SOP-SC-P008提取岗位标准操作规程WORD版
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.标准操作规程 版本号 01提取岗位标准操作规程 页数 2起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁发部门 生效日期 年 月 日分发部门 存档份 数 1文件变更记载及原因版本号 生效日期 变更原因、依据及主要变更内容01 根据医疗机构制剂配制质量管理规范制订新版本。1 目的建立提取岗位操作规程,保证提取安全顺利进行。2 范围适用于提取岗位的操作。3 职责3.1 制剂室负责本规程的起草、修订、培训。3.2 制剂室负责人负责本规程的审核。3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。3.4 制剂室负责按本规程执行。4 依据医疗机构制剂配制质量管理规范5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前,必需熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法,否则严禁开机。操作人员必须按人员进出生产区标准操作规程的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。5.1.2 生产开始前,操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及.状态标志情况,符合规定后方可开工生产。5.1.3 重点检查:提取罐、浓缩罐、储液罐应清洁完成好,并有清洁合格标志;生产场所有清场合格标志;检查设备各部件运转情况,检查设备旋转方向是否符合要求;检查阀门、仪表是否正常。5.1.4 操作人员应认真阅读生产指令单,仔细核对上工序中转来的物料,包括品名、规格、批号、数量等,无误后方可生产。5.1.5 挂上生产状态标志牌。5.2 提取操作关闭提取罐底部的阀门,检查是否紧闭。按照生产指令,根据该品种生产工艺要求,将要提取的药材按处方量比例投入提取罐,按工艺要求的加水量、提取时间、温度等要求进行操作。按照该设备的操作规程开启各个开关与控制阀门。提取结束后,关闭提取罐的加热,开启空压机,将提取的药液抽至浓缩罐内,按照工艺要求加压加温。浓缩操作结束后,抽至储液罐保存。5.3 安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等,操作间严禁吸烟和动用明火。5.3.2 生产操作时注意安全操作,做好消防安全措施,不得湿手操作。5.3.3 操作人员在操作过程中,必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品,注意不得把手伸进机器内,以防发生意外事故。5.3.4 清洁时,注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上,以防设备漏电。5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下,应立即停机。5.3.6 操作人员每年至少应体检一次,并建立健康档案,对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。5.4 清洁与清场5.4.1 按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。5.4.2 结算所用物料应在工艺规定定额内,并记录。5.5 填写生产和清场记录。5.6 整理本批次操作的所有指令,投料复核记录、单据、生产操作记录以及清场记录、岗位质量检查记录、质量检验凭证等,经岗位负责人复核签字后,随物料进入下道工序。- 配套讲稿:
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