贵州医疗机构医学检验质量管理基本要求-贵州人民医院

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1、贵州省医疗机构医学检验质量管理基本规范（试行）贵州省卫生和计划生育委员会前言为进一步加强医疗机构医学检验的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673 号文）等文件的有关要求，结合贵州省医疗机构医学检验实验室的实际情况，制订本要求。本规范规定了贵州省医疗机构医学检验的质量管理要求，并规定了涉及医学检验的各个相关亚专业的质量管理和技术要求。本要求适用于贵州省内开展医学检验的医疗机构，用于建立质量管理体系和能力评估，也适用于实验室客户、监管机构用于确认或承认医疗机构医学检验的质量和能力。本规范中除下划线标记的文字外，均作为实验室

2、管理应该满足的基本质量要求。第 1 页目录一、医学检验实验室管理3（一）质量管理体系3（二）人员4（三）环境与设施6（四）设备与材料7（五）实验室信息系统8（六）分析前质量控制8（七）分析过程质量控制9（八）分析后质量控制11（九）质量评估与持续性改进12二、医学检验相关专业的质量管理和技术要求13（一）临床血液体液专业的专项要求13（二）临床化学专业的专项要求17（三）临床免疫专业的专项要求19（四）临床微生物专业的专项要求23（五）临床基因扩增检验实验室的专项要求28三、附录29附录一：贵州省临床检验室间质评和地区性室内质控项目表29附录二：检验项目标准操作规程建议内容31附录三：临床微生

3、物检验记录单32附录四：失控分析报告34第 2 页一、医学检验实验室管理（一）质量管理体系1. 医学检验实验室设置医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验实验室下设专业设定医学检验项目，提供医学检验服务。新增医学检验专业或超出已登记的专业范围开展医学检验项目，应当按照国家的有关规定办理变更登记手续。医疗机构医学检验部门应当集中设置，统一管理，资源共享。同一检验项目不得在不同部门重复开展。特殊要求的医学检验技术如 HIV抗体筛查、临床基因扩增检测（ PCR）等项目按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作。2. 质量管理体系建立医学检验实验室应做好本实验室的质量管理和安全管理，建立有效的质量

4、管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制实验室管理文件。管理文件由实验室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。实验室管理文件应包括但不限于以下文件或程序：（1）组织和人员管理方面的文件，应包括实验室各类人员的岗位职责、岗位培训、继续教育以及定期考核的文件或程序；（2）环境、设施及安全管理方面的文件或程序；（3）仪器、设备的申购、验收、使用、维修、校准的相关文件或程序；（4）检验试剂及其他相关消耗品的申购、验收、保管、领用及使用的文件或程序；（5）样品的采集、运送、接收、处理及保存方面的文件或程序；（6）检验方法的选择、确认或验证的文件或程序；第 3

5、页（7）检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理的文件或程序；（8）检验结果质量保证方面的文件或程序；（9）检验报告管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；（10）危急值、差错结果解释管理的文件或程序；（11）记录的管理文件或程序，其中应包括记录的修改、保存及期限等要求；（12）对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施的文件或程序；（13）对服务对象投诉处理的文件或程序。3. 日常质量管理日常工作中应重视质量管理，如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。实验室应就质量问题进行及时沟通，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分

6、析、处理和预防措施等），定期（每 12个月至少一次）对这些措施的效果进行评价，并做好记录。4. 差错事故和投诉处理实验室应有差错事故和投诉处理的程序和记录。5. 文件和记录管理实验室所有的文件、程序应完整、清晰，现行有效。原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存两年。无信息化手段保存结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。注：质量管理记录， 应包括但不限于标本接收、 标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放以及与临床联系情况等内容。（二）人员1. 实验室负责人实验室负责人是实验室质

