兽用疫苗现状ppt课件
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兽用疫苗现状及主要品种生产工艺概述 1 2015年 2016年动物疫苗行业现状 1 总体情况2015年77家疫苗企业生产总值118亿 销售额107亿 毛利65亿 从业人员2 04万人 2016年8月统计有101家 2 2 产品现状 兽用生物制品 目前我国拥有生物制品类生产线498条 平均每家生药企业5条 细胞毒活疫苗生产线97条 胚毒 组织毒 细菌等常规生产线仍占主导 悬浮培养生产线22条 得到快速发展 3 3 发展趋势1 优化产业结构 提升集约发展水平发挥市场主体作用 发挥市场在资源配置中的决定性作用 激发各类市场主体在兽药产业发展中的活力 抑制企业盲目扩张 加强宏观调控 坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设势头 鼓励企业采用联合 兼并 重组等手 增强竞争力 提高兽药产品批准文号技术审查标准 严把兽药产品准入关 调整产品结构 加快发展宠物 牛羊 蜂蚕以及水产养殖用动物专用药 微生态制剂及低毒环保消毒剂 加快开发水禽 宠物 牛羊和水产用疫苗 2 加快技术创新 提升产业竞争能力推进创新体系建设 支持产学研用相结合 引导企业在科技创新中发挥主体作用 鼓励有条件的企业建立研发机构 增强具有自主产权产品的研发能力 开展前瞻性研究 在新兽药研发 特别是工艺研究等方面实现新发展 大力促进科技成果转化 健全完善兽药科技创新和转化格局 发挥整体规模效益 农业部应出台相关配套政策促进科技成果转化 鼓励科研人员开展科技成果创新 支持科技人员通过联合组建公司 加盟参股 控股等方式 在科研开发中促进科技成果转化 强化质控技术研发 开展兽药检验检测新技术研究 鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用 开展原辅材料质量控制 无特地病原体动物病原微生物检测办 标准试剂研究 开展疫苗免疫效果评价和风险分析研究 加强残留检测技术研究 研究高通量快速检测试剂盒 完善标准物质制备体系 鼓励科研机构和生产企业参与标准物质研发和制备工作 提升兽药标准物质制备和供应能力 4 2014 2016年国内生物制品企业兼并重组情况统计 瑞普生物 保定瑞普 天津瑞普 华南生物 中岸生物 重庆永健准备收购保吉安 集团 中国动物保健品公司 山西隆克尔 必威安泰 辉瑞国原勃林格 泰州厂 南京梅里亚 南昌梅里亚金宇 金宇集团 扬州优邦大北农 大北农福州 南京天邦海大收购 川宏 改名海林格金河 收购荐量 内蒙金河永顺 永顺生物 佛山正典山西双鹰 山西海森 安徽金帝维信得 北京信得 山东信得科技 山东信得动物中牧股份 北京厂 南京厂 成都厂 郑州厂 云南保山 江西厂硕腾 辉瑞国原诗华 诗华诺倍威 北京华都诗华生物洛阳普莱克 普莱克 洛阳惠中秦徳超田克恭兰州所 中农威特 山东泰丰国药集团 扬州威克 中博生物海正 收购云南生物大华农 广州大华农 肇庆大华农还用一些企业在排队等着收购 兼并 5 农业部财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知 7月21日 农业部联合财政部共同下发通知 对重大动物疫病防控支持政策做了重要调整 2017年1月1日起实施动物疫病防控新政策 猪瘟和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策 此次猪瘟和高致病性猪蓝耳病取消国家强制免疫政策 