内部质量审核管理制度

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1、内部质量审核管理制度TH精管012008 页数1/61 目的 为了验证质量活动及有关结果是否符合计划的安排，保证质量管理体系运行的符合性、有效性，特制订本程序。2 范围2.1 本程序规定了内部审核的职责、要求以及形成的文件和记录。2.2 本程序适用于本公司的内部体系审核活动的控制。3 引用标准3.1 ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语3.2 ISO 9001:2000质量管理体系要求4 职责4.1 管理者代表负责： a) 策划内部审核计划和所需的资源； b) 领导精益管理部制定并组织实施内部审核计划； c) 选择审核组长和审核员； d) 协调解决内审中的争端；e) 对审核结果进行

2、评审； f) 批准年度内部审核计划。4.2 被委派的审核组长负责； a) 合理规定要求所需人员资格，协助选择审核员； b) 编制审核计划，对审核组进行任务分配； c) 指导编制审核检查表，进行审核过程控制； d) 及时与受审核方领导联系沟通； e) 提交审核报告。4.3 被委派的审核员负责： a) 按本程序的规定准备、实施及报告审核工作； b) 认可受审核方对不合格项所制订的纠正措施计划； c) 在受管理者代表委托时，对纠正措施完成情况进行跟踪验证。4.4 公司精益管理部是内部审核的归口管理部门，负责组织内部审核的具体实施与管理，并组织对纠正措施进行跟踪验证。4.5 公司各个部门和各车间负责接

3、受、配合内部审核，并负责对不合格项采取纠正措施。5 管理内容与控制要求5.1 流程图5.2 编制年度内部审核计划5.2.1 精益管理部每年一月份编制“年度内部审核计划”，该计划要确保对质量体系所涉及的各部门和活动过程每年至少进行一次内部审核。5.2.2 年度内部审核计划由管理者代表批准。5.3 审核准备5.3.1 组建审核组及其要求： a) 由管理者代表任命具有内部审核员资格、业务熟练的人员担任审核人员，并指定审核组长；b) 审核组成员必须与被审核部门无直接责任；c) 审核组在公司精益管理部的指导和组织下负责实施审核。5.3.2 审核组组长负责组织审核组成员做好审核前的准备工作。5.3.2.1

4、 收集并审阅有关文件记录，如： a) 质量手册； b) 有关的质量体系程序文件； c) 有关的作业指导书； d) 质量管理体系标准及相关法律、法规； e) 质量记录； f) 上次内审报告及纠正措施实施记录。5.3.2.2 编制审核检查表 内部审核检查表由精益管理部组织编制，组长审核.5.3.2.3 召开审核组全体会议，会议内容包括： a) 检查审核前各项工作准备情况； b) 准备好现场所需的工作文件、记录（如现场审核记录、不合格报告单等）； c) 现场审核分工； d) 明确记录要求。5.3.2.4 由精益管理部提前一周向被审核部门下达内部审核计划和审核通知单。5.4 审核的实施5.4.1 召开

5、首次会议 a) 由审核组长主持，总经理、管代及受审部门领导参加并在“首末次会议签到表”中签字。 b) 由审核组长说明审核的目的、依据； c) 简介审核的程序、方法； d) 澄清必要事项。5.4.2 现场审核 a) 审核的具体项目按质量体系审核检查表进行；b) 审核人员通过交谈、查阅文件、检查现场、实际操作等方法收集客观证据，要准确记录； c) 不允许在指出发现问题时加入对个人的责备，不准用主观估计、猜想的推理代替客观证据； d) 如发现不合格，应尽早给予口头反馈，如有误解应及时解决。5.4.3 确定不合格项 a）对检查结果在审核组内进行评审，以客观证据证明是否存在不合格项。 b）确定不合格项的

6、性质，不合格项的性质按以下分类： 1、出现下列情况之一，即构成严重不合格： 体系运行出现系统性失效； 体系运行出现区域性失效； 影响产品质量或体系运行的后果严重的不合格现象。2、出现下列情况之一，即构成一般不合格： 对满足质量管理体系或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的性质轻微的问题； 对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要的问题。5.4.4 填写不合格报告单 确定不合格项后，由审核人员填写不合格报告单，受审核部门负责人或陪同人员签字确认。5.4.5 审核结果的汇总分析 由审核组长主持召开审核组会议，对审核结果汇总分析。 a) 对各部门的全部不合格项进行汇总分类； b) 与上次内审对比；

7、c) 总结质量管理工作的成绩。5.4.6 召开末次会议 a) 由审核组长主持。 b) 出席人员包括参加首次会议的所有人员。 c) 介绍对该部门的审核情况，宣读不合格报告，并要求受审核部门进行原因分析，提出纠正措施建议和完成期限； d) 报告审核结论，告之审核报告发送日期； e) 宣布对该次现场审核结束。5.5 审核报告5.5.1 由审核组长或其他指定的审核员编写质量体系审核报告，审核组长确认后，报管理者代表批准发出。5.5.2 质量体系审核报告的内容包括： a) 被审核部门； b) 审核组长；c) 审核的目的、范围； d) 审核依据； e) 审核日期； f) 不合格项及观察项（附全部不合格项）

