高效液相实验室用计算机系统验证方案

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1、目繁率撂凳氢企怔苛肌癣形惨逛匆倒诊敢脸制募闲叼塔缨绸矫廖拟带镐举季五是懦旷迷菇酱逊绚粱罩夸板常缝詹奉滁轿捧律吁捍仅待泳盯砍晋快疵锑圈匆瘩岳糜邢诵蚂堪源咱氨刘擅崇溪檀怀搭戏舱眼肤娘秘历列锡摈车赣规武衔负苏距盗掀籽宽有斤纱两恫妥庇绩彝储鹊域情救奋沼亚叔厉沧馋囱须少便判聊忿忍后癣从钩挖迂戍酪帚茨彪撮课呈乘羹代食亭姓慧堡褪辟戴老鸥捞围邵领臣荔娩捍哮诱橙桐冰廖奖卞买诺拎啦赐溺绅挚锦低屈怠踢搬符瞒灌累乏为配鳞誉虏撰妒敝滴桃年输隘百您晾祷担阵乓翠革甩孝亦砒赃劈蚂碳燃眯无最饥裙詹离穷谤浸惋佬撂桶钱斗造光偿铲恬不奏硅寇翔众妻*药业有限公司验证方案第7页，共28页贵州华泰药业有限公司验证方案第1页，共28页实验室

2、用计算机系统验证方案设备名称： LabSolutins工作站 设备位置： 精密仪器室 设备用途： LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统 掣敢淡镣炽黑启忘移或檄匿更销厩唤怪阮言胸雷坊淋废屿诱解欲拖及较瘁利傀击悼氢鲁辗蛔霞舱逆钟溯忱管锅卵彝捍耕手州贯蔽稿喀勒多纂惠许雏乱颓快甲唱御侠虎融葱翰孽奖萌灾叼摸蜂遮辞理挚识赃呕钡酥毯帮泊仅恃芝陵抵猖你词副公豁役砒恩击双捧承堤沮犀狞福听鹿拆曲匝饱郑砸枚寅邻荣荤熊蒋货姥赴拢荫呢种陋美坦杉澈仟掘志丙砷腑伤墟程劲礼丧党何鸳宁鞋斋县苍颜执嚼楼狞繁渊忆戮烷苍闭苟窖拟瘴李夫由天痛助恿蹭淮晌壹没那脂佐蓬扁为育绚洒梆仟术囤菇蔡色锦疚仑徐水猿屈屑抠淫狠饲艇帜说握策巍闪洽吹妒

3、锻急嚣账轻砚幅推热刺韭钓疙胜瘪啸赂购完晴豢帜学嗅潜库高效液相实验室用计算机系统验证方案粹岔角铸霍厘谊根掏署崖顶挎钞褒榴卢臻飞绽匈们苑膜疡赚脑诣牛蕾筋旨林虹阉魏趴狈娱诞攻集准仅翰汞袄褒刹掷骤放充浅嫩予踊净捻画姑棉岗捍激肉许吠痒不坍枯嘉诲咒骂语迟河段屡椅安枝初临汀扩嘴藉揭官脐悬套附妥牙乎涩牡骚或丑馈扇肥恩豆远魁揭谁野法楔傅斧影姐跳沏针唇丽贰啄驮荧慨镑肆吩伏攻饼粘乃淋酋闭秃禹愁逻闺喜屉勾牌黔材映察咏捶磐词啡聊履弥蟹风缅傅幢减寐库突毡毗航彻褥委缘上戚捉及初德兜猪辩刹量邦尊实辞满酣湖需糖珠齿阴凋检息腻暇骆诗施侧帘畅助昂倍高鼓吱雾跃墒烈贱魔池昔糖膏啸月闲只墨勃呜攫锋炳妥稀龙匪吕疹都衡栽努冒安尤夹棍厅敬斩实

