《青蒿素生产技术规程》(征求意见稿)编制说明
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1青蒿素生产技术规程广西地方标准(征求意见稿)编制说明一、项目背景和目的意义(一)项目背景1.世界青蒿素生产看融安青蒿素已被世界卫生组织列入“基本药品目录”,成为第一线的抗疟药。目前全世界青蒿素的年产量为 200 吨220 吨,融安青蒿素的年产量一直稳定在 50 吨左右,约占全球青蒿素产量的 1/5,约占全国产量的 30%,占广西产量的 100%,是中国最大的青蒿素产区。2.青蒿素产业助力脱贫攻坚广西仙草堂制药有限责任公司是自治区扶贫龙头企业,把发展青蒿种植作为增加农民收入的一项支柱产业来抓,多方面引导群众种植青蒿。目前,青蒿生产已形成“公司+基地+科研单位+协会+ 农户” 的青蒿种植模式,与当地政府一道向青蒿种植农户免费提供种子、技术、肥料等,并与农合签订原料保底价收购合同,让农民想种、敢种青蒿。目前该公司以上述模式在南宁、柳州、桂林、河池等 4 个地区 6 个县进行了青蒿推广种植。仅拿融安县来讲,目前全县共有 5000 余户农民通过种植青蒿增加收入,青蒿种植总面积达到了 1 万余亩,约占广西种植面积的1/3。2016 年融安的青蒿种植业总产值达 2000 万元左右,农户种植每亩收入在 2000 元左右,有力地助推农民脱贫致富。3.推进广西石漠化片区利用,增加农民收入2如今在广西石漠化片区,青蒿不单是作为一种草药种植,它还增加了当地的土地利用率,对大石山区的石漠化治理起到了重要作用,也让贫困地区农民实现了“造血”功能,促进了农民增收。4.新种开发促进青蒿素产业做大做强2010 年广西仙草堂制药有限责任公司与广州中医药大学共同研发青蒿素提取用新青蒿品种,该品种(见附件一)播种温度低、发芽率高(约 98%) 、发枝多、节间距短、叶片厚实、生产稳定、适用性广,效益好:一是产量高:原亩产 150kg 左右,现提高为 250kg 左右。二是青蒿素含量高:原含量 810,现提高为1617。三是适用性广:目前该品种已在广西范围内大规模种植。(二)目的意义青蒿素生产技术规程广西地方标准的制定,将填补我国无青蒿素提取标准的空白,结束我国无青蒿素提取标准的历史。该标准的制定,将用于规范青蒿素生产技术,指导青蒿素产业发展,可以优化青蒿素提取生产技术流程,节约生产成本,能够有效促进广西青蒿素产业链的规范化、科学化管理,逐步完善相关制度,指导青蒿素产业健康、有序发展,进一步提升产品质量、提高市场竞争力、扩大知名度,打造产业品牌、促进农民增收、助力脱贫攻坚。因此,为了更好的提升青蒿素产品品质,打造青蒿素品牌形象,提升广西青蒿素产业综合竞争力,特编制青蒿素生产技术规程广西地方标准。二、项目来源3青蒿素生产技术规程广西地方标准的研制项目由融安县县人民政府提出,广西壮族自治区质量技术监督局批准立项,并列入关于下达 2018 年第三批广西地方标准制定项目计划的通知 (桂质检函【2018】258 号)文件中,由融安县市场监督管理局、融安县农业局、广西仙草堂制药有限责任公司等单位负责起草,计划于2019 年完成。三、编制简况 1.成立编制工作小组广西地方标准青蒿素生产技术规程项目任务下达后,主要起草单位制订了编制工作方案,由融安县市场监督管理局、融安县农业局、广西仙草堂制药有限责任公司等单位的专家和技术专业人员参加,成立了编制工作小组,并就编写工作进行了任务分工。2.标准主要起草人任务分工 姓名 性别 职务/职称 工作单位负责标准框架的设计、组织安排、整体协调、最终审核等李燕回 男 局长 融安县市场监 督管理局实地考察、走访、调研等 黄涌 男 副局长融安县市场监督管理局主要技术内容的确定等 谭德昌 男 股长融安县市场监督管理局起草、修改、编制等 王萃 女 副股长融安县市场监督管理局4起草、修改、编制等 陈欣 女 干部融安县市场监督管理局3.