体外诊断试剂表格

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1、河南省博济光明医药有限公司员工健康档案 编号: 建档时间： 年 月姓名：性别：年龄：岗位：学历：职称、资格：档案号：体检时间体 检 机 构 检 查 结 果备注HBsAgGPT皮肤病胸透员 工 培 训 档 案 姓名： 职务或职称： 入职时间：培训日期培 训 内 容授课者授学时间与否考试考试成果备 注 员工培训考核记录姓名： 年度考核时间考核内容考核成绩 （或培训效果）考核人备注首营公司审批表编号： 填表日期： 年 月 日公司名称注册地址法定代表人联 系 人联 系 电 话许可证许可证名称许 可范 围许可证号发证机关有效期限营业执照法定代表人注册资金注 册 号经 营范 围经济性质发照机关经营方式主

2、要产 品质 量保 证情 况采购部审核意见签字： 年 月 日质管部审核意见签字： 年 月 日经理审批意见 签字： 年 月 日考核方式： 资料审核： 实地考察 仁济医药股份有限公司有限公司首营品种审批表编号： 填表日期： 年 月 日品 名规格型号生产公司合用范畴质量原则有 效 期装箱规格储存条件采购员申请因素 签字: 日期： 年 月 日业务部主管意见 签字: 日期： 年 月 日质管部主管意见 签字: 日期： 年 月 日经理审批意见 签字: 日期： 年 月 日试剂质量信息汇总表日期接受部门信息来源信息类型信 息 内 容经办人河南省博济光明医药有限公司自查部 门检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分

3、得分率存在问题与改善措施贯彻状况负责人验证人质量制度执行状况自查表河南省博济光明医药有限公司自查部 门检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分得分率存在问题与改善措施贯彻状况负责人验证人评估成果：奖罚状况：质量制度执行状况自查表河南省博济光明医药有限公司考核部 门检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分得分率存在问题与改善措施贯彻状况负责人验证人质量制度执行状况考核表河南省博济光明医药有限公司考核部 门检查日期检查人员制度名称考核内容满分得分得分率存在问题与改善措施贯彻状况负责人验证人评估成果：奖罚状况：质量制度执行状况考核表培训签到表部门： 时间： 年 月 日姓名姓名姓名姓名供货方档案表公司

4、名称地 址法定代表人电话邮政编码许可证编号营业执照号生产经营范畴经营方式企 业 概 况年 产 值获 得 主 要 荣 誉技 术 人 员 数主 要产 品质 量保 证质量机构名称 质量认证状况质量管理与制度状况质 量负责人姓 名 文 化 程 度技 术 职 称联 系 电 话综 合评 价 质量负责人： 年 月 日编号: 建档日期：客户资质审核表客户名称客户档案编号类 别药物批发公司 药物零售连锁公司 药物零售公司医疗机构 部队医疗机构 其他机构注册地址负 责 人联 系 人联 系 电 话邮政编码E-mail传 真许可证许可证名称许可范畴许可证号发证机关有效期限营业执照法定代表人注 册 号经营范畴注册资金发

5、照机关经营方式业务部门审核意见签字： 年 月 日质管部审核意见签字： 年 月 日财务部审核意见签字： 年 月 日经理审批意见 签字： 年 月 日仓 库 温 湿 度 记 录 合适温度范畴： 合适相对湿度范畴：45%75%日期上午9:3010:30下午2:303:30温度相对湿度%如超标： ：采用何种措施采用措施后记录员温度相对湿度%如超标： ：采用何种措施采用措施后记录员温度相对湿度%温度相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031养 护 设 备 使 用 记 录 年度： 年 设备名称： 规格/型号： 设备编号：日期运营时间运

6、营状况操作人备 注月日启动时间关闭时间养护设备检修维护记录填表日期：设备名称规格型号设备编号责任部门故障现象维护内容更换材料维修保养后效果养护（维修）人：设 备 档 案编号: 建档日期: 建档人： 设备名称规格型号出厂日期生产厂家启用日期配备地点日 期检查状况保养状况维修状况备注 试剂养护档案名称生产公司规格型号质量原则供货单位检查项目外观性状外包装状况储藏条件货 位质量问题摘要日期产品批号质量问题养护员报损试剂销毁记录编号名称规格型号生产厂家产品批号数量单位报废因素金额合计上述待销毁试剂共 个品种， 个批号， 公斤， 原价值 元。销毁日期销毁方式销毁地点参与销毁人员（签字）公司领导质管部仓储