对行业将会产生重大影响 一 调整国家强制免疫和扑杀病种国家继续对口蹄疫 高致病性禽流感和小反刍兽疫实施强制免疫和强制扑杀 在布病重疫区省份 一类地区 将布病纳入强制免疫范围 将布病 结核病强制扑杀的畜种范围由奶牛扩大到所有牛和羊 将马鼻疽 马传贫纳入强制扑杀范围 包虫病重疫区省份将包虫病纳入强制免疫和强制扑杀范围 对猪瘟和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策 由国家制定猪瘟和高致病性猪蓝耳病防治指导意见 各地根据实际开展防治工作 国家强制免疫和扑杀范围以外的动物疫病防控工作 由各地结合本地实际 统筹考虑 自主安排 猪用苗2015年共计50亿元 2015年猪用强免苗36亿元 6 常见猪病的免疫程序一览表 7 各生产企业名称 简称一览表 8 各生产企业名称 简称一览表 9 10 11 2015年生产数据汇总 数据出处官方 中国兽药监察所数据 数据依据 批签发批签发制度 是指国家对疫苗类制品 血液制品 用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品 每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验 审核的制度 检验不合格或者审核不被批准者 不得上市或者进口 数据大概符合规律 但是反应不了实情 真实数据无从考证 符合中国国情 12 二 一五年度兽用生物制品产量统计按动物种类五级汇总 猪用灭活疫苗抗原1毫升大约对应1 2头份 误差很大完全根据工艺 猪用活疫苗抗原1毫升大约对应10头份禽用灭活疫苗抗原1毫升大约对应10羽份禽用活疫苗抗原1毫升大约对应100 1000羽份 13 按动物种类五级汇总 国内产品 14 按疫苗类别四级汇总 国内产品 15 与细胞苗相关的品种产量情况汇总 禽流感病毒H5亚型MDCK细胞培养 国内禽用灭活活疫苗三级汇总 16 国内禽用活疫苗三级汇总 鸡痘 马立克 鸭瘟CEF细胞培养 17 口蹄疫BHK 21圆环病毒PK 15PRRSVMarc 145细小病毒STPK 15传染性胃肠炎ST腹泻vero猪伪狂犬CEF BHK 21 国内猪用灭活疫苗三级汇总 18 国内猪用活疫苗三级汇总 19 国内牛羊用灭活疫苗三级汇总 国内牛羊用活疫苗三级汇总 20 国内皮毛 宠物用灭活疫苗三级汇总 国内皮毛 宠物用活疫苗三级汇总 21 禽流感灭活180 5亿羽份占禽灭活64 4 估算抗原量 18亿毫升鸡痘活疫苗54亿羽份占禽活5 09 估算抗原量 0 1亿毫升鸡马立克氏病活疫苗35 6亿羽份占禽活3 25 估算抗原量 3亿毫升 每毫升5 10羽份 各主要细胞苗产量 占比及抗原量估算 猪用灭活疫苗抗原1毫升大约对应1 2头份猪用活疫苗抗原1毫升大约对应10头份禽用灭活疫苗抗原1毫升大约对应10羽份禽用活疫苗抗原1毫升大约对应100 1000羽份 误差很大完全根据工艺 22 猪口蹄疫灭活15 2亿头份占猪灭活77 74 估算抗原量 15 2亿毫升圆环灭活1 5亿头份占猪灭活7 9 估算抗原量 1亿毫升蓝耳病灭活1 1亿头份占猪灭活5 7 估算抗原量 1亿毫升猪瘟活疫苗25 7亿头份占猪活45 3 估算抗原量 2 3亿毫升蓝耳病活疫苗10 3亿头份占猪活19 8 估算抗原量 1亿毫升伪狂犬活疫苗5 98亿头份占猪活10 54 估算抗原量 0 6亿毫升 23 牛口蹄疫灭活9 5亿头份占牛灭活73 45 估算抗原量 9 5亿毫升小反刍兽疫活疫苗3 5亿头份占羊活36 13 估算抗原量 0 35亿毫升山羊痘活疫苗2 7亿头份占羊活28 