ISO90012000训练教材(ppt 82)

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1、ISO 9001：2000 訓練教材訓練教材品保部品保部2022/7/241大綱概要大綱概要 z2000年版與年版與1994年版的差異年版的差異z2000年版的八大品質管理原則年版的八大品質管理原則z2000年版的要求重點年版的要求重點z2000年版條款要求說明年版條款要求說明2022/7/242新舊版本的差異新舊版本的差異z舊版之精神為舊版之精神為“說寫做一致說寫做一致”(品質保證品質保證)，新版，新版之精神為之精神為“P、D、C、A”(品質管理品質管理)。z舊版為如何舊版為如何維持維持QMS，新版為如何，新版為如何提昇提昇QMS。z新版強調作業流程化的重要性。新版強調作業流程化的重要性。z

2、新版的適用產業，擴及全部產業型態。新版的適用產業，擴及全部產業型態。z文件架構方面舊版系統要求文件架構方面舊版系統要求20項章節，新版依項章節，新版依PDCA重新歸類於重新歸類於4,5,6,7,8五個章節。五個章節。z以以ISO 9001統合舊版之統合舊版之9002及及9003。z新版以顧客滿意的品質為最終目標。新版以顧客滿意的品質為最終目標。2022/7/243新舊版本的差異新舊版本的差異z新版將新版將“顧客顧客”與與“供應商供應商”之定義涵蓋組織之定義涵蓋組織 內作業流程相互承接的單位內作業流程相互承接的單位 部門。部門。z八大品質管理原則的運用八大品質管理原則的運用z所必須的文件化所必須

3、的文件化(書面書面)程序減少。程序減少。z供應鏈名詞以供應鏈名詞以“組織組織”取代舊版的取代舊版的“供應商供應商”，以以 “供應商供應商”取代取代“分包商分包商”。z提昇與其他管理標準的相容性。提昇與其他管理標準的相容性。z將管理責任及參與提升為組織內將管理責任及參與提升為組織內最高管理階層最高管理階層 的必要義務。的必要義務。5.1.12022/7/244八大品質管理原則八大品質管理原則Quality Management Principlesz顧客為重顧客為重(Customer Focus)5.2,7.2,8.2.1z領導能力領導能力(Leadership)5.1,5.6,8.5.1z人人

4、參與人人參與(Involvement of People)6.2,6.3,6.4z過程導向過程導向(Process Approach)4.1,7,8.2.3,8.3z系統導向之管理系統導向之管理(System Approach Management)4.5,4.1.8z持續改善持續改善(Continual Improvement)4.5,4.8z事實導向之決策事實導向之決策(Factual Approach to Decision Marking)8.4z與供應商的互利關係與供應商的互利關係(Mutually Beneficial Supplier Relationship)7.42022/7

5、/245顧客為重顧客為重Customer Focusz瞭解顧客瞭解顧客現在現在及及未來的需求未來的需求。z符合符合顧客的顧客的要求要求。z致力於致力於超越超越顧客的顧客的期望水準期望水準。z幫顧客找出他的需求，並滿足其需求。幫顧客找出他的需求，並滿足其需求。2022/7/246領導能力領導能力 Leadershipz領導者應建立組織的一致性領導者應建立組織的一致性目標目標及及方向方向。z領導者應發揮其領導能力，帶領人員親身參領導者應發揮其領導能力，帶領人員親身參與全力以赴。與全力以赴。z領導者要領導者要賦能授權賦能授權。z領導者應創造、建立並維持一個能讓全員參領導者應創造、建立並維持一個能讓全

6、員參與達成組織目標的工作環境及氣氛。與達成組織目標的工作環境及氣氛。2022/7/247人人參與人人參與Involvement of Peoplez所有階層之人員都是組織所不可或缺的。所有階層之人員都是組織所不可或缺的。z品質管理系統之維持與運作，必須所有人員品質管理系統之維持與運作，必須所有人員全力共同參與。全力共同參與。z人員之能力必須善加利用。人員之能力必須善加利用。品質發生是經由人，而非系統本身品質發生是經由人，而非系統本身 人創造滿意的顧客，而非產品本身人創造滿意的顧客，而非產品本身 2022/7/248過程導向過程導向Process Approachz將活動及相關之資源視為過程，加

7、以管理。將活動及相關之資源視為過程，加以管理。z將相關品質活動視為過程，加以管理。將相關品質活動視為過程，加以管理。z採流程化管理時，其結果應會更有效率的達採流程化管理時，其結果應會更有效率的達成。成。2022/7/249系統導向的管理系統導向的管理System Approach Managementz為了既定之目標，鑑別、瞭解及管理一相互關為了既定之目標，鑑別、瞭解及管理一相互關聯流程之系統，對組織之效能及效率將會有所聯流程之系統，對組織之效能及效率將會有所貢獻。貢獻。z組織內之品質管理應以系統化之方式管理。組織內之品質管理應以系統化之方式管理。2022/7/2410持續改善持續改善Cont

8、inual Improvementz為組織內的為組織內的永久不變目標永久不變目標。z改善之標的，包含產品、服務、製程、研發、改善之標的，包含產品、服務、製程、研發、產品功能、內部作業品質、效率、各項品質有產品功能、內部作業品質、效率、各項品質有效性等。效性等。z持續性持續性的，的，有效的有效的改善。改善。2022/7/2411事實導向的決策事實導向的決策Factual Approach of Decision Makingz有效的決策，是根據資料或資訊的收集。有效的決策，是根據資料或資訊的收集。z有效決策之制定的基礎在於資料及資訊的邏輯有效決策之制定的基礎在於資料及資訊的邏輯分析結果。分析結果

