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1、DP250铝塑泡罩包装机用户需求说明文件目 录1.背景介绍2.目的3.适用范围4.法规和国家标准5.项目介绍5.1项目描述5.2工艺/流程描述5.3产品介绍6.用户及系统要求6.1产品特性要求6.2 设备工艺或性能要求6.3 安全要求6.4 安装区域及位置要求6.5电力要求6.6 设施/公用系统要求6.7 连续运转要求6.8 技术要求6.9机械要求6.10 控制系统要求要求6.11 仪表要求6.12清洁要求6.13文件要求6.14设备转运要求6.15验证/确认要求6.16服务与维修要求7.附件1.背景介绍根据生产的需要，车间计划将增加一台普通速度的250铝塑泡罩包装机。2.目的 本用户需求文件
2、旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS文件将作为设备验收的依据；3.适用范围该文件为项目的用户要求文件。4.法规和国家标准该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国药品生产质量管理规范（2010年修订）工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-
3、8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求5.项目介绍5.1项目描述根据生产的需要，固体车间计划将增加一台普通速度的250铝塑泡罩包装机。5.2工艺/流程描述5.2.1工作时洁净区（D级区）内：泡罩成型-药品充填-铝塑热封-批号打印-板块冲切-成品废料自动掉落5.3 产品介绍5.3.1铝塑板尺寸：PVC硬片宽度：250 mm；PVC硬片厚度：0.25-0.3mm,PTP铝箔厚度：0.02mm5.3.2冲裁尺寸：77*56 mm ，四角圆弧；成型深度：8.5mm,5.3.4配套适用1号及2号胶囊模具；6.用户及系统要求6.1产品特性要求6.1.1该设备涉及的产
4、品特性要求6.2 设备工艺或性能要求6.2.1能够满足连续生产要求6.3 安全要求6.3.1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角6.3.2设备危险可动零部件应装有防护罩6.3.3急停开关便于操作者触及6.3.4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态6.4 安装区域及位置要求6.4.1铝塑泡罩包装机安装在洁净区（D级区）内，安装房间尺寸为长4.5米，宽3.5米，尽量安装在房间的中间，并便于操作。6.4.2设备在D级洁净区内6.4.3设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修6.5电力要求6.5.1适用电源：380v、
5、 50HZ。6.5.2设备有可靠保护接地。6.5.3所有线缆均有标号并有连接线路图6.5.4电气系统: 电气元件尽量选用名牌厂商的产品。6.6 设施/公用系统的要求6.6.1压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力0.4-0.6Mpa。6.7 连续运转要求6.7.1铝塑泡罩包装机应具备持续运行能力，设备运转稳定。6.8 技术要求6.8.1整条线稳定运行速度：冲裁速度不低于40次分钟6.8.2铝塑板封边处需打印产品批号为6位阿拉伯数字；6.8.3压制铝塑板网纹清楚无皱褶，成型泡罩挺括。6.8.4触摸屏数显要求：铝塑泡罩包装机要求显示运行速度、冲裁次数。6.8.5铝塑泡罩包
6、装机要求使用胶囊剂专用加料器，加料合格率99.8%。6.8.6封合好的产品在-0.8bar，持续30s检测不得漏。6.9 机械要求6.9.1控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识6.9.2传送电机及变频控制装置、气动、电器元件需采用国际知名品牌产品。6.9.3机器主要表面为304不锈钢。6.9.4机器在任何状态下无漏油现象6.9.5所有附件设计及制作应符合GMP环境要求无污染、生锈、表面易清理。6.9.6正常生产时噪音不大于75dB。6.10 控制系统要求6.10.1控制系统需为国际知名品牌。6.10.2操作显示屏为中文显示。6.10.3控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始
7、状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行。6.10.4泡罩包装机PVC接近完毕时报警提示。6.10.5设备必须有准确的数量统计功能。6.10.6传动装置过载保护。6.10.7变频器功能保护。6.10.8电机过载保护。6.11 仪表要求6.11.1仪器仪表应提供有资质的检验合格证6.12清洁要求6.12.1设备表面便于清洁，不能有清洁死角6.13文件要求6.13.1设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各1套（中文）6.13.2关键原配件的使用说明书6.13.3随机备件清单6.13.4出厂合格证6.13.5备品备件清单6.13.6
8、提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准6.13.7本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）6.13.8设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择6.13.9设备供应商应提供1套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据、设备技术说明、设备详细尺寸、描述、安装和空间要求、基础和空间要求安装时的运输、使用说明书、操作、检查和问题解答、维护保养说明书、图纸和零件表、机械部分、电气部分、推荐的备件。6.14设备转运要求6.14.1厂家负责设备包装运输装卸至需方厂区。6.14.2厂家负责安装调试及协助车间完成调试记录，培训操作人员和维修人员。6.15验证/确认要求6.15.1需方按照合同到设备生产厂家
9、按照已批准的现场测试草案（FAT）检测订购的设备，在FAT之后完成后设备供应商协助车间完成IQ、OQ、PQ验证/确认6.16服务与维修要求6.16.1铝塑泡罩包装机，测试的铝箔、PVC样品可能存在差异，若实际生产时需对设备进行改造，厂家必须提供免费的改造服务6.16.2设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答6.16.3设备供应商应提供不少于1年的设备保证期6.16.4厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场6.16.5厂家随机供应1年的消耗备件。7.供应商对项目要求的确认（见附件）附件：URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS6.1URS6.2URS6.3URS6.4URS6.5URS6.6URS6.7URS6.8URS6.9URS6.10URS6.11URS6.12URS6.13URS6.14URS6.15URS6.16
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