资料收集、调查研究分析编制人员根据任务分工进行了资料收集和调查研究分析工作。一是收集国内国外相关的法律法规和技术标准,了解不同的青蒿素生产技术要求和产品质量参数。二是深入种植场地和加工企业实地考察和召开研讨会,研究青蒿素特性,了解并掌握了青蒿素产品特性、加工工艺、技术要求等。三是参照中华人民共和国药典(2015年版)、WHO TRS-992 Annex6、洁净厂房设计规范(GB 50073)等标准,细化青蒿素生产的技术要求。四是通过大量的实验验证,进一步明确青蒿素生产的技术参数。2019年3月,通过严格、严谨地比对、整理、汇总,在广泛查阅相关资料的基础上,形成了标准初稿、讨论稿。四、主要技术要求确定的说明本标准根据青蒿素生产的实际情况,从规范市场和促进产业发展出发,深入对照中华人民共和国药典(2015 年版) 、WHO TRS-992 Annex6、 洁净厂房设计规范 (GB 50073)等的要求,在充分调研的基础上,提出青蒿素生产的工艺、技术指标要求,以及产品质量要求。1.标准框架标准是对现实行为的规范,为了更加充分反映青蒿素的生产技术,经过两次内部专家研讨,决定标准主要包括基本要求、工艺要5求、质量和检测、标签、标志、包装、运输和贮存等方面的技术内容。其中,基本要求对原材料、设备、安全、人员、质量管理等提出要求,从源头上保证产品的质量和安全;工艺要求重点规范青蒿素生产工艺和技术流程;产品质量是从终端要求生产出来的青蒿素除了必须符合国际标准WHO TRS-992 Annex6和中华人民共和国药典(2015 年版)的要求外,还更加严格地提出澄清度1。2.基本要求基本要求主要对青蒿、石油醚、乙酸乙酯、食用酒精、层析硅胶等原材料提出明确标准要求,对加工设备提出原则性要求;重视生产安全、环保、卫生、人员的要求,从生产环节控制产品质量;明确提出建设质量管理体系(GB/T 19001 质量管理体系 要求)和产品追溯体系要求。3.工艺要求为了强化标准对行业发展的引领作用,在充分征求专家意见基础上,结合青蒿素企业的实际生产技术情况,简化总结出青蒿素为“提取 分离 浓缩结晶 精制(重结晶) ”。在此基础上提出工艺技术要求,主要一方面是规范现有生产技术,另一方面是指导企业技术水平升级。4.质量要求明确提出青蒿素加工成品应符合中华人民共和国药典(2015 年版)和WHO TRS-992 Annex6的要求。五、引用相关法律法规和国家、行业标准本标准的编写格式依据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第61 部分:标准的结构和编写的规定,内容和要求参考了相关法律法规,引用了现行有效的国家标准、行业标准,并与他们有较好的协调性。具体如下:WHO TRS-992 Annex6GB/T 191 包装储运图示标志GB 3095 环境空气质量标准GB 3096 声环境质量标准GB/T 3728 工业用乙酸乙酯GB 3838 地表水环境质量标准GB 16629 植物油抽提溶剂GB/T 19001 质量管理体系 要求GB 31640 食品安全国家标准 食用酒精GB 50073 洁净厂房设计规范AQ/T 9006 企业安全生产标准化基本规范HG/T 2354 层析硅胶 中华人民共和国药典 (2015年版)青蒿素生产技术规程广西地方标准编制工作小组 2019 年 3 月 18 日- 配套讲稿:
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