洁净区消毒剂清洁效果验证1

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1、word验证申请表 验证项目洁净区消毒剂清洁效果验证方案验证项目编号方案起草人日期提出部门质量管理部一、验证目的：为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备外表、操作台、工器具、仪器与物料外包装等进展有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进展验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备外表、仪器与物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染与交叉污染的目的。二、验证内容：效果确认三、具体验证见方案 起草人： 日 期：验证委员会副主任意见： 签名：年月日验证委员会主任意见： 签名：年月日15 / 16目 录 1 1 14.人员与分工 15.验证的具体内容与可承受标准 16.验证周期 228.检验方法

2、与结果计算5510.验证结果与评价611. 验证结论7附件 洁净区消毒剂清洁效果验证方案1. 概述 洁净室的清洁和消毒是去除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进展验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、与微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。2. 验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外外表与容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。3. 验证的X围：微生物室、洁净室人员手、操作

3、间工作台、设备外表、墙壁、地板、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。4.人员与分工某某所在部门职务/职称验证分工王 娟质量受权人负责验证方案的批准，对验证过程进展监视和检查，并签发验证合格证书。X桂兰 质量部检测中心主任负责验证方案的审核，数据的汇总整理与分析评价。X晓玲 质量部检验员负责取样与相关检测5.验证的具体内容与可承受标准消毒对象验证的可承受标准双手消毒菌落合格：100cfu/每只手器具菌落合格：2cfu/cm2操作间顶部送风口菌落合格：2cfu/cm2墙面菌落合格：2cfu/cm2地面菌落合格：2cfu/cm2工作台菌落合格：2cfu/cm2设备内外外表菌落合格：2cfu/cm2

4、 推车菌落合格：2cfu/cm26.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进展1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7.1 试验前准备：7.1.1 环境在进展消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器与室内卫生等均按规定的清洁操作规程进展清洗。人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样与检验方法操作，确保取样样品的安全性与检验数据的准确性。仪器所用的仪器与玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121，灭菌30min备用。7.1.

5、5试剂与培养基：取试管假如干支，每支参加10mL0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121，灭菌30min备用。按照无菌检查法操作规程中的方法，配置营养琼脂培养基备用。7.2.7.2.1消毒剂的配制：洁净区操作人员按照消毒剂的配制和使用操作过程配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等外表以与操作人员双手手套等应定期清洁并用消毒剂进展消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1新洁尔灭溶液和75乙醇用于设备、容器具、工作台

6、、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。人员手的消毒与取样洗手：将手伸进感应区，湿润双手。使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；掌心对掌心搓擦 手指交织掌心对手背搓擦 手指交织掌心对掌心搓擦 两手互握互搓指背 拇指在掌中转动搓擦 指尖在掌心中搓擦将手冲洗干净，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净工作服后，进展手消毒。7.3 取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后往返记为一次，涂抹要均匀，擦拭后用灭菌

7、剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.4 取样人员总数：6人，消毒后6人全部取样。7.5 设备外表、器具、工具等的消毒与取样消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体外表，擦拭要均匀，全面。7.5.2 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体外表，在规格板内涂抹10次往返记为1次，涂抹要均匀，每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.5.3 取样点：选2个设备，每个设备消毒后，任取三点，工作台和推车各取一台进展消毒取样。7.6 操作间：任取两个

8、操作间对操作间的顶部送风口、墙壁、地面的外表的消毒与取样。7.6.1 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体外表，擦拭要均匀，全面。7.6.2 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体外表，在规格板内涂抹10次往返记为1次，涂抹要均匀，每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.6.3 取样方法 (1) (2)7.6.4 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原如此，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。8. 检验方法与结果计算8.1 将每个采样管用超声波洗涤5分钟90mm培养

9、皿内的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中，细菌3035培养72小时，霉菌2528培养120小时。8.2 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。结果计算公式：取样点的外表微生物=每个培养皿的细菌数10/25cfu/cm2工人手的微生物=每个培养皿的细菌数10cfu/每只手每批次取三个取样点的平均值即：各点批次微生物值=微生物总数/取样点数8.3验证次数：需进展三次重复验证。验证结果与记录见附件：9. 再验证周期：9.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进展再验证。9.2当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进展再验证。9.3当有新的消毒剂被使用时应进展验证。10. 验证结果与评价

10、：评价人/日期验 证 结 论验证项目名称洁净区消毒剂清洁效果验证方案 验证起讫日验证结论：通过两种消毒剂消毒后的外表微生物试验，检测结果符合规定，消毒后的洁净区的环境符合生产和检验要求。 签名： 日期：再验证周期：当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进展再验证。 当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进展再验证。 当有新的消毒剂被使用时应进展验证。验证委员会成员会签:验证小组成员会签:验证委员会副主任意见:签 名：年月日验证委员会主任批准意见:签 名：年月 日附件：检验结果与记录供试液的制备：将取样后的棉签放于生理盐水10ml中，用超声波洗涤5分钟，取洗涤水1ml注入平皿中

11、，倒上培养基，凝固后培养。细菌培养72小时，霉菌培养120小时后进展计数。消毒剂名称： 培养基名称培养温度检测日期取样面积-培养时间报告日期 人员取样编号菌落数cfu/只 平均菌落数cfu/只 应100cfu/只手 备注 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期 设备与器具取样编号菌落数cfu/ml) 平均菌落数cfu/ml) cfu/cm2应2cfu/cm2备注设备名称符合规定是否设备名称符合规定是否工作台符合规定是否推车符合规定是否消毒剂名称： 培养基

12、名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期 操作间取样编号菌落数cfu/ml) 平均菌落数cfu/ml) cfu/cm2应2cfu/cm2备注墙壁符合规定是否地面符合规定是否送风口符合规定是否消毒剂名称： 培养基名称培养温度检测日期取样面积-培养时间报告日期 人员取样编号菌落数cfu/只 平均菌落数cfu/只 应100cfu/只手 备注 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右 左 符合规定是否右消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期 设备与器具取样编号菌落数cfu/ml) 平均菌落数cfu/ml) cfu/cm2应2cfu/cm2备注设备名称符合规定 是否设备名称符合规定 是否工作台符合规定 是否推车符合规定 是否消毒剂名称： 培养基名称培养温度检测日期取样面积培养时间报告日期 操作间取样编号菌落数cfu/ml) 平均菌落数cfu/ml) cfu/cm2应2cfu/cm2备注墙壁符合规定是否地面符合规定是否送风口符合规定是否验证结果与评价：通过对本公司洁净区使用的消毒剂现场取样检测 ，外表微生物符合要求，环境符合生产。 评价人/日期