药厂卫生管理系统规程

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1、word卫生管理规程某某仲景药业股份某某目录1. 卫生管理规程 SMP-QJ-0012. 厂区环境卫生管理规程 SMP-QJ-0023. 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 SMP-QJ-0034. 机房卫生管理规程 SMP-QJ-0045. 厂区绿化管理规程 SMP-QJ-0056. 非洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-0067. 洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-0078. 非洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-0089. 洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-00910. 非洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-01011. 洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-01112. 生产

2、区域卫生实施管理规程 SMP-QJ-01213. 特殊清洁管理规程 SMP-QJ-01314. 卫生状态标记管理规程 SMP-QJ-01415. 工作服管理规程 SMP-QJ-01516. 物料进入生产车间管理规程 SMP-QJ-01617. 生产区卫生间管理规程 SMP-QJ-01718. 淋浴间卫生管理规程 SMP-QJ-01819. 器具室卫生管理规程 SMP-QJ-01920. 洁具间卫生管理规程 SMP-QJ-02021. 更衣室卫生管理规程 SMP-QJ-02122. 车间排水系统卫生管理规程 SMP-QJ-02223. 车间中控室卫生管理规程 SMP-QJ-02324. 员工餐厅

3、卫生管理规程 SMP-QJ-02425. 防鼠、防虫管理规程 SMP-QJ-02526. 行政办公楼卫生管理规程 SMP-QJ-02627. 杀虫剂使用管理规程 SMP-QJ-02772 / 72卫生管理规程 文件名称：卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-001 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：生产负责人、与各相关职能部门 目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染和微生物污染。 X围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。 职责：质量保证部负责人

4、、车间负责人、管理人员、操作员清洁员、实施部门负责人。 内容：依据国家法定标准药品生产质量管理规X建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经批准后予以实施。1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生物料、生产流程与设备卫生、个人卫生、厂房卫生四局部。1.2非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准卫生管理规程。1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准如此。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。为确保卫生标准的实施，质量

5、保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序清洁规程。2.1生产过程中涉与的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产完毕都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。2.3下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。“卫生状态标记管理规程进展。3.2对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进展监控如毒剧药生产后的

6、清洁过程。异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁规程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程，经质量保证部门批准后方可实施。5.人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。6.废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并严格遵守。厂区环境卫生管理规程 文件名称：厂区环境卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-002 制定人： 制定日期： 版 本：0

7、0页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：生产负责人、与各相关职能部门 目的：建立厂区环境的卫生管理标准。 X围：办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。 职责：办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。 内容：1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草、无积水、无蚊蝇孳生地。 1.2进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯，不乱扔果皮纸屑，不随地吐痰。2.1道路水泥硬化，清洁员每日对厂区道路巡察，与时清扫，保持道路清洁。 2.2对运送物资的车辆进厂前做好防护，以防物品散落。2.3遇大风、雨、雪等恶劣天气时，要与时清扫

8、道路。 3.1绿化以种植草地与灌木为主，不宜选用观赏花木与高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉的植物。 3.2 园艺员按照厂区绿化管理规程对绿化植物进展养护管理。厂区内人流、物流道路分开，车辆、物品必须放在规定的区域，按要求摆放。外来车辆、人员听从门卫的指挥。各科室办公用品摆放整齐，使用完毕与时归位。 厂区内不得堆放废弃物与垃圾。行政办公产生的垃圾必须倒在指定的垃圾筒内，清洁员与时处理，不得对厂区环境产生污染。生产过程中废弃物处理按照车间的规定严格执行。6.1厂区设置与职工人数相适应的卫生设施。 6.2卫生设施如行政办公搂卫生间要清洁、通畅，无堵塞物与排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围

9、环境的污染。 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输与药品的生产过程产生污染。8.1厂区内卫生区划分见如下图8.2绿化、道路硬化维护、下水道由后勤部负责。8.3厂区内车辆、物品、人流、物流由门卫负责各行其道。8.4废弃物、垃圾由后勤部负责处理。8.5餐厅卫生由餐厅工作人员负责。8.6行政办公搂的道、梯、卫生间由清洁员每日清扫，科室卫生由各部门负责人负责。8.7住室卫生由本室人员负责清洁。8.8车间卫生由各车间负责人负责,岗位由工序负责人负责；机房、仓库卫生由工程部、物资管理局部别负责。 9.1后勤部负责厂区道路、绿化与行政办公楼的卫

