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1、附件2“相关治疗用生物制品简化注册程序WHO!南”内容简介(Abbreviated Regulatory Pathways For Certa in Biological Therapeutics) 质量部分一一质量因素的一般考虑生物相似性(Biosimilar Approach,BA临床对比性(Clinical ComparativeApproach,CCA)需要全部质量研究项目的文件 在质量方面，须与对照药进行head-to-head的全面比较需要全部质量研究项目的文件不需要提供全部的生化比较研究资 料产品具有与对照药相同的基本结构和功能要求与对照药进行生物活性方面的head-to-hea
2、d比较研究质量评价中对照药的应用生物相似性(BA)临床对比性(CCA)产品与对照药须进行以下特征的比较：物理化学性质、免疫性、生物生物活性的比较研究活性与杂质生产过程生物相似性(BA)临床对比性(CCA)与对照药可以有所不同采用与生物相似性产品相同的科学除非有科学理由，一般应采用相同指导原则类型的宿主细胞除非有科学理由，一般临床对比产参考所有相关指导原则，对产品生品的表达应米用相同类型的宿主细产过程进行综合设计胞从表达载体到最后圭寸装系统，对全过程应有完整表述特性(Characterization)生物相似性(BA)临床对比性(CCA)在所有特性中，须与对照药进行head-to-head的全面
3、比较所允许的差别应事先规定，并由生 产商提供对此差异的许可证明对任何生物治疗产品，须进行全部特征的比较对初级与咼级结构须进行物理化学 与生物分析，对蛋白中所有的功能基团(domains)应进行评估对后转录修饰和降解的产品，应进行定性、定量及特征分析特性物理化学性质生物相似性（BA）临床对比性（CCA）在初级与咼级序列结构中应与对照初级结构及影响到产品临床分布、药有很高的相似性活性、安全性质量特征的高度相似对后转录修饰和降解的产物要与对性（如有/无糖基化，及其种类；蛋照药进行定性与定量对比研究白水解过程等与）应与对照药进行生物活性相应对比研究特性生物活性生物相似性（BA）临床对比性（CCA）应与
4、对照药进行生物活性对比研究应与对照药进行生物活性对比研究针对具有多种生物活性的产品，应针对具有多种生物活性的产品，应进行一系列相关功能实验，评价其进行一系列相关功能实验，评价其活性范围活性范围与对照药相比，如果有特殊活性上 的差异应进行进一步研究 如观察到重要差异，产品应作为“ Stand A lone ”的要求做进行研 究特性免疫活性生物相似性(BA)临床对比性(CCA)与对照药相比，生产商应证明产品应描述产品免疫活性的特征在特异性，亲和力，结合动力学 、不须与对照药进行比较研究Fc段功能活性及其他相关方面具有可比性特性一一杂质生物相似性(BA)临床对比性(CCA)应定性、定量检测生产过程及
5、与产品相关的杂质，并与对照药对比 如果发现差异，应评估其对产品安 全性与有效性的影响与对照药比较中，应进行加速与加 压稳定性研究应定性、定量检测杂质 不须与对照药进行对比检测定标准生物相似性(BA)/临床对比性(CCA)两种产品采用相同的指导原则应根据已经存在的指导原则和规程制定检定标准检定标准不一定与对照药完全一致检定标准范围设定不要超出对照药的检定标准范围检定标准的设定应基于产品的生产历史与实验分析经验 检定标准应包含及控制产品的关键质量特征分析方法生物相似性/临床对比性产品两种产品采用相同的指导原则采用先进的分析技术(State-of-the-Art )在相似性评估中，应考虑每种方法的分析限度范围(如：限值与灵敏度范围)稳定性生物相似性临床对比稳定性研究应按照NRA推存的相关稳定性研究应按照nrA推荐的相关指导原则进行指导原则进行与对照药比较，通过显示它们的降不须side-by-side稳定性研究解概况，采用side-by-side 加压和基于产品实际稳定性数据计算的储加速稳定性研究，比较它们在决定存期限产品相似性上的量值基于产品实际稳定性数据计算的储存期限
相关治疗用生物制品简化注册程序WHO指引
