(精品文档)中级工程师培训PPT演示课件
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.,1,天津正天医疗器械有限公司,器械技术组 报告人:张文进,中级工程师培训,.,2,器械技术组,1-1,全面认识医疗企业-纳通-正天,.,3,器械技术组,1-2,13485质量管理体系,2,核心管理思想是什么?,言:指相关文件或作业指导书之规定,行:指具体操作,制造过程中,必须管制的制程参数或产品 特性。严格按照相关文件和作业指导书规定操作。,医疗器械生产要言行统一,.,4,器械技术组,1-2,13485质量管理体系,2,产品追溯与召回,3,提供合格可靠的产品,4,合理可靠的生产流程,标识,,标签,,代码,,图纸,材料BOM,工艺,程序,检验卡片,作业单,技术文件变更单,产品开发文件,生物相容性,作业指导书,.,5,CFDA查什么,DMR文件 1,审核产品的注册标准 2,编制说明。 3,产品说明书。 4,包装,标签设计 5,产品内控标准 6,采购物资清单及质量标准。 7,工艺流程 8,作业指导书 9,生产记录卡 10,图纸 11,进货检验-过程检验-成品检验-标准测试方法,.,6,CFDA查什么,DHR文件 1,立项批准书 2,项目组名单。 3,设计开发计划。 4,设计开发输入 5,项目财务预算 6,技术调研报告 7,市场调研报告 8,专利检索与分析报告 9,注册临床路劲决策 10,物理性能验证方案 11,化学性能验证方案及报告(如需要) 12,生物性能验证方案及报告(如需要) 13,包装(灭菌)性能验证方案。,.,7,工艺开发注意事项,1.材料合规性(辅助材料) 2.工艺严谨性 3.作业指导书 4.生产记录的填写 5.特殊过程确认 6.文件变更,.,8,谢谢观赏!,- 配套讲稿:
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