10、生检查，质量保证部负责车间的卫生检查。每月检查，平时不定时抽检，结果作为评比的依据。 9.2每月以检查结果为依据进展评比，对连续三次累积分数最高者，给予一定奖励，对达不到合格要求者，给予部门负责人、当事人一定的经济处罚。9.3总分为100分，60分以下不含60分为不合格。消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 文件名称：消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 编 号：SMP-QJ-003 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：生产负责人、与各相关职能部门 目的：建立消毒剂、清洁剂配制使用管理的标准规程。 X围：所用

11、消毒剂、清洁剂。 职责：操作员、质检员、车间负责人。 内容：1.1 75%乙醇： 本品系95%乙醇与适量纯化水按如下比例配制而成的混合液。95%乙醇V/V 37升纯化水冷 10升 在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。 供设备、容器和手消毒用；储存在消毒剂配制室，防止日光直射和热源。 1.2 含0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液：本品系95%乙醇、纯化水或饮用水和醋酸洗必泰粉按如下比例配制而成的混合物。95%乙醇V/V 37升纯化水冷 13升 在不锈钢容器中，先量取定量纯化水参加醋酸洗必泰粉搅拌，使全部溶解，再参加规定量的95%乙醇搅匀，最后经分装后使用。 供洁净室和设备、

12、容器消毒用。储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。1.3碘伏液：本品系碘伏与纯化水或饮用水按如下比例配制而成的混合物。碘伏 1升纯化水冷 49升 在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取的上述溶液充分混匀，即成溶液应为浅棕色，分装使用。用于洁净室墙、顶棚、门窗和地面、地漏、设备、容器消毒。 对铝等金属有腐蚀作用。淀粉遇本品变蓝，用热水冲洗，蓝色即可除去。储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。 1.4 0.1%新洁尔灭溶液：本品系5%新洁尔灭与纯化水或饮用水按如下比例配制而成的混合物。 5%新洁尔灭 500ml 在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取上述溶液充分混匀即成。 本品兼有清洁和杀菌作用，可用

13、于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。储存在消毒剂配制室，遮光、密闭保存。本品忌与肥皂、盐类合用，不能用于污水、饮用水、合成橡胶的消毒。低温时发生混浊或沉淀，可置温水中使溶液澄明并振摇均匀后使用。1.5 5-10%来苏尔溶液：本品系来苏尔与纯化水饮用水混合而成。 在塑料容器或不锈钢容器内，取适量来苏尔参加199倍量纯化水或饮用水而成。1.5.3用途与须知事项 用于地面、顶棚、墙壁、门窗、地漏、卫生间的消毒。遮光、密闭保存。2.1洗手液 用途：用于洁净区洗手。2.2厕洁灵 用途：用于卫生间、淋浴间等的清洁。2.3 3%NaOH溶液：取60KgNaOH投入提取罐，然后打入1940L饮用水中溶解。用途

14、：用于提取设备、管道与整个系统的在线清洁。2.4洗衣粉 用途：用于工作服的清洗。2.5玻璃清洗剂：用于玻璃的清洁。 2.6洗洁精清洁剂：本品系洗洁精与饮用水或纯化水按如下比例混合而成。洗洁精 50毫升饮用水或纯化水 4950毫升 在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。 用于设备、容器、清洁工具等的清洁。 3、洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水，非洁净区为饮用水。4、消毒剂清洁剂现配现用，配制后使用时间不超过24小时。 相关记录：消毒剂配制记录机房卫生管理规程 文件名称：机房卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-004 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人

15、： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：生产负责人、与各相关职能部门目的：建立一个机房卫生的管理规程，防止污染。 X围：空调机房、空压机房、变电站、配电房、冷冻站、污水处理站、热交换站的卫生管理工作。职责：各机房工作人员、工程部负责人。内容：1.机房是生产的重要部位，工作人员必须按照机器设备的有关操作规程严格操作。2.机房一般设在非洁净区污水处理站、热交换站设在生产厂房以外。3.机房内的地面、门窗、设备每日清洁，墙壁、天花板每周清洁。4.设备的清洁一般用不掉毛的抹布，特别油腻的要用清洁剂。一般情况下不宜用水直接冲洗设备。5.室内无虫鼠，地面不积水、无油污，

