医疗器械经营企业管理制度

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1、-质量管理体系文件汇编目录一、 质量方针和效劳公约二、 人员管理职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 四、医疗器械购进管理制度 五、医疗器械质量验收制度 六、医疗器械在库保管、养护管理制度 七、医疗器械出库复核管理制度 八、医疗器械销售管理制度 九、效期医疗器械管理制度 十、不合格医疗器械管理制度十一、医疗器械质量跟踪制度 十二、医疗器械不良事件报告制度 十三、医疗器械质量管理文件管理规定 十四、有关记录和凭证管理制度 十五、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 十六、用户规定 十七、质量信息管理制度 十八、卫生和人员*状况管理制度 十九、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 二十、质量

2、教育培训及考核管理制度 二十一、仓库平安防火管理规定 二十二、岗位质量职责考核奖惩管理规定 二十三、质量事故报告制度 二十四、医疗器械退货质量管理制度 二十五、医疗器械运输管理制度质量方针和效劳公约质量方针质量第一，顾客至上；一流品质，永久动力；客户至上，持续开展。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生开展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲效的经营方针和营销策略；坚持为人民*效劳，树立用户至上的方针。效劳公约靠信誉图开展赢得客户满意保质量求生存确保质量平安既守规要守法提高法律观念工作积极效劳热情顾客满意产品要三包做好售后效劳了解信息反应确保质量跟踪用辛勤和汗水奉献给医疗事业用户的满

3、意和期望是我公司对质量始终不渝的追求。先进的技术、科学的管理及优良的效劳是产品质量不断提高的保证。 产品平安是公司的社会责任。人员管理职责一、法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权围行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并承受本企业全体成员和有关机关的监视。公司法定代表人可以委托他人代行职责。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记

4、主管机关从严审核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并承受本公司全体成员和有关机关的监视；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉讼法第49条规定：法人由其法定代表人进展诉讼。其他组织由其主要负责人进展诉讼。再如合同法第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承当。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人

5、行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承当民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利围，法定代表人就可能要承当行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有以下情形之一的，除公司承当责任外，法定代表人也要承当相应责任：一超出登记机关核准登记的经营围从事非法经营的；二向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；三抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；四解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；五变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受

6、重大损失的；六从事法律制止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益。二、企业负责人1、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。2、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。3、负责组织召开公司股东会议拟定企业开展规划、年度经营方案和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。4、建立健全员工各级规章制度和工作流程。5、保证企业执行国家食品药品监视管理局颁发的医疗器械监视管理条例、医疗器械经营企业许可证管理方法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。6、按照依法批准的经营方式和经营围，从事医疗器械经营活动。7、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。8、签发本企业的质量文件。9、组织质量领导小组

7、研究和处理质量管理工作的重大问题。10、支持质量管理人员充分行使职权。11、对不合格医疗器械报损的审批。12、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。13、对质量事故做出处理决定。14、对企业财产的平安、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。15、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。16、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。三、质量管理部职责1、贯彻执行国家食品药品监视管理局颁发的医疗器械监视管理条例、医疗器械经营企业许可证管理方法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。2、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度

8、的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等容的质量档案。5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责医疗器械的验收和养护，指导和监视医疗器械保管和运输中的质量工作。7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监视。8、收集和分析医疗器械质量信息。9、参与购进方案的质量审核。10、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。11、其他相关工作。四、财务负责人职责1、全面负责企业财务工作,为公司负责,提供决策依据。2、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。3、合理安排企业资金,不得签发空

9、头支票。4、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。5、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。6、商品货款支付,须有质量验收人员签字。7、有权拒绝原始凭证不清的付款。8、有权拒绝手续不全的报销。9、支付任何资金时需有所有股东的签字方可支付，并保存原始凭据。五、仓库保管员职责1、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。2、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。3、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。4、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。5、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。6、库房应做到防火、防盗、防

10、异物侵入。7、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。8、有权拒收违规和手续不全的商品。9、有权拒收手续不全的票据。六、售后效劳人员职责1、目的为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本职责。2、坚持质量第一，用户第一的经营思想，将售后效劳工作提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客回访效劳，采取不定期上门、书面征求意见或利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及进反应到有关部六领导，提出改良措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问

11、题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。每件来函、编号；按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反应意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度效劳工作制度化、标准化，不断提高效劳质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时反应给企业领导，促使领导正确决策。七、验收员职责1、管理责任:采购部、质检部共同负责。2、重点检查工程：(1)对

