生物医药类产品项目质量保证

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1、泓域/生物医药类产品项目质量保证生物医药类产品项目质量保证xxx（集团）有限公司目录一、 质量的适用性3二、 验证与确认4三、 实施质量保证5四、 规划质量管理18五、 预防22六、 质量保证的基本概念24七、 公司基本情况26八、 项目基本情况28九、 项目投资分析30建设投资估算表32建设期利息估算表33流动资金估算表35总投资及构成一览表36项目投资计划与资金筹措一览表37十、 项目进度计划38项目实施进度计划一览表38一、 质量的适用性简单来说，质量就是需要达到的要求，没有达到就是偏差，需要被纠正。这就是质量控制活动最主要的目的，但是这个判别是否达到“要求”的标准是什么呢？也就是说质量

2、控制参照什么来判定是否符合要求？首先应该想到的就是，产品应该符合预先规定的规范和标准。任何一件产品，其本身必须有相应的、应该达到的标准和要求。只要产品符合这些要求就算满足标准。这一质量观点始于“质量管理”概念的早期阶段，即20世纪40年代，我们把它称作“符合性质量”阶段，其基本的观点就是：质量是以符合现行标准的程度作为衡量依据，“符合标准”就是合格的产品质量，符合的程度反映了产品质量的水平。很显然，要想达到这个要求，一个基本的条件就是必须首先定义产品的规格标准，并且这些规格标准可以被有效地检查，以确定其产品的符合度。显然，“符合性质量”概念更适合于标准化的产品。例如，商店里出售的各种货物和产品

3、，因为每一个产品都可以用一个显性的规格定义和明确其应该达到的技术指标。但这一观点也有明显的问题，因为技术标准是由生产方定义的，会不会出现符合技术要求，厂方满意的产品，而顾客却对其并不满意呢？二、 验证与确认质量控制是为了在生产过程中检查产品是否符合要求的措施。针对符合性质量和适用性质量两种不同的质量观点，其参照的标准也会有所区别，从而反映出两种不同类型的质量控制活动：验证和确认，简称V&V。“正确”这个词的性质：前者是副词，修饰的是动词“构造”；后者是形容词，修饰的是名词“产品”。验证与确认都是为了质量控制，参照某一标准检查产品是否满足要求。但是，两者参照的标准并不一样。验证参照的是产品的规格

4、，确认则参照产品本来的用途。显然，验证所参照的产品规格是显性的文档，确认则要复杂得多。当客户有某种需要而产生产品需求时，开发人员会把需求转化成规格。而这个规格就成为生产和制造过程中的参照基准。但问题是，所有的需要都被真实而完整地转化成规格了吗？这在很多情况下是不可能的。从需求开始，构造产品的每一个过程都会产生中间产品，都需要对其进行检查。参照定义的规格检查产品就叫验证。看看产品是不是能满足其预先期望的用途就是确认。简单地说，验证所参照的基准是明确的规格和需求，确认所参照的基准是客户的期望。大多数情况下，验证过程比较容易操作，而确认过程则容易被忽视。产品的最终期望是由客户确定的，确认过程的最重要

5、的标志就是必须有客户参与。但是对于一个中间产品，作为非技术专家的客户如何进行确认呢？这恰恰就是确认工作的难点。很多情况下，确认工作由于工程活动的局限而无法实施。产品完成后自然可以给客户作确认工作了，但是这就可能太晚了，因为确认的目的就是要确定是否构造了一个正确的产品。显然这是一个两难的境地，因此大多数确认过程都有一个共同的目标点，就是在还没有出现最终产品之前，帮助客户想象产品完成之后的样子。三、 实施质量保证（一）项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现，人们对质量管理的认识已经从，“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说，好的过程确保了好的产品，这一点也重复验证了前

6、述的“过程起到了经验传承的作用”。对过程的保障就是对产品的保障，其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中，质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的，但包括了两个方面的内容：确保约定的过程被遵循，也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差，需要及时纠正。在实施过程中，根据所出现的问题寻找过程改进的机会，改进质量。上述两部分内容相辅相成，其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内部，而是和组织级的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验，也包括把自身的实践经验贡献给组织。（二）质量审计质

