口服液洗烘灌轧联动线风险评估

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1、XX制药有限公司页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-046-00风险评估版本号：00题目: 10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估一、概述：设备10ml 口服液洗烘灌轧联动线， 安装于液体制剂车间包装间， 用于液体制剂灌装轧盖操作。二、评估目的：对10ml 口服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施,降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模

2、式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）XX制药有限公司 风险评估页码：2

3、文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题目: 10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S X PX D高风险水

4、平：RPN 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险点识别表:风险程序编号风险项目名称风险点设备选型及验收GCSBB-LDX-F设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成所灌装轧盖物料污染、质量和产量不符合要求

5、F001未进行选型论证GCSBB-LDX-F到货设备与购置合冋不相符或运输途中损伤F002未进行开箱验收设备安装GCSBB-LDX-F污染所灌装轧盖物料或中间产品F003安装不当使设备漏油F004安装环境不符合要求GCSBB-LDX-F设备动力不符合要求，可能造成设备无 法正常运转F005动力电源与设备不匹配XX制药有限公司风险评估题 目：10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估GCSBB-LDX-F设备无法正常工作或维修F006安装不稳固F007设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-LDX-F设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F008设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏

6、GCSBB-LDX-F设备润滑不当，可能造成设备损伤F009没有按规定添加润滑油GCSBB-LDX-F设备管理失控，可靠性无法保证F010未建立设备档案F011未起草设备使用、维护、 维修清洁等相应SOPF012操作人员、维修人员等相 关人员未经培训GCSBB-LDX-F造成人员伤害F013设备运转或危险部位没有防护措施设备运行GCSBB-LDX-F导致误操作F014开关等控制不正确F015仪表指示不准确F016PLC控制不准确GCSBB-LDX-F设备运转不正常F017设备操作不便F018设备噪音大、振动大F019电机运转方向错误F020电机升温明显F021烘箱加热不均匀GCSBB-LDX-

7、F可能造成物料污染严重F022设备与物料直接接触部位漏油F023烘相过滤器未捡漏F024烘箱未做尘埃粒子检查设备性能GCSBB-LDX-F影响生产进度F025不能达到生产要求GCSBB-LDX-F质量不稳定F026洗瓶机碎瓶率高F027烘负载温度稳定性差F028装量差异达不到工艺要求F029轧盖密封性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-046-00风险评估版本号：00题目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起 始RPN起始

8、风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-LDX-F001设备设计生产能力不能满足工艺要求设备设计不符合GMP及公司生产要 求，不进行选型论 证33218咼风险根据GMP及公司生产要求对所 需设备进行设备选型，并填写设 备选型论证记录3113低风险GCSBB-LDX-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP要求33218咼风险设备供应商提供设备材质报告 及证书3113低风险GCSBB-LDX-F003设备设计对产品造成污染电机部分为封闭或封闭不严33218咼风险根据GMP及公司生产要求对所 需设备进行设备选型，并填写设 备选型论证记录3113低风险GCSBB-LDX-

9、F004设备安装污染灌装轧盖物料或中间产品安装不当使设备漏油32212咼风险让有资质的人员严格按照设备 安装规范施工；设备动力部及 QA要进行监督检查3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估GCSBB-LDX-F005设备安装污染所制粒物料或中间产品安装环境不符合要求32212咼风险设备应安装在D级洁净区3113低风险GCSBB-LDX-F006设备安装设备动力不 符合要求，可 能造成设备 无法正常运 转动力电源与设备不匹配2228中等风险认真复核厂家提供的设备动力 电源要求，并按要求

10、施工；施工 完成后复查，确保与设备要求一 致2112低风险GCSBB-LDX-F007设备安装设备无法正常工作安装不稳固2228中等风险检查地脚及安装螺栓的稳固性2112低风险GCSBB-LDX-F008设备安装设备无法正常维修设备安装不保留必要的维修空间32212咼风险严格按设计图纸施工；设备动力部及QA要进行监督检查3113低风险GCSBB-LDX-F009设备安装可能造成设 备损伤或不 易彻底清洁、 消毒设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损 坏33218咼风险去除设备表面毛刺；仔细检查设备有无损伤，及时维护更换3113低风险GCSBB-LDX-F010设备安装设备部件安 装不正确设备各部件

11、不按说明书组装32212咼风险严格按设备说明书安装各部件3113低风险GCSBB-LDX-F011设备安装设备润滑不 当，可能造成不按规定添加润滑 油32212咼风险认真检查设备润滑情况，及时加 注润滑油3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估设备损伤GCSBB-LDX-F012设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证设备档案资料不完善22218中等风险专人收集并归档设备相关文件， 建立设备档案；2112低风险GCSBB-LDX-F013设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证不起草设