9、。z決策之制定，應能反映事實所呈現的現象。決策之制定，應能反映事實所呈現的現象。2022/7/2412與供應商的互利關係與供應商的互利關係Mutually Beneficial Supplier Relationshipz組織及供應商之關係，應為共同創造價值之能組織及供應商之關係，應為共同創造價值之能力。力。z可藉雙方可藉雙方互利互惠互利互惠關係，提高彼此之獲益能力。關係，提高彼此之獲益能力。z相互依賴，創造相互依賴，創造雙贏局面雙贏局面。2022/7/2413ISO 9001：2000版要求重點版要求重點z建立以建立以顧客為主顧客為主的管理體系的管理體系z充分強調充分強調PDCA之之過程管理

10、模式過程管理模式z著重著重持續改善持續改善及及預防在先預防在先的精神的精神z重視高階領導重視高階領導的實際的實際參與參與z強化各系統、過程、作業的強化各系統、過程、作業的有效性有效性2022/7/2414品品 質質 管管 理理 系系 統統之之 持持 續續 改改 善善 管理階層責任管理階層責任 資源管理資源管理 量測分析改善量測分析改善產品產品輸入輸入輸出輸出產品產品 實現實現顧顧 客客 顧顧 客客滿滿 意意 度度要要 求求以過程為基礎之品質管理系統模式以過程為基礎之品質管理系統模式加值活動加值活動資訊流資訊流2022/7/2415新版新版 ISO 9001 ISO 9001標準主要改變標準主要

11、改變 z 採用過程導向結構採用過程導向結構z 重視持續改善重視持續改善z 重視顧客要求重視顧客要求z 重視高階管理階層之角色重視高階管理階層之角色z 強調資源的確保強調資源的確保z 結構簡單用字明確結構簡單用字明確z 增進系統相容性增進系統相容性z 強化教育訓練要求強化教育訓練要求z 執行以事實為依據的管理執行以事實為依據的管理z 應用品質管理原則應用品質管理原則z 文件要求明確文件要求明確z 自我評鑑自我評鑑2022/7/2416新版新版ISO 9001ISO 9001標準之特色標準之特色z適用於所有產品類別、產業及任何規模大小的組適用於所有產品類別、產業及任何規模大小的組織織z遣詞用字清楚

12、，易於使用、閱讀、瞭解遣詞用字清楚，易於使用、閱讀、瞭解z要求之書面化數量大幅縮減要求之書面化數量大幅縮減z將品質管理系統與組織之各項過程相連接將品質管理系統與組織之各項過程相連接z自然朝向改善組織績效的條款自然朝向改善組織績效的條款z朝向持續改善及顧客滿意之重要定位朝向持續改善及顧客滿意之重要定位z與其他管理系統與其他管理系統(ISO14001)具相容性具相容性z基礎條款可涵蓋到特定領域組織之需求及利益基礎條款可涵蓋到特定領域組織之需求及利益z一致性配對之觀念，以進一步改善組織之績效一致性配對之觀念，以進一步改善組織之績效z考慮所有利害相關者之需求及利益考慮所有利害相關者之需求及利益2022

13、/7/2417新版新版ISO 9001ISO 9001標準新增規定標準新增規定z強調持續改善強調持續改善z較重視最高管理階層的角色較重視最高管理階層的角色z考慮法令及規章的要求考慮法令及規章的要求z在相關的功能與層級建立適當的目標在相關的功能與層級建立適當的目標z在組織內建立適當之內部溝通過程在組織內建立適當之內部溝通過程z顧客滿意度資訊的監測顧客滿意度資訊的監測z增加對資源可用性的注意增加對資源可用性的注意z訓練有效性的確定訓練有效性的確定z延伸對系統、過程及產品之測量延伸對系統、過程及產品之測量z品質管理系統執行績效之數據分析品質管理系統執行績效之數據分析2022/7/2418新版新版IS

14、O 9001ISO 9001要求事項要求事項z新增下列要求事項：新增下列要求事項：z(1)內部溝通內部溝通(5.5.3)z(2)顧客滿意度顧客滿意度(8.2.1)z下列幾項加強要求：下列幾項加強要求：z(1)顧客為重顧客為重(5.2)z(2)資源管理資源管理(6.)-必要資源之可取用性必要資源之可取用性z(3)顧客溝通顧客溝通(7.2.3)z(4)延伸對過程及產品之監督及量測延伸對過程及產品之監督及量測 (8.2)z(5)品質管理系統資料之蒐集與分析品質管理系統資料之蒐集與分析(8.4)z(6)改善改善(8.5)2022/7/2419ISO 9001品質管理系統的要點品質管理系統的要點z展示其

15、能力以提供持續滿足客戶及適用管理法展示其能力以提供持續滿足客戶及適用管理法規需求之產品。規需求之產品。z藉由有效的系統與持續改善流程的運作，以及藉由有效的系統與持續改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規需求的保證，以達到客戶符合客戶及適用法規需求的保證，以達到客戶滿意滿意2022/7/2420ISO 9001品質管理系統標準條款要求品質管理系統標準條款要求共區分為九章共區分為九章0.簡介簡介 5.管理責任管理責任1.範圍範圍 6.資源管理資源管理2.引用標準引用標準 7.產品實現產品實現3.名辭及定義名辭及定義 8.量測、分析及改進量測、分析及改進4.品質管理系統品質管理系統2022/7/24

16、21適用性適用性Application(Application(排除條款排除條款)z因組織及產品的特質，而至部分標準要求不能因組織及產品的特質，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。適用時，可考慮允許以排除。z排除適用之標準條款指排除適用之標準條款指限定於第七章限定於第七章之要求。之要求。z此等排除不得影響組織提供符合顧客之產品的此等排除不得影響組織提供符合顧客之產品的能力或職責。能力或職責。z需於品質手冊中界定說明。需於品質手冊中界定說明。2022/7/2422名詞與定義名詞與定義z本標準使用之名詞與定義參閱本標準使用之名詞與定義參閱ISO 9000zSupplier Organiz