7、部财务部药监局监销人不合格试剂报损审批表 时间： 年 月 日名称 规格型号批 号生产公司生产日期供货公司购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格状况发现地点不合格状况发现日期不合格因素报告人： 年 月 日不合格状况复查质量员： 年 月 日质量部门意见负责人： 年 月 日质管负责人审批意见负责人： 年 月 日备注试剂运送登记表试剂运送工具：冷藏车 试剂运送车 其他_试剂冷藏方式：冷藏车 车载冷藏箱 其他_运送试剂状况:品名生产公司规格型号批号有效期数量(支或粒)运送温度记录:日期/时间试剂储存温度冰排状态环境温度启运 年 月 日 时 分 途中 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 年

8、月 日 时 分 年 月 日 时 分 达到 年 月 日 时 分 启运至返回时行驶公里数：_送货单位:_送货人签名：_收货单位:_收货人签名：_填写阐明：本表供购进/销售试剂运送时填写；运送超过6小时需记录途中温度，每天记录2次， 间隔不少于6小时；使用无自动温度显示旳冰排保冷设备时，只在启运和达到时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。产品追回记录年 月 日追回产品名称规格型号批号生产公司应追回数量回收时限回收因素：退回单位名称数量地址联系人电话回收方式回收时间回收成果：回收负责人签名： 日期：试剂质量、质量管理征询意见表调查日期： 年 月 日 编号：客户名称地址电话客户类别药物批发公司

9、药物零售连锁公司 药物零售公司医疗机构 部队医疗机构 其他机构客户意见商品质量方面：质量管理方面:工作服务态度方面：其他方面：建议 签字： 日期：调查人：文献签收单收文部门：文献编码文献名称分发时间分发份数分发人收文人回收时间回收份数回收人文献借（查）阅登记表文献名称文献编码借阅人借阅因素批准人借阅时间归还时间经手人文献销毁单文献名称文献编码销毁因素申请人日期批准人日期销毁人销毁方式销毁地点销毁日期监销人日期文献修订审批单申请修订文献名称编码修订理由和内容： 申请部门： 日期：质量领导组意见： 质量负责人签名： 日期：拒收报告单编号：产品名称供货公司生产公司数量规格型号产品批号有效期至拒收因素

10、 拒收人： 日期：业务部门意见 负责人： 日期：质管部意见 质管员： 日期：质量复检告知单编号：产品名称规格型号批准文号生产批号储存地点生产公司购进日期供货单位数量复检因素：报告人： 年 月 日质量复检报告单编号：产品名称规格型号批准文号生产批号储存地点生产公司购进日期供货单位数量复检因素：复查状况：复查人： 年 月 日质量复查结论及解决意见：质管部负责人： 年 月 日试剂停售告知单 年 第 号各有关部门： 如下试剂因质量问题决定停售，请按规定采用有效措施停止出售，等待解决。试剂名称： 规格型号： 产品批号： 有效期： 生产日期： 生产公司： 质管部 年 月 日解除停售告知单 年 第 号各有关

11、部门： 如下试剂经质量复查成果合格，撤销 年 第 号“试剂停售告知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。试剂名称： 规格型号： 产品批号： 有效期： 生产日期： 生产公司： 质管部 年 月 日不合格试剂告知单 年 第 号各有关部门： 如下试剂经质量复查成果为不合格，请按不合格试剂控制程序解决，停止发售，特此告知。试剂名称： 规格型号： 产品批号： 有效期： 生产日期： 生产公司： 质管部 年 月 日到货请验单请验收如下试剂：供货单位：名称规格型号单位数量生产公司批号有效期备注 请验人： 日期：销后退回告知单退货单位退货日期产品名称规格型号数量生产公司批号原购货日期退货因素：业务部门意见：签字： 日期：质管部意见：签字： 日期：经办人：签字： 日期： 购进退出告知单 年 月 日原供货单位产品名称规格型号生产批号单位数量生产公司退货因素保管员： 日期：