ISO9001风险分析及失效模式控制程序资料

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1、XXXX科技能源有限公司内部-复印件属于未管控的副本文档密级机密文件风险分析及失效模式控制程序版本02页次 第16页共17页制定单位品质部文件编号QP-03版 次生效日期变 更 履 历拟 案审 核核 准0120170520依据ISO9001-2015新版发行1 目的为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工进行风险分析。评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。2 适用范围本公司新开发的直接交汽车厂的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基

2、础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。（公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用）3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（P

3、FMEA）。3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。3.4 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。3.6 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。3.7 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。4职责4.1 DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA,如非本公司设计

4、产品则不进行此策划。4.2 PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。5 过程FMEA的编制5.1 编制过程FMEA的时机5.1.1 在可行性阶段或之前进行；5.1.2 在生产用工装模具到位之前；5.1.3 建立或修改PMP（质量管理计划）之前应进行。5.2 编制过程FMEA的基本要求5.2.1 负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。5.2.2 过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。5.2.3 过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。5.2.4 应考虑从单件部件

5、到总装的所有的制造工序。5.3 编制过程FMEA5.3.1根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。5.3.2 FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。5.3.3 项目：注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。5.3.4 过程责任：填入部门和小组。5.3.5 编制者：填入负责编制FMEA的工程师的姓名。5.3.6 产品/项目：填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的产品/项目（如已知）。5.3.7 关键日期：填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；对于组织，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPA

6、P）的提交日期。5.3.8 FMEA 日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。5.3.9 核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人及小组成员的姓名。5.3.10 过程功能/要求根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明。5.3.11潜在失效模式:按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。5.3.12 潜在失效后果:A 要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户B 如果失效模式可能影响安全性或对法规的

7、符合性，要清楚地予以说明。C 对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。D 如果顾客是下一道工序或后续序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。5.3.13严重度 ( S )A 是单一的FMEA范围内的相对定级结果。B 严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。C 相同的失效后果，严重度分值是相同的。D 推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件。5.3.14级别：A 可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级；B 也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。C 如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这

8、可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。5.3.15失效的潜在起因/机理：A 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。B 起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。5.3.16频度(O)：A 描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。B 通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。C 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。D 推荐的评价准则见附件。5.3.17现行过程控制：A 是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。B 有两类过程控制可以考虑：预防：防止失效的

9、起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施5.3.18探测度(D)A 是一个在某一FMEA范围内的相对级别。B 为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。5.3.19风险顺序数：A 风险顺序数(RPN)是严重度(S)，频度(O)和探测度(D)的乘积，也就是(S)X (O)X(D)=RPN，(1RPN1000）。B 根据实际需要，现规定当RPN300时，或S8时，就一定有采取纠正/预防措施。5.3.20 建议的措施A 针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价B 如果工程评价认为无需建议措

10、施，则应在本栏内注明“无”。5.3.21 建议措施的责任填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。5.3.22 采取的措施在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期5.3.23 措施结果A 在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。B 如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。5.4 跟踪措施负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。5.5 编制设计FMEA5.5.1 编制过程FMEA的时机在产品的设计阶段或之前进行；5.5.2 编制过程FMEA的基本要求负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验。5.

11、5.3 编制过程5.5.3.1根据产品要求的设计输入要求编写DFMEA5.5.3.2 FMEA编号：填入DFMEA文件的编号，以便查询。5.5.3.3 项目：注明正在进行设计分析的产品或部件的名称和编号。5.5.3.4 过程责任：填入部门和小组。5.5.3.5 编制者：填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。5.5.3.6 产品/项目：填入所分析的设计（如已知）。5.5.3.7 关键日期：填入初次DFMEA应完成的时间。5.5.3.8 FMEA 日期：填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。5.5.3.9 核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和负责人

12、的姓名。5.5.3.10 设计功能/要求根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部件简要说明。5.5.3.11潜在失效模式:按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。5.5.3.12潜在失效后果:A 要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户B 如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。C 对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。5.5.3.13严重度(S)A 是单一的DFMEA范围内的相对定级结果。B 严

13、重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。C 相同的失效后果，严重度分值是相同的。D 推荐的设计FMEA严重度评价准则见附件。5.5.3.14级别：A 可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级；B 也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。5.5.3.15失效的潜在起因/机理：A 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。B 起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。5.5.3.16频度：A 描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。B 通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低

14、的唯一的途径。C 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。D 推荐的评价准则见附件。5.5.3.17现行过程控制：A 是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。B 有两类设计控制可以考虑：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采用纠正措施5.5.3.18探测度A 是一个在某一DFMEA范围内的相对级别。B 为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。5.5.3.19风险顺序数：A 风险顺序数(RPN)是严重度(S)，频度(O)和探测度(D)的乘积，也就是

15、(S)X(O)X(D)=RPN，（1RPN1000）。B 根据实际需要，现规定当RPN300时，就一定有采取纠正/预防措施。5.5.3.20 建议的措施A 针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价B 如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。5.5.3.21 建议措施的责任填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。5.5.3.22 采取的措施在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期5.5.3.23 措施结果A 在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。B 如果没有采取任何措施，将相