17、ation Customer z供應者供應者 組織組織 顧客顧客z組織一詞取代組織一詞取代94年版所使用之供應者年版所使用之供應者z供應者一詞取代供應者一詞取代94年版所使用之分包商年版所使用之分包商2022/7/24234.品質管理系統品質管理系統4.1 一般要求一般要求 組織應依本國際標準要求，來組織應依本國際標準要求，來建立建立、文件化文件化、實實施與維持施與維持一個品質管理系統及一個品質管理系統及持續改善持續改善其有效性。其有效性。組織應：組織應：a)鑑別鑑別出組織內品質管理系統所需流程及該流程出組織內品質管理系統所需流程及該流程 在整個組織之應用在整個組織之應用1.2。b)決定決定這

18、些流程的順序及相互關係這些流程的順序及相互關係。c)決定決定所需的準則及方法，以確保這些流程所需的準則及方法，以確保這些流程 運作及管制兩者均有效。運作及管制兩者均有效。2022/7/24244.1 一般要求一般要求 d)確保確保必要資源與資訊的取得，以支援這必要資源與資訊的取得，以支援這 些流程的作業及監督。些流程的作業及監督。e)監督、量測及分析監督、量測及分析這些流程。這些流程。f)實施實施必要措施，以達成流程所規劃的結果及必要措施，以達成流程所規劃的結果及 持續改善這些流程。持續改善這些流程。組織應依本國際標準要求管理這些流程。組織應依本國際標準要求管理這些流程。備註：備註：上述品質管

19、理系統所需流程應包括管理作業、資上述品質管理系統所需流程應包括管理作業、資 源提供、產品實現及量測之流程。源提供、產品實現及量測之流程。2022/7/24254.1 一般要求一般要求 z當組織決定委託外包會影響產品要求符合性的任何流當組織決定委託外包會影響產品要求符合性的任何流程時，組織應確保此流程納入管制。程時，組織應確保此流程納入管制。z外包流程的管制，應在品質管理系統內被鑑別。外包流程的管制，應在品質管理系統內被鑑別。2022/7/24264.2 文件化要求文件化要求4.2.1 概述概述 品質管理系統文件化應包括：品質管理系統文件化應包括：a)書面化說明的一項書面化說明的一項品質政策品質

20、政策與諸與諸品質目標品質目標，b)一份一份品質手冊，品質手冊，c)本國際本國際標準所要求的書面化程序標準所要求的書面化程序，d)組織為確保其組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所流程有效規劃、運作及管制所需的文件需的文件，e)本國際本國際標準要求的紀錄標準要求的紀錄。2022/7/24274.2.1 概述概述備註備註1：文件化程序：文件化程序=指程序被指程序被建立建立、文件化文件化、實施實施與與維持維持。備註備註2：組織文件化程度可由下列因素而差異：組織文件化程度可由下列因素而差異：a)組織規模及作業的型態，組織規模及作業的型態，b)流程複雜性及其相互關係，流程複雜性及其相互關係，c)人員之能

21、力。人員之能力。備註備註3：文件化可用任何形式或型態的媒介物。：文件化可用任何形式或型態的媒介物。2022/7/24284.2.2 品質手冊品質手冊 組織應建立與維持一份品質手冊組織應建立與維持一份品質手冊，其包含：，其包含：a)品質管理系統的品質管理系統的範圍範圍，包括，包括任何排除任何排除的細節及理由的細節及理由1.2，b)為品質管理系統所建立的為品質管理系統所建立的書面程序書面程序或或其其 對照引用者對照引用者，c)品質管理系統品質管理系統各項流程間相互關係作用各項流程間相互關係作用 的描述的描述。2022/7/24294.2.3 文件管制文件管制品質管理系統所需的文件應加以管制。品質管

22、理系統所需的文件應加以管制。紀錄為一種特殊型態的文件其應依條款紀錄為一種特殊型態的文件其應依條款4.2.4要求加以管制。要求加以管制。應建立書面化程序以界定所需之管制：應建立書面化程序以界定所需之管制：a)文件發行前文件發行前核准核准其適切性；其適切性；b)必要時必要時審查審查與與更新更新以及重新核准文件；以及重新核准文件；c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已確保文件之變更與最新修訂狀況，已 被加以被加以鑑別鑑別；2022/7/24304.2.3 文件管制文件管制 d)確保在使用場所備妥相關版本的適用確保在使用場所備妥相關版本的適用文件文件便於取用便於取用；e)確保文件保持確保文件保持清晰易讀

23、清晰易讀並並容易識別容易識別；f)確保外來之文件已加以確保外來之文件已加以識別識別，及，及管制管制 其分發其分發；g)預防預防失效文件被誤用失效文件被誤用，且假如因任何，且假如因任何目的而保存時，對其加以適當之識別。目的而保存時，對其加以適當之識別。2022/7/24314.2.4 紀錄管制紀錄管制應應建立建立及及維持維持紀錄，以提供符合各項要求及品紀錄，以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作之質管理系統有效運作之證據證據。紀錄應保持紀錄應保持清晰易讀清晰易讀、容易、容易識別識別及及取用取用。應建立書面化的程序應建立書面化的程序，以界定紀錄的鑑別、儲，以界定紀錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存

24、期限及廢棄處理所需的存、保護、取用、保存期限及廢棄處理所需的管制。管制。2022/7/24325.管理責任管理責任5.1 管理階層承諾管理階層承諾 最高管理階層最高管理階層應藉由下列各項，提供其對品質管應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發展與實施，以及對有效性持續改善理系統發展與實施，以及對有效性持續改善承諾承諾的證據的證據：a)傳達符合顧客以及法令與法規要求之重要性，傳達符合顧客以及法令與法規要求之重要性，b)建立品質政策，建立品質政策，c)確保各項品質目標加以建立，確保各項品質目標加以建立，d)執行管理階層審查，執行管理階層審查，e)確保資源的可取用性。確保資源的可取用性。2022/7/

