B质量管理机构的负责人C应具有专业技术职称，对企业经营药品的质量负领导责任，领导质量领导组织D药品零售中处方审核人员E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员64应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称65应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称66-67A检测和调节温、湿度的设施B配备必要的冷藏箱（柜）等设施，防止商品变质C明亮、整洁、无环境污染源D专门的生活区和办公区E必要的场所及与经营品种和规模相适

42、应的化验仪器、设备66医药商品仓库内应具备67门市销售医药商品应68-69A质量领导组织的职能B质量管理机构的职能C质量验收组的职能D质量养护组的职能E质量检验组68以企业主要负责人为首，主要职责是组织并监督企业实施国家药事法律法规，建立企业的质量体系，实施企业质量方针，审定企业质量管理制度69贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度，起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息，在企业内部对药品质量具有裁决权70-71A应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理B应符合炮制规范，并

43、做到计量准确C凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录，记录保存3年D应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰E应存放在不合格品库( 区 ) ，并有明显标志70对销后退回的药品71药品零售企业和零售连锁门店72-73A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B药品名称、生产厂商、批号、数量、价格C供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格D供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、价格E供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、零售价格72药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容包括73药品生产、批发企业销售药品

44、时开具的销售凭证的内容包括74-75A国家食品药品监督管理局审批B省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审批C市（食品）药品监督管理部门审批D县以上（食品）药品监督管理部门审批E必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书74为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业75本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业， 或本行政区域内通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业2007 年执业药师资格考试模拟题- 药事管理与法规1176-77A由具有初级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染

45、管理和医疗行政管理等方面的专家组成B由具有初级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成C由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成D由具有中级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成E由具有中高级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成76三级医院药事管理委员会77二级医院的药事管理委员会78-80A药品生产中的道德要求B药品经营中的道德要求C药品研发中的道德要求D药品注册中的道德要求E医院药学工作中的道德要求78保护环境、保护药品

46、生产者的健康79是为患者服务的中心环节，要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则80精心调剂、耐心解释，维护患者利益、提高生命质量三、 X 型题（多项选择题）共30 题。每题的备选答案中有2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不得分。1、下列说法正确的是A城镇医疗服务体系的组成包括社区卫生服务组织、综合医院和专科医院；社区卫生服务组织的职能是主要从事预防、保健、健康教育、 计划生育和常见病、 多发病、 诊断明确的慢性病的治疗和康复； 综合医院和专科医院的职能是主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作B卫生资源已经供大于求的地区不再新建或扩建医疗机构，减少过多的床位，一部

47、分可转向护理、康复服务C农村药品供应的管理要求是规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理D农村药品监督的管理要求是建立县乡村三级药品监管网络，严格农村药品经营的准入条件，规范药品销售行为，确保购销行为与渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格E 国家基本药物政策的内容有：基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药2、下列说法正确的是A分为行政机构和技术机构，行政机构分为国务院、省、市和县四级药品监督管理部门，技术机构包括四级药品检验机构，以及国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心等技术机构B国家食品药品监督管理局认证中心负责GAP认证的具体工作；省食品药品监督

48、管理局负责GAP认证材料的初审和通过GAP认证企业的日常监督管理C特殊管理药品，中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂申报D未在规定时间内提出再注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号；疗机构配制制剂变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行E药品类易制毒化学品的品种有麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质3、下列说法正确的是A公民法人或其他组织能够自主决定的、市场竞争能够有效调节的、政府可以有效管理的、行业组织或中介机

49、构能够自律管理的、采用事后监督等行政管理方式能够解决的，可不设行政许可B直接涉及安全、环保以及人身健康、生命财产安全等特定活动；有限资源配置和利用，以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入；直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品；企业或者其他组织的设立，需要确定主体资格的，可设定行政许可C药品批发企业购进首营药品审核内容是合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；购货合同应明确质量条款，如药品质量符合质量标准和有关质量要及产品合格证、药品包装

50、和货物运输要求等D药品批发企业，必须建有真实、完整的药品购销记录；药品零售企业，必须建有真实， 完整的药品购进记录；从事药品经营，必须具有药品经营许可证和营业执照；记录保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年的是药品批发企业的药品购销记录；记录保存至超过药品有效期1 年，但得少于2 年的是药品零售企业的药品购进记录E禁忌是禁止应用该药品的人群或疾病情况；注意事项是使用药品时必须注意的问题，如慎用、影响疗效的因素、用药过程中需要观察的情况等； 药物互相作用列出该药产生相互作用的药品或药品类别， 并说明相互作用的结果及合并用要的注意事项；药物过量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及

51、处理方法4、下列说法正确的是A中药材生产质量管理规范对包装的要求：应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志B中药材生产质量管理规范对运输的要求：应与其它有毒、有害、易串味物质混装，运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施C中药材生产质量管理规范对质量管理的要求：生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备D中药材生产质量管理规范对质量检验的要求：药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验E中药材生产质量管理规范对贮藏的

52、要求：药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查5、与药品流通监督管理办法的规定相符的是A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案；药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定2007 年执业药师资格考试模拟题- 药事管理与法规12B药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件的

53、复印件；药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名），销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件C疗机构储存药品应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，应当将药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放D医疗机构购进药品时应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药

54、品购进记录，药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期，药品购进记录必须保存至超过药品有效期1 年，但不得少于 3年E药品生产、经营企业根据市场需求，可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药6、下列必须从重处罚的行为有A以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的（特殊药品）B生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的（特殊对象）C生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的（特殊后果或情节）D生产、销售的生物制品、血液制

55、品属于假药、劣药的（特殊类药品）E拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的（特殊情节）7、下列说法正确的是A医疗机构制剂注册批件及批准文号格式是：X 药制字 H（Z） 4 位年号 4 位流水号；医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人在有效期届满前3 个月，按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料，医疗机构配制制剂应当严格执行经批准的质量标准B医疗机构制剂注册管理办法（试行）规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种有：市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种，除变态反应

56、原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D工艺、处方、配制地点、质量标准、委托配制单位等发生变化的，医疗机构配制制剂应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行E市场上已有供应的品种，按照本办法应予撤销批准文号的，在规定时间内提出再注册申请的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号8下列说法正确的是A预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理