13 估算抗原量 0 27亿毫升水貂病毒性肠炎灭活疫苗2 7亿头份占52 9 估算抗原量 2 7亿毫升水貂犬瘟热活疫苗1 3亿头份占85 6 估算抗原量 0 2亿毫升狂犬病活疫苗0 2亿头份占12 1 估算抗原量 0 02亿毫升 24 单位 亿毫升总量约55亿毫升 25 培养基研发思路分析 26 1 根据产品情况定位培养基研发方向 主流产品 产量最大的产品 优先研发 选择典型细胞攻关 各产品所用细胞见表 27 28 2 根据主流产品工艺现状分类 培养基品种 29 3 低血清 无血清培养基市场现状与趋势 有无阶段 高端产品为目标阶段 品种全面化阶段 成本竞争阶段 有无阶段 技术创新为主 可以进行高利润产品整体生产模式转换 技术还不稳定 高端产品阶段 技术稳定 多为生物反应器用培养基 反应器组合销售模式 品种全面化阶段 所有品种都有产品 常规培养得到重视 成本竞争阶段 产品市场全部成熟 降低产品 提升技术服务质量 实现常规市场竞争 30 4 有限的市场容量与成本控制指标 市场有限 2015年度销售额约为107亿 年增长率约 15 有预计240亿元封顶 也有300多亿元封顶 31 传统细胞疫苗成本粗略估算 销售额 原辅料成本10 人工成本10 销售成本30 包装10 能源及厂房折旧10 20 纯利润20 需大部分投资研发 利税3 32 产品成本列表单位元 ml 33 一般要求细胞苗成本每毫升0 1 0 2元左右 即使全用低血清培养基 血清也最少占成本30 左右 市场容积55亿毫升 营养液用量110亿毫升 估算低血清培养基最高市值 0 2 0 7 110亿 15 4亿元 0 1 0 7 110亿 7 7亿元 34 各大主流产品主要生产厂家 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 常规疫苗生产工艺解析 1 传代细胞单层后接毒工艺2 原代细胞单层后接毒工艺3 同步接毒工艺4 多收次工艺 49 1 传代细胞单层后接毒工艺 最常见 禽流感 口蹄疫 蓝耳病 伪狂犬 猪圆环病毒等 细胞常规均以1 3传代 根据细胞状态也有1 2 1 4 单层后弃掉生长液 接入病毒吸附1h左右 损失33 生长液 含6 10 BS 损失1倍生长液 含6 10 BS 吸附后补加同体积维持液 含2 3 BS 收获后即为抗原 所以1份抗原 需要2 33份培养基 50 2 原代细胞单层后接毒工艺 最常见 鸡痘 部分伪狂犬 鸭瘟 马立克 山羊痘等 直接大量制备所需细胞 添加生长液 含6 10 BS 单层后弃掉生长液 接入病毒吸附1h左右 损失1倍生长液 含6 10 BS 吸附后补加同体积维持液 含2 3 BS 收获后即为抗原 所以1份抗原 需要2份培养基 51 3 同步接毒工艺 最常见 细小病毒 水貂病毒性肠炎等 直接大量制备所需细胞 添加生长液 含6 10 BS 细胞制备同时或24h内直接接入病毒 所以1份抗原 需要1 33份培养基 损失33 生长液 含6 10 BS 52 4 多收次工艺 最常见 猪瘟病毒等 细胞常规均以1 3传代 根据细胞状态也有1 2 1 4 单层后弃掉生长液 接入病毒吸附1h左右 损失33 生长液 含6 10 BS 损失1倍生长液 含6 10 BS 吸附后补加同体积维持液 含2 3 BS 收获后即为一收抗原 所以5份抗原 需要6 33份培养基 收获后再次补加同体积维持液 含2 3 BS 收获后即为二收抗原 一般收获5次 53 低血清培养基和传统培养方式的成本计算 1 传代细胞单层后接毒工艺 伪狂犬类型 1ml抗原 2 33ml培养基 1 33 6 BS 1 2 