25、24335.2 顧客為重顧客為重 最高管理階層最高管理階層應確保顧客要求已被應確保顧客要求已被決定決定與與符合符合，並提高顧客滿意的目標。並提高顧客滿意的目標。7.2.18.2.12022/7/24345.3 品質政策品質政策 最高管理階層最高管理階層應確保品質政策：應確保品質政策：a)對組織之目的是適切的，對組織之目的是適切的，b)包含品質管理系統包含品質管理系統符合要求符合要求及有效性及有效性持續改善的持續改善的承諾承諾，c)提供一個建立及審查品質目標的架構，提供一個建立及審查品質目標的架構，d)在組織內已被傳達在組織內已被傳達全員全員溝通溝通及及瞭解瞭解，e)審查其審查其持續的適用性持續

26、的適用性。2022/7/24355.4 規劃規劃5.4.1 品質目標品質目標 最高管理階層最高管理階層應確保包括所需符合之產品要求應確保包括所需符合之產品要求7.1a的各項品質目標於組織內之相關部門與階的各項品質目標於組織內之相關部門與階層被建立。層被建立。各項品質目標應可各項品質目標應可被量測被量測且與且與品質政策符合品質政策符合。2022/7/24365.4.2 品質管理系統規劃品質管理系統規劃最高管理階層最高管理階層應確保：應確保：a)品質管理系統規劃已加以完成，以符合品質管理系統規劃已加以完成，以符合4.1節所要求節所要求與品質目標，與品質目標，b)當規劃與實施品質管理系統變更時，品質

27、管理系統當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。完整性仍得以維持。2022/7/24375.5 職責、權限與溝通職責、權限與溝通5.5.1 職責與權限職責與權限 最高管理階層最高管理階層應確保組織內職責、權限及其應確保組織內職責、權限及其 相互關係已被相互關係已被界定界定及及溝通溝通。2022/7/24385.5.2 管理代表管理代表 最高管理階層最高管理階層應指派管理階層中之一員擔任應指派管理階層中之一員擔任管理代表，其不受其他職責影響下，明訂其管理代表，其不受其他職責影響下，明訂其應有職責與權限，包括：應有職責與權限，包括：a)確保品質管理系統所需之流程已被建立、確保

28、品質管理系統所需之流程已被建立、執行與維持，執行與維持，b)向最高管理階層報告品質管理系統的向最高管理階層報告品質管理系統的 執行績效與改善之任何需求，執行績效與改善之任何需求，c)確保促進組織全盤認知客戶之要求。確保促進組織全盤認知客戶之要求。備註：管理代表的職責可含相關品質管理系統與外界團體事務的聯繫備註：管理代表的職責可含相關品質管理系統與外界團體事務的聯繫。2022/7/24395.5.3 內部溝通內部溝通最高管理階層最高管理階層應確保在組織中已建立適當的溝通流程，應確保在組織中已建立適當的溝通流程，並就品質管理系統的有效性進行溝通。並就品質管理系統的有效性進行溝通。溝通的方式有：溝通

29、的方式有：z 團隊簡報或會議團隊簡報或會議z 公佈欄、內部刊物公佈欄、內部刊物z 影音或其他電子媒體影音或其他電子媒體.2022/7/24405.6 管理階層審查管理階層審查5.6.1 概述概述 最高管理階層最高管理階層應在規劃的期間內審查組織的品應在規劃的期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持續的質管理系統，以確保其持續的適用適用、適切適切及及有有效效。審查應包括改善時機之評估，及品質管理系統、審查應包括改善時機之評估，及品質管理系統、品質政策與品質目標變更的需求。品質政策與品質目標變更的需求。管理審查紀錄應加以維持。管理審查紀錄應加以維持。2022/7/24415.6.2 審查輸入審查輸

30、入管理審查輸入資訊應含下列：管理審查輸入資訊應含下列：a)稽核的結果，稽核的結果，b)顧客之回饋，顧客之回饋，c)流程績效與產品符合性，流程績效與產品符合性，d)預防及矯正措施的狀態，預防及矯正措施的狀態，e)先前管理審查的跟催措施，先前管理審查的跟催措施，f)可能影響品質管理系統的變更可能影響品質管理系統的變更 g)改善的建議。改善的建議。2022/7/24425.6.3 審查輸出審查輸出管理審查輸出應包含下列管理審查輸出應包含下列相關的任何決定與措施：相關的任何決定與措施：a)品質管理系統及其流程有效性的改善，品質管理系統及其流程有效性的改善，b)與顧客要求有關產品之改善，與顧客要求有關產

31、品之改善，c)資源之需求。資源之需求。2022/7/24436.資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供 組織應組織應決定決定及及提供提供所需的資源：所需的資源：以實施和維持品質管理系統，及持續改善其有效以實施和維持品質管理系統，及持續改善其有效性，性，以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。2022/7/24446.2 人力資源人力資源6.2.1 概述概述 執行會影響產品品質工作的人員，應以適當的執行會影響產品品質工作的人員，應以適當的教教育育、訓練訓練、技術技術及及經驗經驗為基準，以勝任其工作。為基準，以勝任其工作。2022/7/24456.2.2 能力、認知及

32、訓練能力、認知及訓練組織應：組織應：a)決定決定執行會影響產品品質工作之人員必要的能力，執行會影響產品品質工作之人員必要的能力，b)提供提供訓練或採取其他措施以滿足這些需求，訓練或採取其他措施以滿足這些需求，c)評估評估所採取措施的有效性，所採取措施的有效性，d)確保員工確保員工認知認知其從事之活動的關連性與重要性，其從事之活動的關連性與重要性，以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻，以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻，e)維持維持教育、訓練、技術及經驗的適當紀錄教育、訓練、技術及經驗的適當紀錄4.2.4。2022/7/24466.3 基礎架構基礎架構 組織應組織應決定決定、提供提供及及維持維

33、持達成符合產品要求所達成符合產品要求所需的基礎架構，包括：需的基礎架構，包括：a)建築物、工作空間及相關之公共設施，建築物、工作空間及相關之公共設施，b)流程設備含硬體及軟體，流程設備含硬體及軟體，c)支援服務如運輸或通訊。支援服務如運輸或通訊。6.4 工作環境工作環境 組織應組織應決定決定及及管理管理為達成符合產品要求所需的為達成符合產品要求所需的工作環境工作環境。2022/7/24477.產品實現產品實現7.1 產品實現的規劃產品實現的規劃 組織應組織應規劃規劃及及開發開發產品實現所需的產品實現所需的流程流程。產品實現的規劃應與品質管理系統其他流程的要求一致產品實現的規劃應與品質管理系統其

