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1、附件二核发放射性药品使用许可证验收标准根据国务院放射性药品管理办法的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称标准）。一、放射性药品使用许可证的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写放射性药品使用许可证申请表（一式四份），并按本标准第三项规定报送有关资料。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30 个工作日内，按本标准要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、 环保部门同意后，发给放射性药品使用许可证 。二、放射性药品使用许可证的类别1. 放射性药品使用许可证
2、 （第一类）2. 放射性药品使用许可证 （第二类）3. 放射性药品使用许可证 （第三类）4. 放射性药品使用许可证 （第四类）三、申报资料1. 放射性药品使用许可证申请表 ；2. 医疗机构自查报告；13. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 医疗机构执业许可证复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的放射工作卫生许可证复印件，放射性同位素工作登记证复印件和环境影响评价批文的复印件。四、许可条件（一）放射性药品使用许可证 （第一类）
3、1放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。2. 人员（ 1 ）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（ 2 ）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（ 3 ）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温2水浴箱、离心机、冰箱等；（ 2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（ 3）具有洗刷、清洁等器具和设备。4. 房屋设施（ 1）具备临床检验用的实验室 , 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地
4、面应易于去污、清洁；（ 2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（ 3）具备防昆虫和防尘设施；（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；（5）具有安全防盗设施。（二）放射性药品使用许可证 （第二类）1. 放射性药品使用范围（ 1）体内诊断、治疗用一般放射性药品 (系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘 131 I 化钠口服溶液、邻碘 131 I 马尿酸钠注射液、氯化亚铊201 T1 注射液等 )；（2 ）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝99m Tc注射液。2. 人员（1） 具有取得医师执业证书
5、，经核医学专业培训1 年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；3（ 2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。3. 仪器与设备（1 ）具有表面沾污监测仪；（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断： 必须配备经标定的活度计 (井型电离室 )、功能测定仪 (甲功仪或肾图仪 )或显像设备 ( 闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪 )；开展体内放射性药品治疗： 必须配备经标定的活度计 （井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治
6、疗的必须配备甲功仪。4. 房屋设施（ 1 ）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘 131 I 或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；（ 2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（ 3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（ 4）具备防昆虫和防尘设施；（5 ）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6 ）具有安全防盗设施。4（三） 放射性药品使用许可证（第三类）1. 放射性药品使用范围（1）放射性药品使用许可证 （第二类）规定的放射性药品；（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊
7、断及治疗用放射性药品；（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。2. 人员（1）具有放射性药品使用许可证 （第二类）规定的人员；（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。3. 仪器与设备（ 1）达到放射性药品使用许可证 （第二类）规定的相应条件；（2 ）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；（ 3 ）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；（ 4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备 (如：测定化学
8、纯度的纸色谱分析条件及仪器等 )。4. 房屋设施达到放射性药品使用许可证 （第二类）的要求；制备正电子类放射性5药品的还应有相应的制备和放射防护设施。（四）放射性药品使用许可证 （第四类）1. 放射性药品使用范围（ 1）放射性药品使用许可证 （第三类 ）规定的放射性药品；（ 2 ）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。2. 人员（1）除具有放射性药品使用许可证 （第三类）规定的人员外，还应有 10 年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员；（2）具有核医学技术专业高级技术职务的人员；（3 ）具有药学、化学等