7、量审计的目的是确保项目遵循所约定的实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行，另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说，有序的生产活动显然更有效率，但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查，以确保制度被遵循。般来说，这种检查集中在过程符合度上。质量审计大多是由独立的质量保证人员来实施的，可以是内部人员，也可以是外部人员，但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来，项目经理应该在后续工作中尽快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分，因为只有确保流程被实施，其项目活动的行为才具有

8、一定的可预测性。大多数企业在初次建立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前，大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯，并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程，同时还被定期地监督和检查，这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的是一个概念、意识和习惯的转化。在这个过程中，质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上，大多数阻力都是来自这样一个问题：“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验？”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督者，特别是在企

9、业建立流程体系的初期，其流程制度并不一定完全是自身经验的总结，而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下，流程的优势被大打折扣，而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”，用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说，这种比喻并没有错，但却让一线的实施人员和质量保证人员形成了一种对立关系，并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程，还是在执行中通过监督发现流程执行中的问题，其都是为了更好地实现项目目标，所以我们可以把质量保证人员看做项目的顾问和咨询人员，两者之间不是对立的关系，而是合作伙伴。监

10、督并发现问题不是为了惩罚，而是为了寻找更好的机会，这样流程反而会被执行得更好。（三）质量改进检查项目实施是否遵循流程的审计活动，不是为了“揭短”，而是为了寻找改进的机会。但机会从何而来呢？缺陷的预防是通过预定义的过程来实现的，即使如此，通过质量控制活动仍然可以发现很多产品缺陷，这些缺陷的产生可能是由于以下两类原因：预定义的过程是可以预防的，但是操作者没有遵守。预定义的过程并没有考虑到该类“缺陷”，也就是并没有对它进行预防。对于前者，我们需要做的是对操作者进行更好的培训，或者对过程的遵循加强监督。但后一种原因则说明了所制定的过程存在改进的机会。所有人都不喜欢犯错，但不犯错误的前提是掌握了“正确的

11、方法”，从而避免犯错误。有经验的人成功率高，是因为他们已经固化了正确的行为习惯。但这一优势仅属于他们自身。对于一个组织来说，它需要的是一个属于组织一级的能力。具体来说就是：组织通过定义的执行过程使得所有人都可以达到有经验的人的执行结果和能力。这里并没有简单地把出现的缺陷当做一个负面影响来处理，而是把它看作一个可以被改进的机会。出现问题并不可怕，可怕的是重复出现以前出现过的问题。对出现的缺陷除了进行返工外，还需要判断缺陷的来源。如果是实施的问题，则需要改进实施。例如，加强培训，提高人员质量意识，引起上级管理层重视等。如果是过程本身的问题，则进入过程改进的环节当中。（四）寻找关键性的少数质量工具：

12、帕累托分析人们通常有这样的直觉：对一件事而言，所有的原因大致一样重要；对于一个商家而言，所有的顾客都一样重要，都需要关注；对于一个企业而言，某一范围内的所有员工大致有同等的价值；所有的生意、每一种产品、每一分利润对企业而言都一样好推而广之，所有的机会都有近似价值，我们应平等以待。可是，意大利人帕累托给了我们一个反直觉的失衡的世界。他得出这样的结论：20%的人口享有80%的财富，某一族群占总人口的百分比与该族群所享有总收入或财富之间有一项一致的数学关系，而且这种不平衡模式在不同时期、不同国度会重复出现。因此，80/20成了这种不平衡关系的简称，后人称为80/20定律或帕累托定律。80/20定律的

13、重点不在于百分比是否精确（实际上精确的80/20关系出现的概率很小），而在于告诉我们：以一个关键的小的诱因、投入和努力，通常可以产生大的结果、产出或酬劳，这是一个可预测的事实。在经济生活和人们的日常生活中到处都有80/20现象：20%的产品和20%的顾客，承担了企业约80%的营业额；20%的产品和20%的顾客，通常带来企业80%的获利；20%的朋友，占据了你对外交往80%的时间；80%的人、80%的时间，使用的是电脑或电器20%的功能；而在产品发现的缺陷中，80%的问题来源于20%的起因帕累托所发现的80/20原则强调了这样一个原则：“关键性的少数，其重要性大于次要的多数。”把有限的资源投入到