16、保持枯燥；天花板、门窗、墙壁无蛛网、无霉斑。6.机房内各种工具、设施要按规定摆放整齐，用后与时归位，垃圾每日清理。厂区绿化管理规程 文件名称：厂区绿化管理规程 编 号：SMP-QJ-005 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：行政部目的：加强厂区植物规X化管理，净化环境卫生。X围：厂区绿化植物。职责：园艺员。内容： 1.1.1灌水的季节：春季要多灌，夏季如遇高温又遇干旱必须增加灌水次数，秋季一般不灌水，冬季一般不灌水，冬季在土地封冻前灌一次水。1.1.2灌水的时间：夏季应于中午之外浇水，其它季节问

17、题不大。1.1.3灌水的方法：采用小水灌透的原如此，使水分缓慢渗入土中。1.1.4灌水的质量要求：水量足，灌的均匀。 1.2.1基肥：以有机肥为主，其肥效长，不必每年都施，可根据需要，隔2年施一次，可用穴施，环施等方法进展。 1.2.2追肥：在树木的生长季节根据需要加施速效肥料，促使树木生长，可采用根施或根外追肥等方法。 1.2.3施肥次数：一般新栽树木13年内施肥13次，除基肥外，有必要追肥12次，因树木需要与可能条件肥源、劳力而异。1.2.4须知事项：1.2.4.1有机肥要充分发酵、腐熟，化肥必须完全粉碎成粉状。1.2.4.2施肥后尤其是追化肥必须与时灌水，使肥料渗入土中。1.2.4.3根

18、外追肥最好于傍晚，喷施。1.2.4.4施肥时应考虑厂房与卫生等方面的问题。1.3.1时期：因树种的不同而异。1.3.2方法：1.3.2.1剥芽：在树木萌芽生长初期，徒手剥去枝干无用的芽。1.3.2.2去蘖：除去主干或根部萌发的无用枝条。1.3.2.3疏枝：把无用的枝条于枝茎着生部剪去。1.3.2.4短截：截去枝条先端一部或大部保存茎部枝段。1.3.3程序：一知、二看、三剪、四拿、五处理、六保护。1.3.3.1一知：参加修剪的工作人员，必须知道操作规程，技术规X以与一些特殊要求。1.3.3.2二看：修剪前应浇树仔细观察，对剪法心中有数。1.3.3.3三剪：一知二看后根据因地制宜，作到合理修剪。1

19、.3.3.4四拿：修剪后挂在树上的断枝应随手拿下，集中在一起。1.3.3.5五处理：剪下的枝条应与时集中处理，堆放到指定垃圾池。1.3.3.6六保护：较大的伤口应涂保护济。 1.4病虫害的防治：对绿化树木病虫害的防治，必须贯彻以“预防为主和“治早、治小、治了的原如此，对症下药，综合防治。2.1灌水、施肥同树木的养护管理。2.2.1绿篱的高度类型：依目前习惯拟分为：矮篱：2025厘米； 中篱：50120厘米；2.2.2绿篱修剪常用的形状：一般多用整齐的形式最常见的有圆顶形、梯形与矩形。2.2.3修剪方法：用大平剪或绿篱修剪机进展修剪外表枝叶。 3.1浇水：一般采用喷灌新的草坪除雨季外每周浇水1次

20、水量要足，保证渗入地下10厘米以上，夏季天气炎热中午不能浇水，对于建成年代较长的草坪每年开春发芽前和秋季枯黄停止生长时各灌一次足水，保证渗入地下10厘米以上。 3.2施肥：将选好的化肥按比例硫铵1：20，尿素1：50加水稀释，喷洒于叶面即可起到施肥的作用，一般每年23次即可，对刚修剪过的草坪不能施化肥。 3.3修剪：当草坪高度超过1015厘米时，就应修剪，修剪高度以留茬45厘米为宜，剪前应先去除草坪中的石块、树枝等杂物。剪草时间最好在清晨草叶挺直的时候。剪草时要按成排的顺序进展，同时保持草坪的清洁整洁。 3.4病虫害的防治：草坪植物病虫害一般不多如有发现因对症下药与时除治，防止蔓延危害。非洁净

