药品零售企业GSP认证方案.doc
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方案预案:_药品零售企业GSP认证方案姓名:_单位:_日期:_年_月_日第 1 页 共 6 页药品零售企业GSP认证方案行政法规科(纪检监察室)负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。二、时限要求严格按照国家总局关于贯彻实施新修订的通知(食药监药化监XX32号)精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局关于印发市XX年新版GSP实施工作方案的通知(常食药监通XX37号)实施进度要求进行;对新开办单体药品零售企业,要求其在取得药品经营许可证3个月内通过GSP认证;对药品经营许可证、GSP证书中任意一证到期的单体药品零售企业,应该在证书到期前通过GSP认证;XX年12月31日前,所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期,必须通过新修订GSP认证。三、工作要求1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路,进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、GSP认证证书到期、药品经营许可证到期的药品零售企业,统筹规划、合理安排GSP认证与指导,确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员,宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性,提高企业对新修订GSP的认识,充分了解新修订GSP的精神,通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局GSP检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSP,领会新规范的精髓,把握各条款的实质,明确检查重点,统一检查标准、统一裁量尺度;二是严格审核药品零售企业GSP认证申报材料,按照新修订GSP标准制定认证方案,严格按照方案要求对相关企业进行认证检查,对检查中发现的问题应如实体现在GSP认证现场检查报告中,并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告,检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定,保证认证检查的公平、公正、公开;三是及时将在新修订GSP推进实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门,做到上下联动、协调统一,确保实施工作有序推进。第 3 页 共 6 页药品零售市场环境整治方案一、指导思想贯彻落实市文明城市创建百日行动计划、市城市文明程度指数测评工作责任分解表及市食品药品监督管理局创建全国文明城市工作方案精神,以“规范药品零售市场经营秩序,保障公众用药安全有效”为目的,深入开展药品零售市场环境整治专项行动,确保以优质的药品零售市场环境迎接文明城市创建工作检查。二、工作重点各区局通过宣传动员、自查自纠、现场检查、整改追踪、诚信评定等措施开展药品零售市场环境整治百日行动,重点整治企业在店容店貌、人员管理、进货与验收、陈列与储存、销售与售后服务等方面存在的问题。三、工作分解(一)宣传动员(XX年7月下旬)通过多种形式广泛宣传,增强企业自律意识,围绕诚信缺失和公德失范两个方面的问题,加强道德教育、道德评议、道德引导、道德治理、道德宣传等工作,切实加强药品零售企业管理,推进社会诚信体系建设。(二)自查自纠(XX年7月下旬)组织辖区内药品零售企业开展自查自纠,对照药品零售企业经营“十二个不”承诺内容和新版GSP要求,认真排查企业经营中存在的问题,落实整改措施和责任人,确保企业环境整洁、管理规范、质量安全、服务优质,企业经营者做到规范经营、守法经营、诚信经营。(三)现场检查(XX年7-8月)组织执法人员对辖区内药品零售企业进行现场检查,重点检查店容店貌、经营资质、人员情况、药品分类管理、药品进销存管理、规范经营、便民服务等方面,对企业存在的问题进行书面反馈,现场发放限期整改通知书,要求企业提交书面整改报告,对存在问题较严重的企业进行重点监控,执法人员要对企业整改情况进行追踪检查,对整改不到位的企业责令其停业整顿。(检查记录见附件)(四)诚信评定(XX年8月底)各区局要组织辖区内药品零售企业积极开展形式多样的“创文明城市,做诚信药店”活动。结合药品零售市场环境整治专项行动检查情况,动态记录企业诚信信息,对信用等级B级的药品经营企业,针对其存在问题监督检查,限期整改到位。对信用不良的C级企业,发出书面告诫书,以适当形式公示信用等级并列入重点监管范围,加大监督检查力度,全面检查违法失信行为的整改。对信用不良的D级企业,列入重点监管企业名单,并采取通报批评、媒体曝光等形式向行业及社会公开,加大其失信成本,直到退出市场。四、工作要求药品零售行业作为城市的重要窗口,在全国文明城市创建中承担着重要的责任。各区局要充分认识药品零售市场环境整治行动的重要性,严格按照文明城市创建要求,结合药品零售市场日常监管实际,查找问题和隐患,制订整改措施,纠正药品零售企业违规行为,保证辖区内药品零售企业的健康发展,保障人民群众用药安全,确保国家测评组检查时不失责任分,展现我市药品零售行业的管理水平和窗口形象。第 5 页 共 6 页方案预案本文至此结束,感谢您的浏览!(资料仅供参考)下载修改即可使用第 6 页 共 6 页- 配套讲稿:
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