BS 传统培养方式 低血清培养基 1ml抗原 2 33ml培养基 1 33 2 BS 0 2 BS 2 多收次病毒培养工艺 猪瘟型 5ml抗原 6 33ml培养基 1 33 8 BS 5 2 BS 传统培养方式 低血清培养基 5ml抗原 6 33ml培养基 1 33 2 BS 0 2 BS 54 细胞培养科研与生产的差异 55 共同点 本质不变 获得高质量 状态优良 的细胞 纯净的细胞 无外源污染 易感高产型细胞 对目的病毒 56 不同点 细胞培养的工艺发生变化 细胞密度控制变化 培养参数发生变化 培养介质发生变化 研发工艺 过程控制 产品控制 成本控制理念不同 57 细胞培养的工艺发生变化 研究上多用单层静止培养 比如 一般性传代 培养条件优化 生产上可能就有了静止培养 转瓶培养 微载体培养 全悬浮培养 要强化种子批的概念 即用低血清培养基建立完整的细胞库 同时确保生产工作细胞种子 能在至少30代次内保持稳定 58 细胞密度控制变化 研究层面上对细胞状态判断与生长未必一致 研究中密度要求不是首位 能否存活 状态良好是基础 生产中细胞密度至关重要 要求细胞在较高的密度下连续传代 才能满足抗原制备要求 同时传代比例一般控制在1 3 1 4 生长时间控制在48 72h 时间过长造成人力物力浪费 传代比例过小造成原辅料浪费 所以要求细胞应在最快时间增殖到对数生长期 形成良好的单层状态 59 培养参数发生变化 核心变化是CO2控制 普通的大规模培养是无法加入CO2环境的 这是与研发的一个重要区别 CO2在研发中主要是调节pH 同时保证培养环境缓冲条件稳定 主要应用于对pH敏感的细胞 初始代谢缓慢的细胞 生产中要克服这些问题 所以要严格控制初始细胞密度 与培养基初始pH值 温度控制在规模化生产中也变得不在精确 所以细胞的35 38度培养生长情况要熟悉 要列入考察细胞对象 以便提供解决生产中遇到的温度问题的理论依据 以上问题生物反应器除外 60 培养介质发生变化 研究中一般选用一次性塑料瓶 同时表面含有促贴壁成分 利于细胞生长 并改变消化时间 生产中多以玻璃器皿为培养介质 所以要进行玻璃器皿的适应性试验 玻璃瓶要反复使用 并根据玻璃表面确定细胞传代的消化参数 针对于生物反应器的微载体更是一套全新的工艺参数 61 成本控制理念不同 研发以有无定胜负 生产以高效低廉为最终评判基准 总之 科研中的细小问题都会在生产过程中变成大问题 研发的最终目的是实际应用 不能简单有无即判定成功 细节决定成败 精益求精才是细胞研发的核心守则 62 企业对低血清培养基的要求 1 成本不高于常规培养2 生产的抗原滴度不低于现有传统工艺水平3 血清含量小于等于2 4 细胞48h形成良好单层 个别72h 与传统一致 5 细胞密度不小于现有培养条件6 细胞连续传代30代保持良好状态7 生产的抗原保存期滴度变化与传统比较不发生改变8 疫苗成品保存期抗原滴度与传统比较不发生改变9 疫苗成品形状不发生改变10 不影响疫苗的安全性 63 BHK 2148h 64 ST48h 65 PK 1548h 66 67 68 培养的病毒100万倍稀释后仍能产生良好兔体反应热 69 一点经验 1 种子批 细胞与毒种 的严格控制 2 初始抗原达到高滴度 不低于109 0TCID50 mL 3 半成品与成品的衔接最为关键 4 优化的冻干工艺技术 目前已实现50头份效期内不低于106 5TCID50 头份 且无细胞碎片残留 70 谢谢 欢迎批评指正 71- 配套讲稿:
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