药品经营企业自查报告.doc
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药品经营企业自查报告*省食品药品监督管理局:根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下:一、公司基本情况我司成立于xx*月*日,公司注册资金*万元,经营范围有:*、*、*、*。我司现有员工*人,其中执业药师*人,药学技术人员*人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的*%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上xx销售额*万元,我司经营品种*,经营*品种*个。公司以“*”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了质量管理制度*项、质量管理操作规程*项、部门及各级岗位质量职责*项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。2、人员的配备情况(1)公司法定代表人、企业负责人*总经理是*学历,*职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。(2)质量负责人*为执业药师,资格证书编号:*,*本科毕业,从事药品质量管理工作xx有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。(3)质量管理机构负责人*是职业中药师,资格证书编号:*X。专业为*,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。(4)仓库质管员*,*毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。(5)仓库验收员*,*专业本科毕业,中药师;仓库验收员*,*毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。(6)仓库养护员*,*学历;仓库养护员*,*学历。养护员均经过专业及岗位培训。(7)采购员*,*学历,中药师;销售员*,*学历,*,*学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积*平方米,配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备,工作环境宽敞明亮。仓库总面积*平方米:阴凉库面积为*平方米,常温库面积为*平方米,冷库*立方米。库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板,使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调*台,能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端*个(包括冷藏运输车的*个检测终端在内),能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置*立方米冷库一间,配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部,*升冷藏箱*个,并在xx*月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求,能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统,均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所,并按GSP要求实行色标管理。第 3 页 共 3 页- 配套讲稿:
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