14、那些关键而重要的事情上，其回报投入比要高得多。在质量改进环节中，需要利用80/20原则首先关注那些产生了80%问题的20%因素。其做法是，统计分类事件发生的频率分布，并且按照发生次数由高到低排列，这样可以看出哪些情况比较重要，这样的图被称作“帕累托图”。Y轴左边表示某种因素发生的频数（次数），Y轴右边表示某种因素发生的累计频率。X轴表示影响项目质量的各个因素或项目，曲线表示各种影响因数的累计百分数。具体步骤如下：（1）确定要统计的因素的分类依据。（2）收集一定时间内影响项目质量的各因素的数据，统计各因素的频数，并计算其频率和累计频率。（3）根据影响质量的各个因素发生的频率，从左向右依次排列在X

15、轴上，各种影响因素在X轴上的宽度一致，以直方柱的高度表示各因素出现的频数。（4）将计算的各因素的累计频率逐一标注在相应的坐标点上，并将各点连成累计频率曲线。（5）一般将累计百分数分为三类：累计百分数在080%为A类，此区间内的因素为主要影响因素；累计百分数在80%90%的为B类，此区间内的影响因素为次要因素；累计百分数在90%100%的为C类，此区间的因素为一般因素，不作为解决的重点。所以，帕累托分析又被称为“ABC分类法”。80/20原则其实并不仅仅就是个质量工具，它也是一种工作和生活中的指导性原则，和其他一些管理理论相互呼应。例如：在资源有限的情况下，对目标排列优先级，这就要求识别出对项目

16、最有价值的那些目标并优先保障。约束理论中，强调识别瓶颈，并且投入资源首先全力消除它，也反映了寻找最关键要素的指导思想。在系统模式中，寻求解决根本的杠杆解也是要求去除表面的解，寻找关键的思路。（五）寻找问题的根源一质量工具：鱼骨图通过帕累托分析可以得到那些最需要首先解决的80%问题，下一步就是寻找这些问题产生的根源。我们可以借助一个工具鱼骨图，也称因果分析图，又因为其发明人为石川馨而被称为“石川图”。鱼骨图的目的是将原因和结果联系起来，并且对观点进行有效分类。一个经常采用的分析过程是从“人、机、料、法、环”五个因素作为起点开始进行“头脑风暴式”的原因查找：“人”，是指过程实施的人员。“机”，是指

17、操作过程所需要的工具或者机器设备。“料”，是指原材料，也就是项目的输入。“法”，是指操作方法或者操作过程。“环”，是指实施活动所处的环境，包括工作环境，也可以指管理、市场等外部因素。这5个方面仅仅是帮助寻找问题根源的5个出发点，其目的是给出一个指引。鱼骨图强调的是发散性思维。也就是说，先不管这是否就是主要因素，只要是对问题的产生有影响，都可以在第一阶段中进行罗列，罗列的同时进行分类。从5大类开始，利用类似鱼骨的形式，“大刺”上生“小刺”，逐步细分。但总体来说，鱼骨图是通过发散来汇聚所有可能导致问题出现的原因，强调的是“广”而“全”。实际操作上，鱼骨图往往仅是寻找问题根源的第一步，这种广撒网的方

18、式无法给出有针对性的解决办法，因为资源总是有限的。所以在罗列完所有的可能性之后，需要给出每一类因素对问题产生所占的权重。也就是说，还需要判断哪一类因素是最先要解决的，然后针对这类因素进行深入挖掘，即先“广”后“深”。（六）追根溯源质量工具：五个为什么有一项统计，对一个问题连续追问五个为什么，就可以得到该问题产生的根源。相对其他质量工具来说，这并不是一个正规化的方法，而更像是一种处事态度，但在实践中却非常有效。操作时，连续追问五个为什么看起来简单，但有一个技巧需要掌握。例如，虽然大多数人知道看书是好事，但未必做得到。我们就此作以下提问：问：为什么不看书？（第1个Why）答：没有时间。问：为什么没

