《唐山市天予医药科技公司质量管理文件全套》(130页)品质管理

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1、 唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：企业质量方针、质量目标的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM001/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 企业质量方针、质量目标管理制度 一、质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布代表着企业的质量宗旨和方向，是实施和改良组织质量管理体系的推动力。二、质量方针由总经理根据企业内部外部环境条件、经营开展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。三、在质管部的指导催促下，各部门将企业整体质量目标进行分解，成为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

2、四、质量方针目标的管理程序由PDCA循环过程组成，即：筹划P、执行D、检查C和改良A四个阶段。1、质量方针目标的筹划P阶段:l 质量领导组织根据国内外形势及上级对企业的要求，结合本企业工作实际，于每年年末召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；l 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；l 质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；l 质管部负责制定质量方针目标的考核方法。2、质量方针目标的执行D阶段：l 企业应明确规定质量方针目标、执行责任人、催促考核人：l 每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和

3、问题采取有效的措施，确保各工程标的实现。3、质量方针目标的检查C阶段：l 质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、催促；l 每年年中及年底，质管部组织相关人员，对各项质量目标的实施效果进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；l 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改良的部门，应按规定予以处分。4、质量方针目标的改良A阶段：l 质管部应于每年年末负责对质量方针目标未完成的工程进行分析、并找出原因，提出撤消或结转到下一年度的意见；l 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改良意见。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量管理体

4、系内部审核制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM002/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO 2变更记录：变更原因： 质量管理体系内部审核管理制度一、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定方案、组织实施及编写评审报告等。二、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。三、审核工作按年度进行，于每年年末组织实施。四、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、组织机构；3、质量管理文件；4、人员配置；5、硬件设施设备；6、质量活动进程控制；7、客户效劳及外部环境评价。

5、五、纠正与预防措施的实施与跟踪：l 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。l 各部门根据评审结果，落实改良措施；l 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况进行跟踪检查。六、质量管理体系的审核应按照标准的格式记录，记录由质管部归档。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量管理体系文件的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM003/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 质量管理体系文件管理制度一、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录表格组成的,是贯穿药

6、品质量管理全过程的、连贯有序的系列文件。二、企业各项质量管理文件的编制、审核、检查、指导等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。三、本企业质量管理体系文件分为：1、质量管理制度；2、质量职责；3、质量管理工作程序及操作方法；4、各种表格。四、企业内部、外部有关情况发生变化时，企业就对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。五、文件编码，一文一号，便于检索，利于有效分类、标准管理。六、编号结构：公司名称代码+文件类别代码+文件序号：1、公司名称代码：唐山市天予医药科技用“TYGS表示2、文件类别代码：质量管理制度，用 “QM表示。质量职责，用 “QD表示。质量管理工作程用 “QP表示。3

7、、文件序号：用三位阿拉伯数字，从“001开始顺序编码。七、文件编号的应用：1、文件编号应标注于各“文件头的相应位置； 2、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行；3、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。八、质量管理体系文件编制程序：1、方案与 质量管理部门提出编制方案，根据企业现有的质量手段、质量制度、管理方法，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制部门或人员。2、评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改、在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3、审定颁发：质量制度

8、、程序、职责文件由质管部起草，由分管质量的负责人审核，最后交企业负责人审定，由质管部负责人签发。九、质量管理体系文件的发放规定：1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录数量，对质量管理制度、质量职责、质量管理工作程序，详细列出文件名称、编号、受控级别、使用部门等内容。2、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，并由质管部做好文件发放记录。3、修改的文件应加强使用管理，对以废止的文件版本应及时收回，防止无效的或作废的文件非预期使用。十、质量管理体系文件的控制规定：1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。2、确保符合有关法律、法规及行政规章。3、必要时应对文件进行修改。4

9、、各类文件应标明其类别编码。5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量否决管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM004/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 质量否决管理制度一、质量否决权的范围：主要包括药品质量和工作质量两方面。二、质量否决的方式：1口头批评。2发出“质量监督整改通知书。3处分。三、质量否决的内容：1有权对以下购进行为予以否决：l 未办理首营品种质量审核或审核不合格的；l 未办理首营企业质量审核或审核不合格的；l 被国家有关部

