医用磁共振成像设备性能和影像质量评估办法(试行)

医用磁共振成像设备（MRI）性能和影像质量评估办法（试行）、本办法适用于2008年违规装备大型医用设备排查处理工作中医用磁共振成 像设备（MRI）性能和影像质量评估。不适用于MRI设备的验收检测、状态检测 及稳定性检测。二、本办法规定MRI评估项目、技术要求和检测方法。三、评估内容包括MRI性能检测和临床MRI影像图片评估两部分。性能检测项 目及影像图片评估方法应依照本办法进行，评估完成后应填写附录中相应记录和 报告。四、评估方法（）性能检测1检测人员检测人员应为经过培训并具有MRI机检测资格的人员，现场检测时不得少于2 人。2.检测器具使用模拟人体反映MRI设备性能的标准体模进行扫描和测试，检测器具为美国体 模实验室生产的Magphan型MRI性能测试体模，或美国医学物理家协会推荐使用 的76-903型MRI多功能体模和经过计量检定合格的磁场强度测试仪。3具体检测项目与方法检测项目与要求见表1。注意在判定“信噪比”参数是否符合要求时，不同场强的“信噪比”的合格指标不同。4 具体检测方法见附录A（使用Magphan体模，检测方法见附录A-1, 用76-903体模时，检测方法见附录A-2）。（二）临床影像图片评估1 临床照片抽取随机抽取近两个月的照片，包括：1.1头部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，20mm<FOV<26mm, 层数N6 ；1.2胸部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm<FOV<35mm, 层数N6 ；1.3腹部T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张， 30mm<FOV<35mm,层数N6 ；1.4腰椎T1、T2横断面、附矢状面、冠状面图像各一张30mm<FOV<35mm,层 数>6 ；14-17英寸的照片含12幅图像。2临床照片评估方法：照片根据影像质量分为甲、乙、丙3级，丙级片为不合格。2.1甲级：照片清晰度、对比度较好。脑部：灰质、白质能清晰区分，较大的神经核（尾状核、基底节、丘脑、红核 等）、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨。腹部：肾上腺形态结构、肝内血管（门静脉、肝静脉主干及主要分支）的形态与 走行、肝实质均匀、前列腺（或子宫）的形态、轮廓与内部结构可较清楚辨认。5脊椎：清楚显示腰椎s体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间盘的纤维软骨环和 髓核以及脊神经根。分辨硬脊膜囊各结构的层次形态和信号特征。2.2乙级：照片清晰度、对比度尚可，一般况下可解决诊断问题，但照片质量有 待提高。2.3丙级：不能满足上述要求，影响做出正确诊断。（三）综合评价由省级卫生行政部门组织专家进行综合评估，参加评估专家不得少于5人。结合 性能检测和临床影像图片评估结果，专家对MRI机进行综合评价，填写评价意 见，并作出合格或不合格的结论。附录B为综合评估报告。评估方法见表2所示。（四）评估结果处理评估不合格、如为非关键零部件问题导致的，经医疗机构维修或调试后可重新评 估。经两次综合评价结论为不合格的，省级卫生行政部门应告知医疗机构对该 MRI设备予以淘汰报废。6表1 MRI设备性能检测项目与要求序号S求 要 标 指1信嗓比5TH场O-9>AU* dO- >T2 o. 场35>E度匀S%-57>H%电-,JL ± <F差 偏 厚 层5% lA i <5向 方nn66 52 -2- 珀6F CJC 2 m阵 200矩cffl/4ono 2 I4 i> <方 Y方 Z<伽评价结论性能拿数检测不合格顼数照片评估结果Q项甲级0项乙级1项甲數19不册Q项丙级不合裕i项丙级不舍捲2项或2项以上任何级别注：(1)此状态检测标准是头线圈的检测标准；体模配液为CUS04溶液，浓度为lg/1;(3)低对比度分辨力为可免测试项,不列为综合评估项目表2 MRI综合评价方法7附录A-1MRI性能检测方法(Magphan 体模)一、有关信息登记登记受检单位名称、设备型号、生产厂家、安装日期等；登记受检设备技术参数如FOV、矩阵、平均次数、扫描序列、扫描序列时间参数 设置、层厚系列和外围设备等；登记检测日期、检测人员、检测类型等。