纯化水系统验证方案

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1、验 证 方 案方案名称：纯化水系统验证文件编号：XXXXXXXXXXX公司二零一一年四月验证方案的制订与审批一、 验证方案制订 方案名称：纯化水系统验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长质量保证部主管二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见： 质量管理负责人签名： 年 月 日目 录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容 6.1验证目的 6.2验证对象6.3设备概述 6.4安装确认判断标准 6.5运行确认判断标准 6.6性能确认判断标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤 8.1仪器仪表

2、校正8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、风险评估12、验证结果分析、评价及验证结论13、附件13.1关键性仪表及消耗性备品情况13.2纯化水制备装置安装条件检查记录13.3纯化水管道清洗记录13.4纯化水管道钝化、消毒记录13.5纯化水系统操作认可标准和检测结果13.6纯化水系统性能确认测试记录（一）13.7纯化水系统性能确认测试记录（二）13.8管道及储罐消毒记录1、验证小组成员及职责组 长姓名部门职务职责生产总监验证实施总协调成 员姓名部门职务职责质量保证部部长验证方案的审核批准、验证结论的审核批准、验证证书的签发工程部部长验证方案的制订、验证

3、的实施生产部部长验证方案的制订、验证的实施工程部维修人员设备安装维护，验证资料的收集、整理工程部操作员协助验证现场的设备操作质量保证部主管验证方案的制定、组织检查及检验工作，检验工具的配套质量保证部QA现场监督、检查判定质量保证部QC微生物检验质量保证部QC理化检验2、验证项目概述本厂纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透主机、终端过滤器、臭氧发生器组成的预处理系统和一、二级反渗透除盐系统、纯化水无菌贮罐及臭氧消毒等部分组成；用于生产符合中国药典2010版标准的纯化水。3、验证类别由于公司整体搬迁，2011年4月对纯化水系统异地安装，为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能

4、指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。根据药品生产质量管理规范（2010年修订）及中国药典2010版的要求制定本方案，对纯化水系统进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。4、验证依据药品生产质量管理规范（2010年修订）纯化水系统操作规程 文件编号纯化水系统维护保养规程 文件编号生产用纯化水管道、纯化水箱消毒操作规程文件编号纯化水检验SOP 文件编号纯化水质量标准 文件编号制药用水监测管理制度 文件编号5、计划验证时间纯化水系统性能验证为三个周期，每个周期7个工作日，在安装确认后对系统进行消毒，并在三个周期内连续进行相关项目测定。第一周期：2011年05月23日2011

5、年05月29日第二周期：2011年05月30日2011年06月05日第三周期：2011年06月06日2011年06月12日6、验证要求与内容6.1验证目的：为了保证生产使用的纯化水和设备清洗使用的纯化水水质,评定纯化水系统的稳定性。确认整个纯化水制水系统在持续运行过程中能达到纯化水水质的要求，能满足生产工艺用水的要求。6.2验证对象：2m3/h双级反渗透纯水系统6.3设备概述纯水制造设备工艺流程饮用水原水箱混凝剂投加机械过滤器活性碳过滤器阻垢剂投加保安过滤器一级反渗透装置中间水箱化学清洗 PH 调节 二级反渗透装置纯水箱紫外线杀菌终端过滤器生 臭氧发生器产用水点回纯化水储罐 设备编号：2051

6、3092 设备型号：SHZRO-2-出厂日期：2006年4月生产厂家：佛山市汇众水处理设备有限公司6.4安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，设备安装后，符合设计要求。6.5运行确认判断标准：安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应具备的技术资料齐全，设备各部件应性能完好，操作各控制器时应灵活有效。6.6性能确认判断标准：运行确认认可后，进行纯化水生产，对纯化水进行检测，能达到中国药典2010版纯化水的质量标准（见下表）纯化水质量标准检 测项 目中国药典2010年版标 准企业内控标 准电导率2.4s/cm（水温0）2.0s/cm酸碱度加甲基红指示液不得显红色；加溴

