《外科器械_非切割铰接器械通用要求和试验方法》推荐性国家标准项目草案
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ICS 11.040.30C31中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB 2766XXXX/ISO 7151:1988代替 GB 2766-2006,YY/T 0687-2008外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法Surgical Instruments-Non-cutting, Articulated Instruments-General Requirements and Test Methods(ISO 7151:1988,IDT)(立项草案)(本稿完成时间:2017 年 12 月 12 日)-发布 -实施国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布GB 2766XXXXI前 言本标准遵循GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部份:标准的结构和编写规定起草。本标准代替GB/T 27662006穿鳃式止血钳 通用技术条件和YY/T 0687-2008外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件。本标准与GB/T 2766-2006的主要差异如下:扩大了标准的范围。扩充了材料范围,并补充了相应的硬度要求。明确了耐腐蚀性能的2种测试方法新增了制造工艺要求完善并明确了器械最终的表面状态及工艺增加了持针钳的弹性试验要求增加了器械的夹持性能要求明确了镀金产品的条件本标准使用翻译法等同采用ISO 7151:1988外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法。本标准与ISO 7151:1988相比,进行了下列编辑性修改:按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;将“本国际标准”改为“本标准”;重新编写了前言。请注意本标准的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化委员会(SAC/TC 94)归口。本标准主要起草单位: 本标准主要起草人: 本标准所代替标准的历次版本发布情况: GB/T 27662006、YY/T 0687-2008GB2766-81、GB2766-88、GB2766-1995WS2/Z 222375、YY/T 01941994GB 2766XXXX1外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法1 范围本标准规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械类产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第 1 部分:试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)GB/T 230.1-2009 金属材料 洛氏硬度试验 第 1 部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)(ISO 6508-1:2005,MOD)YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第 1 部分:不锈钢(ISO 7153-1:1991,MOD)3 材料除了镶嵌件外,器械必须用符合 YY/T 0294.1-2016 所规定的不锈钢按表 1 来制造。表 1 钢号器械及构件 钢号符合 YY/T 0294.1 的字母代号非切割铰接器械(牵开器除外) B叶片 A、B、M小号 A、B牵开器本体大号 B铆钉、螺钉 A、B、L、M、N、O、P4 要求4.1构件的热处理和硬度注:不包括铆钉、螺钉和 M 级材料制造的构件的热处理和硬度。4.1.1 热处理器械的构件必须进行恰当的热处理,以确保符合 4.1.2 和 4.1.3 条对所用材料规定的要求。4.1.2 器械硬度GB/T 276620062分别按 GB/T 230.1 和 GB/T 4340.1 进行试验时,成品的洛氏硬度必须在 40HRC48HRC 范围内(约相当于维氏硬度 390HV485HV)。器械的雌雄构件表面,如相对应的钳口和杆片,硬度差异不得超过洛氏硬度 4 度4.1.3碳化钨硬质合金镶片的硬度按 GB/T 4340.1 进行试验时, 碳化钨硬质合金镶嵌件的维氏硬度应不小于 1000HV10。相对的两钳口的镶嵌件的硬度差异不得超过 HV10 维氏硬度 50 度。