16、关栏空白即可。5.5.4 跟踪措施负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。5.6评定：5.6.1 严重度S8、 风险顺序数RPN300时需采取措施分析或关注；5.6.2 需要改变频度O时，需要从过程设计去考虑；需要改变探测度D时，需要从探测失效模式的能力上去考虑；5.6.3 当所有RPN顺序数均在300以内时，需对最高三个RPN数进行持续改进。5.7 影响质量体系管理实现、有效性的内外部因素、流程性风险分析：5.7.1风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。5.7.2 内外部因素、流程性风险分析，主要从

17、以下方面考虑，相关性。1）质量风险直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理、报废、产品召回、返工、投诉等风险。间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。以及产品审核过程，会导致的风险。2）环境风险产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。3）经营风险原材料供应：主要包括了原材料的价格、

18、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。4）市场风险市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。价格

19、风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。5）财务风险融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。风险总结：对风险等级评价后，找出重要风险项目，确定应对的风险和机遇。从产品

20、审核，退货、换货、修理、报废、产品召回、返工、投诉等风险中总结出的教训。风险应对措施：风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。并制定可行实施方案。风险措施有效性评价：对风险措施有效性进行评价，直到目标达成。6 参考文件6.1过程FMEA严重度评价准则6.2过程FMEA 频度评价准则6.3过程FMEA探测度评价准则6.4设计FMEA严重度评价准则6.5设计FMEA 频度评价准则6.6设计FMEA探测度评价准则7记录表单7.1设计失效模式及后果分析DFMEA7.2过程失效模式及后果分析PFMEA附件一：潜在失效模式分析控制程序流程图FEMA的建立产品功能及流程识别潜在失效模式及后果判定严重

21、度（S）确认潜在不良原因预防/探测判定频度（O）探测度（D）计算风险顺序数（RPN）针对排列在最前面的问题和最关键的项目提出建议措施并指定责任人和完成日期记录已执行的纠正措施并估算RPN的结果跟踪结束附件二：潜在失效模式分析控制程序乌龟图1：设计2：新品质量策划3：客户要求（客户抱怨）4：生产线反馈5：制程改善6：设计变更工程部生产部DFMEA小组PFMEA小组后果分析使其有效控制在规定范围内失效模式FMEA控制设计变更设计审查实验测试制程改善RPN100S8附件三：设计FMEA严重度评价准则后果判定准则及后果的严重度严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响用户人身安全运行和

22、/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响用户人身安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高9很高产品不能工作（丧失基本功能）8高产品可运行但性能水平下降。顾客非常不满意7中等产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所失效，顾客不满意。6低产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降，顾客有些不满意5很低配合和外观不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷4轻微配合和外观不舒服。50%的顾客能发觉缺陷3很轻微配合和外观不舒服。有辨识力顾客发烧友（25%以下）能发觉缺陷2无无可辨别的影响1过程FMEA严重度评价准则后果评定

23、准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能存在的，采用两件严重度值中的较高者（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑。如果两种可能都存在的，采用两件严重值中的较高者（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响用户人身安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在无警告的情况下对设备操作者造成危害10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响用户

24、人身安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在有警告的情况下对设备操作者造成危害9很高产品不能工作（丧失基本功能）或100%的产品可能需要报废8高产品可运行但性能水平下降。顾客非常不满意或产品需进行分检、一部分（大于70%,小于80%）需报废7中等产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或一部分（小于70%）产品可能需要报废 6低产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降或100%的产品可能需要返工5很低配合和外观不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（大于70%,小于80%）需返工4轻微配合和外观不舒服。50%的顾

25、客能发觉缺陷或部分（大于50%,小于70%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工3很轻微配合和外观不舒服。有辨识力顾客发烧友（25%以下）能发觉缺陷或部分产品（大于30%,小于50%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响1设计FMEA 频度评价准则失效发生可能性可能的失效率*频度很高：持续性失效10%105%9高：经常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相对很少发生的失效0.05%30.01%2极低：失效不太可能发生0.001%1过程FMEA 频度评价准则失效发生可能性可能的失效率*

26、频度很高：持续性失效10%105%9高：经常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相对很少发生的失效0.05%30.01%2极低：失效不太可能发生0.001%1设计FMEA探测度评价准则探测性准 则探测度绝对不肯定设计控制将不能/或不可能找出潜在起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极小设计控制有很极小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式9极小设计控制有极小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式8很小设计控制有很小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式7小设计控制有较小机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能

27、够找出潜在起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式1过程FMEA探测度评价准则探测性准则检查类别探测方法的推荐范围难检度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小可能探测不出来X只能通过间接或随机检查来实现控制9微小有很少机会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出X只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能探测出XX用制图的

28、方法如SPC(统计过程控制)来实现控制6中等控制可能探测出X控制基于零件离开工位后的计量测量,或者零件离开工位后100%的止/通测量5中上控制有较多机会可探测出XX在后续工位上的误差探测或在作业准备时进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的原因)4高控制有较多机会可探测出XX在工位上的误差探测或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认不能接受有差异的零件3很高控制几乎肯定能探测出XX在工位上的误差探测(自动测量并自动停机)不能通过有差异的零件2很高肯定能探测出X由于有关项目已通过过程/产品设计,采用了防错措施,有差异的零件不可能产出1检验类别： A. 防错 B. 量具 C. 人工检验