19、有时间？（追问，第2个Why）答：工作忙。问：为什么工作忙？（追问，第3个Why）答：因为老板分配的工作多（这个回答阻止了继续追问的可能性，因为问题根源被转移了）上面的示例具有普遍性意义。连续的“为什么”追问会在最后那个回答后终结，因为回答者把根源转移到他人身上。也就是说，为什么会出现这个现象，是因为“别人”造成的，“我”无能为力。发问者在遇到这种情况时要特别注意，这说明：已经接近问题根源，因为回答者开始试图转移视线。可能问题真的需要从其他环节上寻找，可以照此继续追问他如果是上面第一种情况，我们说问题的根源基本上很接近了，但这个时候需要某种技巧处理这种转移视线的回答。例如问：你的工作效率还有提

20、高的可能性吗？（把问题重新转移回来）答：可以。问：那为什么不想办法提高工作效率呢？（继续追问）答：自己以前没有意识到，只从外部找原因。（找到问题根源）在追问“为什么”的过程中，往往显示出这样一种倾向：人们常常把责任推脱到外部因素上。道理上这没有什么不对，特别是很多情形下，这也是一种客观现实。一件事情要想成功，其成功的依赖条件包括你所能控制的内部因素，也必然包含你所不能掌控的外部因素。这说明，就算你百分之百努力并做到位，也仍然存在使事情不成功的外部因素，“谋事在人，成事在天”。此时你的处事态度有两种：一种是只关注外部那些不可控的因素，但这只会为事情不成功寻找理由，为自身不努力寻找借口。久而久之，

21、不可控因素的范围会扩大，可控因素的范围会缩小，事情成功的可能性也就越来越小了。另一种是忽视那些不能掌控的外部因素，仅仅关注自己所能影响的，这样就会继续努力。虽然事情的成功仍然存在不可控的外部因素，但由于你的争取，实际上影响事情成功的可控因素范围在扩大。由此可以看到两种处事态度的差异：前者称为消极的，因为其总在关注事情不利的一面；后者称为积极的，因为其即使存在不利因素，但仍然不放弃努力。虽然不能保证在某一件事情上后者一定会做成，但至少成功的概率总是比前者要高得多。虽然努力不一定成功，但不努力肯定不会成功。道理很简单，但体现在日常行为上面，上述的5个为什么追问往往受阻于人们的消极态度。（七）过程改

22、进寻找到产生问题的根源，通过制定或者改进流程来消除，这一过程被称为PDCA循环，由戴明博士最早提出。P、D、C、A四个字母所代表的意义如下：P计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制订。D执行，执行就是具体运作，实现计划中的内容。C检查，就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。A行动（或处理），对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提到下一个PDCA循环中去解决。PDCA循环有以下四个明显特点：周而复始：PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是

23、周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，以此类推。大环带小环：类似行星系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。阶梯式上升：PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。统计的工具：PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具。典型的模式被称为“四个阶段”、“八个步骤”。四个阶段就是P、D、C、A，而八个步骤是：分析现状，发现问题。分析质量问题的各种影响因素。分析影响质量问题的主要原因。针对主要

24、原因采取措施。执行，按措施计划的要求去做。检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比。标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准。把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中解决。显然，PDCA循环强调改进是一种试探性的行为，结果被确认达到了目标，才会被引入流程中来固化。事实上，一次流程改进活动融合了前面所讲的几个活动，包括识别改进机会、确定改进范围、定位问题根源、制定改进方案并实施等。最初的过程管理思想可以追溯到泰勒的科学管理，其目的是推广最有效率的工作方式。以后这一思想在工业界被发扬光大。早期强调的是：贯彻和执行已被证明是最有效率的标准化过程。但随着发展过程管理的重心逐渐从执行上转移到