4.2 耐腐蚀性4.2.1 概述器械应符合 4.2.2 和 4.2.3 规定的一种或两种耐腐蚀性方法的要求。注:耐腐蚀性的测定方法规定两种。订货时,买方应说明是否两种试验都要进行,或者说明进行其中一种试验。如买方不作说明,则由制造厂自行选择。4.2.2 耐硫酸铜试验按照 5.1 条规定进行试验时,除本条款下文另有规定外,器械上不得有铜附着层.在硫酸铜液滴周围、或在焊接部或铜焊接结合部的铜附着物,或者由于硫酸铜液造成的抛光面发暗,这些均忽略不计。关节部、锁止牙、唇头齿等小部位上的轻微铜附着物也忽略不计。4.2.3 耐沸水试验按 5.2 条规定的方法试验后,不得有明显的腐蚀痕迹。4.3 制造工艺器械必须按公认的工艺标准制造。当器械全部锁合时,唇头齿应完全吻合。器械两部分的牙齿和齿尖锋利度必须适当,形状必须相同。牙齿必须正好吻合并且在重新打开器械时不得有任何阻力。除非另有规定,否则不得有任何锐边,钳口各侧周围的锐边必须除去。器械的关节部份必须能平稳活动,既不能太松,也不能太紧,器械必须能否用两个手指轻易开闭。4.4 表面状况4.4.1 概述各表面均不得有砂眼、裂纹和磨损痕迹。供应的器械不得有残余皮、酸液油脂以及研磨剂和抛光剂残渣。必须用正常的视力(如果必要,经过校正)检查器械是否符合上述各项要求。4.4.2 表面终加工表面终加工必须是下列情况之一,或者是它们的组合:镜面抛光;减少反光的加工,例如缎面抛光、无光泽发黑加工;外加覆盖层,例如为绝缘目的而进行的覆盖层。注:1.缎面光洁度应当通过适当的工序来实现,例如磨光、刷光、电抛光再加上缎面抛光(玻璃珠滚压或缎面刷光) 。光洁面应当均匀、光滑、眩光减少。GB 2766XXXX32.具有镜面光洁度的器械应当经过充分磨削,除去所有的表面疵病,并经抛光除去磨削痕迹以达到镜面光洁度。镜面光洁度必须通过适当工序来达到。4.4.3 钝化和最后处理除非器械的冶金特性不允许(例如有硬焊或软焊的焊缝) ,器械必须经过符合这类不锈钢特性的钝化处理。注:1.钝化处理的方法,例如经过电抛光或者置于 10%(V/V)硝酸溶液中处理,处理时间不少于 30min,温度在1060之间。然后,器械必须用水漂净,并在热空气中干燥。2.如果关节处进行润滑,则润滑剂应当无腐蚀性,并按有关国家的药典规定,适用于医用。4.5 弹性器械的弹性必须按 5.3 条进行试验。试验后,器械不得有明显变形、裂纹或其他任何永久变形。4.6 器械的夹持功能夹持功能必须按 5.4 条进行试验。不管加载的方向是纵向的或是横向的均不得有纤维材料的滑脱。5 试验方法5.1 硫酸铜试验5.1.1 试验溶液五水硫酸铜(II) (CuSO45H2O) ,4 克硫酸(H2SO4)=1.84g/mL,10 克蒸馏水或去离子水,90 mL5.1.2 器具玻璃或陶瓷烧杯5.1.3 试样的准备用肥皂和温水洗涤器械,在蒸馏水中彻底漂净,再浸入 95%(V/V)的乙醇中,最后进行干燥。5.1.4 程序将器械放入室温下盛在烧杯中的试验溶液中浸 6min。取出器械用蒸馏水或质量相当的水清洗,或用湿脱脂棉擦净,检查器械上同沉积的痕迹。5.2 沸水试验5.2.1 试剂蒸馏水或去离子水5.2.2 器具GB/T 276620064玻璃或陶瓷烧杯或适当的耐腐蚀不锈钢容器。5.2.3 试样准备用肥皂和温水洗涤器械,然后在水(5.2.1)中彻底漂净,最后干燥。5.2.4 程序将器械放入盛有沸水(5.2.1)的烧杯或其他容器中至少 30min。接着将器械在试验用水中冷却至少 1h。将器械从水中取出,暴露在空气中 2h。用干布用力擦器械,检查器械上腐蚀的痕迹,记录出现的瑕疵。5.3 止血钳和持针钳的弹性试验将一根符合表 2 或表 3 规定的试验钢丝放在器械钳口端部,然后将器械完全锁合至最后一牙位置,把处于此位置的器械在室温下保持 3h,检查器械上有无裂纹和永久变形出现。5.4 器械的夹持功能试验将直径不大于 0.2mm 的塑性纤维丝(如:缝合线)置于器械钳口距端部三分之一处,将器械完全锁合,对纤维丝加 20N 的拉力,记下纤维丝是否从钳口拉出。6 标记6.1 器械至少应标有生产厂和供应商标。6.2 无碳化钨硬质合金镶片的器械柄部不得用金黄色。表 2 止血钳试验用钢丝 单位为毫米试验钢丝 试验钢丝直径 止血钳公称长度(总长 L)2 L1303 130L1504 150L200YY/T 0294.1 规定的 11 级不锈钢或其他类似材料5 L200表 3 持针钳试验用钢丝 单位为毫米试验钢丝 试验钢丝直径 止血钳公称长度(总长)0.8 160YY/T 0294.1 规定的 11 级不锈钢或其他类似材料 1 160- 配套讲稿:
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- 外科 器械 切割 铰接 通用 要求 试验 方法 推荐 国家标准 项目 草案
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