药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置.ppt
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药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置 关键词严重药品不良事件应急处置急 事件紧急即 立即报告及 及时调查继 继续跟踪 严重药品不良事件1 严重药品不良反应 死亡报告2 药品和医疗器械突发性群体不良反应 事件指突然发生的 在同一地区 同一时段内 使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防 诊断治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应 事件 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 应急处置 应付紧急情况 需要立即采取某些超出正常工作程序的行动 以避免事故发生或减轻事故后果的状态 一 应急处置相关依据1 山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 2004年10月30日山东省局和省卫生厅2 山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 2005年10月13日山东省局3 药品不良反应监测报告和监测工作手册 2005年9月国家局安监司和国家ADR监测中心 1 山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 第二章职责第三条各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 第七条市级药品监督管理局负责本市药品不良反应报告和监测管理工作 并履行以下主要职责之一 参与本市发生的药品严重不良反应或群体不良反应的调查 上报工作 第八条县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作 第十三条市药品不良反应监测中心承办本市药品不良反应监测技术工作 在市药品监督管理局的领导下履行主要职责之一 参与严重药品不良反应的调查 山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 第三章报告第二十七条报告单位应按以下时限规定报告药品不良反应 严重的药品不良反应 县级药品不良反应监测机构应于5日内报至市药品不良反应监测中心 死亡病例须及时报告 也可直接向省药品不良反应监测中心报告 市级药品不良反应监测中心应于5日内向省药品不良反应监测中心报告 死亡病例须及时报告 2 山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 各市级食品药品监督管理部门负责不良事件信息收集 分析 上报省食品药品监督管理局 并对确认发生严重不良反应的药品 医疗器械在省药品监督管理局领导下采取相应的紧急控制措施 各级药品不良反应监测中心是药品和医疗器械不良反应监测的业务技术机构 负责药品和医疗器械上市后的不良事件信息收集 评价 上报与技术组织工作 配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作 3 药品不良反应监测报告和监测工作手册 39页 县级以上药品监督管理部门职责之一 负责本行政区域内发生的药品严重 群体不良反应调查 上报 调查上报初步评价 二 如何应急处置 侧重点 县级药品监督管理部门市级药品监督管理部门及市级监测中心 调查上报 1 上报 国家食品药品监督管理局 卫生部 省ADR中心 市中心 省级工作站 药品生产 经营 使用单位 立即 及时报告 立即 及时报告 立即 及时报告 国家ADR中心 立即 及时报告 省食品药品监督管理部门省卫生主管部门 市食品药品监督管理部门市卫生主管部门 立即 及时报告 确认调查 1 1县级上报程序 1 2市级上报程序 1 3上报过程中的注意事项A应第一时间向单位领导汇报 B报告程序 逐级上报 必要时可越级上报 C报告时限 死亡病例要及时报告 群体事件立即报告 2 调查 调查重点 2 1调查主体A 市局B 县局C 市局委托县局 2 2调查方式现场调查 电话调查 2 3调查目的 获取信息了解不良事件的整体情况 核实已知信息 发现新信息 为药品和不良事件的关联性评价提供更多参考 2 4调查内容事件情况 A患者方面 原患疾病 自身体质B药品方面 配伍用药 配置后放置时间C使用方面 滴速 用药剂量及使用时间D医院内其他有无类似情况临床病历资料 医嘱单 处方 病程记录等事件的结果 事件是否处理完毕 有无医疗纠纷尽量获取病程记录 医嘱单等病历资料 专家会诊记录 死亡病例讨论等临床信息 2 5调查过程中的注意事项A可否以个人身份赴医院调查 B直接与患者接触 询问有关信息 C调查现场做出结论 D随便向外界发布相关信息 E调查现场告知医院事件中存在不合理用药 F如何保护医院报告ADR积极性 2 6调查的重点关注药品质量 尤其群体事件 关注药品自身的不良反应 紧紧围绕现场调查的两个重点 尽可能获取与事件相关的临床资料 不在现场做任何评判和结论 保护医院积极性 打消调查带来的顾虑 注意信息保密 三 案例分析1 群体事件2 死亡病例 案例1 群体事件 案例2 死亡 四 信息管理1 确定信息发布权限 发布范围 发布渠道 2 保证信息传递流畅 专人值守通信网络 接听电话 传真 确保信息通畅 3 不得瞒报 迟报 或者授意他人瞒报 迟报 4 药品不良反应报告不作为医疗事故 医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 谢谢- 配套讲稿:
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