7、麝香草酚蓝指示液不得显蓝色。加甲基红指示液不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色硝酸盐0.000006%0.000006%亚硝酸盐0.000002%0.000002%易氧化物本品加稀硫酸，煮沸后加高锰酸钾滴定液，粉红色不得完全消失。本品加稀硫酸，煮沸后加高锰酸钾滴定液，粉红色不得完全消失。不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg氨0.00003%0.00003%重金属0.00001%0.00001%总有机碳0.50mg/L0.50mg/L细菌、霉菌、酵母菌总数100cfu/ml80cfu/ml7、验证小组成员培训确认 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关的培训，包括：GMP

8、及药品管理法培训；安全防护规程；微生物基础知识及微生物污染的防范培训；所在岗位设备操作、清洗、维护保养规程；岗位操作培训；生产过程质量控制培训；进出洁净区更衣技术培训。培训人培训时间培训内容姓名考核情况结论 确认人： 时间：8、验证步骤8.1仪器仪表校正列出纯化水系统所有仪器仪表清单，包括电导仪、压力表，确定校正周期，并按规定程序进行校正。仪表名称型号校正周期精度校正情况电导率仪DDS-307A1年一级淡水电导率仪CM-2301年二级淡水电导率仪CM-2301年压力表Y60(0-0.6Mp)1年压力表Y60(0-0.6Mp)1年压力表Y60(0-1.0Mp)1年压力表Y60(0-1.0Mp)1

9、年压力表Y60(0-1.0Mp)1年压力表Y60(0-1.0Mp)1年压力表Y60(0-1.0Mp)1年压力表Y60(0-1.0Mp)1年压力表Y60(0-1.6Mp)1年压力表Y60(0-3.0Mp)1年压力表Y60(0-3.0Mp)1年压力表Y60(0-3.0Mp)1年压力表Y60(0-3.0Mp1年结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.2安装确认8.2.1文件及资料资料名称编 号存放处保管人纯化水系统设备档案纯化水系统标准操作规程纯化水系统维护保养规程生产用纯化水管道、纯化水箱消 毒操作规程双级反渗透纯化水系统管理纯化水质量标准制药用水监测管理制度纯化水检验S

10、OP8.2.2关键性仪表及消耗性备品的核对（见附件1） 列出关键性仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。8.2.3检查项目： 管路连接是否符合要求。 仪表连接是否符合要求。 各种过滤器的安装、连接是否符合要求。8.2.3.1检查结果记录见(附件2)。8.2.4管道、阀门质量确认：检查管道、阀门质量是否符合要求。项 目质量标准检查方法检查结果纯化水管路安装坡度0.5%管道安装时检查，查施工方案及记录纯化水管路材质SUS304、光滑、对接焊无死角查材质证明，查施工现场检查记录纯化水阀门材质不锈钢查材质证明阀门安装使用点阀门处的“盲管”长度不得超过4

11、倍管径现场检查弯 头卫生级不锈钢、光滑查材质证明三 通卫生级不锈钢、光滑查材质证明U型弯头卫生级不锈钢、光滑查材质证明结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.2.5管路连接确认名 称材质连接工艺质量标准检查结果管 道SUS304不锈钢氩弧焊牢固、无裂纹结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.2.6管路耐压确认：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍。合格标准：管路在实验压力下应无裂纹、渗漏发生。结论： 检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.2.7管道清洗、钝化、消毒8.2.7.1纯化水循环清洗：将贮液罐、水泵与需钝化

12、的管路连接成一个循环通路，在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。8.2.7.2碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排出碱液。8.2.7.3冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电阻率与贮罐中水的电导率一致。8.2.7.4钝化：将硝酸（化学纯）配制成3%的酸液，循环30分钟后排放。8.2.7.5冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5分钟，直至进出口纯化水的电导率一致。8.2.7.6管道消毒：将3%双氧

13、水加入贮罐，用泵泵入管道中循环60分钟。见生产用纯化水管道、纯化水箱消毒操作规程文件编号JSGCWS010077008.2.7.7冲洗：用常温纯化水循环清洗管道三次，每次30分钟，直至总回水口纯化水无双氧水气味，导率在2us/cm之内、pH值为7左右时止。8.2.7.8清洗、钝化、消毒记录（见附件3、8）。8.2.8过滤器完整性：检查纯化水设备各级过滤器的规格与规定的标准是否一致，检查过滤器是否完整。序号设备名称标 准型 号检测结果1机械过滤器45018506502活性碳过滤器45018505503保安过滤器25011502504高压泵CR3-25 CR3-29CRN5-29 CR3-295一

14、级RO装置美国海德能(10支)美国海德能(10支)6二级RO装置美国海德能(8支)美国海德能(8支)7终端过滤器0.2m0.2m结论： 检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.2.9安装确认小结：总结人： 日期： 年 月 日8.3运行确认8.3.1系统操作状态的检测：8.3.1.1检查纯化水处理系统：机械过滤器、活性炭过滤器、混凝剂投加装置、阻垢剂投加装置、一级反渗透、二级反渗透、紫外灯灭菌装置等运行是否正常，有无滴漏现象。8.3.1.2检查水泵工作情况：运转是否正常，是否按规定方向运转、有无异常响动，有无滴漏现象。8.3.1.3检查阀门和控制装置工作是否正常，有无滴漏现象

15、。8.3.1.4测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到生产要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。8.3.1.5检查系统管路情况，中间水箱、纯水箱、管路、阀门、密封圈等是否有泄露等缺陷，必要时更换。8.3.1.6检测记录见(附件5)。结论： 操作人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.3.2运行确认小结：总结人： 日期： 年 月 日8.4性能确认 8.4.1产水量确认项目设备参数测试方法结论产水量2T/小时设备运行正常后，连续制水一小时，测实际产水量（通过纯化水储罐液位显

16、示器判断）检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.4.2检测频率：按照计划验证时间，对贮罐、总送水口、车间各用水点、总回水口分别取样进行检验；理化检验每天取样，微生物检验每三天取样一次，所检指标应符合纯化水质量标准要求。8.4.3判断标准：纯化水质量标准。 文件编号JSZBTS020011008.4.4取样点及取样频率项目取样点取样频率理化检验纯化水贮罐每天一次总送水口总回水口车间各使用点微生物检验纯化水贮罐每三天一次总送水口总回水口车间各使用点8.4.5取样方法：打开阀门放水5分钟后用500ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水500ml。8.4.6检测项目：理化检验、微生物检

17、验（记录见附件6、7）。9.4.7按双级反渗透纯水系统管理（JSGCAS01001600）中规定,其消毒周期为一个月，在该系统安装确认后进行一次消毒，从这次后连续三个消毒周期之前，对该系统进行微生物监测以确认是否能达度规定要求，并与消毒后的数据作对比，若检测结果符合规定，则证明双级反渗透纯水系统管理（JSGCAS01001600）中规定的消毒有效周期和消毒方法是有效的，否则应重新确定消毒有效周期和消毒方法（附件8）。结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.4.8性能确认小结：总结人： 日期： 年 月 日9、再验证周期9.1 关键设备大修和更换：当纯化水系统主要设备大修

18、或关键配件更换后，必须对整个系统进行主要项目的再验证。9.2 定期再验证：每二年对整个系统进行再验证。9.3 特殊情况下由验证领导小组决定。10、异常及偏差处理10.1异常情况处理：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、清洁规程、取样方法、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：在不合格点重新取样，检查不合格项目或全部项目，必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。10.2当设备运行过程中发现进水压力比初时运行高出0.02MPa，需对活性炭过滤器和机械过滤器进行正反洗。当一级电导

19、率超过15us/cm时，需对系统反渗透膜进行冲洗保养，保安过滤器和终端过滤器通常压力若比初运行高出0.1MPa时则应及时更换过滤器的滤芯。11、风险评估严格按照10.1和10.2措施对系统进行维护保养，系统出现风险的频率将会降低。 评估人： 日期：12、验证结果分析、评价及验证结论12.1验证结果分析、评价：12.2验证结论：质量管理负责人： 日期： 13、附件13.1 关键性仪表及消耗性备品情况13.2 纯化水制备装置安装条件检查记录13.3 纯化水管道清洗记录13.4 纯化水管道钝化、消毒记录13.5 纯化水系统操作认可标准和检测结果13.6 纯化水系统性能确认测试记录（一）13.7 纯化

20、水系统性能确认测试记录（二）13.8 管道及储罐消毒记录验 证 证 书报告名称：纯化水系统验证文件编号：验证日期： 有 效 期：二 年 评 价：按验证方案进行验证，各项验证报告的结果符合标准规定，批准投入使用。质量管理负责人签名：年 月 日附件1关键性仪表及消耗性备品情况设备编号：20513092 设备名称：SZHRO-2-反渗透纯化水系统生产厂家：汇众水处理设备有限公司 出厂日期：2006年4月类型仪表名称位 置型 号厂 家原证书编号校正周期关键性仪表压力表1机械过滤器压力表2活性碳过滤器电导仪一级RO装置电导仪二级RO装置类型品名规格/型号单位数 量保存处消耗性备品石英砂0.52mm活性碳

21、20-30埃滤芯3um、0.2um有机清洗剂柠檬酸絮凝剂聚合氯化铝双氧水25kg/桶碱（NaOH）AR500g/瓶确认操作岗位：年 月 日工程部：年 月 日 附件2纯化水制备装置安装条件检查记录设备编号设备名称型 号名 称安装条件要求实际安装条件原水供应符合国家规定的饮用水标准原水箱不锈钢材料、稳固、无渗漏加压泵安装稳固、无渗漏机械过滤器不锈钢材料、稳固、无渗漏活性碳过滤器不锈钢材料、稳固、无渗漏保安过滤器不锈钢材料、稳固、无渗漏高压泵安装稳固、无渗漏一级RO装置无渗漏PH调节器加药量0.6L/H中间水箱不锈钢材料、稳固、无渗漏二级RO装置无渗漏纯水箱不锈钢材料、稳固、无渗漏纯水泵安装稳固、无

22、渗漏杀菌装置无渗漏、杀菌率99%管道SUS304不锈钢，管径32mm仪表连接及安装稳固，按工艺设计要求安装确认操作岗位： 年 月 日工程部：年 月 日附件3纯化水管道清洗记录设备编号20513092设备名称SZHRO-2-型反渗透纯化水系统纯化水用量开始时间结束时间排放结束时间氢氧化钠纯度用 量水 温NaOH液浓度氢氧化钠循环开始时间循环结束时间冲洗开始时间冲洗结束时间出水口编号出水口位置电导率出水口编号出水口位置电导率1纯化水储罐1纯化水储罐2总送水口2总送水口3缓冲间3缓冲间4洗衣房4洗衣房5中控室5中控室6包衣16包衣17包衣27包衣28总混室8总混室9制粒一室9制粒一室10制粒二室10

23、制粒二室11制粒三室11制粒三室12溶糖间112溶糖间113溶糖间213溶糖间214混合室14混合室15洁具清洗室15洁具清洗室16总回水口16总回水口结果评价评价：评价人： 年 月 日“+”表示符合规定,“”表示不符合规定附件4纯化水管道钝化记录设备编号20513092纯化水系统名称SZHRO-2-型反渗透纯化水系统清洗硝酸用量浓 度温 度循环开始时间循环结束时间纯化水用量水 温冲洗开始时间冲洗结束时间出水口编号出水口位置电导率出水口编号出水口位置电导率1纯化水储罐1纯化水储罐2总送水口2总送水口3缓冲间3缓冲间4洗衣房4洗衣房5中控室5中控室6包衣16包衣17包衣27包衣28总混室8总混室

24、9制粒一室9制粒一室10制粒二室10制粒二室11制粒三室11制粒三室12溶糖间112溶糖间113溶糖间213溶糖间214混合室14混合室15洁具清洗室15洁具清洗室16总回水口16总回水口结果评价评价： 评价人： 年 月 日 “+”表示符合规定,“”表示不符合规定附件5纯化水系统操作认可标准和检测结果设备编号20513092装置名称SZHRO-2-型纯化水制备装置设备名称认可标准检测结果结论原水水质符合国家饮用水标准机械过滤器无渗漏、水质浊度3度活性碳过滤器无渗漏、无气味保安过滤器无渗漏、SDI3一级RO装置无渗漏、脱盐率99.5%二级RO装置无渗漏、脱盐率99.5%中间水箱无渗漏、稳固PH调

25、节器加药量0.6L/HNaOH浓度90%纯水箱无渗漏、稳固纯水泵无渗漏、正转 噪音小于50紫外线杀菌装置杀菌率99%终端过滤器无渗漏、精度0.2电气控制正常符合电气标准臭氧发生器运行稳定确 认操作岗位：年 月 日工程部： 年 月 日“+”表示符合规定,“”表示不符合规定附件6 纯化水系统性能确认测试记录（一）设备编号20513092设备名称SZHRO-1-型反渗透纯化水系统性能确认周期21天日 期 年取样点监测结果日 期 年取样点监测结果理化理化 月 日纯化水储罐 月 日纯化水储罐 月 日总送水口 月 日总送水口 月 日缓冲间 月 日缓冲间 月 日洗衣房 月 日洗衣房 月 日中控室 月 日中控

26、室 月 日包衣1 月 日包衣1 月 日包衣2 月 日包衣2 月 日总混室 月 日总混室 月 日制粒一室 月 日制粒一室 月 日制粒二室 月 日制粒二室 月 日制粒三室 月 日制粒三室 月 日溶糖间1 月 日溶糖间1 月 日溶糖间2 月 日溶糖间2 月 日混合室 月 日混合室 月 日洁具清洗室 月 日洁具清洗室 月 日总回水口 月 日总回水口结 论检验人复核人日 期年 月 日注：“+”表示符合规定；“-”表示不符合规定附件7 纯化水系统性能确认测试记录（二）设备编号20513092设备名称SZHRO-1-型反渗透纯化水系统性能确认周期21天日 期 年取样点监测结果日 期 年取样点监测结果微生物微

27、生物 月 日纯化水储罐 月 日纯化水储罐 月 日总送水口 月 日总送水口 月 日缓冲间 月 日缓冲间 月 日洗衣房 月 日洗衣房 月 日中控室 月 日中控室 月 日包衣1 月 日包衣1 月 日包衣2 月 日包衣2 月 日总混室 月 日总混室 月 日制粒一室 月 日制粒一室 月 日制粒二室 月 日制粒二室 月 日制粒三室 月 日制粒三室 月 日溶糖间1 月 日溶糖间1 月 日溶糖间2 月 日溶糖间2 月 日混合室 月 日混合室 月 日洁具清洗室 月 日洁具清洗室 月 日总回水口 月 日总回水口结 论检验人复核人日 期年 月 日注：“+”表示符合规定；“-”表示不符合规定设备编号20513092设备名称SZHRO-1-型反渗透纯化水系统消毒方法3%双氧水原液浓度纯化水用量循环时间清洗时间臭氧臭氧产量纯化水用量循环时间清洗时间消毒前各使用点的微生物指标消毒后各使用点的微生物指标取样点理化微生物检测结果取样点理化微生物检测结果纯化水储罐纯化水储罐总送水口总送水口缓冲间缓冲间洗衣房洗衣房中控室中控室包衣1包衣1包衣2包衣2总混室总混室制粒一室制粒一室制粒二室制粒二室制粒三室制粒三室溶糖间1溶糖间1溶糖间2溶糖间2混合室混合室洁具清洗室洁具清洗室总回水口总回水口结论操作人复核人日期年 月 日“+”表示符合规定,“”表示不符合规定附件8 管道及储罐消毒记录