产前筛查规范化流程和质量控制侯巧芳

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1、1会计学产前筛查规范化流程和质量控制侯巧芳产前筛查规范化流程和质量控制侯巧芳2产前筛查相关政策文件产前筛查定义和方法产前筛查规范化流程产前筛查质量控制的内容产前筛查目前存在的主要问题3456 方法 孕周 检出率 孕妇年龄 14-22 30%孕妇年龄, AFP 14-2237%孕妇年龄, AFP, hCG /free hCG 14-2260-70%孕妇年龄, AFP, hCG /free hCG 14-22 69-75%孕妇年龄, AFP, hCG /free hCG , uE3, Inhibin A 14-22 76-82%孕妇年龄, NT, free hCG, PAPP-A 10-13 80

2、-90%孕妇年龄, Free -hCG /AFP/ uE3/inhibin A 早中联合 95% PAPP-A/NT/NB7由经过产前筛查培训或获得产前筛查母婴保健技术考核合格证的临床医师进行咨询进行产前筛查告知过程签署知情同意书开具产前筛查申请单B超确定孕周，孕15+0-20+6到指定地方采取血液标本分析筛查报告和提供医学建议由经过产前筛查培训或获得产前筛查母婴保健技术考核合格证的临床医师进行咨询低风险，常规检查高风险，建议产前诊断告知目前筛查的目标疾病、 检出率、假阳性率及意义891临床咨询筛查申请产前筛查系统质量控制2样本采集储运7妊娠结局系统评估6高风险召回产前诊断3实验室检测5筛查报

3、告4风险计算、评估总结、分析、回馈产前筛查系统质量控制七环节10临床咨询、筛查申请 第一步：筛查项目告知 筛查对象 孕9-20+6周的所有非高危孕妇 筛查病种、时间 21-三体综合征（孕7-20+6周） 18-三体综合征（孕7-20+6周） 神经管畸形（孕15-20+6周）1临床咨询筛查申请二联检测: PAPP-A + Free-HCG三联检测：PAPP-A+free-HCGNT二联检测：AFP+free-HCG三联检测：AFP+free-HCGuE3四联检测：AFP+free-HCGuE3+ Inhibin A 11临床咨询、筛查申请 第二步：孕妇基本信息基本人口统计数据年龄：出生日期（年/

4、月/日）；公历（阳历）年份。准确的胎龄：B超下胎儿顶臀径（CRL)或双顶径（BPD）来确定胎龄。种族：不同种族（少数民族）有差异，如：黑人妇女(Afro-Caribbean)的hAFP 水平大约偏高20。体重：称重日期：采血日前后。平均每增加20kg体重，hAFP水平下降 17。科学的衡量方法:BMI(体重/身高2)。吸烟：吸烟量：支/天，hCG水平孕中期时差异最大，低18；hAFP高 3；uE3低4；free-HCG低6。孕龄 孕妇年龄筛查的阈值，绝大多数国家定在35岁，相当于1:300的危险度，即35岁及以上的孕妇属于高危人群。12临床咨询、筛查申请 第二步：孕妇基本信息妊娠情况双胎（单卵

5、、双卵）标志物水平几乎加倍。1-型糖尿病：hAFP低10；uE3低7；free-HCG低11。阴道出血（可能会导致AFP水平增高）：开始日期及出血天数。辅助生殖：1.体外受精（IVF）等。2.卵子提供者年龄。3.受孕日期。既往史异常妊娠史：21/18-三体，NTD，不明流产史，妊娠期糖尿病。既往孕次、生产次数。既往产前诊断经历：羊膜腔穿刺，绒毛活检。家族遗传史。13临床咨询、筛查申请 第三步：签订知情同意书知情同意书的解释问题： 产前筛查的知情同意书重，要肯定筛查的意义。 筛查后DS的风险至少从人群的1/800降低到1/26001/2000。 说明筛查的局限性。 对3040漏检的要有合理解释。

6、 对不接受产前筛查的孕妇，要签署放弃筛查协议书，避免发生“未告知”纠纷。14临床咨询、筛查申请 第三步：签订知情同意书临床咨询、筛查申请 第四步：临床医生意见151临床咨询筛查申请产前筛查系统质量控制2样本采集储运产前筛查系统质量控制第二环节16 2.样本采集、储运 样本采集样本储存、运输样本采集、储运核对筛查申请单、知情同意书 ；再次确定年龄、孕周、体重、末次月经等资料的准确性；建议空腹采血；采血管要注明孕妇姓名、标本号、采血日期采血医师等；采集静脉血23ml，不抗凝；置室温（1825C）30分钟左右，2000rpm10分钟离心分离血清；样本为送检的，要办理核对和验收登记，对使用抗凝剂的标本

7、、溶血、高血脂等不合格标本退回采血单位重采。样本检测前：28 累计保存时间不得超过3天；-20 以下保存，应避免反复冻融。样本检测后：-70以下保存不少于二年；储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰箱编号、盒子编号，应避免反复冻融。2022-4-1217真空干燥采血管-非抗凝螺纹口冷冻管申请单冷链包采血必需品181临床咨询筛查申请产前筛查系统质量控制2样本采集储运3实验室检测产前筛查系统质量控制第三环节19202122PAPP-AFhCGAFPuE3Inhibin A自动荧光免疫分析系统风险评估软件(PRSoft)试剂23实验室检测 技术指标要求24实验室检测 质量控制252627

