干燥室验证报告

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1、 文件编号：YB-QY-15-002干燥室验证报告类 别部门/职务签 名日 期制 定生产部工艺员审核批准生产部长审 核设备部长审核批准质量部长#恒源堂药业#生效日期年月日文件编号YB-QY-15-002有效期至年月日版本号00起草部门起草人签名日期验证小组成员部门验证小组成员会签日期审核部门审核人签名日期设备部长质量部长生产部长文件 质量负责人 年月日变更历史文件编号版本号变更内容生效时间00首版文件年月日目 录1.概述32.目的33.范围34.参考文件35.职责36.时间37.内容47.1 设计确认47.2 安装确认47.3运行确认47.4 性能确认67.4.1 干燥室温湿度分布确认78.偏

2、差管理129.变更1210.再确认周期1211. 结论1212. 附件清单131.概述饮片干燥程度是饮片合格标准之一,本方案将实施验证的干燥室是按照工艺要求设计制造和安装的,该干燥室2占地面积98.64m2,为整体组装结构,墙体两侧分别通有蒸汽管路,程回字形装有干燥架,温度监控探头设置在房间正上方,前、中后三个位置.同时根据药品生产质量管理规范与其附录的规定,对干燥室的热分布情况进行验证确认,以确认温度和湿度是否达到均一和稳定,来判定干燥室是否符合工艺要求.2.目的建立干燥室验证方案,证明空载和负载条件下干燥室的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保干燥过程中的药品质量的稳定和

3、均一.3.范围适用干燥室的设计、安装、运行、性能确认过程的记录、评价、总结.4.参考文件4.1 2010版药品生产质量管理规范.4.2公司验证管理规程5.职责5.1 验证项目小组成员与职责5.2验证小组成员：组长宋春红组 员部门人员质量部宋春红、李俊平设备部朱长波、姜婷生产部李银鹤、邹德敏5.3各有关部门职责部门名称职 责设备部1、验证执行操作人,负责起草验证方案,执行验证方案,收集整理数据,完成验证报告；2、记录在DQ 过程中发生的偏差,并针对偏差提出解决方案；生产部1、负责协助实施验证方案；2、协助验证报告的起草；3、参与审核验证方案和报告；质量部1、负责验证工作的管理,协助实施验证方案；

4、2、参与审核方案与报告；3、审核确认过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案,以与采取纠正行动；负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠.验证小组审阅并批准确认方案、数据和最后的报告6.验证日期进度： 设计确认安排在年月日至年月日期间进行；安装确认安排在年月日至年月日期间进行；运行确认安排在年月日至年月日期间进行；性能确认安排在年月日至年月日期间进行.7.验证内容7.1设计确认：本干燥室是企业自主设计,本次确认对干燥室的技术指标与其设计要求评价和汇总.干燥室的面积 98.64M2设备材质中间具隔热树脂的彩钢板,无粉尘、对干燥药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度

5、超标自动报警设备材质不得有粉尘、对干燥药品质量无影响振动与噪音符合有关规定7.2安装确认：证实干燥室规格符合要求,技术资料齐全,并确认安装条件或场所与整个安装过程符合设计规范要求.7.2.1安装确认所需文件资料7.2.2干燥室安装条件确认干燥室主要包括四周墙板、外机、内机与风扇、温控器.应检查的项目包括：7.2.2.1干燥室安装情况干燥室外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油 漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风 扇完好检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.2干燥室环境情况干燥室安装环境检查表检查项目检查标准确认

6、结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：0 20；湿度3575%检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分：干燥室电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源电源220V、50Hz,绝缘电阻1MW2温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率1.8Kw检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检查标准确认结果温度控制器完好检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3运行确认：运行确认是在标准操

7、作规程指导下的一项重要工作,其目的是以验证干燥室各部分与整体在控制运行中各项技术指标的可靠性.7.3.1运行确认的必备条件：7.3.1.1系统条件：干燥室安装完好,能开机运行.7.3.1.2文件要求：已制订干燥室标准操作规程等.验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1干燥室操作规程2验证管理规程3熟地黄工艺规程检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书.仪器仪表校验记录仪器仪表名称型号生产厂家数量是否合格有效期至温湿度计是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月