7、量和安全管理的第一责任人。实验室负责人第 4 页负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的资质要求和岗位职责（岗位说明书）。二级以上医疗机构实验室负责人应当通过省级以上卫生计生行政部门认可的相关培训并取得合格证。2. 实验室质量管理员与安全管理员实验室负责人应指定经过相关培训的人员作为质量管理员和安全管理员，质量管理员负责科室日常质量管理工作，安全管理员负责科室日常安全管理工作。3. 实验室技术人员实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格或执业资质。操作各类仪器设备应经过相关培训，有上岗证要求的必须取得相应上岗证，符合要求方能操作。实验室工作人员在

8、上岗前需接受辨色力检查，基因扩增、HIV抗体检测操作人员应持证上岗，生物安全操作应取得相应的证书。 新进人员应进行岗前培训， 并通过相关考核、授权方可上岗。注：实验室技术人员的资质应符合法规要求4. 人员管理应建立全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经历及能力记录档案，内容包括：（1）证书或执照复印件（需要时提供原件）；（2）教育或以前的工作资料；（3）职务说明以及岗位描述；（4）继续教育记录；（5）能力评估等。5. 培训与评估实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每 12个月至少一次）对学习培训效果进行评估。第 5 页注：工作人员的培训

9、内容应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质量管理方面的专业知识。（三）环境与设施1. 一般安全管理实验室应有安全管理制度和流程，规定各个场所、各个工作流程及不同工作性质人员的安全准则。开展安全制度与流程管理培训，相关人员应知晓本岗位的职业风险和预防措施。2. 实验和办公区域管理实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等；每天应记录冰箱、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围；新建实验室要分区明确、流程合理，保证仪器放置、实验操作、员工更衣、办公、会议室等有足

10、够空间，并有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入；应保证工作通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。3. 实验室生物安全管理医学检验实验室应根据 实验室生物安全通用要求 （GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，进行生物安全危害度评估，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别，配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期（每 12个月至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估；工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年进行生物安全防护培训； 实验室应严格管理实验

11、标本及菌 （毒）种，对高致病性病原微生物， 应按病原微生物实验室生物安全管理条例 （中华人民共和国国务院令第 424号）规定进行管理；医疗废弃物应按医疗废弃物管理条例和临床实验室废弃物处理原则（ WS/T249-2005）进行处理。第 6 页4. 预防措施、应急预案和补救措施实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事件的预防措施和应急预案， 有职业暴露后的应急措施、 处理过程和记录。定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。实验室应建立应急方案，当检测系统、供水供电系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。注：实验室的环境和设施的生物安全、化

12、学危险品管理、消防要求以及用电要求管理可参照以下标准或要求： 生物安全要求可参照生物安全实验室建筑技术规范（ GB50346-2011）以及实验室生物安全通用要求（ GB19489-2008）；化学危险品管理要求可参照常用化学危险品贮存通则（ GB15603-1995）；消防安全要求可参照医疗机构消防安全管理（ WS 308-2009）；实验用电安全要求可参照管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则（ GB/T 17995-1999 ）以及医用电气设备 第1部分：安全通用要求（ GB9706.1-2007）。（四）设备与材料1. 设备、材料配置实验室必须有满足自身工作需求、合适、充分、质量

13、可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。2.设备、材料管理各类仪器设备均要严格管理，制定维护保养计划，比对/ 校准程序，编制年度校准、检定计划，并有执行记录。维护、比对 / 校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效第 7 页期内使用，并按其规定的保存要求存放。（五）实验室信息系统1. 实验室应建立与其医学检验工作相适应的实验室信息系统。2. 建立和完

14、善信息系统管理文件，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用权限、登陆密码、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，保证信息安全和完整。（六）分析前质量控制1. 检验项目申请建立和使用书面或电子形式的检验项目申请表。检验申请应包括但不限于：患者姓名、年龄、性别、初步诊断及患者的唯一性标识、样品采集的日期和时间、样品类型、检验项目、相关的临床信息、申请者的姓名、实验室接受样品的日期和时间。2. 样品采集与处理制订各类样品的患者准备、样品采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录，样品全程可跟踪。注：实验室应建立样品采集与处理的相

