IATF16949_标准质量手册(模板)（DOC84页）

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第69页 共70页南京南条全兴汽车内饰系统有限公司质量管 理 手册 (符合IATF16949:2016及ISO9001:2015标准要求)OL-QM-01版本： A 修改码： 0受控号： 01编 制：审 核： 批 准： 2017年-03月-01日发布 2017年-03月-28日实施文件修订履历表版本号修改标记简要说明修改页码编制审核批准日期目 录0引言0.1发布令 任命 坚持原则 管理者承诺 0.2质量方针和质量目标 0.3 PDCA 过程方法 风险分析1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3介绍

2、页3.1公司概况3.2手册管理4公司环境4.1理解公司及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3公司的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6公司的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2市场需求的确定和顾

3、客沟通8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格产品和服务9绩效评价

4、9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录附录一：组织机构图附录二：过程清单附录三：过程矩阵图附录四：乌龟图附录五：风险分析图附录六：客户特定要求矩阵图附录七：IATF16949:2016文件化信息清单01 发 布 令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例最新版本标准接轨，本公司在原有ISO/TS16949：2009基础之上修订完善建立了系统化、文件化的

5、最新版的质量管理体系。该体系符合IATF16949:2016及ISO9001：2015标准、法律法规及自身的要求，编制了A版质量管理手册，规定了质量管理体系的公司结构、过程策划、风险分析、文件化信息等要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合新版标准转换，经领导层决策，发布A版IATF16949:2016及ISO9001：2015标准质量管理手册。A版质量管理手册阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二零一七年三月一日起实施。特

6、批准发布！ 说明：粗线斜体字为IATF16949：2016汽车行业体系特别要求；总经理: 2017年三月-日任 命 为了贯彻执行IATF16949:2016版本及ISO9001：2015版本标准的要求，加强对质量管理体系的管理，公司管理层及各部门主管皆对所属质量管理体系要求范畴代表管理。主要职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向上级管理者报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年三月-日坚持七项管理原则1、 以顾客为关注焦点2、

7、 领导作用3、 员工担当和胜任能力4、 过程方法5、 改进6、 基于证据的决策方法7、 关系管理原则1 - 以顾客为关注焦点 公司依存于顾客。因此，公司应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。 原则2 领导作用 领导者应确保公司的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与到实现公司的目标活动中。原则3 -员工担当和胜任能力 各级人员都是公司之本，唯有使其充分参与，才能为公司的利益发挥才干。原则4 - 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5 - 改进 持续改进总体业绩应当是公司永恒的目标。原则6 -基于证据的

8、决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。原则7 关系管理 做好员工、客户、供应商、投资方、股东、银行、政府机构等相关方关系管理。管理层承诺管理层负责人员在此郑重承诺：向公司员工灌输实现顾客要求及相应法律、法规要求的重要性，带领全体员工贯彻执行本质量手册，保证必要的资源，进行管理评审，持续改进产品和服务的质量，确保实现本公司质量方针和质量目标，向顾客提供满意的产品，并努力超越顾客的期望。承诺人：职 务签 名日 期（本页仅作样件，签字页另附不收入该手册。若管理层变动应及时更新。）02质量方针、质量目标我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表公司员工按总经理对方针、目标的要求，进

9、行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下：1. 质量方针：品质第一、信誉至上、持续改进、用户满意在质量管理中，我公司认真按照 IATF16949:2016标准及ISO9001：2015质量管理体系 要求进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。2.质量目标： 公司经营指标及质量目标将在经营

10、计划及过程目标一览表具体体现 公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品满足要求。我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，力求达到出厂产品100%合格。用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意。重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约达到客户要求。不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率满足生产需求。03 PDCA 过程分析 风险管理3、1 PDCAP-Plan策划:根据顾客的要求和公司的方针,为提供结果建立必要的目标和过程D-Do实施：实施

11、过程C-Check检查:根据方针目标和产品要求对过程和产品进A-Action改进采取措施以持续改进过程业绩。说明:1：上图中-4公司环境、5领导力、6策划、7支持、8运行、9绩效评价、10改进 为IATF16949:2016章节要求；2：上图中-4公司环境为背景，5领导力为核心；3：上图中-P：5领导力、6策划、7支持；D：8运行；C ：9绩效评价 ；A ：10改进 ；以领导力为核心PDCA持续改进的质量管理体系循环；4：PDCA循环结构模型策划依据为：公司及其环境、顾客要求、相关方的需求和期望，并结合顾客满意、质量管理体系预期结果、产品和服务为主要关注绩效进行评价，以此持续改进；3、2 过程