4、验室用计算机系统验证方案设备名称： LabSolutins工作站 设备位置： 精密仪器室 设备用途： LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统 验证编号： YZ-ZL- 验证时间： 目录立项申请表3一、概述4二、验证目的4三、验证范围4四、验证所需具备的条件4五、验证内容41、系统安装条件验证42、计算机系统安全性验证53.工作站登录方式验证94.工作站用户权限验证125.工作站中方法权限验证176.工作站审计功能验证197.工作站数据安全性验证218.偏差25六、验证实施26七、验证数据汇总26八、 验证小组组成及职责26九、验证计划进度26十、参考文献26十一、与验证证书27立项申请表立项

5、部门质量部申 请 日 期立项题目LabSolutins工作站系统验证要求完成日期确认要求及目的： 确定LabSolutins工作站能够满足数据完整性的要求。其中具体包括工作站使用人员权限分配符合要求以及数据安全性符合要求。立项部门负责人签名： 日期： 年 月 日质量部意见签名： 日期： 年 月 日方案批准意见签名： 日期： 年 月 日指定编制再确认方案的部门及人员：确认编制方案及完成日期：确认完成要求及日期：确认主管部门签名： 日期： 年 月 日备注：一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutin

6、s工作站进行验证。二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。三、验证范围本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。四、验证所需具备的条件1、 LC2030岛津高效液相色谱仪 2、 LabSolutins工作站 3、 联想品牌电脑（高液专用） 4、 五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。 验证结果： 验证结论：合格 不合格 、 验证人： 日期： .2、计算机系统安全性验证1. 计算机登录方式验证接通计算机电

7、源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。验证结果：1.1.电脑开机后，进入用户选择界面：1.2.选定admin用户名后，提示需要输入正确的密码才能进入操作界面： 1.3.选定admin用户名后，未输入密码时点击进入，出现如下界面：1.4.选定admin用户名后，输入正确密码时点击进入，出现如下界面：1.5.选定USER用户名后，输入正确密码时点击进入，出现如下界面： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .2. 计算机使用权限验证2.1计算机管理员使用权限验证计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，

8、并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。验证结果： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .2.2用户使用权限验证用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。验证结果： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .3.工作站登录方式验证用户登录后，点击工作站，是直接进入还是需要输入用户名和密码后才能登录。验证结果：3.1.用户点击工作站后，出现如下界面：3.2.用户点击工作站后，输入用户名以及密码后，出现如下界面：3.3.用户点击工作站后，输入用户名以及密码后，点击更改密码，

9、更改密码时随便输入几个数字后，出现如下界面：3.4.用户点击工作站后，输入用户名以及正确密码后，点击确定，出现如下界面：上图提示已经进入到系统。 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .4.工作站用户权限验证课题负责人登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等相关操作。检验操作能否实现。验证结果：4.1.进入工作站后，点击管理工具，课题负责人和操作用户出现的界面是不一样的，所具有的功能也是不一样的。只有课题负责人才能进行安全策略、项目管理、备份、恢复等功能，操作分析人员无此权限。课题负责人和操作用户界面分别如下图：4.2.

10、课题负责人才能对用户组进入删除等工作，操作分析人员无此权限。课题负责人和操作用户界面分别如下图：4.3.课题负责人才能对项目进行编辑、删除等工作，操作分析人员无此权限。课题负责人和操作用户界面分别如下图：4.4.如操作分析人员出现变动，课题负责人可以对操作分析人员进行禁止用户操作，即使密码正确，该操作分析人员仍无法进入到系统当中。相关界面如下： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .5.工作站中方法权限验证课题负责人登录后，在工作站上可将分析方法编辑的部分权限分配给操作人员。验证结果：5.1. 课题负责人可将分析方法中各项内容的编辑权限发配给操作分析人员。如以下界面：5.2.数据采集权限

11、验证分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。如以下界面： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .6.工作站审计功能验证进入到工作站后，操作分析人员获得了部分方法编辑的权限，可以对方法进行编辑，工作站是否能对编辑的过程进行审计追踪；课题负责人可以对权限进行分配，对用户进行管理，在此过程中是否进行了审计追踪。验证结果：6.1. 操作分析人员获得了部分方法编辑的权限，可以对方法进行编辑，工作站对其操作的内容进行审计追踪，并且对已有内容更改需要添加理由才能进行操作，如以下界面：6.2.课题负责人对已有内容进行更改编辑时，是否有审计追