15、关文件，其内容应包括但不限于：实验室所有检验项目的目录、需要的样品类型、样品量、样品标记及对应的采集容器和必要的防腐、抗凝、采集和送检的时限、运送条件等相关要求的详细说明。3. 分析前程序监控实验室应对样品运送和交接的过程进行有效监控。注：实验室应对运送和交接过程中出现的问题进行定期（每12个月至少一次）评估，提出切实可行的整改措施，持续改进分析前的质量。分析前过程涉及的人员和岗位应定期进行必要的培训和考核。4. 样品的委托检测外送检验项目的实验室应与受委托实验室签订相关协议（有质量保证第 8 页条款），有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，做好外送样品登记和记录，

16、并对外送样品的分析前质量进行定期评估。（七）分析过程质量控制1. 检验项目开展医疗机构开展医学检验项目应当符合国家卫生计生委制定的医疗机构医学检验项目目录 的要求。应制订常规检验项目、 急诊检验项目列表，制定明确的检验项目的检验周期（TAT），并定期评估检验结果的报告时间。2. 检验方法的确认与验证新开展的检验项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方法学、设备条件、环境等评估，报主管部门批准后，对新项目的性能进行方法的确认或验证，并有相应的实验记录。检验项目使用实验室自建的检验方法应进行方法确认。定量检验项目方法学验证的内容至少应包括：（1）精密度；（2）正确度；（3）线性范围

17、；（4）生物参考区间。定性检验项目方法学验证的内容至少应包括：（1）精密度；（2）符合率；开展新项目应及时通过沟通渠道公示，有新项目实施后的跟踪记录，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目的管理。对原有项目的仪器、试剂、方法更新时亦应进行方法学验证，并满足上述验证试验的要求并有相应的实验记录。3. 制订和执行检验项目标准操作规程第 9 页实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作（操作规程的编写要求可参考附录二）；编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容；仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。4. 建立质量控制程序实

18、验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。凡出具临床检测报告的项目应规范开展室内质控，参加贵州省临床检验中心组织开展的室间质评、地区性室内质量评价活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划的项目应参照本标准要求执行。4.1 室内质量控制开展室内质控，及时分析室内质控结果，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，同时应评估上述失控与前次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差（如：对已测标本进行抽样检测），并做好记录。失控分析报告至少应包含附录四所列的内容。室内质控应按要求参加贵州省地区性室内质量评价计划，分析数据并定期

19、通过互联网上报数据，分析反馈结果并有记录。注：可参照 GB/T20468 -2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南制定室内质量控制程序。4.2 实验室间比对室间质评实验室应参加室间质评计划。室间质评样品应与临床标本同等对待，按时检测及上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。无室间质评项目的替代程序当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他替代程序，包括量值溯源、校准验证以及实验室间比对等方法，以提供客观证据证明检验第10页结果的可接受性。5. 检验结果的可比性应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在不同检测系统上进行检测时，或在不同的地点使用

20、相同检测系统检测同一检验项目，实验室应按要求定期比对检验结果的一致性，比对方法参照各专业的具体要求。相同的检验项目在不同的检测系统上进行检测时，实验室应在检测系统报告患者结果前验证不同系统检测结果的一致性。6. POCT项目的质量管理医疗机构应建立 POCT项目质量管理体系，开展室内质控，参加室间质评。定期与常规方法比对。床旁检验操作人员应接受相应的培训，规范操作。（八）分析后质量控制1. 结果报告制度实验室应建立检验结果报告的制度，制订检验报告的制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。2. 检验报告内容医学检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写，检

21、验报告至少应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历号或门诊病历号）、样品类型、样品采集时间、样品接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、参考区间、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。3. 检验结果的报告时间报告时间能够满足临床诊疗的需求。严格遵守国家或地方卫生计生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（），并且定期评估检验结果的报告时间。第11页4. 检验报告修改修改检验报告应有相应记录。检验报告如需进行手工修正时，应采用杠改方法，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同时修改