8、 日 确认结果：确认人/日期：7.3.1.4 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作.参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证标准操作规程2干燥室操作规程3熟地黄工艺规程检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.2 检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性干燥室温度控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常5风机运行情况平稳、无异常噪声6温度显示控制装置温度显示、控制温度在设定范围温度分布的均匀性1） 干燥箱不同位置无热点和冷点超出设

9、定温度22） 温度的平均值与设定值之差的可接受标准2；3） 不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准2；温度控制的稳定性干燥箱不同位置在24小时范围之内,每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准4；检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.4性能确认：干燥室安装确认与运行确认完成后,确认设备运转正常后,应干燥室的整体性能进行确认,其目的是实验并证明干燥室对药品干燥的适用性和稳定性.7.4.1干燥室内温湿度度分布实验.检查并确认干燥室在预定的条件下,运行时干燥室库内的温度、湿度的均匀性是否符合药品干燥的要求.7.4.1.1测点布置与测试频次：将8支温湿度计按下

10、图放置于1、15、7、21、18点位置上,分别是蒸气管线最近点与最远点,同时在22点、4点、23点的温控探头处放置一支温湿度计.启动干燥室,进行运行,从第一次设定最低温度43时开始第一次测试运行1小时后,第一次设定最高点55进行第二次测试运行1小时后,连续测试3次时,并与干燥室温度指示器显示值比对,以确认干燥室内温湿度的重现性.测试点分布如下图所示21122过1922过1822过1722过20122过1222过1122过10过8过4过7过6过5过3过1 23过1322过9过22过2过1622过1522过1422过1过A B CC以过A过 B过E过F过D过说明：A、F面为蒸汽管路进汽端,D为靠近

11、干燥室风机一侧的墙面,A为距离干燥室顶棚100cm,测点1、7、15、21距离距离蒸管路最近点；测点4、18、23为距离蒸汽管路最远点；第22测试点该面中间点,也是温控探头的位置.7.4.1.2可接受标准干燥室不同位置无热点和冷点超出设定温度2温度的平均值与设定值之差的可接受标准2；不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准2；7.4.1.3干燥室运行参数测试干燥室运行参数测试记录表测点运行最低温度运行最高温度干燥室温度指示器显示值备注实测温度实测湿度%实测温度实测湿度%最低温度最高温度1-115-17-121-14-118-122-123-11-215-27-221-24-218-2

12、22-223-21-315-37-321-34-318-322-323-3最大值 最小值最大最小值差平均值检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 评定结果：评定人/日期：7.4.2连续生产三个批次产品的确认 7.4.2.1结合熟地黄生产工艺进行验证,分别进行熟地黄三个批号的实际干燥实验.将物料按照6个点1、15、7、21、4、18点的位置进行干燥,分别在一次干燥过程中干燥300分钟时测定一次,二次干燥540分钟时,测定一次温度值.将18个点1、2、3、5、6、7、8、4、10、12、14、15、16、17、18、19、20、21的物料取样,并按此顺序编定取样编号为T1、T2.T18,测定水份

13、.7.4.2.2可接受标准7.4.2.2.1干燥室不同位置无热点和冷点超出设定温度27.4.2.2.2温度的平均值与设定值之差的可接受标准2；7.4.2.3不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准2；7.4.2.4产品质量符合标准,不同位置点物料干燥的水分达到15%以内,且RSD值2%干燥室运行参数测试记录表1产品名称 ： 批号：测点实测温度实测湿度%干燥室显示温度115721418最大值 最小值最大最小值差平均值测试时间：干燥300分钟. 检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年 月 日评定结果：评定人/日期：干燥室运行参数测试记录表2产品名称 ： 批号：测