10、门撤消批准文号或通知封存回收的；l 超出本企业的经营范围或供货单位的生产经营范围的；l 进货质量评审决定取消其供货资格的；l 进货质量评审决定停销的；l 被国家有关部门撤消“证照的。2有权对以下入库行为予以否决：l 未经质量验收或验收不合格的；l 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；l 有关部门撤消批准文号或通知封存回收的；l 其他不符合国家的相关法律、法规的。3有权对以下销售行为予以否决：l 经质管部门确认为不合格的；l 国家有关部门通知封存回收的；l 存在质量疑问或质量争议，未明确药品质量状况的；l 其它不符合国家有关药品法律法规的。4有权对以下供销单位予以否决：l 未认定该单位

11、合法资格的；l 所销售药品超出该单位经营范围的；l 被国家有关部门撤消“证照的；l 其他不符合国家有关药品法律法规的。5有权将可疑药品送法定药检机构。6有权缩短仓库养护周期。7有权对不注重药品质量管理或造成质量事故的部门和个人在奖励、评选、晋级、提职等方面提出否决意见。四、质量否决权的执行：1企业各级领导必须坚决支持质管部门行使质量否决权。2质管部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩制度进行考核，企业主管质量管理机构的负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的可同时给予其它处分。3凡发生在企业内部各部门之间的质量纠纷，由质管部提出仲裁意见，报企业主要负责人批准。4质管部与业务部门在处理质量问题发生

12、意见分歧时，业务部门应服从质管部的意见。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量信息的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM005/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 质量信息管理制度一、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。二、质量信息包括以下内容：1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章制度。2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。3同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益。4药品供给单位的人员、设备、工艺、制度等生

13、产质量保证能力情况。5企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括环境质量、效劳质量、工作质量各个方面。6客户的质量查询、质量反响和质量投诉等。三、质量信息的收集方法：1企业内部信息的收集l 通过统计报表定期反映各类质量相关信息；l 通过质量工作分析会议、工作汇报会议，收集质量相关信息；l 通过各部门填报质量信息反响相关记录实现质量信息传递；l 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2企业外部信息的收集l 通过药监部门发布的质量公告及信息获得质量信息；l 通过现场观察及咨询了解相关信息；l 通过问卷、座谈会、 访问等调查方式收集信息；l 通过电子信息媒介收集信息；

14、l 通过公共关系网络收集信息；l 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。四、质量信息的处理：1、由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并催促执行。2、由主管部门协调决策，质管部传递、反响并催促执行。3、由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。五、质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。六、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。七、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管局部析汇总后，以信息反响单形式传递至执行部门。-唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制

15、度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM006/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 首营企业和首营品种审核制度一、首营企业：指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、审批首营企业和首营品种要经省局“实时监控系统核查。必备资料：1、首营企业的审核，要求供货方必须提供加盖企业原印章的合法证照复印件、药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期

16、、药品销售人员身份证复印件、还应提供企业质量认证情况的有关证明。2、购进首营品种时，供货方应提供加盖生产企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。三、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种企业审批表，连同本制度第二条规定的资料及样品报质管部。四、质管部对采购部门填报的“首营品种审批表及相关资料和样品进行审核，首营企业登陆“河北省药监局诚信网进行网上审核，合格后，报总经理或质管副总经理审批。五、首营品种及首营企业的审核以审核资料为主，对首营企业的审批如依据所报送的资

17、料无法做出准确的判断时，采购部门应会同质管部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。六、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。七、首营品种与首营企业的审批，原那么上应在两天内完成。八、质管部将审核批准“首营企业审批表和“首营品种审批表及报批资料等存档备查。九、有关部门应相互协调配合，确保审批工作的有效执行。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：药品购进管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM007/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变

18、更原因： 药品购进管理制度一、严格执行本企业“进货质量控制程序的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一的原那么。1、在药品采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、药品采购应制定方案，并由质量管理机构人员参与审核，采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。3、采购合同如果不是以书面形式确定的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期，并加盖供需双方原印章。4、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。二、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首

19、营品种质量审核制度的规定办理有关审核手续。三、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格盖章或签字前方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员盖章签字的，一律不予签转付款。四、进货人员应定期与供货方联系或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。五、采购部门和业务部门应及时了解药品的库存结构情况，合理制定采购方案，在保证满足市场需求的前提下，防止药品积压、过期失效或滞销造成的损失。* 采购进口药品供货方应提供加盖单位红章的有关资料复印件。1 ?进口药品注册证?或者?医药产品注册证?、?进口药品批件?复印件；2 ?进口药品检验