12、其外观的形状和医疗器械外包装及标识进展检查。(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。(3)对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。(4)如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。3、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查记录应完整、规、验收记录容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格

13、、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。4、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放臵到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。八、业务部职责1、坚持按需进货，择优选购的原则，把好进货第一关。2、制定采购方案，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承当直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和平安性。4、了解供货单位的质量状况，及时反应信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按

14、规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、严格遵循先产先销、近期先销的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，防止给公司造成经济损失。8、及时反应市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械构造。9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息。10、每年会同质量管理部进展医疗器械、供给商质量评审。11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。. z-医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：

15、指本企业向*医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核容：一审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。二审核证照中生产或经营围是否与供给的品种围相符。三对企业的销售人员的身份进展审核。看是否具有法人授权委托书并提供复印件等四审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进展实地考察。四、首营品种审核容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营

16、品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监视管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：一采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。二进口医疗器械必须由国家药品监视管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。三坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，构造合理。四签定医疗

17、器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。五、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。六、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格型号、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进展评估，并保存评估记录。医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监视管理条例等

18、有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监视管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不结实、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：一进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。二1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、

19、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用围是否符合注册证中规定的适用围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进展处理，为外在质量不合格

20、的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经历收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期缺乏六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进展处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量

21、情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次上午9:00-10:00，下午2:00-3:00按时观察库温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第

22、三个月循环库存的40%并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停顿发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，催促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二） 一、二、三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；（四） 有效期器械分开存放；（五） 精细器械分开存放。 八、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械

23、出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列工程，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。做到数量准确，质量完好，包装结实。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进展外观质量检查和数量、工程的核对。如发现以下问题要停顿发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：一外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。二包装标识模糊不清或脱落；三已超

24、出有效期。四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格型号、数量、批号生产批号、灭菌批号、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监视管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法

25、票据，按规定建立销售记录，记录容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格型号、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进展改良效劳质量。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用平安，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的

26、，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进展核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经历教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗

27、器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。三、不合格医疗器械确实认：一质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；二医疗器械监视管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；三在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：一在入库验收过程中发现不合格品，应存放于

28、不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。二在养护检查及出库复核中发现，应立即停顿销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志三药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进展追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进展报损和销毁。一凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监视下进展销毁。（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合

29、格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货质量管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进展验收后，做好销货退回医疗器械入库验收记录，记录容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进展确认后，将医疗器械移入

30、不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且外包装完好退货，经历收合格后，按采购医疗器械办理入库手续前方可继续销售。七、购进医疗器械退货即采购退出由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进展。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开场，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访写信、 、，走访及召开座谈会等形式进展，由销售部门负责。四、质

31、管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反应到有关部门。医疗器械质量查询和质量投诉管理制度一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。一公司应设置质量查询和投诉登记表与，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。二对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，重处理，一般情况下，一周必须给予答复。 二、不管任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日将信件包括信封及实样等送至质管部。一销售部应填写顾客投诉登记表交质管部负责人附投诉者之原信件，实样等，协助处理。（二） 售人员在业务交往中，有关

32、客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、 从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反应给客户，做到件件有交待，桩桩有落实。四、质量查询工作的要凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整。一凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。二问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准工程和容，不能模糊不清或模棱两可。三查询及时：发现

33、质量问题要迅速进展质量查询。四查询：质量查询时，要逐笔进展，不宜在同一函中同时进展多笔质量查询。五记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进展处理。卫生和人员*状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质

34、量管理的优良工作环境，保证员工身体*，依据医疗器械监视管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进展彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密结实，物流畅通有序。并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次*检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进展*检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检工程进展检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精

35、神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复*并经检查合格后，方可工作。九、建立员工*档案，档案至少保存至员工离职后一年。质量教育培训及考核管理制度一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户效劳，根据医疗器械监视管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训方案合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训

36、的容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进展岗前质量教育培训，主要容为医疗器械监视管理条例、医疗器械分类方法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监视等方面的法律、法规等，培训完毕根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进展质量教育培训，培训容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。医疗器械质量管理文件管理规定一、为规质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。二、文件的制定和审核一公司

37、管理文件由质管部负责组织编写，其容必须符合相关文件的管理规定二 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（三） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进展审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。四审核后文件，如需改正，交回原编写人进展修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效一制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。二总经理审批后签署和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并

38、且整个公司部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可防止使用或发放过时的文件。文件的编码形式为*.*.*.*第一组前两位编号为企业识别代码用HZ表示华中医疗器械，后两位编号为企业经营类别用q*表示医疗器械。第二组两位编码为文件容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。五、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进展专题培训，可