8、 g) 质量管理体系运行有效性结论意见； h) 审核报告分发清单。5.5.3 审核报告的发放范围 a) 总经理、管理者代表； b) 精益管理部； c) 被审核部门。5.5.4 依照审核报告的发放范围，精益管理部将“不合格报告单”发放到有关领导和部门，并填写“不合格报告发放登记表”5.6 纠正措施5.6.1 提出纠正措施要求 a) 内部审核所发生的不合格项必须逐一采取纠正措施； b) 要求被审核部门调查造成不合格原因； c) 要有针对性地逐项提出纠正措施的建议与要求； d) 内审员可参与被审核部门采取纠正措施的讨论，但不能代替被审核部门制定纠正措施计划。5.6.2 纠正措施计划 a) 被审核部门

9、制订的纠正措施计划，应具有可操作性、易证性，并经审核人员认可； b) 纠正措施由管理者代表批准；5.6.3 纠正措施的实施 a) 公司的纠正措施计划一般实施期限为15天； b) 被审核部门的领导负有不合格的纠正责任，纠正措施计划被批准后，应立即组织实施；c)纠正措施计划实施中的问题，由审核组长协调，管理者代表仲裁； d) 对某些不合格项需要制订长期纠正措施计划才能解决的，可以突破期限，纳入下一次审核中去检查。5.6.4 纠正措施的跟踪和验证5.6.4.1 纠正措施的跟踪、验证由公司精益管理部或受委托的审核人员负责组织实施。5.6.4.2 跟踪验证的内容： a) 纠正措施计划是否按规定日期完成；

10、 b) 纠正措施计划中的各项措施是否都已完成； c) 实施效果如何；d) 如果引起文件修改，是否已按有关程序规定对文件实施更改； e) 实施情况是否有记录可查。5.6.4.3 只有上述内容达到了规定的要求，验证人员才可在不合格报告单的“验证”栏签字。5.7 质量管理体系的汇总分析5.7.1 当年度内部审核计划全部完成后，由管理者代表主持，精益管理部、审核组长参加，对公司的质量管理体系进行一次年度汇总分析。5.7.2 汇总分析的方法 a) 编制全部不合格项的矩阵表格，列出所有对应的不合格的分布； b) 按性质将全部不合格项分类； c) 将年度内部审核发现的不合格项进行比较； d) 汇总分析全部纠

11、正措施计划完成情况。e) 公司质量管理体系整体评价及薄弱环节的分析；f) 对质量管理体系的纠正和改进意见；分析结果作为管理评审的输入资料之一。5.8 特殊情况下追加审核5.8.1 除按年度内部审核计划进行的例行审核外，可以根据公司特殊需要追加审核，追加审核由管理者代表批准。5.8.2 特殊需要指： a) 发生了重大质量事故或顾客严重投诉； b) 公司组织机构发生重大变化； c) 第二方或第三方审核前； d) 质量手册换版。5.8.3 特殊情况下的追加内部审核，采用全面集中审核的方式，在若干天内审核组完成全部审核工作。5.8.4 追加的集中审核注意要点： a) 根据需要确定审核目的、范围、依据和

12、日期安排； b) 集中派出一个或多个审核组，分工进行； c) 其他各项做法与要求同上述规定。5.9 按本程序规定建立各项记录、资料，由精益管理部收集保管。6 相关文件6.1 纠正措施控制程序 THCH-B-056.2 预防措施控制程序 THCH-B-067 形成的文件和记录7.1 质量体系审核检查表 TH企表327.2 不合格报告单 TH企表357.3 年度内部质量体系审核计划 TH企表287.4 内部审核计划 TH企表2975 质量体系审核报告 TH企表33 76 审核通知单 TH企表30 77 首末次会议签到表 TH企表3178 不合格报告发放登记表 TH企表34 部门阶段编制年度内审计划

13、组成审核组编制内审实施计划收集查阅有关文件编制分工检查表 首 次 会 议 现 场 审 核记录不合格确认不合格确定不合格项 末 次 会 议提交审核报告原因分析确认纠正措施制定纠正措施实施纠正措施记录归档关闭、记录归档管理者代表精益管理部审 核 组受审核部门 备 注策划与准备阶段现场审核阶段跟踪验证阶段1.注意审核独立性2.计划提前一周登记下发。3.签到表4.调查事实判定证据5.在审核组内部会议上，确定不合格项对审核结果进行分析，作出结论、填写不合格报告单。6.矩阵表：对本次不合格结果进行综合分析。7.签到表8.附矩阵表9.在不合格报告上记录，并形成跟踪验证报告。19归档图一 内部审核程序流程图合格跟踪验证不合格