22、保存结果， 显示修改记录； 如进行电子修改， 应能保留修改痕迹，如已发出书面报告，应追回原报告。5. 检验报告发布双人双签复核率 100%（急诊报告除外）。6. 危急值报告建立危急值报告制度，编写危急值报告的目的、方法和流程，根据实验室服务对象的实际情况制定危急值项目表。出现危急值时，检测人员应根据危急值报告制度及时复查样品（包括复测样品或重新采集样品等），并与临床联系，及时报告并做好记录。危急值报告记录内容应包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、样品接收时间、报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号），并保留样品备查。实验室应有临床相关科室对危急

23、值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适用性等。7. 样品保存和处置实验室应制定检验样品的保留方式、保留时限以及处置的规定。样品的安全处置应符合法规和有关医疗废弃物管理的要求。（九）质量评估与持续性改进1. 质量体系内审实验室应建立管理体系的内部审核制度，以证实实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的要求。内审制度应规定但不限于：内审频率（每12个月至少一次）、方法、对内审发现的问题所采取纠正和预防措施及其落实所需要的文件记录。第12页注：应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自己的工作。 应

24、明确内部审核程序， 其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施，在约定的时间内完成。2. 持续改进实验室应建立合适的质量改进目标，定期（每 12个月至少一次）对质量目标和实施效果进行评估，并建立与临床科室间的有效沟通机制，公示沟通方式和途径，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，定期对沟通信息进行总结分析，针对共性问题提出整改措施，达到持续改进检验质量的目的。二、医学检验相关专业的质量管理和技术要求（一）临床血液体液专业的专项要求1. 血液常规检验要求1.1 血液分析仪检测系统应具备完整性和有效性。应使用配套的校准品和试剂，如使用

25、非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合表1 中仪器的比对允许偏倚范围。1.2 每个检测日应做好血液分析仪室内质控并及时输入质控结果，形成质控图，保留原始记录。每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，实验室根据实际情况选择合适的质控品、质控规则和质控频次，室内质控的精密度应达到表1中关于变异系数的要求。1.3 参加贵州省临床检验中心组织的室间质评，评判标准见表1 关于允许偏倚范围的要求。表 1全血细胞计数项目分析质量要求项目比对允许偏倚范围变异系数允许偏倚范围* 白细胞计数（ WBC）B 10%6.0%T15%* 红细胞计数（ RBC）B 3.

26、0%2.5%T6%* 血红蛋白测定（ Hb）B 3.5%2.0%T6%第13页* 红细胞压积测定（ HCT）B 3.5%4.0%T9%* 血小板计数（ PLT）B 15.0%8.0%T20%红细胞平均体积（ MCV）B 3.5%2.5%T7%红细胞平均血红蛋白（ MCH）B 3.5%2.5%T7%红细胞平均血红蛋白浓度 （MCHC）B 3.5%3.0%T8%注： * 为必须比对合格的基本项目；B为指定仪器值； T 为为中位数或组加权均值。具体内容参见临床血液学检验常规项目分析质量要求（WS/T406-2012）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照

27、不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。 校准应参照 WS/T347-2011血细胞分析的校准指南。1.4 每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做1 次精密度测试（重复测定 11次，删除第 1 次测定结果，记录结果并计算CV），结果应符合仪器说明书提供的精密度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。1.5 有两台或两台以上血液分析仪的临床实验室，应每月1次，每次至少取3份新鲜血标本，每份标本各测定1次进行仪器间比对，做好记录并保留原始数据，每份标本比对结果应符合要求，每年比对样本中至少包括低值和高值新鲜血各 5份，血液分析仪比对允许偏倚范围

