2019年《医疗器械生产企业供应商审核指南》考试试卷(附答案)
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2019年医疗器械生产企业供应商审核指南考试试卷部门:_ 姓名:_ 分数:_一、填空题(每空1.5分,共45分)1、生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。2、生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供应商准入要求。3、生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求。4、生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。5、对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。6、在采购物品的审核中,对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。二、名词解释(每词8分,共16分)1、供应商:是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务)的企业或单位。2、质量合规:采购物品应当符合生产企业规定的质量要求,且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。三、判断题(每词2分,共12分)1、生产企业对供应商的审核只需指定部门或人员负责,审核人员不需要熟悉相关的法规。( )2、生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。( )3、采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。( )4、生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。( )5、采购物品的关键因素发生重大改变时,可能影响质量,生产企业应当要求供应商提前告知变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。( )6、生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展文件审核。()三、简答题(共27分)1、医疗器械生产企业供应商审核中,文件审核应当包括哪些内容?(15分)答:1.供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;2.供应商的质量管理体系相关文件;3.采购物品生产工艺说明;4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。5.其他可以在合同中规定的文件和资料。2、对采购物品和供应商进行分类管理应考虑哪些因素?(12分)答:1.采购物品是标准件或是定制件;2.采购物品生产工艺的复杂程度;3.采购物品对产品质量安全的影响程度;4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。 END- 配套讲稿:
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