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1、会计学1GMP 六大系统简介六大系统简介12 3 GMP六大系统简介六大系统简介药品生产企业开办程序药品生产企业开办程序GMP实施的历史背景与过程实施的历史背景与过程第1页/共66页第2页/共66页第3页/共66页第4页/共66页取得药品生产许可证后方可办理相关出口证明文件。第5页/共66页第6页/共66页（二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的；（三）2年内企业出现过重大违法违规行为的；（四）日常监管中发现存在较多缺陷的；（五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。第7页/共66页第8页/共66页第9页/共66页办法。第10页/共66页第11页/共66页第一章第三条第12页/共66
2、页符合质量标准、满足用户需求符合质量标准、满足用户需求符合生产许可和注册批准符合生产许可和注册批准防止污染和交叉污防止污染和交叉污染染资质和技能资质和技能合格的产品合格的产品按照工艺规程和按照工艺规程和SOP利用厂房和设施设备利用厂房和设施设备经过培训的人员经过培训的人员第13页/共66页n1999年国家药品监督管理局颁布了1998年修订版n2011年1月卫生部颁布了2010年修订版第14页/共66页 3、强化软件管理 4、强化无菌药品管理第15页/共66页第16页/共66页第17页/共66页第18页/共66页第19页/共66页如果并没有要求你一定得做什么，则你可能并不需要去做。第20页/共6
3、6页第21页/共66页第22页/共66页第23页/共66页接其他体系。第24页/共66页第25页/共66页第26页/共66页noos调查：记录成文；有评估；迅速进行调查；确定并实施整改措施以避免再发生。第27页/共66页第28页/共66页n。第29页/共66页第30页/共66页第31页/共66页第32页/共66页第33页/共66页n分析仪器和设备的校验和维护计划、记录。要有仪器校验规程并及时进行校验，要有维护规程，按照生产商的建议进行维护第34页/共66页第35页/共66页第36页/共66页第37页/共66页第38页/共66页第39页/共66页第40页/共66页态的标识，比如：生产批号、数量、
4、工序；待清洁、已清洁、第41页/共66页第42页/共66页第43页/共66页料符合既定的标准。如果溶剂在再利用或混合利用前符合既定标准，则可以进行回收并在相同工艺或不同工艺中采用。n人员培训/资质确认。员工的培训记录和证书。第44页/共66页7、污染和交叉污染情况第45页/共66页第46页/共66页第47页/共66页第48页/共66页杀真菌剂、杀虫剂、清洁和消毒液。n对厂房实施变更的控制系统。n人员培训和资质确认。n仓库温度监控 。第49页/共66页API成品和容器接触。第50页/共66页n任何偏差的文件记录（关键偏差的调查在质量系统的检查中涉及）。n人员培训和资质确认。第51页/共66页第52页/共66页6、维护保养无计划7、厂房设施疏于维护保养第53页/共66页第54页/共66页工物料、待验直到检验后放行的物料应有状态标识：待检、合格和不合格标志；品名、批号、数量、工序等第55页/共66页第56页/共66页第57页/共66页第58页/共66页第59页/共66页第60页/共66页第61页/共66页第62页/共66页第63页/共66页第64页/共66页第65页/共66页
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