12、方法321 公司按IATF16949：2016及ISO9001：2015标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量的法律法规要求，以实现顾客、社会、员工及相关方满意。公司质量处具体负责公司质量管理体系的建立和实施；过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。过程所有者应按PDCA模式管理所有过程。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。公司的质量管理体系外包过程：包括计量校准、冲压、

13、配件外协等。322 COP：顾客导向过程通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。C0P1：业务流程C0P2：设计开发C0P3：产品生产制造流程C0P4：生产变更管理过程C0P5：产品交付C0P6：顾客反馈32 .3 SP：支持过程是为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。SP1：文件管理SP2：采购管理SP3： 产品标识管理SP4：监视和测量装置管理SP5：人力资源管理 SP6：设备管理SP7：工装管理

14、 SP8：物流管理SP9：检验与试验管理过程SP10：不合格品管理 32 .4 MP：管理过程评估顾客导向过程和支持过程的绩效、确定公司公司结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。MP1：风险管理MP2：经营计划管理MP3：产品安全管理MP4：内部审核MP5：管理评审MP6：顾客满意MP7：数据分析管理MP8：纠正和纠正措施管理MP9：持续改进管理325 质量管理体系 PDCA过程模式图（COP / SP / MP）：支持（7）/运行（8）：SP1：文件管理监视和测量装置管理SP2：采购管理SP3： 产品标识管理SP4：SP5：人力资源管理

15、 SP6：设备管理SP7：工装管理 SP8：物流管理SP9：检验与试验管理过程SP10：不合格品管理C0P1：业务流程C0P2：设计开发C0P3：产品生产制造流程C0P4：生产变更管理过程C0P5：产品交付COP6：顾客反馈策划（6）：MP1：风险管理MP2：经营计划管理MP3产品安全管理绩效评价（9）：MP4：内部审核MP5：管理评审MP6：顾客满意MP7：数据分析管理1、公司及其环境（4）、2、顾客要求、3、相关方需求及期望（4）1、顾客满意2、质量体系预期要求3、产品和服务领导力（5）：MP2：经营计划管理改进（10）：MP8：纠正和纠正措施管理MP9：持续改进管理32 .6 质量管理体

16、系过程流程图纠正和纠正措施、持续改进）管理评审数据分析 内部审核不合格品管理客户满意体系绩效产品和服务公司环境客户要求相关方需求 顾客满意度检验与试验管理过程顾客反馈业务流程设计开发产品制造产品交付过程变更产品安全采购控制文件管理物流管理设备管理人力资源管理测量装置管理工装管理产品标识经营计划管理风险管理说明：过程分析上述各过程对应IATF16949:2016/ISO9001：2015条款及责任部门见附件二-过程清单；32 .7 公司质量管理体系各过程分析采用乌龟图（附件四）方式，（具体见下图之输入源、输入、活动、输出、输出接收方外要求必须包括在乌龟图分析中，乌龟图分析还应包括：资源、过程拥有

17、者、方法、绩效等）后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程起点终点输入源输出接收方用于监视和测量绩效的可能控制和检查点输入活动33 基于风险的思维管理331、风险即不确定的影响，不好的即风险，好的即机会；风险分析包括：可能发生不好的一面和好的一面，还包括风险程度、频度、发现能力、发生原因及应急和预防对策等；公司将对内外部各过程风险因素进行分析，具体分析见附件五-风险分析图；对于公司产品相关的产品设计及过程设计可能出现的风险，可参考FMEA（潜在失

18、效模式及后果分析）进行分析；1范 围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：a）车身内饰件系统设计开发与生产制造、销售和服务;b）为顾客了解本公司质量保证能力提供依据；c) 作为合同环境下第二方认可或第三方认证机构对本公司质量体系进行审核的依据。公司质量管理体系覆盖了质量管理体系 要求所有要求。当顾客有特殊要求时，公司将以其要求的形式，对手册的要求进行增补。1.2覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括涉及产品的制造现场和部门。1.3覆盖的体系要求本手册覆盖GB/T190012015 idt IATF16949:2016质量管理体系 要求的全部标准内容，不进行任何删减；2引用标准和术语