21、区环境卫生管理规程 文件名称：非洁净区环境卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-006 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：设备工程部，生产技术部等目的：建立非洁净区的环境卫生管理标准。 X围：非洁净区。职责：非洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。内容：1.门窗墙壁干净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。2.地面光滑、平整、清洁，无积水，无杂物。3.无啮齿类动物与其它害虫，设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。4.中间体、包装材料、生产用具等应分类定点码放整齐

22、，有遮盖防尘措施，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和过失。5.与生产无关的物品不得带入，生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉、会客，严禁随地吐痰，不得从事与生产无关的活动。6.楼道、走廊、电梯间等场所不得放置生产用具或其它物品，不得堆放成品与中间体，保持运输通道的清洁、畅通。7.人员、物料要在规定的人流、物流通道出入，不得串行。8.同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。 9.生产中的废弃物在密闭的容器内存放，每日必须与时清理到规定地点，并将容器清洗干净。 10.清洁工具使用后要与时清洁并放入洁具室指定位置，室内应保持良好通风与清洁，清洁剂与清洁工具分开存放，不

23、能对药品生产环境造成污染。 11.提取后的药渣要与时清理到规定地点，并与时将盛装容器、车辆与工具清洗干净，出渣间地面整洁、无污物。12.按规定对非洁净区环境进展清洁。 13.非生产人员不得私自进入生产区，有事需履行相关手续方可进入，并严格执行车间的规定。14.清场合格后方可进展下一品种或批号的生产。洁净区环境卫生管理规程 文件名称：洁净区环境卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-007 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：设备工程部，生产技术部等目的：建立洁净区的环境卫生管理标准。 X围：洁净区。职

24、责：洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。内容： 洁净区环境卫生除达到非洁净区环境卫生的全部要求外，还应达到以下要求：1.保持洁净区内所有的建筑物内外表光滑、洁净、完好、平整。2.洁净区与非洁净区之间的传递窗应完好，传递窗、缓冲间的两侧门不能同时打开。3.工作时必须随手关门，尽量减少出入次数与控制洁净区的人数为最少。 4.洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动操作应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 5.自身的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具、模具、包材与原辅料必须按规定程序进展清洁、消毒后方可进入。 6.洁净区

25、洁具除符合非洁净区清洁要求外，还要与时枯燥提取车间为自然枯燥。 7.记录用的纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔，并经清洁、消毒后带入洁净区。 8.生产过程中的废弃物应与时装入洁净的废弃物袋中密闭，放入指定地点，并按规定在工作完毕后与时去除出洁净区。 9.按规定对洁净区的设备外表、容器、工具、环境空间进展清洁、消毒。10.更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11.洁净区使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应交替使用，防止产生耐药菌株。D级温度相对湿度压 差换气次数尘粒数/立方米微生物数不同级别洁净室区之间净压差5Pa，洁净室区对室外净压差10Pa。1

26、2次/小时m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿18-2645-65%10,500,00060,000/15非洁净区工艺卫生管理规程 文件名称：非洁净区工艺卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-008 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准。 X围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程与设备的卫生管理。职责：工作人员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。内容： 1.1原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬

27、等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。 1.2原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放在垫板上。 1.3原辅料、包装材料进入操作间前，在外清室脱去外包装，假如无解脱不去的要擦洗干净，保证清洁，码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 1.4工作完毕后应将剩余原辅料整理、包装好封口，与时结料、退料，工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染。1.5生产中洒落在地面的原辅料与中间体按废品处理，不允许用裸手直接接触药品。1.6药材除达到上述要求外，还应做到以下几点：1.6.1药材按前处理规程处理合格后，装入清洁的容器中备用。 1.6.2生

28、产领料按批指令规定量领料，整齐码放在操作区域规定位置，检查药材前处理合格、干净、无异物混杂方可投料。 1.6.3剩余物料应与时装入洁净的容器中密闭，贴上状态标记，送往指定地点。操作区域投料后不能留有多余的药材。 1.6.4前处理的每个单元区域只能处理一种药材，换品种时，经清场合格后方可进展下一种药材的处理。 1.6.5清洗后的湿药材，必须与时投料，多余湿药材要烘干存放，以防造成微生物污染。 2.1生产各工序岗位应严格按照相应的清洁规程进展清洁，确保药品生产过程卫生状态良好。2.2生产操作区不得放有与药品生产无关的物料或杂物。2.3洁具与清洁剂、消毒剂分别放于洁具存放室规定地点，以防止药品生产过