20、报告书?复印件或者注明“已抽样并加盖公章的?进口药品通知单?复印件。国家药监局规定的生物制品，需同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量验收管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM008/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 药品质量验收管理制度一、药品质量验收由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书前方可上岗。二、验收员应对照随货单据按照药品验收程序对到货药品进行逐

21、批验收。三、到货药品应在待验区内，在规定的时限内完成验收，一般药品应在到货三个工作日内验收完毕，需冷藏药品及二类精神药品应在到货后即时验收完毕。四、验收药品应按照“药品验收程序规定的方法进行。五、验收时应按照药品的分类，按国家局24号令要求，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1、验收药品最小包装必须附有说明书。包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。2、验收整件包装中应有产品合格证。3、验收

22、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4、验收进口药品，按?药品进口管理方法?的要求进行验收。其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。进口药品应凭1?进口药品注册证?或者?医药产品注册证?复印件、?进口药品批件?复印件；2?进口药品检验报告书?复印件或者注明“已抽样并加盖公章的?进口药品通知单?复印件。国家食品药品监督管理局规定的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件进行验收。验收进口药品，其包装的标签应以

23、中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应凭?进口药品注册证?或?医药产品注册证?及?进口药品检验报告书?或?医药产品检验报告书?验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的?进口药品注册证?及?进口药品检验报告书?的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有?生物制品进口批件?复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。5、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。6、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。六、对验收抽取的整件药品，应有明显的验收抽样标记，进行复原封箱。七、药品入库时注意有效期，一

24、般情况下有效期缺乏六个月的药品不得入库，特殊情况例外。八、对验收不合格的药品，应填写?药品拒绝报告单?，报质管部门审核并签署处理意见，通知采购部、财务部办理相关手续。九、应做好“药品质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十、仓库保管员凭“药品质量入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损，标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质管部及采购部。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：药品储存管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号TYGSQM009/04：起草部门

25、：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 药品储存管理制度一、按照平安、方便、节约、高效的原那么，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距适当，堆码标准、合理、整齐、牢固，无倒置现象。二、根据药品的性能及储存要求,将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，易串味库保证药品储存质量。三、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。四、做好库房温湿度管理工作，坚持每日上下午分两次观测 “温湿度记录仪，根据季节、气候变化及其他具体情况及时调节温湿度，确保药品储存平安。五、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、待

26、发药品区绿色；不合格品区红色。六、药品实行分区，分类管理。具体要求：1、药品与非药品分开存放；2、内服药品与外用药品分开存放；3、品名和外包装易混淆的品种分开存放；4、易串味品种与其它品种分开存放。七、实行药品的效期储存管理，对效期缺乏6个月的药品按月逐批号填写“近效期药品催销表，并按月进行催销。八、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。九、仓库应建立药品购、销、存台账，及时记载药品购、销、存状况。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：药品养护的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM010/04起草部门：质管部起草

27、人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 药品养护的管理制度一、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书前方可上岗。二、坚持以预防为主、消除隐患的原那么，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的平安、有效。三、质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作方案、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。四、养护人员应坚持按“药品在库养护程序，定期对在库药品流转情况进行养护与检查，做好养护

28、记录。发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的药品暂停发货。五、经质管部审批，确定重点养护品种，建立健全药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。六、保管人员按照药品温湿度储存条件的要求，常温库温度在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，正常相对湿度在45%75%之间,做好温湿度监测控制工作，根据温湿度变化，及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、增湿等措施。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：药品销售管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM011/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人

29、：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 药品销售管理制度一、确保销售行为的合法性：1、严格按照?药品经营许可证?、“营业执照核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动。2、不得将药品销售给未取得?药品经营许可证?、?医疗机构执业许可证?及“营业执照的单位或个人。3、不得将药品销售给直接的使用者和患者。4、不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销活动。5、不得冒用其它企业名义销售药品。6、正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户。7、不有意隐瞒存在的毒副作用或不良反响等相关警示用语。8、凡经质管部门检查或接上级药监部门通知的不合格、过期失效、变质的不合格药品，一律不得

30、开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的药品，应按“不合格药品的处理程序办理。9、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。二、确保销售对象合法性：1、由业务部门负责收集并审核客户合法资质证明，质量管理部门负责对审核情况的指导和监督。2、依法审核销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。具体审核内容如下：l 审核?药品经营生产许可证?与“营业执照的合法性及有效性。证照复印件应盖持证单位的原印公章；l 审核购货方证照核准工程与其实际经营行为是否相符；对各级医药机构应审核其是否取得?医疗机构执业许可证?，军队所属医疗机构应审核是否具有军队主管部门批准的对外