28、见表1。1.6 各实验室应根据本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检规则，对达到复检规则和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。1.7 血涂片复检要求血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细胞分布均匀，结构清晰，染色良好。复检血片应有明确的标识，至少保留7 天。异常或疑难血第14页片保留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留两年。2. 凝血检验要求2.1 凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套试剂应有精密度、定标曲线（纤维蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系统的结果进行比对

29、。2.2 必须执行卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知的文件规定。2.3 凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校准报告（包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目） 。更换试剂批号等应重新制作定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动度等）。2.4 凝血酶原（ PT）的报告方式除秒数以外，监测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标准化比率（INR）。2.5 凝血室内质控每个检测日应做好凝血分析仪室内质控并及时输入质控结果，形成质控图，保留原始记录。每次至少使用2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，实验室根据实际情况选择合适的质控品、质控规则和质控频次，室内质控的精密度应达到表2 中关

30、于变异系数的要求。2.6 参加贵州省临床检验中心组织的凝血试验室间质评，评判标准见表2允许偏倚范围见表2表 2凝血试验项目分析质量要求项目变异系数允许偏倚范围正常样本异常样本PT-INR6.5%10.0%T15%APTT6.5%10.0%T15%Fbg9.0%15.0%T20%注： T 为为中位数或组加权均值第15页3. 尿液常规检验要求3.1 尿液分析仪每年校准一次，由仪器厂商出具校准报告，内容应包括光源强度（吸光度）校对、空白测试、质控符合程度和重复性等指标。3.2 尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有形成分检查，使用尿有形成分分析仪的实验室应有日常检测的质量保证措施（包括室内质控，

31、仪器定期维护保养和校准等），以提高检测结果的准确性和可靠性，并根据复检规则开展显微镜复检，复检方法参照最新版全国临床检验操作规程的要求。3.3 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性的室内质控，质控结果允许范围：定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性；葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶以加号多少表示，胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳性表示;pH值为定值的上下1.0 ；比重为定值的上下0.005 。3.4 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量分析方法的复检规则（包括手工化学试剂法和显微镜方法），所有复检应做好记录。3.5 参加贵州省临床检验中心组织的室间质评。4.

32、 粪便及其他体液检验要求4.1 参照最新版全国临床检验操作规程，建立适合于本实验室的粪便及其他体液检验项目的操作规程。4.2 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。4.3 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情况还应报告细胞分类百分率，必要时进行瑞氏或瑞- 吉氏染色油镜分类。4.4 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量外，还应进行细胞总数和有核细胞计数，必要时进行瑞氏或瑞- 吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能力和漏出液与渗出液鉴别水平。第16页5. 细胞形态学检验要求5.1

33、凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的实验室必须参加细胞形态学检验的室间质评，及时分析质评反馈结果。5.2 配备足够的形态学检验技术人员，定期组织从事形态学检验的人员学习相关专业理论和技能培训，对其理论和技能进行定期评估。（二）临床化学专业的专项要求1. 检测系统应具备完整性和有效性制定仪器设备校准程序。按国家法规要求对强检设备进行检定。进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。内容还应包括：校准方、校准周期等。保留校准原始记录， 保留校准方出具的校准报告 （校准报告应有校准方的公章及实验室负责人的签字确认）。应保留

34、设备验收、安装、使用、维护保养和维修的记录。设备故障修复后，首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（1）可校准的项目实施校准或校准验证；（2）质控品检测结果在允许范围内；（3）与其他仪器的检测结果比较，要求：样品数 5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少 4份样品测量结果的偏差 1/2TEa；（4）使用留样再测结果进行判断，判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，样品数 5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少 4份样品测量结果的偏差 1/2TEa。2. 检验方法的确认与验证开展新项目应进行方法性能验证，内容至少应包括正确度、