25、了确定最优过程本身上来。既然过程是过去最佳实践经验的集合，那也就意味着随着经验的累积，过程本身也会不断改进。强调遵循过程是一方面，更重要的是所遵循的过程确实是最佳经验。所以建立过程不断被优化和改进的机制就成了过程管理的核心。但经验的继承和传播不仅仅是项目一级的活动内容，必须上升到组织级层面才有更有效率和意义。四、 规划质量管理（一）质量活动和质量成本质量活动包括事前预防，通过一系列的预防措施，尽可能一次性把工作做对，减少错误的产生。事后检查，利用质量控制活动对完成的工作成果进行检查。这部分工作也被称作质量控制或评价。出错后的补救活动。这3种类型的活动构成了质量活动的主要内容，它们的执行都是需要

26、成本的。其中，预防活动称为P成本，检查活动称为A成本，补救活动称为F成本。3种成本构成了质量成本的PAF成本模型。（二）质量经济性质量的不一致性成本发生在偏差被检查出来之后，它可能是被客户或者是内部的质量控制活动所发现，但只要发生这种情况，这部分成本就必然会被花费。这部分成本是被动产生的，很难事先估计。质量的一致性成本发生在偏差被发现之前，也就是说，还不知道是否会“做错事”，但必须假设可能会出错，从而预先作出一系列的预防和检查活动。这部分活动是一种主动性的保障措施，是可以事先计划的。事实上，一致性成本和不一致性成本之间是存在着关联的，一致性成本是主动因素，而不一致性成本是被动因素。如果一个项目

27、在一致性成本上投入比例较大，那么其质量也会较高，不一致性成本会相应较低；在一致性成本上投入较低，其质量会较差，从而不一致性成本就会相应升高。项目的质量成本是两者之和。显示了一个最佳平衡的原则，控制一致性成本在一个适当的比例可以取得最佳的效益和成本之间的平衡。但在现实操作中，这一点并不好把握。但我们却注意到这样一种情况：过高的质量会带来高成本，因为有高昂的一致性成本；但过低的质量并不意味着低成本，因为其后期有高昂的不一致性成本。两者的差别仅仅在于高质量是先期高投入产生的，而低质量则是先期低投入产生的，但后期会带来不得已的高返工成本。所以在没有把握产生最恰当的一致性控制成本时，偏向过高的好处总是大

28、于偏向不足。在一个成熟的产业中，工艺和技术都比较稳定，其一致性质量成本占总成本的比例是一定的，这往往可以作为一种对质量活动评估的重要参考数据。（三）制订项目质量计划正如在前述质量管理的基本原理中所介绍的那样，项目的质量计划就是确定项目所要实现的质量标准，以及通过什么样的过程去达到这些标准。这份在项目初始阶段生成的“项目质量计划”，其内容应包括：项目和产品需要达到的质量目标。实施项目质量管理的各项资源分配、人员的职责和权限。为了达到质量目标，项目所应遵循的过程和规范。在相应的阶段对产品所实施的质量控制活动。确保过程和规范被遵循的质量审计活动。在项目的进程中所实施的质量改进活动和机制。达到质量目标

29、的度量方法。为达到质量目标必须采取的其他措施。编制质量计划的方法通常有质量费效比法、质量标杆法、质量流程图法、质量实验设计法等。质量费效比法，就是利用前述的质量经济性原则，分析质量的投入成本和所获取收益之比，选择那些对项目最有价值的质量活动。能够采用质量费效比法来制订质量计划的项目，必须具备大量的历史数据可供参考，且这些数据所反映的活动过程是高度可重复的。这样才能帮助本项目去识别最有效的质量活动。质量标杆法，是寻求本行业中的最佳实践。在很多类型的项目中，由于产业本身的成熟度问题，还无法得到准确的量化数据来反映质量成本和效益之间的关系。而同时，精确地获取和分析数据也会产生较高的代价。这个时候，通

30、过在组织中或者行业中寻求横向对比，直接吸取和继承别人的优势，就可以比较容易地实现目的。质量标杆法依赖于在行业内部建立基准比较的机制，也就是说必须可以获取行业内的最佳实践。但这一活动一般依赖于独立的咨询组织，可以在整个行业内部建立标杆基准进行比较。质量流程图法，是指按照顺序分别描述工作过程各个阶段的图表。在这些过程中特别标注出质量形成和产生的工作环节，包括质量产生活动、质量控制活动、坏质量修复活动等。质量实验设计法，是指在一些大型项目中，为了确定哪些因素会对质量产生影响，在确定质量计划之前进行某些实验活动，来识别和确认那些对质量产生影响的因素，以便于更好地建立质量计划。（四）项目的质量目标项目的