31、效劳证明，各证明的复印件应加盖持证单位原印公章；l 药品生产企业、科研机构因科研需要购药的，应提供相关审核证明。3、建立合法销售客户档案。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：药品出库复核管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM012/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 药品出库复核管理制度一、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。二、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原那么发货。三、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号，对

32、药品进行质量检查和数量、工程的核对，并检查包装的质量状况。四、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等工程。出库复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、整件与拆零拼箱药品出库复核：1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；2、拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；3、使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。六、药品拼箱发货时应注意：1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于一箱内。2、假设

33、为多个品种，应分剂型进行拼箱。3、假设为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。七、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部门处理。1、药品包装内有异常响动和液体渗漏。2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3、包装标识模糊不清或脱落。4、药品已超出有效期。八、有以下情况的药品不准出库：1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品。2、内包装破损的药品。3、标签脱落、污染、模糊不清的品种。4、疑心有质量问题，未经质量管理部门明确质量状况的品种。5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。唐山市天予医药科技质量

34、管理文件文件名称：有关记录和凭证的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM013/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 有关记录和凭证的管理制度一、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质管部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内记录、票据的使用、保存及管理负责。二、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。三、记录要求：1、质量记录要字迹清楚，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁

35、边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、标准性和可追溯性。2、质量记录填写姓名，以明确责任。3、质量记录应妥善保管，防止损坏、丧失。四、票据要求：1、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；2、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定填写购进记录，做到票、帐、货相符。3、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。4、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5、购进票据和销售票据应按有关规定保管。6、经理办公室、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改良意见。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：近效期药品管理制度企业质

36、量方针、质量目标的管理制度 编号TYGSQM014/04：起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 近效期药品管理制度一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收。二、药品应按批号储存，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。三、距失效期缺乏6个月的药品不得购入，但在特殊情况下客户急需，与客户达成协议，经领导批准，按协议数量购进。四、对距失效期缺乏6个月的药品，库管员按月汇总，填写“近效期药品催报表，分别传递至采购部，质管部。五、近效期药品过期失效后应立即报质管部门，由质管部门填

37、写“不合格药品报损审批表，将其移入不合格品区，并及时进行报废处理。六、对距失效期缺乏1个月的药品，应停止销售。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：不合格药品管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号TYGSQM015/04：起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次 版本号：NO.2变更记录：变更原因： 不合格药品管理制度一、质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。二、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。不符合国家药监24号令规定的药品。三、在药品验收过程中发现不合格药品验收员应拒收，填写拒

38、收报告上报质管部并通知购进人员及时与供货方联系，购进人员通知财务部门拒付货款。四、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量复查报告单或不合格药品停售通知单，由质管部负责填写不合格药品确认报告单，及时通知物流部和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。五、药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库区，等待处理。六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企

39、业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格药品库区，挂红牌标志，等待处理。七、不合格品应按规定进行报废和销毁：1、不合格药品的报损、销毁由物流部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据。2、不合格药品销毁时，应在质管部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损药品销毁记录。八、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。九、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按有关规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处分。十、企业验收、养护、出库复核针对不合格药品的情况，应按公司信息反响制度的规定按季向公司质管部报告，重大不合格药品事件应随时上报。

40、十一、应按公司“质量记录控制程序的有关规定，认真、及时、标准地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：退货药品的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM015/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第0次 版本号：NO.1变更记录：变更原因： 退货药品管理制度一、凡无正当理由或责任不应由本企业承当的退换货要求，原那么上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。二、未接到退货通知单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。三、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存

41、放于药品退货区，挂黄牌标识。四、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报采购部门办理冲退；不符的，应及时报质管部处理。五、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，按最小销售单元逐件检查。 六、所有退换的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格前方可入合格品库。1、判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品库区存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理。2、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。3、质量无问题，因其它原因需

42、退给供货方的药品，由采购部填写“药品购进退回记录与供货方联系退货，记录妥善保存三年。七、退货药品管理的具体程序按公司“退货药品管理程序的规定执行。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量事故报告制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM016/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第0次 版本号：NO.1变更记录：变更原因： 质量事故报告制度一、质量事故：指在药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。二、重大事故：1、由于保管不善，造成药