34、他流程的要求一致4.1。適當時，適當時，組織在規劃產品實現時應決定下列各項：組織在規劃產品實現時應決定下列各項：a)產品之品質目標及要求；產品之品質目標及要求；b)建立流程、文件之需求及提供產品特定之資源；建立流程、文件之需求及提供產品特定之資源；c)產品所需特定之查證、確認、監督、檢驗及測試活動，產品所需特定之查證、確認、監督、檢驗及測試活動，以及產品的允收標準；以及產品的允收標準；d)對各項實現流程及其最終產品達成要求提供證據所需的對各項實現流程及其最終產品達成要求提供證據所需的 紀錄紀錄4.2.4。2022/7/24487.1 產品實現的規劃產品實現的規劃 規劃的結果應為適合於組織運作方

35、法之一種形式。規劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式。備註備註1：一份規定品質管理系統的流程：一份規定品質管理系統的流程 (包含產品實現流程包含產品實現流程)及資源，應用在及資源，應用在 某一特定產品、專案或合約的文件，某一特定產品、專案或合約的文件，可視為一份品質計劃。可視為一份品質計劃。備註備註2：組織也可以將：組織也可以將7.3節的要求應用於產品節的要求應用於產品 實現流程的開發。實現流程的開發。2022/7/24497.2 顧客有關的流程顧客有關的流程7.2.1 產品有關要求的決定產品有關要求的決定 組織應決定：組織應決定：a)客戶指定之要求客戶指定之要求，包括交貨及交貨後活動的，

36、包括交貨及交貨後活動的要求，要求，b)非客戶所陳述的要求，但對已知非客戶所陳述的要求，但對已知特定用途特定用途或或為為預期用途預期用途所必須者，所必須者，c)與產品相關與產品相關法令及規章法令及規章的要求，的要求，d)組織所決定之任何附加的要求。組織所決定之任何附加的要求。2022/7/24507.2.2 產品有關要求的審查產品有關要求的審查組織應審查與產品有關之要求。組織應審查與產品有關之要求。在組織承諾提供產品給客戶之前在組織承諾提供產品給客戶之前(如：提出標單、如：提出標單、接受合約或訂單及其變更接受合約或訂單及其變更)應進行審查以確保：應進行審查以確保：a)產品的要求已被加以界定，產品

37、的要求已被加以界定，b)與先前表達不同的合約或訂單之要求皆被加以與先前表達不同的合約或訂單之要求皆被加以 解決，解決，c)組織具有能力達成所界定的要求。組織具有能力達成所界定的要求。2022/7/24517.2.2 產品有關要求的審查產品有關要求的審查應保存審查結果與審查後所產生措施的紀錄應保存審查結果與審查後所產生措施的紀錄4.2.4。當顧客提供非書面化陳述的要求時，顧客的要求應在當顧客提供非書面化陳述的要求時，顧客的要求應在接受前被組織加以確認。接受前被組織加以確認。當產品要求被變更時，組織應確保相關文件已被加以當產品要求被變更時，組織應確保相關文件已被加以修正，且會相關人員瞭解變更的要求

38、。修正，且會相關人員瞭解變更的要求。備註：在一些情況如網路銷售，對每份訂單的正式審查備註：在一些情況如網路銷售，對每份訂單的正式審查 是不切實際的。可以相關產品資訊如目錄及廣告素是不切實際的。可以相關產品資訊如目錄及廣告素 材等替代審查。材等替代審查。2022/7/24527.2.3 顧客溝通顧客溝通組織應組織應決定決定及及實施實施有效的安排，以便下列相關有效的安排，以便下列相關 項目與顧客溝通：項目與顧客溝通：a)產品資訊，產品資訊，b)查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，c)顧客回饋，包含顧客抱怨。顧客回饋，包含顧客抱怨。2022/7/2453 7.3

39、設計與開發設計與開發7.3.1 設計與開發規劃設計與開發規劃組織應組織應規劃規劃及及管制管制產品的設計與開發。產品的設計與開發。設計與開發規劃時，組織應設計與開發規劃時，組織應決定決定：a)設計與開發階段，設計與開發階段，b)審查、查證和確認活動，對每一個設計與開發階審查、查證和確認活動，對每一個設計與開發階 段是適當的，段是適當的，c)設計與開發的職責與權限。設計與開發的職責與權限。組織應管理參與設計與開發不同小組間的介面，組織應管理參與設計與開發不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責的明確指派。以確保有效的溝通與職責的明確指派。適當時，在設計與開發過程中，規劃輸出應加以更適當時，在設計與

40、開發過程中，規劃輸出應加以更 新。新。2022/7/24547.3.2 設計與開發輸入設計與開發輸入與產品要求相關的輸入，應被加以與產品要求相關的輸入，應被加以決定決定及及 維持紀錄維持紀錄4.2.4，此等輸入應包括：，此等輸入應包括：a)功能與性能功能與性能的要求，的要求，b)適用的適用的法令和規章法令和規章之要求，之要求，c)當適用時，源自先前類似設計之資訊，當適用時，源自先前類似設計之資訊，d)設計與開發所不可或缺的其他要求。設計與開發所不可或缺的其他要求。應應審查審查其其輸入的適切性輸入的適切性，要求應是完整的、，要求應是完整的、明確的且不會互相矛盾。明確的且不會互相矛盾。2022/7