39、由起草人、审核人、批准人进展培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保存至规定期限，存于相应的部门。八、文件的修订和废除（一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。二质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。三文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。用 户 访 问 规 定一、对用户的工作由质管部门

40、组织，销售部协助进展。二、 调查的容为：所销医疗器械的质量，对本公司效劳质量的评价和改良意见等。三、用户采用信访、 、走访及召开用户座谈会等方式不定期进展，由销售部负责。四、质管部门负责资料分类汇总，并及时将信息反应到有关部门。五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。仓库平安防火管理规定 一、仓库要有分管副总主管平安工作，建立并健全治保、消防等平安组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的平安。二、要认真贯彻中华人民国消防条例、仓库防火平安管理规则，严格执行预防为主，防消结合的方针，切实做好六防工作

41、。三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库吸烟、用火。仓库电器设备必须符合平安用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。七、对仓库所用消防设施和设备每季进展检查、维护。每年进展年检。八、仓库实行逐级负责的平安检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防

42、等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进展全面检查。九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库严禁存放私人物品，严禁带包入。十、仓库商品要按照规定进展分类，分垛存放。库区要整洁、平安，走道畅通。岗位责任质量考核奖惩管理规定一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调发动工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足开展和经济效益的提高，特制定本方法。二、考核奖惩的围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的方法逐步推开。拟采取分步实施，逐步到位的方法，在定岗定责的根底上不断探索和完善。三、考核容一样的多岗位考核方法。一未按

43、规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。二工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。三未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元四 所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿1050%如：电脑、检测仪器等。五对不合格品的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理方法对有关部门做出相应的处理。六违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。四、具体岗位考核方法：一采购人员：1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；2、向供给商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；3、假劣品损失由经

44、办人赔偿1050%；4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。二质量验收人员1、未按质量验收规定开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；如造成损失，由当事人赔偿50%；2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；3、验收记录填写不规，扣5元；4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。三质量管理人员1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；2、首次经营企业品种资料审核不严，资料收集不齐，每次扣20元四保管员1、在库发生失窃，当事人及仓储负责人全额赔偿

45、，严重交司法机关2、将未验收的商品进展入库，每次对当事人罚款20元；3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿1050%；5、发货出现过失的，由当事人赔偿损失的50%；6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；7、未按批号发货，或没做到先产先出、近期先出，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；五养护员1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；3、对近效期商品未及时进展催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。六复核

46、员1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每凭证5元的罚款；2、对发货过失未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。七销售员1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；3、未及时反应客户意见的，对当事人处每次20元罚款；4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。八办公室：未及时组织质量培训，*检查，每次对当事人扣罚30元。九财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。质量信息管理制度一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填

47、报医疗器械质量信息传递反应单，报质管部。质量信息的容分类如下：一宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。二货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。三竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。四部质量信息。主要指企业部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面。五监视质量信息。主要指上级质量监视检查中发现的与本公司相关的质量信息。六用户反应信息。主要指客户的质量查询、质量反应和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司部信息通过统计报表，各部门填写信息

48、反应单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进展收集。三、对收集的信息材料、质量状况进展加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反应给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作容。对反应的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：一一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递催促执行；二二类信息由主管协调部门决策并催促执行，质量管理部组织传递和反应；三三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规

49、性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监视管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖围的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：一本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。二 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丧失。五、凭证要求：一本制度中的凭证主

50、要指购进票据和销售票据。二购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。三购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改良意见。质量事故报告制度一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身*平安或导致经济损失的异常情况。二、 按照质量事故报告程序对质量事故进展报告。三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进展分析。四、 质量管理部门给出处理意见并催促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进展处分，对员工进展教育，采取防措施。七

51、、 质量管理部对质量事故进展分析汇总。八、 对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监视管理，保证产品平安有效，依据医疗器械监视管理条例、一次性使用无菌医疗器械监视管理方法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期一次性直接使用的医疗器械。三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：一加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。二加盖

52、有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围。三销售人员的复印件。四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。六、 对无菌器械进展质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进展。七、 发现不合格无菌器械应立即停顿销售，及时报告当地食品医疗器械监视管理部门，通知供货企业及购货单位停顿销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品

53、医疗器械监视管理部门监视下予以处理。八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。医疗器械运输管理制度一、认真贯彻执行医疗器械监视管理条例及国家各项交通运输管理规定，系统规地做好运输管理工作。二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物平安。运输途中如有丧失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输平安的医疗器械。五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丧失损坏，做好运转的平安工作，做到手续齐全完备。. z