29、程造成污染。 2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，不得有异物、遗留物，使用后立即按清洁规程清洗干净。2.5生产操作间内设备、容器等应有卫生状态标志。 2.6更换品种时，要严格执行清场制度，保证设备、容器、场地等的清洁。3.1设备、管道应按规定的设备操作、维修保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 3.2设备内外要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围应无油垢、无污水与杂物。3.3设备使用的润滑剂或冷却剂不得对药品或容器产生污染。3.4不用的工具不得放在操作间，应放在规定的地方，整齐码放，专人保管。 3.5设备与管道的保温层应包扎平整、光洁，并能承受冲洗清洁

30、、消毒而不渗漏。所有的管道应按规定进展涂色，明确输送介质内容和流向。 3.6生产完毕后用刷子去除设备上的残留物、碎屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进展清洁，直接接触药品的局部要消毒。 3.7购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。3.8操作完毕后，经质检员检查确认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。相关记录：清洁记录洁净区工艺卫生管理规程 文件名称：洁净区工艺卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-009 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产

31、技术部等目的：建立一个洁净区卫生管理标准。X围：洁净区。职责：工作人员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。内容： 洁净区除应达到非洁净区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下 要求：1.原辅料、包装材料卫生 1.1进入洁净区的原辅料、内包装材料、器具、容器、工具、模具、包材必须按规定程序进展清洁、消毒后方可进洁净区入。 1.2进入洁净区使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放多余的原辅料与与生产无关的原辅料。 1.3洁净区的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在规定位置。 2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作完毕后进展，如有必要，应在生产前再次进

32、展清洁。生产操作必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进展。 2.2严格控制和监视进入洁净区的人员，非生产人员不得进入生产操作间，如确有必要，须征得部门负责人同意，按有关规定清洁、消毒后方可进入。 2.3不允许未穿洁净区工作服或剧烈运动后的人员进入洁净区，尽量减少不必要的活动和交谈。2.4更换品种或批号时，严格按有关清洁规程清场、消毒。2.5.1未按规定净化的物料、容器、工具等。2.5.2未确定为低产尘性的记录、笔记用纸。2.5.3记录用的铅笔、蘸水笔、自来水笔等。2.5.4未经允许的放射性物质。2.5.5工作人员的香烟、打火机、手表、钥匙、首饰、笔记本、食品等。 3.1洁净区使用

33、的设备、容器、管路清洁后，须用纯化水冲洗干净，直接接触药品的设备内壁、部件应消毒。3.2清洁工具使用不掉纤维的材料。3.3传递窗是洁净区与非洁净区或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对洁净空气的污染，因此，传递窗二门应联锁，不能同时打开，每次使用后清洁、消毒。3.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用干净的抹布擦掉设备内外的灰尘必要时消毒后方可搬至操作室。3.5操作完毕后，经质检员检查确认，填写相关记录并悬挂状态标记卡。相关记录：清洁记录非洁净区个人卫生管理规程 文件名称：非洁净区个人卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-010 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页

34、 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立非洁净区个人卫生标准。 X围：在非洁净区工作的全体人员。职责：车间负责人、质检员、质量保证部负责人、在非洁净区工作的全体人员、管理人员。内容：1.1全体员工身体健康，在工作期间，生产人员每年至少体检一次，持健康合格证上岗。 1.2在工作中如感到身体不适，应与时去市级以上医疗机构检查，一旦发现患有传染病、皮肤病与精神病，要与时上报，调离工作岗位，不得继续从事药品生产，体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 1.3因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈后需持市级以上医疗机构出具的健

35、康合格证方可重新上岗。1.4每个职工体检情况详细注明，并与上岗证、健康档案一并保存。 2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域着装要求的工衣、工鞋、工帽。 2.2需注意保持个人清洁卫生，做到“四勤：勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣，勤洗澡。2.3工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。2.4上岗时不得化妆佩带饰物，将个人生活用品交至车间管理员。2.5离开工作场地时必须脱掉工衣、工鞋、工帽。3.工作服包括工鞋，工帽卫生3.1工作服要采用发尘量小的材料制成，不得有破损现象。3.2工作服清洗后应平整、柔软，穿着舒适，工作方便。3.3每周由洗衣房统一按规定清洗两次，并做好记录。3.4不同岗位的工作