43、品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000以上；2、发货、销售药品出现过失工其他质量问题，并严重危及人身平安或已造成医疗事故者；3、购进假劣药品，受到媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20000元以上者；三、一般质量事故：1、保管养护不当，一次性造成损失10003000元的；2、购销无批准文号、无注册商标、无产品批号的“三无产品或其他假劣药品，造成一定影响或损失在20000元以下者；四、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，所在部门必须8个小时内报企业总经理、质管部，由质管部报上级部门。2、其他重大质量

44、事故也应在3天内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过5天。3、一般责任事故应在3天内报质管部，并在一月内将事故原因、处理结果报质管部；五、发生质量事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。六、质管部在接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过原那么，即事故原因不清不放过；事故责任者如员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。七、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整必措施。八、质量事故处理：1、发

45、生一般质量事故的责任人，经查实，在月份工作考核及季度质量考核中予以批评和经济处分；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中给予经济处分，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承当相应责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，直接责任人、质管部、业务各相关部门负责人与公司主要负责人，应分别承当相应的质量责任。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量查询管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM017/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第0次 版本

46、号：NO.1变更记录：变更原因： 质量查询管理制度一、质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。二、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起三个工作日内，向供货方发出质量查询。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。三、储存养护环节药品的质量查询：1、假设发现药品有质量问题，应及时悬挂黄色标牌“暂停发货，填写“药品停售通知单，暂停销售与发货，通知质管部进行复查；2、复查确认无质量问题的药品，去除暂停标志，恢复销售与发货；3、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不

47、合格药品库，标示不合格品标志红色标牌，并于质量确认后三个工作日内，向供货企业提出质量查询。四、出库、复核、销售、运输环节药品的质量查询：1、在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知物流部门暂停销售与发货，等待复查；2、经复查确认不存在质量问题时，立即通知物流部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。3、在用户投拆中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。五、质量查询方式。可以 、 或电子邮件方式与供货企业联系，在5个工作日内，将加盖由企业原印章的查询原件寄给供方

48、，并做好记录。六、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量投诉管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM018/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第0次 版本号：NO.1变更记录：变更原因： 质量投诉管理制度一、凡本企业所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等包括书面、 、电子邮件等形式，均属本制度管理范围。二、药品质量投诉的归口管理部门为质管部。三、在接到

49、药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。本埠企业应在一天内派质量检查人员到实地进行核实，外埠企业应在三天内进行实地核实。四、经核实确认药品质量合格，应在确认后即时通知该药品购入方恢复销售，并通知本企业仓库和业务部门解除该药品的控制措施。五、经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施，同时根据具体情况向药品供货企业进行药品质量查询。六、对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度处理，属于药品

50、不良反响的，除按本制度受理外，还应按“药品不良反响报告制度处理。七、假设经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：药品不良反响报告制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM019/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第0次 版本号：NO.1变更记录：变更原因： 药品不良反响报告制度一、药品不良反响ADR：主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反响。药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等。二、质管

51、部负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反响信息。三、各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反响信息，将不良反响情况及时报告给质量管理部门。四、质管部应定期收集、汇总、分析药品不良反响情况，并填写“药品不良反响报告表，按规定向省药品不良反响监测站报告。五、发现药品不良反响隐情不报者，根据情节轻重给以处分。六、药品不良反响情况资料应妥善保存。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM020/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第0次 版本号：NO.1变更记录：变更原因： 卫生和人员

52、健康状况的管理制度一、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无坏境污染物。二、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土和污水。三、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。四、库区地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施通畅正常使用。五、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。六、库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有平安防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。七、库内设施设备及药品包装不得积尘污损。八、在岗员工应勤洗澡、勤理发，勤剪指甲。九、每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的工程内容应符合药监部门要求和任职岗位条件要求。十、健康

53、体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由质管部存档备查。十一、严格按照规定的体检工程进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。十二、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休或离职手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格待办理续续职手续方可上岗。十三、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。唐山市天予医药科技质量管理文件文件名称：质量教育培训及考核的管理制度企业质量方针、质量目标的管理制度 编号：TYGSQM021/04起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：起草日期：执行日期：修改：第0次 版本号：NO.1变更记录：变更原因： 质量教育培训及考核管理制度一、质管部负责制定年度质量培训方案，协助办公室开展企业员工质量教育、培训和考核工作。二、公办室根据年度质量培训方案合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。三、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方