41、/24557.3.3 設計與開發輸出設計與開發輸出設計與開發的輸出，應以一種能針對設計與開發輸設計與開發的輸出，應以一種能針對設計與開發輸入進行查驗的形式予以提供，並在發行前應加以核入進行查驗的形式予以提供，並在發行前應加以核准。准。設計與開發輸出應：設計與開發輸出應：a)符合符合設計與開發設計與開發輸入的要求輸入的要求，b)提供提供採購、生產及服務提供的適當資訊，採購、生產及服務提供的適當資訊，c)包含或引用產品的包含或引用產品的允收標準允收標準，d)規定產品之安全及適合使用的規定產品之安全及適合使用的必要特性必要特性。2022/7/24567.3.4 設計與開發審查設計與開發審查在適當階段

42、，應依照所規劃之安排在適當階段，應依照所規劃之安排7.3.1 執行執行系統性系統性的設計與開發的設計與開發審查審查：a)以評估設計與開發結果符合要求的能力，以評估設計與開發結果符合要求的能力，b)以鑑別任何問題及提出必要的措施。以鑑別任何問題及提出必要的措施。參與此審查的人員應包括與被審查的設計與開發階段參與此審查的人員應包括與被審查的設計與開發階段相關部門的代表。相關部門的代表。審查結果與任何必要措施的審查結果與任何必要措施的紀錄應被維持紀錄應被維持4.2.4。2022/7/24577.3.5 設計與開發查證設計與開發查證查證應依照所規劃之安排被執行，以確保輸出查證應依照所規劃之安排被執行，

43、以確保輸出符合符合輸輸入的入的要求要求。查證結果與任何必要措施的查證結果與任何必要措施的紀錄應被維持紀錄應被維持4.2.4。2022/7/24587.3.6 設計與開發確認設計與開發確認設計與開發確認應依照所規劃的安排設計與開發確認應依照所規劃的安排7.3.1執行，以執行，以確保確保產品之結果產品之結果有能力有能力符合已知符合已知特定應用特定應用或或預期用途預期用途的要求。的要求。當可行時，應於產品交貨或實施前完成確認。當可行時，應於產品交貨或實施前完成確認。確認確認結果與任何必要措施的結果與任何必要措施的紀錄應被維持紀錄應被維持4.2.4。2022/7/24597.3.7 設計與開發變更的管

44、制設計與開發變更的管制設計與開發變更應加以被設計與開發變更應加以被鑑別鑑別及及維持其紀錄維持其紀錄。變更應加以被變更應加以被審查審查、查證查證及及確認確認，適當時在實施，適當時在實施 前應被加以核准。前應被加以核准。設計與開發變更之審查，應包括變更對構成零組設計與開發變更之審查，應包括變更對構成零組 件及已交運產品之影響的評估。件及已交運產品之影響的評估。變更審查變更審查結果與任何必要措施的結果與任何必要措施的紀錄應被維持紀錄應被維持4.2.4。2022/7/24607.4 採購採購7.4.1 採購流程採購流程 組織應組織應確保確保其採購的產品其採購的產品符合符合採購採購規定要求規定要求。對供

45、應商及所採購產品使用的管制方式與程度，對供應商及所採購產品使用的管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的 影響而定。影響而定。組織應以供應商依照組織之要求供應產品的能組織應以供應商依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應商。力為基礎，來評估及選擇供應商。選擇、評估及再評估的標準應選擇、評估及再評估的標準應 予以建立。予以建立。評估結果及評估所產生之任何必要措施的評估結果及評估所產生之任何必要措施的紀錄紀錄應被維持應被維持4.2.4。2022/7/24617.4.2 採購資訊採購資訊採購資訊應描述所採購的產品，適當時採購資訊應描

46、述所採購的產品，適當時包括下列包括下列：a)產品、程序、流程與設備要求之核准，產品、程序、流程與設備要求之核准，b)人員資格之要求，人員資格之要求，c)品質管理系統之要求。品質管理系統之要求。與供應商聯繫傳達前，組織應確保採購規定要求與供應商聯繫傳達前，組織應確保採購規定要求 的適切性。的適切性。2022/7/24627.4.3 所購產品的查證所購產品的查證組織應組織應建立建立及及實施實施必要的檢驗或其他活動，必要的檢驗或其他活動，以確保所採購的產品符合採購規定之要求。以確保所採購的產品符合採購規定之要求。當組織或其客戶打算在供應商處進行查證時，當組織或其客戶打算在供應商處進行查證時，組織應於

47、採購資訊中說明所計劃的查證安排組織應於採購資訊中說明所計劃的查證安排 及產品放行之方式。及產品放行之方式。2022/7/24637.5 生產及服務提供生產及服務提供7.5.1 生產及服務提供的管制生產及服務提供的管制 組織應於管制之情況下組織應於管制之情況下規劃規劃與與完成完成生產及服務生產及服務 的提供。當適用時，管制情況應包括：的提供。當適用時，管制情況應包括：a)描述產品特性之資訊的可取用性，描述產品特性之資訊的可取用性，b)當必要時，工作說明書的可取用性，當必要時，工作說明書的可取用性，c)適當設備的使用，適當設備的使用，d)監督與量測裝置的可取用性及使用，監督與量測裝置的可取用性及使

48、用，e)監督與量測的實施，監督與量測的實施，f)放行、交貨及交貨後活動的實施。放行、交貨及交貨後活動的實施。2022/7/24647.5.2 生產及服務提供流程的確認生產及服務提供流程的確認組織應組織應確認確認輸出結果無法由後續的監督或量測輸出結果無法由後續的監督或量測 加以查證的任何生產與服務提供的流程。加以查證的任何生產與服務提供的流程。此包括唯有在產品被使用後或服務已交貨後，此包括唯有在產品被使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷的任何流程。才會顯現缺陷的任何流程。確認應展示這些流程達成規劃結果的能力。確認應展示這些流程達成規劃結果的能力。組織應建立這些流程之安排，當適用時，包括：組織應建立