二、体模定位把体模水平放置在扫描床上已安装好的头部线圈内，用水平仪检查是否达到水 平。其轴与扫描孔的轴平行，定位光线对准体模的中心。首先进行横断面的定位 像扫描，由所得到的横断面定位像确定经过体模中心的矢状面扫描，由所得的矢 状面图像确定对体模各个层面的扫描。三、扫描条件在无特别要求时，在后面的性能检测中，均采用饱和恢复自旋回波成像脉冲序列 （SE）, TR=500ms, TE=30ms, FOV=25cm，矩阵 256x256,平均次数 2 次，单 层扫描层厚=10mm。四、扫描图像及参数测量（）信噪比对体模正方体第二层面扫描。体模正方体的第二层面内部充满均匀溶液，四周各 有一条斜边（可用于测量层厚）。在正方体图像的中心和圆柱形容器图像的外侧 分别测量ROI （感兴趣区）像素平均值和标准偏差。信号强度等于正方形中心像 素平均值（S）减去圆柱形容8器外侧像素平均值（S'即背景值）。噪声等于正方形中心像素标准偏差（SD）。 信噪比（SNR）通过下列计算式可以得到：SNR=（S- S'） /SD （1）必要时用不同层厚和改变扫描条件得到的均匀模图像进行测量。（二）图像均匀度在上述均匀场图像内部取九个区域作为测试点（即中心区和距中心点3/4半径的周 边上，取 0°，45°，90°，135°,180°，225°，270。,315。等八个区），用 ROI 测量各区 域的像素平均值。找出九个区域平均值的最大值和最小值，它们分别用Smax和 Smin表示。均匀度U可以由下式计算得到：U =1- （Smax-Smin） / （Smax+Smin） x100%必要时用不同层厚条件的均匀 模图像进行测量。（三）层厚在体模各层正方形图像外侧沿着四条斜边的图像分别作灵敏度剖面线，测量灵敏 度剖面线的最大半高宽（FWHM），成像层的层厚Z可以用下式计算： Z（mm）=（FWHM）x0.25其中0.25是被测斜边体与成像平面夹角的正切值。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。（四）空间分辨力对体模的第三层面扫描。体模正方体的第三层面是一个刻制有高分辨力图案和规 则分布的小孔的模块，四周各有一条斜边。调节窗宽和窗位使图像细节显示最清 晰，用视觉确定图像中能分辨清楚的最大线对数，即空间分辨力。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。9（五）图像线性度（几何畸变）在上幅图像中分别测量X方向与Y方向的小孔间距，并与被测体测实际距离比较，用下式求出线性度（L）:L= （DO - D）/ DO （3）（六）低对比度分辨力测量对体模第四层面扫描。体模正方体第四层面是一个有四组圆孔组成的模块，每组 有三个相同深度的孔，其直径分别为4mm,6mm,10mm。四组孔的深度分别为： 0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0m m。该层四周各有一条斜边。调节窗宽、窗位使图像 细节最清晰，用视觉确定能分辨清楚的深度最小和直径最小的圆孔的像即低对比 度分辨力。对体模第四层面重复扫描三次，求低对比度分辨力的平均值。必要时 对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。五、主磁场强度测试使用便携式磁场强度计（如瑞士 Metrolab公司生产的THM7025型磁场强度计）或 该公司生产的大型磁场强度检测仪PT2025型，使用测量范围合适的测量探头，探头 测试面垂直朝上伸入MRI设备扫描孔的主磁场中央，观察场强计指数，上下前后调 整位置，使指数达到最大，此最大值就是该MRI设备主磁场强度的现有值，测得值不 得小于该设备标称值的90%。10附录A-2MRI设备性能检测方法（76-903 体模）、体模结构和扫描定位（）体模结构和功能76-903型MRI性能检测模体是一个直径为9英寸（22.86cm）的圆柱体模体。上盖 装有4种测试块,下底有一种测试块：1.60°扇形体（由20根楔形体组成，每两根楔形体之间的夹角为3。）,可作水平和垂直 方问空间分辨力测试及MTF评价；2.由四组方孔（2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5m m）组成的空间分辨力测试块；3由1mm厚度递增共36mm台阶的层厚测试块2个；4由6个直径为15mm高47mm的柱形容管组成的T1,T 2值测试容器；5下底层有一个同心的4个45。