19、2.1引用标准GB/T190012015 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求。2.2通用术语和定义本手册采用GB/T190002015 idt ISO9000：2015的术语和定义。2.3主要专用术语1)供方公司产品的配套企业、协作企业、供货企业；2)公司金湖欧陆汽车公司；3)顾客公司产品的接受者，包括：用户、经销商、中介环节单位或个人等；4)顾客也包括公司内部的顾客，如下道工序和服务对象；5)产品适用于：1)预期提供给顾客的或顾客要求的产品；2)产品实现过程所产生的任何预期输出；6)法律法规要求可称作法定要求。7) 风险：不确定的影响。8) 公司的环境：对公司建立和实现目标有

20、影响的外部和内部环境的结合。9) 相关方：可能影响决策或活动、或被决策或活动所影响等个人或公司。10) 外包：安排外部公司执行公司部分职能或活动。11） 配件： 在交付给最终顾客之前（或之后） ，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（ 例如定制地垫，车厢衬，轮罩，音响系统加强件，天窗，尾翼、增压器等等） 12)： 产品质量先期策划（APQP） ： 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程，APQP对开发过程具有指导意义，并且是公司与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验，规范符合性，生产过程设计、质量检验标准、过程能力、

21、生产能力、产品试验和操作员培训计划。 13)： 授权： 对某（些） 人的成文许可，规定了其在公司内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。14)：挑战件（ 原件） ： 具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期的结果（通过或不通过） 用于确认防错装置或检具（如通止规） 的功能性。 15)： 顾客要求： 顾客规定的一切要求（如： 技术、商业、产品及制造过程相关的要求，一般条款与条件；顾客的特定要求等） 。16)： 顾客特定要求（CSR) : 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。 17)： 装配的设计（DFA） ： 出于便于装配的考虑设计产品的过程（ 例如 若产品含有

22、较少的零件，产品的装配时间则较短，从而减少了装配成本） 18)： 制造的设计（ DFM）： 产品设计和过程策划的整合 ，用于设计出可简单经济制造的产品 19) ：制造和装配设计（DFMA ）： 两种方法的结合： 制造的设计（DFM） 为更易生产、更高的产量及改进的质量的优化设计过程，装配的设计为检查出错的风险、降低成本并更易装配的设计优化。 20)： 六西格玛设计（DFSS)： 系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。21)： 升级过程： 用于公司内部强调或触发特定问题的过程，以便于适当人员对这些情况做出响应并监控其解决。22)： 故障树分析

23、法（FTA）： 分析系统非理想状态的演绎故障分析法，通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。 23)： 制造可行性： 对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面:（如适用） 在预计的成本范围内，是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。 24)：制造服务 ： 试验、制造、分销部件和组件并为其提供服务的公司。 25)： 多方论证的方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自公司的人员，也可

24、能包括顾客代表或供应商代表，团队成员可能来自公司内部或外部，若情况许可，可采用现有团队或特设团队，对团队的输入可能同时包含公司的输入和顾客的输入。 26) ：未发现故障（NTF） 表示对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足：良品件的全部要求（ 亦称为：未发现错误或故障未发现） 。 27)： 周期性检修： 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。28)： 产品安全： 与产品设计和制造过程有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 29)： 生产停工： 制造过程空闲的情况，时

25、间跨度可从几个小时到几个月不等。 30) ：反应计划： 检测到异常或不合格事件时，控制计划里规定的行动或一系列步骤。 31) ： 特殊状态： 一种顾客识别分类的通知，分配给重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的公司。 32) ： 全面生产维护： 一个通过为公司增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。33)： 权衡曲线： 用于理解产品额设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具，产品的一个特性的性能映射Y轴，另外一个性能映射于X轴，然后绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 34)： 权衡过程： 绘制和使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性

26、确立了设计替代方案之间顾客、技术及经济关系。 3 简 介3.1公司概况南京南条全兴汽车内饰系统有限公司成立于2011年6月，位于江苏金湖县经济开发区，项目总投资25亿元，一期投资12.5亿，将建成国内大型电动汽车研发、生产企业。公司占地480亩，拥有现代化标准厂房10万余平方，综合办公楼面积1万余平方，宿舍楼1万余平方。完全按照传统汽车生产工艺及标准，设计、建成冲压、焊装、涂装、总装四大车间；按国标设计、建成了完善的汽车整车性能检测线。公司具备年产8万辆电动汽车的生产能力。公司成立以来，始终以“高效、务实、创新、共赢”为企业理念，构建“哑铃型”商业模式，即一端是零部件供应商构成的供应链，一端是