35、精密度、线性范围和生物参考区间。不精密度要求：以能力验证 / 室间质评评价限作为允许总误差（ TEa），重复性精密度 1/3TEa；中间（室内）精密度1/2TEa。第17页3. 室内质量控制要求可参照 GB/T20468 -2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南制定室内质量控制程序并实施。内容包括：3.1 使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括 12s警告规则和 5个失控规则 13s 、22s 、R4s 、41s、10x 。如实验室需删减 Westgard规则，应有充分的依据证明其采用的规则可保证实验室满足规定的质量标准。3.2

36、 质控品的类型、浓度和检测频度。每个检测日使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。3.3 通过实验室实际检测，确定精密度（以变异系数为评价指标）、质控品的均值和标准差， 实验室室内质控精密度至少应达到1/2TEa，并逐步达到临床生物化学检验常规项目分析质量指标（WS/T403-2012）的要求，见表 3 ；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20 个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。3.4 对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才可发出检验报告，填写失控分析报告。4. 实验室间比对4.1室间质量评价参加贵州省临床检验中心组织的室间质评，评判标准见表3 关于允许偏倚范围的要求。

37、4.2无室间质评项目的替代程序没有开展室间质评的检验项目，可采取与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并满足如下要求：（1）规定比对实验室的选择原则；（2）样品数量：至少 5份，包括正常和异常水平；（3）频率：至少每年 2次；第18页（4）判定标准：应有 80%结果的偏差 1/2TEa。5. 检验结果的可比性实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每半年至少1次，样品数量不少于 20个，浓度水平应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统

38、误差（偏倚%），应 1/2TEa。6. POCT项目的质量管理6.1 便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）（卫办医政发2010209号）试行。6.2 比对记录应由临床化学负责人审核并签字，当偏倚大于规定要求时有处理意见，所有记录保留至少2年。表 3临床生物化学常规检验项目分析质量要求项目1/2TEaWS/T403允许偏倚项目1/2TEaWS/T403允许偏倚钾2.5T0.5 mmol/L三酰甘油12.55.0T25%钠1.5T4mmol/LALT10.06.0T20%氯2.51.5T5%A

39、ST10.06.0T20%总钙2.0T 0.25mmol/LALP15.05.0T30%磷5.54.0T10.7%淀粉酶15.04.5T30%葡萄糖5.03.0T10%肌酸激酶15.05.5T30%尿素4.53.0T9%LDH10.04.0T20%尿酸8.54.5T17%GGT10.03.5T20%肌酐7.54.0T15%总胆红素10.06.0T20%总蛋白5.02.0T10%直接胆红素10.0T2s白蛋白5.02.5T10%HDL-C15.0T30%总胆固醇5.03.0T10%糖化血红蛋白5.0T10%*注： T为靶值或组均值；“ * ”为我省暂定标准。（三）临床免疫专业的专项要求第19页1

40、. 实验室技术员临床免疫学实验室特殊岗位（如HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应上岗证。2. 实验室生物安全管理开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目。3. 技术要求凡用 ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试剂盒说明书的要求正确设置。4. 设备、材料管理4.1 实验室开展项目（如乙型肝炎表面抗原丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等项目）的检测试剂应符合国家的有关规定。4.2 制定仪器设备校准程序。酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、

41、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器设备。4.3 酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG 6812007的要求。4.4 定量用微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG6462006的要求。5. 室内质量控制5.1 依据数值判定结果的定性项目如ELISA、发光技术等项目每检测日每块反应板都应做室内质控。 弱阳性室内质控品的测定值应临界值 （CO），检测结果的 CV值应 25， HIV抗体筛查应符合全国艾滋病检测技术规范要求。5.2 定量检测项目每次检测应使用2个浓度质控品至少

42、做 1次室内质控，选择适宜质控规则并按照统计学质量控制的方法建立检测项目的控制限（不第20页得直接使用质控品说明书的范围作为控制限），室内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。5.3 金标试纸、斑点渗滤等以阴阳性判断结果的定性试验，除检测装置的内对照外，每检测日或分析批， 应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。5.4 根据滴度或稀释度判定阴阳性结果的试验，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则为失控。5.5 仪器定标和室