31、质量目标包括对交付产品的质量要求和实施过程的质量要求两个方面。产品的质量要求是指那些衡量产品的质量属性，这一般和产品的工程技术领域高度相关，但是也可以从一般性的原则出发来考虑。五、 预防虽然可以靠增加质量控制手段来防止将有缺陷的产品交付给客户，从而提高整个生产过程的质量，但是否会降低缺陷产生的概率呢？答案是否定的。事实上，增加质量控制活动只能减少返工成本而不会降低缺陷发生的可能性。或许有些人会感觉到：如果有人检查工作成果，可能会促使人们更加认真而仔细地工作，从而会减少了错误的发生。但我们假设人是相对“理性的”，其工作质量不会受到外部因素的影响，在这样的情况下，如何能降低错误发生的可能性呢？答案

32、是：采取措施防止犯错误，也就是通常所说的预防措施。与其依靠后续的检查措施（质量控制）来发现问题再修正，还不如在一开始就把它做好。预防要求“第一次就把事情作对”。但真正的预防和大多数人的直觉理解是不同的。所谓预防，就是采取措施保障一次性把事情作正确。没有人会有意识地做错事情，但总是以一定的概率出错。既然如此，预防所提倡的机制就是在“人是会犯错”的假设基础之上，设置定的措施防止人们出错或者可以在第一时间发现错误而迅速纠正。这里的预防机制需要一定的投入才能体现作用。大多数人也希望不出错，但却仅仅停留在“期望”和“意识”上，没有采取任何前期的投入来防止出错，自然就达不到应有的效果。所以，判别是否采取了

33、预防措施，主要看是否在预防上有投入。认识到了预防的作用，就需要在项目活动中去贯彻预防措施，怎样才能做到呢？第一，实施预防活动的前提是承认“普通人是会犯错误的”。这个观念被认可是实施预防措施的前提。第二，建立可以让普通人不犯错误的工作方法和流程，并加以遵循。这体现了前述“继承和传播成功经验”的基本原则。第三，一个建立好的流程要想起到作用，实施者必须对流程的把握到位，这样才能使得好的经验被真正复制和传承。所以对实施者进行培训，以掌握不犯错误的方法，也是预防措施得以起作用的必要环节。实施以上三个活动，才能真正做到预防。但这些活动本身也是需要资源投入的，那就意味着需要分配资源去做这些活动。在实践中这就

34、成了一个难点。很多人在犯错之后，不得不投入成本去纠正，虽然心疼，而又不得不做。而对预防，很多人却心存侥幸，能省则省，认为自己不会犯错。其实，预防的投入是必要的。六、 质量保证的基本概念为了实现质量所建立起来的一系列质量管理活动，如通过预防措施、质量控制和返工等活动共同作用来保障质量目标的实现。如果没有这些措施，就可能出现产品达不到预定要求的情况，也就是质量目标没有实现。在现实中，由于各种原因，对质量目标实现的判别存在“滞后性”。例如，消费者对一件专业性较强的产品缺乏专业判断；或者刚买来的时候产品是好的，过了一段时间后才发现有缺陷；或者外包一个项目，必须在项目开始运作之前选定可以保证质量目标的承

35、包商。所有这些，都意味着对质量目标实现认定的滞后性。也就是说，即使不实施这些有利于保障质量目标的活动，在当时也可能不会发生问题，但却可以马上节省这些活动的实施成本。这种短期利益行为可能产生诱惑，必要的质量活动因此被忽视。但产品的缺陷早晚会被发现，而且发现得越晚，其修复代价越高。所以，质量管理实施的真正难点在于此：如何避免追求短期利益而损害长期利益。对客户来说，需要判别质量目标状态，对组织内部的管理来说需要用某种手段来真实地了解当前质量目标的状态。因此，需要找到一种方法来判别未来交付产品的质量趋势，这就是质量保证的概念。为了帮助理解，以下是一些有关质量保证的定义，从这些不同出处的定义中可以看到一