9、相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；（4 ）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。3. 仪器与设备（ 1 ）达到放射性药品使用许可证 （第三类 ）的要求；（ 2 ）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。64. 房屋设施（1 ）达到放射性药品使用许可证(第三类 )的要求；（2）具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；（3 ）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。五、 管理制度申请放射性药品使用许可证的医疗机构，应由主管院长
10、、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，并建立以下制度：1. 放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；2. 放射性药品配制、质控及记录制度；3. 仪器设备的使用、管理制度；4. 体内放射性药品使用、观察制度；5. 卫生防护和废物处理制度；6. 放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度;7. 研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类） ;8. 其他制度。六、附则对用于诊断幽门螺杆菌的尿素14 C呼气试验药盒和尿素 13 C 呼气试验7药盒暂不核发放射性药品使用许可证 。附：放射性药品使用许可证许可条件对照表附放射性药品使用许可证许可条件对
11、照表类项别第一类目准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。使用范围第二类第三类第四类（ 1 ）体内诊断、治疗（ 1 ）放射性药品使（ 1 ）放射性药品用一般放射性药品(系用许可证（第二使用许可证 （第三指根据诊断、 治疗需要，类）规定的放射性药类 ）规定的放射性对购入的放射性药品进品；药品；行简单的稀释或不稀释（ 2 ）采用放射性核（ 2）可研制和使用用于病人的品种。如碘素发生器及配套药放射性新制剂以适 131 I 化钠口服溶液、邻盒自行配制的体内应核医学诊治新方碘131I马尿酸钠注射诊断及治疗用放射法、新技术的应用。液、氯化亚铊 201 T1 注性药品；研制范围仅限国内射液等 )；（
12、3 ）采用市售自动市场没有或技术条（ 2）即时标记放射性药合成装置自行制备件限制而不能供应品生产企业提供的已配的正电子类放射性的品种。制完成的含锝 99m Tc 注药品。射液。（ 1 ） 具有医学院校毕业或经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；人（ 2 ）具有中专以上文化程度或经核医学（放免）专业培训，员从事本专业三年以上的技术人员；（ 3 ）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证 。(1) 具有取得执业医师资格 ,经核医学专业培训 1 年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员 ;
13、（ 2）具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以（ 1） 具有放射性 （ 1）除具有放射药品使用许可证性药品使用许可证（第二类） 规定的人（第三类）规定的人员；员外，还应有10 年（ 2 ）具有负责放射 以上核医学临床工性药品的配制、 质量 作经验的正高级技控制的专职技术人术职务人员；员；（ 2）具有核医学技（ 3 ）具有掌握核物术专业高级职务的理或辐射计量专业人员；知识的技术人员。（ 3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人8上的技术人员；员；（ 3）操作放射性物质的（ 4）具有核物理或人员应持有卫生行政部生物物理学位、 中级门发给的放射工作人专业技术
14、职称以上员证。的核物理或辐射剂量学专业技术人员。（ 1 ）具有表面沾污(1) 具有表面沾污监测（ 1 ）达到放射性（ 1）达到放射性监测仪、加样器、仪 ;药品使用许可证药品使用许可证计数器或液体闪烁计（ 2）配备满足辐射防护（第二类） 规定的相（第三类 ）的要求；数器、恒温水浴箱、要求的储存、操作、废应条件；（ 2）具备与研制放离心机、冰箱等；弃物处置设备；（ 2 ）具有保证无菌射性制剂相适应的（ 2 ）具有满足辐射（ 3）开展体内放射性药操作的净化设备； 制基本仪器和设备。 包防护要求的储存、操品诊断 : 必须配备经标备正电子类放射性括药物合成、 药物分作、废弃物处置等设定的活度计 (井型电
15、离药品还应具备加速析、药效学、 内辐射备；室 )、 功能测定仪 (甲功器、自动合成装置、吸收剂量等所需实（ 3 ）具有洗刷、清仪或肾图仪 )或显像设高能正电子成像设验仪器、净化设备和仪洁等器具和设备。备 ( 闪烁照相机或单光备；配制设备等。器子发射计算机断层仪)；（ 3 ）具备储存配套与开展体内放射性药药盒的冷冻或冷藏设品治疗 : 必须配备经标设备和满足辐射防备定的活度计（井型电离护要求的存放放射室）、显像设备（闪烁性药品和废弃污物照相机或单光子发射计的设备；算机断层仪） ；开展甲状（ 4 ）具备与所用放射性药品质腺疾病治疗的必须配备甲功仪。量检测相适应的检验仪器和设备 (如：测定化学纯度的纸
16、色谱分析条件及仪器等 )。（ 1 ）具备临床检验（ 1）具有与诊断和治疗达到放射性药品使（ 1）达到放射性用的实验室 , 并且内相适应的实验室和病用许可证（第二药品使用许可证房墙表面平整、光洁，房；使用含等效活度类）的要求； 制备正(第三类 )的要求；屋操作区的地面应易于1.11GBq 以 上 的 碘电子类放射性药品(2) 具备与所配制设去污、清洁； 131 I 或其它核素放射性的还应有相应的制制剂相适应的配制、施（ 2 ）实验室设通风药品治疗的医疗机构应备和放射防护设施。净化、质检和放射性设施，具有器具洗刷有专用病房；制剂研制的实验室和卫生清洁设施；（ 2）实验室内墙壁表面设施；9（ 3 ）具备防昆虫和平整、光洁，操作区的（ 3）具备符合国家防尘设施；地面应易于去污、 清洁；规定的动物实验的（ 4 ）具有满足辐射（ 3 ）实验室内设通风基本条件和设施。防护要求的存放含放橱；具有放射性药品用射性核素的分析药盒具的洗刷和消毒设施和废弃污物的设施；等；（ 5 ）具有安全防盗（ 4）具备防昆虫和防尘设施。设施；（ 5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（ 6 ）具有安全防盗设施。10
5核发《放射性药品使用许可证》验收实用实用标准