的圆椎体,可作图像线性、磁场均匀性测试；6上盖和下底之间为一个直径为210mm,深为32mm的均匀场空间，可作图像均匀 性及信噪比测试。体模使用前充满1g/mL浓度的硫酸铜溶液,并排尽气体。（二）扫描定位将体模的中心轴与扫描机架孔中心轴平行，放置在头部线圈的中央用定位光校准体 模放置的水平性,与扫描架孔中心轴的重合性，以及体模两端平面与轴线的垂直性， 然后送入主磁场中央进行扫描。二、扫描条件11在无特别要求时，在后面的性能检测中，均采用自旋回波成像脉冲序列（SE）, TR=500ms, TE=30ms, FOV=25cm,矩阵256x256，平均次数2次，单层扫描层 厚=10mm。三、扫描重建图像首先扫矢状位定位像，然后根据定位像对扇形物层面、高分辨力块、层厚测试块 层面、均匀场层面和同心圆块层面进行5个层面扫描和重建成像。四、图像提取与测量（一）信噪比与均匀性取均匀场图像，利用MRI的测量功能在均匀场图像上取九个圆形感兴趣区（FOV）作 为测试点（即中心区和距中心点4/5半径的周边上或距边缘1cm的周边上，取0°， 45°，90°，135°，180°，225°，270°,315°等八个区域）,FOV 的大小取 1-2cm2，测量 这9个区域的像素平均值（S）和标准偏差值（Sd）。并测出体模外的背景值（S0）。信 号强度等于中心区域的像素平均值（Scen ）减去容器外背景的像素平均值（S'）。噪声等于中心区域的标准偏差（Sd）。信噪比（SNR）通过下列计算式可 以得到：SNR=（S- S'） /SD （1）找出九个区域象素平均值的最大值Smax和最小值Smin，均匀度U可以由下式计 算得到：U = 1- （Smax-Smin） / （Smax+Smin） x100%必要时用不同层厚条件的均匀 模图像进行测量。（二）空间分辨力1方孔体模直视测试空间分辨力调出空间分辨力块的图像，调节窗宽窗位,使四排孔显示最清晰,12找出最小孔的一排中5个孔的影像都能分别可见,则这排的孔径就是该MRI设备 的可视空间分辨力。2扇形体测试空间分辨力调出扇形体(即星形体)的图像，调节窗宽窗位使扇形体中的楔形条的根部的图像，清 晰区分的深度达到最深，即离扇形图像两边线的交点最近，放大该图像，测出两楔形 条间能区分的水平位置到扇形体两边线的交点的垂直距离(L),则空间分辨力(R)可 按下式求得：R=2L Sin A/2 (3)式中:A为扇形体模中楔形条间的夹角(已知3°)L为楔形夹角能区分可见的水平位到两边线交点的实际最短距离，单位为mm Sin为正弦函数。(三) 层厚调出层厚测试块图像，调节窗宽和窗位,使灰度深度连续加深的并可区分的方形台 阶图像显示出最多，显示出的方形台阶的个数，既是MRI梯度场跨扫的宽度，也是 梯度场扫描的层厚，因为每个阶梯相差1mm,显示出的方形阶梯的个数就是层厚 的mm数。同样调节观察另一侧的可见层厚台阶数，如两个层厚测试块的可见台 阶数相同，则测得的层厚的mm数为整数，如两者可见台阶数不同，求得两者的 平均值。更精确的方法是用ROI测量不同的邻近阶梯的NMR信号强度值，以阶梯序数为 横坐标，信号强度为纵坐标绘制出曲线图，它的最大强度的半值的曲线宽度即为层 厚。(四) 图像线性调出四个同心圆椎体的图象，调节窗宽窗位使圆环图像边缘最清,13在调好图像上打出座标线,测出水平和垂直两方问的圆环外侧或内侧的距离(D横 和D纵),则图像的几何横纵比(R横-纵)为：R横-纵=D横/D纵(4)在相同图像上测出4个圆环的外侧直径D,和模体的实际直径DO,按下式求得每个 圆环的空间线性(L):L =(D- DO)/DO (5)取四个圆环的空间线性取平均值就是被测设备的图像线性。14附录BMRI设备性能和影像质量综合评估报告医疗机构： 设备型号： 评估单位： 日期：15附录B医疗机 构编号设备型 号生产厂家设备编 号安装日期d日新度设备來源性能检 测结果共检测项，不合格项*影像评 估结果影像图片评为：甲级口乙级口芮级口评估意见：评估结论：年月曰备注16 附录BMRI设备性能检测结果序号检测戍目指标婆求检测结果单顼结论悟噪比.场强 >L5T;>900. 5TT<1 5T:5=700. 2T>T<0t ET:慕 60场强 V C.2T:4552均匀度3空间分辨力耳4、0 Lp/cni (L25na)4图像线性摩W 土 15 譬5层厚僥差<±15«6主礁场强度耳标称值90%17 附录BMRI临床影像图片评估报告图片部位图片编号图片日期评估 等级备注头颅脊椎评怙意见；评估结果：评估专家18