14、点实测温度实测湿度%干燥室显示温度115721418最大值 最小值最大最小值差平均值测试时间：干燥540分钟. 检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年 月 日评定结果：评定人/日期：干燥室运行参数测试记录表1产品名称 ： 批号：测点实测温度实测湿度%干燥室显示温度115721418最大值 最小值最大最小值差平均值测试时间：干燥300分钟. 检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年 月 日评定结果：评定人/日期：干燥室运行参数测试记录表2产品名称 ： 批号：测点实测温度实测湿度%干燥室显示温度115721418最大值 最小值最大最小值差平均值测试

15、时间：干燥540分钟. 检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年 月 日评定结果：评定人/日期：干燥室运行参数测试记录表1产品名称 ： 批号：测点实测温度实测湿度%干燥室显示温度115721418最大值 最小值最大最小值差平均值测试时间：干燥300分钟. 检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年 月 日评定结果：评定人/日期：干燥室运行参数测试记录表2产品名称 ： 批号：测点实测温度实测湿度%干燥室显示温度115721418最大值 最小值最大最小值差平均值测试时间：干燥540分钟. 检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年

16、 月 日评定结果：评定人/日期：水份、含量测定值表一次干燥 批号结果取样点批号批号批号备 注水份值 %水份值 %水份值 %t-1t-2t-3t-4t-5t-6t-7t-8t-9t-10t-11t-12t-13t-14t-15t-16t-17t-18RSD值毛蕊花糖苷含量%毛蕊花糖苷含量%毛蕊花糖苷含量%样1样2样3RSD值检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年 月 日评定结果：评定人/日期：水份、含量测定值表二次干燥 批号结果取样点批号批号批号备 注水份值 %水份值 %水份值 %t-1t-2t-3t-4t-5t-6t-7t-8t-9t-10t-11t-12t-13t-

17、14t-15t-16t-17t-18RSD值毛蕊花糖苷含量%毛蕊花糖苷含量%毛蕊花糖苷含量%样1样2样3RSD值检查人： 年 月 日 至 年 月 日复核人： 年 月 日 至 年 月 日评定结果：评定人/日期：8. 再验证周期8.1在一般正常使用情况下,每两年再验证一次.8.2干燥室任何重大变更,需要专项验证,以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响.8.3干燥室移动安装地点或位置是进行使用前验证.8.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证.8.5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证.9偏差管理9.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录.9.2根据本次验证结果是否稳定,各项数据

18、重现性是否良好,是否发生异常偏差和漏项情况来判断有无漏项与偏差,当验证结果超出正常范围时或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时,就需要进行调查和采取相应的纠偏措施.偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并填写记录附录3偏差记录.10.变更管理10.1本方案在实施过程中如发生变更,应将变更有关的所有信息填写记录附件4变更记录,并进行分析与评价.10.2 变更历史变更时间变更内容变更原因备注11.结论：确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期12附件清单：附件1人员培训确认记录；附件2文件确认记录；附件3仪器确认记录；附件4偏差记录；附件5变更记录.附件1人员培训确认记录#

19、部门方案培训符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否可接受标准：参与验证人员都有个人培训档案,都对本验证/确认方案进行了培训,并在培训记录上签字.结论：符合可接受标准之要求.是否日期: 签字 :如果否：参见偏差记录编号：.备注附件2文件确认记录序号文件名称可接受标准已批准最新版文件1是否是否2是否是否3是否是否4是否是否5是否是否6是否是否7是否是否8是否是否9是否是否10是否是否结论：通过失败日期: 签字 :如果失败：参见偏差记录编号：.备注附件3仪器确认记录仪器/设备名称仪器/设备编号校验证书/确认报告编号是否合格有效期至符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否可接受标准：所有设备均完成确认,确认合格,在确认效期内.仪器均应校验,校验结果为合格,且校验证书在效期内.结论：通过失败日期：签字：如果失败：参见偏差记录编号：.备注附件4偏差记录编号：确认名称偏差描述：偏差分类：严重；微小实施部门： 日期：验证小组： 日期：原因调查与处理措施：实施部门： 日期：质量部长： 日期： 备注：附件5变更记录编号：变更内容：变更分类：关键；主要 次要实施部门： 日期：验证小组： 日期：评价与结论实施部门： 日期：质量部长： 日期： 备注：18 / 19