49、這些流程之安排，當適用時，包括：a)界定流程審查及核准的標準，界定流程審查及核准的標準，b)設備的核准及人員的資格，設備的核准及人員的資格，c)特定方法及程序的使用，特定方法及程序的使用，d)要求的紀錄要求的紀錄4.2.4，e)再確認。再確認。2022/7/24657.5.3 識識別與追溯性別與追溯性適當時，組織應藉由適當時，組織應藉由適宜之方法適宜之方法，對產品實現，對產品實現 全盤加以全盤加以識別識別。組織應對有關於監督與量測要求之組織應對有關於監督與量測要求之產品狀況加產品狀況加 以識別以識別。當追溯性為一要求時，組織應當追溯性為一要求時，組織應管制管制與與記錄記錄產品產品 之唯一識別之

50、唯一識別4.2.4。備註：在某些產業，型態管理係藉由識別與追溯性加以備註：在某些產業，型態管理係藉由識別與追溯性加以 維持的一種方法。維持的一種方法。2022/7/24667.5.4 顧客財產顧客財產當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時，當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時，應確實加以應確實加以管理管理。組織對提供作為使用或組合成為產品的顧客財產，組織對提供作為使用或組合成為產品的顧客財產，應加以應加以識別識別、查證查證、保護保護及及防護防護。如任何顧客財產發生如任何顧客財產發生遺失遺失、損壞損壞或發現或發現不適用不適用時，時，應向顧客報告及紀錄加以維持應向顧客報告及紀錄加以維持4.2

51、.4。備註：顧客財產可包括智慧財產備註：顧客財產可包括智慧財產。2022/7/24677.5.5 產品防護產品防護從內部流程到最終交貨至計劃目的地之期間，從內部流程到最終交貨至計劃目的地之期間，組織應防護產品的符合性。組織應防護產品的符合性。防護應包括防護應包括識別識別、運搬運搬、包裝包裝、儲存及、儲存及保護保護。防護亦應適用於構成一項產品的零組件。防護亦應適用於構成一項產品的零組件。2022/7/24687.6 監督與量測裝置的管制監督與量測裝置的管制組織應組織應決定決定所要進行的監督與量測，及所需的監督與量測裝置，所要進行的監督與量測，及所需的監督與量測裝置，以提供所定產品符合要求的證據以

52、提供所定產品符合要求的證據7.2.1。組織應建立流程以確保監督與量測可加以完成，並且以與監督組織應建立流程以確保監督與量測可加以完成，並且以與監督 與量測要求一致之一種方式完成。與量測要求一致之一種方式完成。當為確保有效結果所必須，當為確保有效結果所必須，量測設備應量測設備應：a)在在規定期間規定期間或或使用前使用前予以校正或查證，校正儀器可追溯至國際予以校正或查證，校正儀器可追溯至國際 或國家量測標準；如無此類標準存在，校正或查證使用的基準或國家量測標準；如無此類標準存在，校正或查證使用的基準 應加以記錄，應加以記錄，b)當必要時加以調整或重調整，當必要時加以調整或重調整，c)加以加以識別識

53、別，以使校正狀況可以判定，以使校正狀況可以判定，d)加以加以防護防護，以避免於不當調整造成量測結果失效，以避免於不當調整造成量測結果失效，e)加以加以保護保護，以避免在搬運、維護及儲存時損壞及變質。，以避免在搬運、維護及儲存時損壞及變質。2022/7/24697.6 監督與量測裝置的管制監督與量測裝置的管制當發現設備不符合要求時，組織應當發現設備不符合要求時，組織應評估評估與與紀錄紀錄先前量先前量測結果的有效性，組織應對此設備與任何被影響之產測結果的有效性，組織應對此設備與任何被影響之產品採取適當的措施。品採取適當的措施。校正及查證結果之校正及查證結果之記錄應加以維持記錄應加以維持。當作為監督

54、與量測規定要求之用時，電腦軟體滿足預當作為監督與量測規定要求之用時，電腦軟體滿足預期用途的能力應加以確認。此應在初次使用前進行完期用途的能力應加以確認。此應在初次使用前進行完成，並在必要時予以再確認。成，並在必要時予以再確認。2022/7/24708.量測、分析與改善量測、分析與改善8.1 概述概述 組織應組織應規劃規劃及及實施實施所需的監督、量測、分析及所需的監督、量測、分析及 改善流程：改善流程：a)以以展示展示產品的符合性，產品的符合性，b)以以確保確保品質管理系統之符合性，品質管理系統之符合性，c)以以持續改善持續改善品質管理系統的有效性。品質管理系統的有效性。此應包括適用的方法此應包

55、括適用的方法(含統計技術含統計技術)，及其使用，及其使用 程度的決定。程度的決定。2022/7/24718.2 監督與量測監督與量測8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度 不論組織是否符合顧客要求，組織應不論組織是否符合顧客要求，組織應 監督監督與相關顧客感受有關的與相關顧客感受有關的資訊資訊，以作，以作 為品質管理系統績效的一種量測。為品質管理系統績效的一種量測。獲得與使用此資訊的方法應加以決定。獲得與使用此資訊的方法應加以決定。2022/7/24728.2.2 內部稽核內部稽核組織應在規劃之期間內組織應在規劃之期間內執行執行內部稽核，以決定內部稽核，以決定 其品質管理系統是否：其品質管理系統是否

56、：a)符合所規劃的安排符合所規劃的安排7.1、本國際標準的要求及、本國際標準的要求及 組織所建立之品質管理系統的要求，組織所建立之品質管理系統的要求，b)已有效地實施及維持。已有效地實施及維持。組織應考量被稽核之流程與區域的狀況與重要性組織應考量被稽核之流程與區域的狀況與重要性 ，以及前次稽核結果來規劃其稽核計劃。，以及前次稽核結果來規劃其稽核計劃。稽核稽核標準標準、範圍範圍、頻率頻率與與方法方法應被加以應被加以界定界定。2022/7/24738.2.2 內部稽核內部稽核稽核員的選擇與稽核的執行，應確保稽核過程的稽核員的選擇與稽核的執行，應確保稽核過程的客客觀性觀性與與公正性公正性，稽核員不得