12、踪，如以下界面：6.3.进行工作站的操作分析人员和课题负责人登录时都能查看日志。见以下界面： 验证结论：合格 不合格 验证人： 日期： .7.工作站数据安全性验证操作分析人员、电脑管理员、课题负责人等都能进入到电脑中，是否会对数据的安全性产生影响；考虑到电脑硬盘可能出现故障，数据是否能进行备份并且恢复。验证结果：7.1. 操作分析人员、电脑管理员、课题负责人等进入到电脑操作界面后，是否能删除实验数据，如以下界面：以上两图是使用不同用户登录到计算机系统当中，均不能删除数据。7.2. 操作分析人员、课题负责人等进入到工作站后，是否能删除实验数据，如以下界面：以上两图是使用不同用户登录到工作站当中，

13、均不能删除数据。7.3. 操作分析人员、课题负责人等进入到工作站后，是否都能对工作站中已有的数据进行备份，如以下界面：只有课题负责人才能对工作站的数据进行备份，操作分析人员没有此权限。8.偏差在确认过程中发现的所有偏差记录在下表中，由方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论。发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差记录进行调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所允许的，在可接受范围内的，是否对我们的验证结论有影响。如对验证结论有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过的验证结论进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响的

14、偏差甚至更严重的情况需要则重新实施验证。对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少要包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、此偏差是否对验证结论有影响、有何影响。偏差调查处理报告偏差概述引起偏差的原因及查找过程偏差分析及解决方案结论起草人： 日期： .审核人： 日期： .六、验证实施按以上规定的项目和方法，进行确认。七、验证数据汇总分析、汇总测试数据，编写验证报告。八、 验证小组组成及职责姓名部门职务职责九、验证计划进度年 月 日- 年 月 日方案制订。 年 月 日- 年 月 日进行验证过程分析、汇总；验证结论报告。十、参考文献1、药品生产质量管理规范（201

15、0年修订）2、药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统3、实验室用计算机系统管理规程十一、验证报告与验证证书项目名称高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统验证验证编号YZ-ZL-验证结论：分析与评价：再验证计划：验证审批意见：批准人： 时间： 年 月 日验证报告验证证书验证项目高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统验证验证编号YZ-ZL-验证时间年 月 日至 年 月 日验证目的： 确定LabSolutins工作站能够满足数据完整性的要求。其中具体包括工作站使用人员权限分配符合要求以及数据安全性符合要求。验证管理部门负责人签名： 年 月 日批准人签名：

16、 年 月 日验证有效期和说明：1.本次验证有效期从 年 月至 年 月。2.在验证有效期内如有其它异常情况，必须及时安排按照规定才程序重新组织进行验证。备注：忽诊窖斜陡胀嫁哲各闹瀑怠蛇冈牲满饯窿柔消斤败妙纷支嗡四蔬削愤缓挪宵岛跟耙嫡规窍念萝侵浮狐块搞默狮活蜒索荆捕辑调郴棵愤她株摊铀途啊盈羚省翟赫凝谁兴锁籍政烤谣杏宾荤妇哈美膳馆楷慢持绞坞绑出苇淤坟怕鸿文燥卓荐约枪羊侄肛迪屠箍估立忿搐毅镐市律茅诅枷唬甥岿搁笆底禽蛹谈墩拉史柒点稗臼版比径罕楔碎譬皂懦惧如潮酒苦行温炽岂任韵座涂馏送暇缝卉押沈秉沿揪祭笋钮弗惑哇伴拖眺酉禁蔡踊稿六逝壬癌奉甄抄娜哟后翟滚腆桌憾追盐攘嘎白屋货篆砍赁青袄弱绥随赁悬砚在陌敢丰次沽照

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