43、内质控结果应有原始记录或电脑备份。6. 实验室间比对6.1 室间质量评价：参加贵州省临床检验中心组织的室间质评。6.2 定性项目结果的可接受范围为：呈反应( 阳性 ) 或不反应 ( 阴性) 的结果与预期结果相符；6.3 滴度或稀释度的结果在预期值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则为失控。6.4 定量项目结果的可接受范围见表4。表4免疫项目室间质量评价允许偏倚范围检验项目允许偏倚范围检验项目允许偏倚范围内分泌维生素 B12T 25%T3T25%LHT 25%T4T20%C-肽T 25%fT3T25%肿瘤标志物fT4T25%AFPT 25%TSHT25%CEAT 25%催乳素

44、T25%CA19-9T 25%雌二醇T25%CA15-3T 25%第21页孕酮T25%CA125T 25%FSHT25%铁蛋白T 25%皮质醇T25%HCGT 25%睾酮T25%前列腺特异性抗原T 25%叶酸T30%游离前列腺特异性抗原T 25%胰岛素T25%2- 微球蛋白T 25%注： T为中位数或组均值6.5 无室间质评项目的替代程序对于无能力验证 / 室间质评活动的检验项目，实验室应通过与其他实验室（如其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室）比对的方式判断检验结果的可接受性。并满足如下要求：（1）规定比对实验室的选择原则；（2）样品数量：至少 5份，包括正常和异常水平

45、；（3）频率：至少每年 2次；（4）判定标准：应有 80%结果的偏差 1/2TEa。7. 检验结果的可比性7.1 相同的定性检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，每年至少做一次比对实验。每个项目应选择至少 5份新鲜病人血清（包含高、中、低浓度和阴性），检测结果应 80符合，应保存比对实验的原始记录。7.2 相同的定量检测项目在不同的检测系统上检测，每半年至少做一批样品比对实验（至少 20个样品，其浓度均匀分布在试剂盒或检验程序的测量区间，样品类型应与所用试剂盒或检验程序要求的匹配），比对结果应至少达到 CLIA88质量要求的允许偏倚的 1/2 。8. 分析后质量控制8.1 ELISA 检测

46、HBsAg、HBeAg、抗 HCV、HAV-IgM、抗 HEV-IgM检测项目临界状态的标本均应复检，复检范围的确定按下列公式计算：临界值（CO）第22页0.7 样品测定值临界值（CO） 1.3 ，不得小于此范围。检测HBsAg、HBeAg、抗 HCV、HAV-IgM、抗 HEV-IgM阳性对照及阴性对照的 A(OD)值应符合制造商规定的要求。8.2 应制定化学发光、电化学发光、时间分辨荧光方法检测 HBsAg、HBeAg、抗HCV检测项目的临界状态标本的复检措施，至少应遵从制造商推荐的要求，并记录复检结果，归档保存，便于查对。8.3 特殊检验项目结果报告特殊检验项目的结果报告应符合相关法规要

47、求，如：当HIV抗体筛查试验。8.4 使用酶标仪检测的检验项目（包括所有的体检项目）都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、样品编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及结果判断方式。8.5 全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校准/ 定标频率进行检验项目的定期校准 / 定标，并进行详细记录，应有校准 / 定标以及样本检测结果的打印记录或电脑备份记录。（四）临床微生物专业的专项要求1. 临床微生物实验室设置的生物安全基本要求凡是实验操作卫生部文件人间传染的病原微生物名录内

48、规定的生物危害第三、四类的致病微生物或少量第二类致病微生物 （仅为样品检测）的医学检验实验室为二级病原微生物实验室（ BSL-2），其实验室所用设施、设备和材料、生物安全管理和实验操作均应符合实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）中关于二级生物安全实验室的相关标准和要求。1.1 实验室应合理区分，走廊和通道应不妨碍人员和物品通过.1.2 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识，可以和普通出口区别。第23页1.3 房间的门按需要安装门锁，当需要时（如正在操作危险样品时）门锁应便于内部快速打开，房间的入口处应有警示和进入限制。1.4 实验室应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和