36、些共有的东西，以帮助大家体会质量保证概念的核心理念：质量保证：在质量体系内所有执行的计划或系统的活动，为项目满足相关标准增强信心。质量保证是一个活动，它向所有有关的人提供证据，以确立质量功能正在按需求运行的信心。ISO8402.3.4中定义的质量保证：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。IEEE中定义的质量保证：质量保证是有计划和系统性的活动它对部件或产品满足确定的技术需求提供足够的信心。GB65831994中定义的质量保证：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和

37、有系统的活动。从以上来自不同出处但针对同一概念的定义描述中可以看到，所有的定义都反复强调几个关键性的词语，例如，“信心”、“信任”、“有计划的”、“有系统的”等。那到底什么是质量保证呢？下面这个案例或许可以给出某些启示。一个相对理想的案例，虽然它未必能解决今天层出不穷的装修纠纷，但至少可以看出质量保证两个最主要的活动：制定实现质量目标所应遵循的制度和标准。确保制度和标准是被遵循的。质量保证的实质在于：在一个产品制造前，约束和定义产品和产品制造过程的标准和制度；在制造过程中遵循定义的产品和过程标准，其质量结果最终就得到保证。质量获得保证的信心来自于一个被认可的过程标准。七、 公司基本情况（一）公

38、司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。（二）核心人员介绍1、曾xx，中国国籍，19

39、78年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、周xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、邵xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长

40、；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、严xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、陶xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起

41、至今任公司董事长、总经理。八、 项目基本情况（一）项目投资人xxx（集团）有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xx（以选址意见书为准）。（三）项目选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约100.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资43140.18万元，其中：建设投资34112.38万元，占项目总投资的79.07%；建设期利息893.55万元，占项目总投资的2.07%；流动资金8134.25万元，占项目总投资的18.86%。（六）资金筹措项目总投资43140.18万元

42、，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）24904.63万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额18235.55万元。（七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：97600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：82638.24万元。3、项目达产年净利润（NP）：10898.10万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.44%。5、全部投资回收期（Pt）：6.39年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：45478.89万元（产值）。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积66667.00约100.00亩

43、1.1总建筑面积113831.01容积率1.711.2基底面积36666.85建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩335.952总投资万元43140.182.1建设投资万元34112.382.1.1工程费用万元29602.052.1.2工程建设其他费用万元3565.852.1.3预备费万元944.482.2建设期利息万元893.552.3流动资金万元8134.253资金筹措万元43140.183.1自筹资金万元24904.633.2银行贷款万元18235.554营业收入万元97600.00正常运营年份5总成本费用万元82638.246利润总额万元14530.807净利润万元10898.1

44、08所得税万元3632.709增值税万元3591.3510税金及附加万元430.9611纳税总额万元7655.0112工业增加值万元26399.4913盈亏平衡点万元45478.89产值14回收期年6.39含建设期24个月15财务内部收益率17.44%所得税后16财务净现值万元9358.93所得税后九、 项目投资分析（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算

45、编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。本期项目建设投资34112.38万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计29602.05万元。1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为13745.25万元。2、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造

46、厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为14930.84万元。3、安装工程费估算本期项目安装工程费为925.96万元。（四）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为3565.85万元。（五）预备费本期项目预备费为944.48万元。建设投资估算表单位：万元序号项目建筑工程设备购置安装工程其他费用合计1工程费用13745.2514930.84925.9629602.051.1建筑工程费13745.2513745.251.2设备购置费14930.8414930.841.3安装工

47、程费925.96925.962其他费用3565.853565.852.1土地出让金1411.231411.233预备费944.48944.483.1基本预备费549.62549.623.2涨价预备费394.86394.864投资合计34112.38（六）建设期利息按照建设规划，本期项目建设期为24个月，其中申请银行贷款18235.55万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息893.55万元。建设期利息估算表单位：万元序号项目合计第1年第2年1借款1.1建设期利息893.55223.39670.161.1.1期初借款余额9117.7751.1.2当期借款18235.559117.779117