8、1临床咨询筛查申请产前筛查系统质量控制2样本采集储运3实验室检测4风险计算、评估产前筛查系统质量控制第四环节28 风险计算、评估 常用术语定义风险率Risk用1/n表示(1/n的概率可能生育一个异常新生儿)。DS的风险临界值为1/270,ONTD的风险临界值为.25倍MOM。不建议随意调整临界值,要根据项目实施中的检出率、假阳性率、OAPR效率和细胞学实验分析能。风险率临界值Cut-off中位数浓度Medians中位数倍数MOM同一实验室测定标志物在各孕周正常人群的中间分布值。中位数不受外界偶然因数的干扰。孕妇个体血清中标志物检测结果是正常孕妇人群在该孕周时中位数值的倍数标志物检测结果/该孕周

9、标志物中位数浓度29 风险计算、评估 影响因素30 风险计算、评估 必须使用本实验室的中位数31 风险计算、评估 中位数需定期修正321临床咨询筛查申请产前筛查系统质量控制2样本采集储运3实验室检测5筛查报告4风险计算、评估产前筛查系统质量控制第五环节33筛查报告 应含有的内容34筛查报告 应含有的内容35筛查报告 重视单项指标异常的结果36筛查报告 AFP中位数倍数异常的临床意义37筛查报告 HCG中位数倍数异常的临床意义381临床咨询筛查申请产前筛查系统质量控制2样本采集储运6高风险召回产前诊断3实验室检测5筛查报告4风险计算、评估产前筛查系统质量控制第六环节394041筛查结果阴性定期进

10、行产前检查追踪并记录妊娠结局 4221三体筛查结果阳性细胞遗传学产前诊断产前诊断结果正常定期进行产前检查追踪并记录妊娠结局 产前诊断结果异常孕妇到具有产前诊断资质的医疗保健机构进行遗传咨询，并进行知情选择追踪并记录妊娠结局 具有产前诊断资质的医疗保健机构进行夫妻双方要求继续妊娠并签字 夫妻双方要求终止妊娠并签字 终止妊娠，并做有关检查 1、羊膜腔穿刺时间：妊娠18-32+6周进行羊膜腔穿刺术及羊水染色体检查2、脐血穿刺时间：妊娠24-27周进行脐静脉穿刺术及脐血染色体检查43NTD筛查阳性超声产前诊断超声产前诊断结果正常定期进行产前检查追踪并记录妊娠结局 超声产前诊断结果异常孕妇到具有产前诊断

11、资质的医疗保健机构进行遗传咨询，并进行知情选择追踪并记录妊娠结局 具有产前诊断资质的医疗保健机构进行夫妻双方要求继续妊娠并签字 夫妻双方要求终止妊娠并签字 终止妊娠，并做有关检查 441临床咨询筛查申请产前筛查系统质量控制2样本采集储运7妊娠结局系统评估6高风险召回产前诊断3实验室检测5筛查报告4风险计算、评估总结、分析、回馈产前筛查系统质量控制第七环节45464748产前筛查系统质量控制小结过程过程控制要素控制要素频率频率控制点控制点控制指标控制指标1临床咨询、申请A、筛查对象统计学基本信息B、知情同意年龄、体重、末次月经（或B超孕周）等申请单签名持续2样品采集、储运A、采血B、储运空腹、凝

12、血、分离温度持续3实验室检测A、仪器和实验内部质量控制外部质量保证每天每月4风险评估A、人群参数B、调节参数C、双胎、异常妊娠史D、各实验室的参数平均数、标准差等相关参数中位数计算中位数、MoM截断值、MoM中位数每年每天每季每年5筛查报告A、准确性B、及时性孕妇信息与风险对应发报告的速度持续6高风险召回、产前诊断A、临床召回B、产前诊断及时性、召回率羊水穿刺率、超声及细胞遗传诊断结果报告率每月每年7妊娠结局、系统评估A、临床造访B、临床服务随访率、阳性率检出率筛查效率OAPR、病人满意度每周每年每年49孕中期双胎筛查的检出率比单胎检测率低15%左右。筛查机构选择的筛查方法不合理，选择的孕周不

13、适当，或结果解释不妥当等会造成两种情况5051525354 2.样本采集、储运 样本采集样本储存、运输样本采集、储运核对筛查申请单、知情同意书 ；再次确定年龄、孕周、体重、末次月经等资料的准确性；建议空腹采血；采血管要注明孕妇姓名、标本号、采血日期采血医师等；采集静脉血23ml，不抗凝；置室温（1825C）30分钟左右，2000rpm10分钟离心分离血清；样本为送检的，要办理核对和验收登记，对使用抗凝剂的标本、溶血、高血脂等不合格标本退回采血单位重采。样本检测前：28 累计保存时间不得超过3天；-20 以下保存，应避免反复冻融。样本检测后：-70以下保存不少于二年；储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰箱编号、盒子编号，应避免反复冻融。555657