27、国内外整车厂客户群体，欧陆公司应用超级平台技术整合公司供应商链的零部件，高效、高质、高性价比的为所有海内外客户群体提供优良的制造服务，充分实现资源共享和节约，最大化体现规模效应，努力营造客户、员工、伙伴、企业和社会多赢的发展局面。在研发上，公司投入1.6亿元专项研发资金，将按照通用化、标准化、集约化的设计理念，重点开发国内低速铅酸与高速锂电共平台的四款电动SUV，该经营理念将为汽车产业实现低成本、高品质发展之路探索一条有中国特色的“欧陆”之路，为真正实现“中国的成本，德国的品质”理念追求打下坚实基础。公司地址：江苏省淮安市金湖县衡阳南路777号 邮政编码：223000 电 话： 0517-83

28、420126传 真：0517-83420126 电子信箱： ouluqiche3.2质量管理手册的管理3.2.1本质量管理手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由质量管理部统一归口管理。3.2.2本质量管理手册由管理者代表审核、总经理批准发布，于2016年3月28日起实施。 本手册版本为A，依次为B、C。本手册修改状态为O，依次为1、2、3。3.2.3本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。3.2.4本手册发放管理： a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。c)需

29、要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理者代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。d)手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。3.2.5手册的更改管理a) 在执行过程中，员工有权对质量管理手册提出更改建议并反馈到质量管理部，由质量管理部统一研究处理；对质量管理手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b) 局部更改时，由质量管理部将更改页和更改通知单发给每一位受控手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入自己的手册中，并填写质量管理手

30、册更改记录表将原页码交回质量管理部，质量管理部留存一份，加盖“作废”“保留”标记后存档，其余全部销毁；c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废”和“保留”标识的手册外，其余全部销毁。3.2.6质量管理手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。3.2.7本手册的解释权属质量管理部。4 组 织 的 背 景 和 环 境4.1 理解公司及其背景环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对

31、手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 具体分析体现在公司经营计划中；4.2 理解相关方的需求和期望 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、

32、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。具体分析体现在公司经营计划中；4.3质量管理体系范围的确定 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量管理手册中明确了质量管理体系的边界和适用性。4.3.1质量管理体系范围-补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如，设计中心、公司总部和装配中心），应包括在质量管理体系范围中，本公司产品部分设计责任在总部（支持），总部设计包括： ，本公司设计范围包括： 。4.3.2 顾客特定要求本公司客户特定要求来

33、源于与客户签约协议、网站等途径获得，业务部门应组织对顾客特定要求进行识别、评价，并将其包含在公司的质量管理体系中，具体见附件六：客户特定要求矩阵图。4.4 质量管理体系及其过程 4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个公司内的应用： 见附录二过程清单和附录四乌龟图a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； 见附录二过程清单和附录四乌龟图b）确定这些过程的顺序和相互作用；见上述过程流程图及附录三矩阵图c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测

34、量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； 见附录七IATF16949:2016文件化信息清单与附录四乌龟图d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； 见附录四乌龟图e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； 见：公司岗位职责要求f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； 见附录五：风险分析图g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 见附录四乌龟图4.4.1.1产品和制造的符合性 应重点管控过程、同时必须包括产品，公司应确保所有的产品和过程，包括服务件以及外包的

35、产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。具体控制策划要求之文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单4.4.1.2 产品安全 公司应有形成文件的产品安全管理过程，策划并实施用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于：a)公司对产品安全法律法规要求的识别；b)向顾客通知a)项中的要求；c)设计FMEA的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别；e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划（见9.1.1.1）h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息的定义，以及顾客通知；i)公司或顾客为与产品安

36、全有关的产品和制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施前应得到批准，包括对过程和产品的更改带给产品安全的潜在影响进行评价（8.3.6）；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（8.4.3.1）；l)整个供应链中按照制造批次（至少）的产品可追溯性；m)为新产品导入的经验教训；注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要： a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的文件化信息，如：质量手册、程序文件、管理规范、工

37、艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。见附录七：IATF16949:2016文件化信息清单5 领 导 作 用5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,： a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

38、f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.1.1公司责任 公司总经理应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）具体文件化信息见IATF16949:2016文件化信息清单 5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者必须评审产品实现过程和支