48、.771.1.3当期应计利息893.55223.39670.161.1.4期末借款余额9117.77518235.551.2其他融资费用1.3小计893.55223.39670.162债券2.1建设期利息2.1.1期初债务余额2.1.2当期债务金额2.1.3当期应计利息2.1.4期末债务余额2.2其他融资费用2.3小计3合计893.55223.39670.16（七）流动资金流动资金是指项目建成投产后，为进行正常运营，用于购买辅助材料、燃料、支付工资或者其他经营费用等所需的周转资金。流动资金测算一般采用分项详细测算法或扩大指标法，根据企业流动资金周转情况及本项目产品生产特点和项目运营特点，该项目

49、流动资金测算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细测算法进行测算。根据测算，本期项目流动资金为8134.25万元。流动资金估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1流动资产0.0052136.2059584.2374480.291.1应收账款0.0023461.2926812.9033516.131.2存货0.0018247.6720854.4826068.101.2.1原辅材料0.005474.306256.347820.431.2.2燃料动力0.00273.71312.82391.021.2.3在产品0.008393.939593.0611991.331.2

50、.4产成品0.004105.724692.265865.321.3现金0.004170.894766.745958.421.4预付账款0.006256.347150.108937.632流动负债0.0046442.2353076.8366346.042.1应付账款0.0016719.2019107.6623884.572.2预收账款0.0029723.0333969.1842461.473流动资金0.005693.976507.408134.254流动资金增加0.005693.97813.431626.855铺底流动资金0.0015640.8617875.2722344.09（八）项目总投资本

51、期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资43140.18万元，其中：建设投资34112.38万元，占项目总投资的79.07%；建设期利息893.55万元，占项目总投资的2.07%；流动资金8134.25万元，占项目总投资的18.86%。总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资43140.18100.00%1.1建设投资34112.3879.07%1.1.1工程费用29602.0568.62%1.1.1.1建筑工程费13745.2531.86%1.1.1.2设备购置费14930.8434.61%1.1.1.3安装工程费925.962.15%

52、1.1.2工程建设其他费用3565.858.27%1.1.2.1土地出让金1411.233.27%1.1.2.2其他前期费用2154.624.99%1.2.3预备费944.482.19%1.2.3.1基本预备费549.621.27%1.2.3.2涨价预备费394.860.92%1.2建设期利息893.552.07%1.3流动资金8134.2518.86%（九）资金筹措与投资计划本期项目总投资43140.18万元，其中申请银行长期贷款18235.55万元，其余部分由企业自筹。项目投资计划与资金筹措一览表单位：万元序号项目数据指标占总投资比例1总投资43140.18100.00%1.1建设投资34

53、112.3879.07%1.2建设期利息893.552.07%1.3流动资金8134.2518.86%2资金筹措43140.18100.00%2.1项目资本金24904.6357.73%2.1.1用于建设投资15876.8336.80%2.1.2用于建设期利息893.552.07%2.1.3用于流动资金8134.2518.86%2.2债务资金18235.5542.27%2.2.1用于建设投资18235.5542.27%2.2.2用于建设期利息2.2.3用于流动资金2.3其他资金十、 项目进度计划（一）项目进度安排结合该项目建设的实际工作情况，xxx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为24

54、个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。项目实施进度计划一览表单位：月序号工作内容246810121416182022241可行性研究及环评2项目立项3工程勘察建筑设计4施工图设计5项目招标及采购6土建施工7设备订购及运输8设备安装和调试9新增职工培训10项目竣工验收11项目试运行12正式投入运营（二）项目实施保障措施本期项目计划在获得土地使用权后动工建设。为了确保项目按进度计划顺利进行，同时为了节约项目建设时间，根据该项目的建设和运营特点，项目建设单位拟采用以下具体保障措施：1、项目建设单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其它配套工程等。2、将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。3、在技术交流谈判同时，提前进行设计工作。对于制造周期长的设备，提前设计，提前定货。融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量需有余地。4、项目建设单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。