36、服应分别清洗，烘干，存放，以保证不产生交叉污染。洁净区个人卫生管理规程 文件名称：洁净区个人卫生管理规程 编 号：SMP-QJ-011 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立洁净区个人卫生实施标准。X围：在洁净区工作的全体人员。职责：质检员、车间负责人、质量保证部负责人、洁净区工作的全体人员、管理人员。内容： 1.1全体员工必须身体健康，持合格证上岗。 1.2在工作期间，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，对药物过敏者、体表有伤口与皮肤病、传染病者，不得从事直接

37、接触药品的生产。 1.3因病离岗的工作人员的疾病痊愈、身体恢复健康后要持有市级以上医疗机构出具的健康合格证明方可重新上岗。 2.1随时注意个人清洁卫生，进入车间人员至少每两天洗一次澡，勤理发剔须，勤剪指甲、勤换内衣。 2.2不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、手表，不得用手直接接触药品。 2.3洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净室区内人员数量严格控制。 2.4进出洁净区严格执行人员净化程序，进出次数尽量减少。 2.5每日上岗前必须按规定穿戴清洁完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。 2.6在操作过程中，要减少动作幅度，尽量防止不必要的走动和移动，尽量减少交谈

38、。3.洁净服包括鞋、帽、手套、口罩卫生 3.1洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝、产生静电、不附着粒子、具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，必须包盖全部头发，胡须与脚部，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理有而久性，无磨损、破损现象。 3.2清洗后平整、柔软，穿着舒适，操作方便。 3.3洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要能够扎紧。 3.4洁净服清洁由洗衣房统一清洗。 3.5枯燥后的洁净工作服要逐套装入清洁袋中。 3.6洁净服要编号，专人专用。生产区域卫生实施管理规程 文件名称：生产区域卫生实施管理规程 编 号：SMP-QJ-012 制定人： 制定日

39、期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立一个生产区域清洁卫生的标准程序。 X围：车间生产区域。职责：操作员、清洁员、质检员、车间负责人、管理人员。内容：1.1进入各区域衣服穿着符合规定。1.2不同级别的区域必须有自己的清洁工具，且不得跨区使用。1.3进入生产区域的人员应遵守有关卫生的各项制度。2.1拖把、桶、扫把、抹布绸布、刷子毛刷、垃圾斗、垃圾桶等有明显标志。2.2洁净区使用的清洁工具清洗在洁具洗涤室，存放在洁具存放室。不同区域的清洁工具分开摆放，不得混用；卫生间、淋浴间专用清洁工

40、具分别放在卫生间、淋浴间，仓库所用清洁工具放置在指定位置。洁净区所用的绸布分蓝色、灰色和粉色三种，蓝色绸布用于擦拭设备内壁、容器，粉色绸布用于擦拭设备外壁，灰色绸布用于擦拭墙、顶、椅、工具、台、柜与其他。制剂车间散剂生产线所用桶为蓝色大塑料桶。2.3清洁工具用完后要与时清洗，水桶用后刷洗干净，倒置存放；拖把、抹布等用后要用清洁剂清洁，再用饮用水洗净，洁净区用纯化水洗净并烘干后挂在指定位置。制剂车间散剂生产线工具、器具洗净后用抹布擦拭晾干。2.4刷子、垃圾桶等用后要用清洁剂清洁，再用饮用水洗净，洁净区用纯化水洗净，烘干后挂在指定位置。 2.5清洁工具清洗烘干后，按规定放置，并悬挂清洁状态卡，其清

41、洁有效期为三天。如使用前超出有效期限，需重新清洁合格后方可使用。3.1清洁剂有洗洁精、厕洁灵、洗手液等。3.2消毒剂有新洁尔灭液、75%乙醇、来苏尔溶液、醋酸洗必泰、碘伏液。3.3消毒剂、清洁剂配制、使用见SMP-QJ-003 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程。3.4消毒剂配制、贮存在消毒剂配制室。3.5消毒剂品种定期更换，每月交换使用，并有记录。3.6用醋酸洗必泰溶液、新洁尔灭溶液消毒设备、器具后，在用纯化水擦干净，最后用干净稠布擦干。4.1非洁净区：4.1.1每日：去除并清洁废物贮器；擦拭门窗、地面、室内桌、椅、台、柜、架与设备；擦去淋浴室、卫生间、楼梯、大厅、走廊、办公室、更衣室、水池等处

