药品注册申请所需资料的文字形式要求
《药品注册申请所需资料的文字形式要求》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品注册申请所需资料的文字形式要求(2页珍藏版)》请在装配图网上搜索。
1、药品注册申请所需资料的形式要求(1)1、申报资料的整理申报资料应当按规定的资料项目序号编号使用A4幅面纸张,5号4号宋体字打印每项资料单独装订一册封面依次打印如下项目:资料项目编号, 药品名称,资料项目名称,研究机构名称(加盖公章)及其地址、电话,研究机构主要研究者姓名(签字)和试验者姓名,试验起止日期,原始资料的保存地点和联系人姓名、电话,各申请机构名称(分别加盖公章)。药品注册申请所需资料的形式要求(2)资料按套装入档案袋档案袋封面:药品名称本袋所属第套第袋每套共袋本袋内装入的资料项目编号资料装订问题的联系电话申请机构名称药品代理机构名称省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档
2、案袋封面和申请表右上角。国家局受理后,应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。药品注册申请所需资料的形式要求(3)2.申报资料形式要求申报资料排列顺序:申请表省局审查意见现场考察报告药检所检验报告(如有)申报资料目录按项目编号排列的申报资料药品注册申请所需资料的形式要求(4)注册申请资料报送:申请初审时报送省局1套完整资料(原件),完成省局初审后报送国家局2套完整资料(原件)+1套综述资料(第一部分)。每套均应装入申请表(第一套多附一份复印件)、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告、药检所检验报告(如有)。以上资料除注明的外均为原件。补充申请资料报送:申请初审时报送省局1套完整资料
3、(原件),完成省局初审后报送国家局2套完整资料(其中一套是原件)。每套均应装入申请表(第一套多附一份复印件)、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告(如有) 、药检所检验报告。以上资料除注明的外均为原件。药品注册申请所需资料的形式要求(5)下列资料应当同时提交电子版文件: 中药资料项目1、37、19和29 化学药品资料项目1、37、16、28和32 治疗用生物制品资料项目1、37、16、29、35和36 预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17证明性文件不需提交电子版文件。申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性,并符合规定格式(逐步制定发布)。结构确证必须有试验单位盖章资料中照片需附彩色照片
- 温馨提示:
1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
2: 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
3.本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 装配图网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。