39、持过程，以评价和改进过程的有效性和效率。本公司管理层每月公司评审，其过程评审活动的结果应作为每年管理评审的输入（9.3.2.1） 5.1.1.3过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责公司的各过程和相关输出。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（7.2），确定方式可在乌龟图及岗位说明书描述。具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单5.1.2 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的

40、风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针 5.2.1 制定目标管理过程；并制定明确的质量方针 总经理制定、实施和保持质量方针（见质量管理手册0.3），质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2质量方针 公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 5.3 公司的作用、职责和权限 根据职能建立公司结构，确保整个公司内相关岗位的职

41、责、权限得到建立、分派、沟通和理解（见附录公司结构图），同时人力资源部门公司建立各部门岗位职能表。 总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 5.3 .1 公司的角色、职责和权限-补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：包选择特殊特性、质量目标和相关的培训的设置、纠正和预防措施、产品设计和开发，产能分析，物

42、流信息，顾客计分卡及顾客门户。具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单 5.3 .2 产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保： a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题。 b)拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制。 c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人或代理人员。具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单6 策 划6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和

43、战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影

44、响相适应。并策划建立对每一个过程可能出现的风险进行分析与管理，各过程风险分析见附件五风险分析图；6.1.2.1风险分析 公司应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训。公司应保留形成文件的信息。具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单6.1.2.2 预防措施 公司应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 公司应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所需的措施；

45、 d) 所采取措施的成文信息； e)评审所采取的预防措施的有效性。 f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单6.1.2.3 应急计划 公司应： a)对保持生产输出并确保顾客要求得到满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险； b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（8.5.6.1.1）：外部提供的产品，过程或服务中断：常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏； d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知

46、顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间； e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）； f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新； g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息； 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下；确认制造的产品持续符合顾客规范。具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行

47、分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。具体见经营计划目标一览表；6.2.2.1 质量目标及其实施的策划-补充最高管理者应确保为整个公司内的相关职能、过程和级别，明确建立并保持符合顾客要求的质量目标。公司在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑公司对其相关及其有关要求的评审结果。6.3 变更的策划

48、当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 本公司针对这次新版导入，结合老版本进行了差异分析；新版具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单7 支 持7.1 资源 7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控

49、制。7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输车辆； d）信息和通迅技术。 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划公司采用多方论证的方法,包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，应考虑：a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用，包括对不合格品的控制，并且b)在适当时，促进材料的同步流动应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。必须保持过程有

50、效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准，控制计划维护（8.5.1.1）及作业准备验证（8.5.1.3）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审输入（9.3）具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。7.1.4 过程操作环境注：在ISO45001(或等效标准)第三方认证被认可的情况下，该认证认可以证

51、明公司符合本要求的人员安全方面。 7.1.4 .1 过程操作环境-补充公司应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.1.1 测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所用

52、的分析方法及接收准则必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（9.1.1.1）7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途

53、时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。公司建立监视和测量设备管理过程，输入、输出等具体分析见附件四-乌龟图；7.1.5.2.1 校准/验证记录公司应有一个形成文件的过程，用以管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求以及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动记录应保持。公司应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a) 根据影响测量系统的工程变更进行的修订，b) 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数，c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估，d)当在计划验

54、证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先期测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e) 如果可以产品或材料已被发运，对顾客的通知；f) 校准/验证后，有关符合规范的声明，g) 对符合产品和过程控制的软件版本符合规定的验证，h) 所有量具（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备，顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）7.1.5.3实验室要求7.1.5

55、.3.1 内部实验室公司的内部实验室设施必须有一个确定的范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少为以下方面明确规定和实施要求：a) 实验室技术程序的充分性，b) 实验室人员的资格，c) 产品试验，d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN）；如果没有可用的国家或国际标准，公司应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e)顾客要求，如有 f) 对有关记录的评审。7.1.5.3.2 外部实验室为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有一个确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，和实验室必须

56、通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或必须有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或 7.1.5.3.1要求已得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认；具体文件化信息见附录七IATF16949:2016文件化信息清单7.1.6 公司的知识 公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更

57、多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。7.2 能力 公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； d）人力资源部建立人事档案，保留员工评价、教育、培训

58、、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.2.1能力-补充公司应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按需求进行资格认定，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力-在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，公司应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工和代理工作人员。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中的执行的任务复杂程度相称。必须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。7.2.3 内部审核员能力 公司应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多要求，见ISO19001。公司应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品