42、的污迹；灭除蚊蝇、昆虫等。4.1.2每周：擦洗门窗、淋浴室、卫生间、水池与其他设施；刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道与墙群等处。4.1.3每月：对地面、墙壁、顶棚、照明与其他装置除尘，全面擦洗工作场所与工作设施。4.2洁净区：4.2.1每日：去除并清洁废物贮器；擦拭门窗、地面、室内用具桌、椅、台、柜、架与设备外壁、生产用具，直接接触药品的要消毒。4.2.2每周：用清洁剂、消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具与设备内外壁，擦去墙面污迹，对清洁工具消毒，刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道与墙群等处并消毒。4.2.3每月：全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风与其他附属设施；进展空间消毒每半月。先物后地、

43、先上后下、先拆后洗、先零后整。5.2玻璃透亮，天花板、墙壁无污染，门、窗、柜干净，地面无灰尘，无积水，设备见本色。5.3生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗，无清场要求时不得用水冲洗。5.4所有物品、用具，按指定区域放置，排列整齐，标志明显。5.5不得擅自在墙上、玻璃上、设备上、用具上涂写与X贴。操作方法见SOP-H-U-004 洁净区空气消毒规程。7.生产区域、工作间、流水线、设备的清洁有效期为3天，器具、用具的清洁有效期为3天。假如车间停产，在开工前进展清洁和消毒。特殊清洁管理规程文件名称：特殊清洁管理规程 编 号：SMP-QJ-013 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人

44、： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等 目的：建立一个实施特殊清洁的申请、批准标准工作程序，使各种超出常规的清洁过程处于良好的质量控制之下。 X围：清洁规程以外的一切清洁过程。职责：操作员清洁员、质检员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。内容： 由于各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁如突发管道泄漏、混药事故、发现传染病患者与环境卫生控制不合格等。 2.1由需要实施清洁的部门岗位人员提出实施特殊清洁申请，填写“特殊清洁申请单，注明：2.1.1清洁申请部门，申请日期。2.1.2实施清洁的地点与部位。2.

45、1.3实施清洁的原因，要特别注明可能造成污染的物质。2.1.4实施清洁的目的。2.1.5清洁的方法按清洁规程进展清洁。2.1.6清洁时间如需紧急或立即进展要特别注明。2.1.7申请人。 2.1.8批准人质量保证部负责人或授权人、批准日期。2.1.9清洁完成日期，清洁实施人。 2.2上述特殊卫生申请单填写后，经车间主任审核签字后报质量保证部门负责人或授权主管人员批准方可实施。2.3特殊清洁实施过程，车间有关管理人员应到现场指导，确保清洁过程彻底、无误。2.4清洁后，通知质量保证部门检查员进展检查，必要时取样检验。2.5检查与检验合格，质检员发布“清洁合格证后方可准备进展生产，否如此不得生产。清洁

46、过程要认真、详细地填写清洁记录，并将“特殊清洁申请单与有关的“清洁记录附于批记录后。清洁记录要附于相关的批记录之中通常是附于清洁后生产的首批产品批记录中以备查。相关记录：特殊清洁申请单 清洁记录卫生状态标记管理规程 文件名称：卫生状态标记管理规程 编 号：SMP-QJ-014 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立一个卫生状态的管理控制规程，以有效地防止交叉污染和微生物污染的发生。 X围：清洁规程中所规定的清洁区域、部位。职责：操作员清洁员、质检员、车间负责人内容：

47、 根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作员目前区域、环境、容器等处的卫生状态。 1.在生产操作完毕后、清洁之前，工作间、流水线、设备应与时挂上红色的“待清洁状态标记，表示已经不可以继续操作。红色 待 清 洁 2.操作员按照清洁规程进展清洁后，填写白色的“已清洁。经质检员检查合格，在合格证上签字后，操作员清洁员摘下红色的“待清洁牌，将“已清洁状态标记挂于已清洁合格的工作间门上。代表工作间各项清洁内容已符合要求。白色 品 名： 批 号：岗 位：有效期： 已 清 洁清洁日期： 清洁人： 检查日期： 检查人： 3.已经清洁合格，并且经质检员检查、签名同意使用的区域、工作间