57、稽核其本身的工作。，稽核員不得稽核其本身的工作。規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄4.2.4的的職責與要求，應以職責與要求，應以書面化程序書面化程序加以界定。加以界定。受稽核區域的管理階層應確保所採取矯正措施無過受稽核區域的管理階層應確保所採取矯正措施無過度延遲，以消除所發現的不符合及其原因。度延遲，以消除所發現的不符合及其原因。後續跟催活動應包括所採取措施的查證及查證結果後續跟催活動應包括所採取措施的查證及查證結果之報告之報告8.5.2。2022/7/24748.2.3 過程的監督與量測過程的監督與量測組織應使用適當的方法對品質管理系統之組織應使用適當的

58、方法對品質管理系統之過程過程進行監進行監督，並在適用時進行量測。督，並在適用時進行量測。這些方法應展示過程的能力，以達成所規劃之結果。這些方法應展示過程的能力，以達成所規劃之結果。當所規劃結果未能達成時，適當時，應採行改正及矯當所規劃結果未能達成時，適當時，應採行改正及矯正措施，以確保產品的符合性。正措施，以確保產品的符合性。2022/7/24758.2.4 產品的監督與量測產品的監督與量測組織應監督與量測產品的特性，以查證產品符合要組織應監督與量測產品的特性，以查證產品符合要求，此應按規劃的安排求，此應按規劃的安排7.1於產品實現流程的適當於產品實現流程的適當階段執行完成。階段執行完成。應應

59、維持維持符合性符合性與與允收標準允收標準的的證據證據。紀錄應顯示產品。紀錄應顯示產品放行人員之授權放行人員之授權4.2.4。除非經由相關權責人員以及適當時經由客戶核准，除非經由相關權責人員以及適當時經由客戶核准，否則應直到所有規劃安排否則應直到所有規劃安排7.1已經完全滿意，才可已經完全滿意，才可 進行產品放行及服務交運。進行產品放行及服務交運。2022/7/24768.3 不符合產品的管制不符合產品的管制組織應確保不符合要求的產品已被組織應確保不符合要求的產品已被識別識別及及管制管制，以防止其被誤用或交貨。以防止其被誤用或交貨。處理不合格品的管制處理不合格品的管制與相關職責及權限，應以與相關

60、職責及權限，應以書面化程序書面化程序界定。界定。組織應藉由下列一項或多項方式處理不合格品：組織應藉由下列一項或多項方式處理不合格品：a)採取措施以消除所發現的不符合；採取措施以消除所發現的不符合；b)經由相關權責人員及適當時經由客戶之核准經由相關權責人員及適當時經由客戶之核准 ，授權其使用、放行或特採允收；授權其使用、放行或特採允收；c)採取措施以防止其被誤用或應用。採取措施以防止其被誤用或應用。2022/7/24778.3 不符合產品的管制不符合產品的管制不符合特質之不符合特質之紀錄紀錄及任何後續採行的措施，包及任何後續採行的措施，包括特採之獲准均應括特採之獲准均應加以維持加以維持4.2.4

61、。當不符合產品被改正後，應再予重新查證，以當不符合產品被改正後，應再予重新查證，以展示其符合要求。展示其符合要求。當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現時，當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現時，組織應對組織應對不符合之影響不符合之影響或或可能的影響可能的影響，採取適，採取適當的措施。當的措施。2022/7/24788.4 資料的分析資料的分析組織應組織應決定決定、蒐集蒐集及及分析分析適當之資料，以展現品質適當之資料，以展現品質管理系統的管理系統的適用性適用性及及有效性有效性，以及評估品質管理系，以及評估品質管理系統之有效性何處可完成持續改善。統之有效性何處可完成持續改善。此應包括經由監督與

62、量測之結果，以及其他相關來此應包括經由監督與量測之結果，以及其他相關來源所產生的資料。源所產生的資料。資料的分析應提供下列相關之資訊：資料的分析應提供下列相關之資訊：a)顧客滿意度顧客滿意度8.2.1，b)符合產品要求符合產品要求7.2.1，c)流程及產品的特性與趨勢，包括預防措施的時機，流程及產品的特性與趨勢，包括預防措施的時機，d)供應商。供應商。2022/7/24798.5 改善改善 8.5.1 持續改善持續改善 組織應藉由組織應藉由品質政策品質政策、品質目標品質目標、稽核結果、稽核結果、資料分析資料分析、矯正與預防措施矯正與預防措施，以及，以及管理階層管理階層審查審查的運用，持續改善品

63、質管理系統的有效的運用，持續改善品質管理系統的有效性。性。2022/7/24808.5.2 矯正措施矯正措施組織應採行組織應採行矯正措施矯正措施，以，以消除不符合消除不符合的原因，以的原因，以防防止其再發生止其再發生。矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。應建立應建立書面化程序書面化程序以界定下列各項要求以界定下列各項要求：a)審查不符合審查不符合(包含顧客抱怨包含顧客抱怨)，b)判定不符合的原因，判定不符合的原因，c)評估措施的需求，以確保不符合不再發生，評估措施的需求，以確保不符合不再發生，d)決定及實施所需的措施，決定及實施所需的措施，e)所採行措施

64、結果之紀錄所採行措施結果之紀錄4.2.4，f)審查所採行的矯正措施。審查所採行的矯正措施。2022/7/24818.5.3 預防措施預防措施組織應決定組織應決定預防措施預防措施，以，以消除潛在不符合消除潛在不符合的原因，的原因，以以防止其發生防止其發生。預防措施應與潛在問題之影響相適切。預防措施應與潛在問題之影響相適切。應建立應建立書面化程序書面化程序以界定下列各項要求：以界定下列各項要求：a)判定潛在不符合及其原因，判定潛在不符合及其原因，b)評估措施的需求，以預防不符合之發生，評估措施的需求，以預防不符合之發生，c)決定及實施所需的措施，決定及實施所需的措施，d)所採行措施結果之紀錄所採行措施結果之紀錄4.2.4，e)審查所採行的預防措施。審查所採行的預防措施。2022/7/2482谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH