风险分析报告书模版

《风险分析报告书模版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《风险分析报告书模版（17页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、范文范例学习参考风险分析报告产品名称（型号）起草人：批准人：批准日期：精品资料整理范文范例学习参考目录第一章 综述 3 第二章 风险管理输入 5 第三章 风险管理 7第四章风险管理结论9附录 110附录 2 14附录 3 15精品资料整理范文范例学习参考第一章综述1、产品简介1.1 、产品适用范围*1.2 、产品性能结构及组成*1.3 、产品规格型号型号1.4 、产品执行标准技术要求和参照标准2、风险管理计划和实施情况简述于 2010 开始策划立项。 立项的同时。 我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。在 2013 年 6 月对此项目进行重新评估审核。该风险管理计划确定了

2、的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号 。）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的医疗器械风险管理对医疗器械的应用即YY/T0316-2008 ，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制， 以及综合剩余风险的可接受性评价

3、，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理小组成员及其职责精品资料整理范文范例学习参考评审人员部 门（参考）职 务（参考）*设计管代*销售销售经理*质检质检负责人*生产生产负责人*技术部技术负责人精品资料整理范文范例学习参考第二章风险管理输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/ 风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表：1.1损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等

4、级名称代 号频次（每年）极少P1-611.3风险评价准则严重程度概 率4321灾难性致 命中 度轻 度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明： A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；精品资料整理范文范例学习参考U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。精品资料整理范文范例学习参考2、风险管理文档风险管理计划；安全性特征问题清单；初始危害判断及初始风险控制方案分析；风险评价表、风险控制措施记录表。3 相关文件和记录3.1风险管理控制程序；3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书）；3.3相关法规：医疗器械

5、监督管理条例；医疗器械注册管理办法；医疗器械生产质量管理规范.3.4相关标准： ( 产品有关标准全部列出来）YY/T 0316-2008 ， .精品资料整理范文范例学习参考第三章风险管理1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用， 评审结果认为： 产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：（ 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。（ 2）警告的评审（包括警告

6、是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。（ 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理规定令及产品专用标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。（ 4）和类似产品进行比较结论：通过与同行业*产品的厂家进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的； *为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。（ 5）评审小组结论精品资料整理范文范例学习参考结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息生产和生产后的

7、风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：生产和生产后信息获取方法参见质量手册， 改进控制程序， 评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的， 生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得， 该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。对于市场上现有的产品，严格按照（国家药品不良反应检测中心）的要求做好风险控制。4、评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分

8、析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。精品资料整理范文范例学习参考第四章风险管理结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。签 名：日 期：

9、精品资料整理范文范例学习参考附 录 1安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录 C 的问题清单和附录 E.1 危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问 题特 征 判 定（参考）C.2.1医疗器械的预期用途该产品适用于 *是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植否入？C.2.3医疗器械是否预期和操作者表面接触患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何该设备属于无应用部分的治种材料或组分，或与医疗器械疗设备；共同使用或与其接触？无动物源材料、无生物接触C.2.5是否有能量给予患者有或从患者身上获取？将最大为 50W的能量施加于患者C.

10、2.6是否有物质提供给患否者或从患者身上提取？可能的危害（参考）过敏者慎用无无无热危害无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、否无输液 / 血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭否无菌，或用其他微生物学控制灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由需要定期为设备进行清洁操作危害用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改否无善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？否无C.2.12 医疗器械是否进行分否无析处理？精品资料整理范文范例学习参考C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医否无疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量

11、是热能危害或物质输出？有激光辐射输出C.2.15医疗器械是否对环境否无影响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环否无境？C.2.17医疗器械是否有基本否无的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校是使用危害准？经过培训的生产厂家认可的专业维护人员C.2.19医疗器械是否有软有嵌入软件， 出厂前已安运行危害件？装好，如需升级由厂家进行软件设计缺陷带来的C.2.20医疗器械是否有储存否无寿命期限？C.2.21是否有延时和长期使否无用效应？C.2.22医疗器械承受何种机设备在储存和运输过程运输危害械力？中会受到撞击和挤压运输不当C.2.23什么决定医疗器械的激光发生器是否衰减能力危害寿命？继续使用超

12、过寿命期的仪器带来的使用危害C.2.24医疗器械是否预期一否无次性使用？C.2.25医疗器械是否需要安否无全的推出运行或处置？C.2.26医疗器械的安装和使是用是否要求专门的培训或专需由经厂家培训合格的操作危害门的技能？操作人员使用设备C.2.27如何提供安全使用信产品说明书上有详细说信息危害息？明安全使用信息精品资料整理范文范例学习参考C.2.28是否需要建立或引入否新的制造过程？C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因是素，例如用户界面？说明书上有详细的界面C2.29.1用户界面设计特性介绍及使用方法的说明是否可能促成使用错误？C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使

13、用错误否的环境中使用？C2.29.3医疗器械是否有连否接部分或附件？C2.29.4医疗器械是否有控否制接口？C2.29.5医疗器械是否显示是信息？有文字以及各种参数显示C2.29.6医疗器械是否由菜否单控制？C2.29.7医疗器械是否由具否有特殊需要的人使用？C.2.29.8用户界面能否用于是启动使用者动作？采用液晶 LCD显示C.2.30医疗器械是否使用报是警系统？会提示运行中故障报警C.2.31医疗器械可能以什么否方式被故意地误用？C. 2.32医疗器械是否预期是为移动式或便携式？有脚轮可以再病房间移动无信息危害无无无信息危害信息不精确清晰无无信息危害 软件危害软件设计缺陷带来危害信息危害

14、信息提供不符合要求无移动危害精品资料整理范文范例学习参考医疗器械的使用是否是依赖于基本性能？激光器，关键电路，软件医疗器械是否通过第是三方权威部门检测？经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械监督检验中心全性能检测合格运行危害无精品资料整理范文范例学习参考附 录 2初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型电能危害操作危害信息危害移动危害能量危害编号可预见的事件及事件序列1、内部元器件连接线的脱落，可能H1导致接触部件带电并传导电网电压。2、仪器无可靠的接地。1、电源变压器故障H22、网电源电压波动过大，可能造成带电部件击穿，而使可触及部位

15、带电H3由不熟练 / 未经培训的人员使用H4软件程序错误H5对设备进行暴力搬运H6患者接收到过多或过少能量危害的处境患者、使用者和维修人员触及到带电部患者、使用者和维修人员触及到带电部患者不能接收到良好的治疗设备输出不能按照预期设置正常输出不恰当的搬运撞击会导致设备内部零部件损坏操作失误，导致患者接收到超过本应接收的能量产生的后果或损害可能被电击伤严重时触电死亡。可能导致设备内的元器件损坏；可能对人生安全造成损害治疗效果达不到预期治疗效果达不到预期设备故障延误治疗治疗效果达不到预期， 过度光照射灼伤患者， 过少光照导致较差治疗效果初步控制措施执行 GB9706.1-2007工艺文件： 带电部件

16、， 导线的可 靠连接执行 GB9706.1 ，I 类 B 关于电气安全要求说明书中明示， 并对操作者进行专业的培训， 随机器配备操作指导手册定期对设备输出进行校准提高软件程序的可靠性搬运过程中轻拿轻放制造中增加抗震防摔设计对操作者进行使用前的培训；对设备进行定期维护保养精品资料整理采取措施后风险估计范文范例学习参考附 录 31风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危危风险估计采取控制措施害害风编类严严概险概号型重初始措施计划实施验证重率水率度度平执行H1S3P3RGB9706.1-2007设计开发文件S3P1工艺文件：带电部企业标准 附录电件，导线的可 靠连A能接危执行害GB9706.1-

17、2007设计开发文件H2S2P3R工艺文件：带电部企业标准 附录S2P1件，导线的可 靠连A接操所有使用在在操作作安装培训记录H3S1P4R前均进行系统培训S1P3危随机指导文件配备随机操作指导害信设置为双 CPU工作，设计开发文件息H4S1P3A一个作为控制用，设计开发电路S1P1危另一个作为监控用图害移H5动S1P4A增加设备的抗震性设计、工艺文件S1P3危害能提高设备稳定性，设计、工艺文件量设置为恒流源控制H6S1P4A电路 PCBS1P2危激光输出调试校准害输出功率校准是否产生新的风风险（若险是，评定水新风险）平A 否A 否R 否A 否A 否A 否有上表可知，公司在采取降低风险的措施后

18、， 等危害的风险已降到广泛可接受的程度， 等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次精品资料整理范文范例学习参考评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与 XXX 公司的 XXX 型 XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的 XXX 型 XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。精品资料整理