48、、流水线，在开工使用前，摘掉白色的“已清洁牌，挂上绿色的“生产许可证，由操作人员填写“品名、批号、批量，工序负责人签字确认，表示生产正在进展，非批准人员严禁入内。绿色生 产 许 可 证品名： 批号：批量： 工序负责人： 4.器具、清洁工具、运输工具等的清洁，悬挂“清洁状态卡。清洁状态卡名称岗位清洁规程号日期已清洁： 有效期： 待清洁：清洁人检查人备 注工作服管理规程 文件名称：工作服管理规程 编 号：SMP-QJ-015 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：建立工作服

49、的管理规程，保证不产生污染、交叉污染。 X围：所有的工作衣、裤、帽、鞋、口罩、手套。职责：洗衣房工作人员、质检员、车间管理员、工序负责人。内容： 2.1洁净区工作服选用不脱落纤维、不产生静电和吸附尘粒的防静电导电绸，非洁净区工作服选用涤棉；工作鞋选用帆布鞋面、牛筋底制成。 2.2耐清洗与蒸汽加热、耐磨损。2.3清洗后应平整、柔软，穿着舒适。 2.4工作服、鞋颜色清楚，不同洁净区域工作服严禁混用洁净区工作服：穿浅蓝色式样制剂车间丸剂生产线或深蓝色式样制剂车间，制剂车间散剂生产线穿浅绿色式样；非洁净区工作服：穿深蓝色式样。洁净区工作鞋：男穿灰色式样，女穿白色式样；非洁净区工作鞋：男穿黑色式样，女穿

50、红蓝格式样。制剂车间散剂生产线穿绿色深腰式样。2.5洁净区域工作服制作线条简单，接缝处无外露纤维。2.6穿戴方便，利于生产操作。 各车间负责在送洗的工作服、鞋、帽、手套、口罩上作上易于识别的标志。送洗的脏工作服、鞋、帽、手套、口罩由车间管理员按不同洁净级别收集散剂工作服由工序负责人收集，同核对清单一起送往洗衣房，洗衣房工作人员应按清单核对不同洁净级别的工衣和数量。 4.工作服的清洗。4.1不同车间、不同洁净级别的工作服应分开清洗。 4.2洁净区工作服的清洗、烘干、熨烫、在洁净区洗衣房内进展。非洁净区工作服的清洗、烘干、熨烫、在非洁净区洗衣房内进展，工作服、鞋、手套、口罩应分开单独清洁散剂生产线

51、工作服、鞋、手套、口罩的清洗在专用的洗衣房内进展。 4.3衣服烘干后，应折叠整齐并清点，如有的衣服还有脏迹应拿出重洗，损坏的衣服应补好，缺钮扣的应钉上。 4.4已用坏、用旧不符合GMP标准的工作服应予弃去，洗衣房工作人员在核对清单的报废栏目内签字后送物资管理部作为依据，凭此领取新的衣物。 4.5清洗周期：洁净区工作服、鞋、手套、口罩、3次/周，每周一、三、五为清洗时间如连续生产可每班清洗，更换品种前应进展清洗；非洁净区工作服一次/周，每周五为清洗时间，更换品种前应进展清洗。 4.6已清洗的洁净区工作服贮存在车间二更衣柜内，贮存时间不超过72小时，已清洗的洁净区工作服超过贮存时间使用前应重新清洗

52、。 已清洗的非洁净区工作服贮存在车间规定更衣柜内，生产前直接使用。 待清洗和报废的工衣放至在塑料箱内，清洗后由车间管理员领回放置在二更洁净区或更衣室非洁净区。 工作服由车间管理员通过物流通道送进车间散剂工作服由工序负责人领回。按原清单核对种类和数量，数目如有过失，应由车间管理员、洗衣房工作人员签字认可。 6.工作服实行编号管理，一服一号，一服一人，严禁混穿。工作人员使用后，应对洗衣房进展清洁：做到窗、门洁净，顶板、墙壁无污垢，地面无积水，洗涤用具按规定摆放在指定位置。相关记录：工作服清洗记录 核对清单 清洁记录物料进入生产车间管理规程 文件名称：物料进入生产车间管理规程 编 号：SMP-QJ-016 制定人： 制定日期： 版 本：00页 数: 1页 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产技术部 批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：质量保证部，生产技术部等目的：