49、处置危险物品的安全。1.5 空调、通风与净化实验室空调净化系统的划分应采取有效措施避免污染和交叉污染；实验室空调净化、送排风系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、二氧化碳孵育箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲淋装置等设备的冷、热、湿和污染负荷；二级生物安全实验室可以采用带循环风的空调系统。如果涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂操作，则应采用全新风系统；通风使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。2. 样品采集与处理2.1 血培养标本的采集宜同时在不同部位采血，做一套血培养（一瓶需氧，一瓶厌氧）。2.2 样品的收集、运输、储存、处理、销毁等按照病原微生物菌（毒）种或样品运输及保存规范规范管

50、理。2.3 收到样品后记录验收时间和接种时间，原则上应在2小时内作相应处理，暂时不能处理的应按规定贮存。2.4 痰标本检验前需做痰的质量检查。3. 制订和执行检验项目标准操作规程3.1 操作规程编写：根据专业特点，操作规程编写应按照临床检验操作规程编写要求（WS/T227-2002）等相关要求，此外还应包括下列内容：（1）样品的采集、运送、接收、处理以及样品拒收标准；（2）血培养、脑脊液的分级报告；第24页（3）检验流程：细菌的分离培养操作说明（包括对病原菌菌落的具体描述），包括流程图，注意事项；（4）细菌鉴定；（5）结果报告；（6）药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围；（7）临床意

51、义。3.2检验程序根据专业特点，实验操作应满足下列要求：（1）所有产生气溶胶的操作应在生物安全柜内进行，生物安全柜内避免使用明火；（2）标本作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本；（3）中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数；（4）下呼吸道标本做细菌培养时要求同时接种血平板、巧克力平板、麦康凯平板（或其他弱选择性平板）；（5）用于苛氧菌分离培养的平板接种后必须放入5%-10%二氧化碳环境；（6）三级医院应有适当的方法和能力检测苛养菌（如肺炎链球菌、 A 群链球菌、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌、放线菌等）。3.3 结核分枝杆菌检验的特殊要求根据专业特点，结核分枝杆菌检验应满足下列要

52、求：（1）按照贵州省结核病防治工作的质量要求开展结核病检验工作；（2）新的载玻片应经过 95乙醇脱脂，检查无痕后使用；（3）每张玻片只限涂一份样品，严禁重复使用；（4）抗酸染色每周开展阳性/ 阴性质控；（5）自制抗酸染色第一液应定期过滤清除染料沉渣；（6）抗酸染色镜检结果采用分级报告，阳性结果应由他人复验；（7）所有抗酸染色镜检片上的唯一性编号应与登记一致，至少保留第25页三个月，定期抽查并记录。3.4 原始记录（1）每一份标本均要有检验过程的原始记录，原始记录至少应包括以下信息：病人信息、样品类型、样品接收和接种时间、接种的培养基、孵育条件和时间、病原菌的涂片和菌落形态、初步的生化试验结果、药敏试验结果、检验人员等；（2）原始记录应信息完整、字迹清晰可辨，无涂改。如需修正应采用杠改法。4. 建立质量控制程序4.1室内质量控制按规定的频率开展室内质控并记录。染色液等试剂的质量控制（1）自配的染色液，应将整个配制过程的操作步骤形成记录并保存；（2）商品化染色液：应向生产商索取染色液鉴定的质量保证书；（3）染色液应每周做一次质量控制。常用生化试剂的质控（1）所有试剂要有名称、浓度或滴度、存放条件、配制时间、失效期。若试剂启封，改变了有效期和储存条件，宜记录新的有效期。试剂的储存条件宜遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用；（2）定性试验试剂至少