12、备使用、维护保养及检修等相应SOP32212咼风险起草设备相关文件，制定设备使 用、维护保养及检修 SOP。3113低风险GCSBB-LDX-F014设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证操作人员、维修人 员等相关人员培训 效果差32212咼风险操作人员、维修人员进行培训本 设备相关文件及SOP后上岗3113低风险GCSBB-LDX-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险部位安全防护措施不健全32212中等风险检查设备是否存在安全隐患；米 取适当的措施对设备有安全隐 患的部位进行防护，避免安全事 故的发生3113低风险GCSBB-LDX-F016设备安装操作造成人员伤害人机工程不合理

13、32212咼风险检查安装是否给造作不便或潜在影响；采取适当的措施对操作 工程进行保护，避免安全事故的 发生3113低风险GCSBB-LDX-F017设备运行导致误操作开关等控制标识不准确32212咼风险制定设备维修计划；加强巡检，发现问题及时处理；2112低风险XX制药有限公司 风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估GCSBB-LDX-F018设备运行导致误操作仪表指示不准确32212咼风险操作工应随时观察仪表读数是 否正常；定期对设备仪表进行检查、校验；设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-LDX-F0

14、19设备运行设备运转不正常设备升温明显32212咼风险制定设备维修计划；加强巡检，发现问题及时处理；3113低风险GCSBB-LDX-F020设备运行设备运转不正常起草的SOP等文件不适用32212咼风险确认文件的适用性3113低风险GCSBB-LDX-F021设备运行设备运转不正常设备噪音大、振动 大2228中等风险每天巡检；检修设备、及时排除 故障；定期紧固设备螺栓；2112低风险GCSBB-LDX-F022设备运行设备运转不正常电机运转方向错误23212咼风险每天巡检；发现电机运转方向错 误，调换二相电中任意两相2112低风险GCSBB-LDX-F023设备运行设备运转不正常电机升温明显

15、3216中等风险每天巡检；检修设备、及时排除 故障；加润滑油脂或更换电机轴 承3113低风险GCSBB-LDX-F024设备运行设备运转不正常PLC控制不准确32212咼风险严格按照厂家提供的电气图纸 安装接线；检查线路是否接错； 咨询厂家解决。在设备运行确认 中确认3113低风险GCSBB-LDX-F025设备可能造成物设备与物料直接接32212咼风险制定设备维修计划，加强日常维3113低风XX制药有限公司 风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估运行料污染严重触部位漏油护保养；检修设备、及时排除故 障；尽量使用食

16、用级或级别相当 的润滑油险GCSBB-LDX-F026设备运可能造成物料污染严重烘箱过滤器未捡漏32212咼风险在设备运行确认中确认过滤器是否漏，更换过滤器3113低风险GCSBB-LDX-F027设备运可能造成物料污染严重烘箱未做尘埃粒子检查32212咼风险检测尘埃粒子是否符合 GMP要求，在设备确认中确认3113低风险GCSBB-LDX-F028设备 性能影响生产进度不能达到生产要求3216中等风险对设备进行确认，并起草确认报 告；对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力；更换设 备3113低风险GCSBB-LDX-F029设备 性能质里不稳疋洗瓶机碎瓶率咼32212咼风险检查洗瓶

17、机安装是否安装说明书安装；查明碎瓶原因，并检修，咨询厂家原因，更换设备3113低风险GCSBB-LDX-F030设备 性能质里不稳疋烘负载温度稳疋性差32212咼风险检查上下加热块是否加热正常；检查加热线路；咨询厂家查找原因3113低风险GCSBB-LDX-F031设备 性能质里不稳疋装量差异达不到工艺要求32212咼风险检查灌装管道是否堵塞，检查灌装头是否有缺损，在性能确认中确认3113低风险XX制药有限公司 风险评估页码：9文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估GCSBB-LDX-F032设备 性能质量不稳疋轧盖密封性差322

18、12咼风险制定设备维修计划，加强日常维 护保养；检修设备、及时排除故 障；做密封性试验，在工艺验证 中确认3113低风险GCSBB-LDX-F033设备性能质量不稳疋稳定性差32212咼风险对设备进行确认，并起草确认报 告；对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力；更换设 备3113低风险质量风险管理小组审核日期：年月日沟通方式会议口 签到：XX制药有限公司 风险评估页码：10文件编码：F-GCSBB-2015-046-00版本号：00题目10ml 口服液洗烘灌轧联动线风险评估文件传递口文件传递人：文件接收人：日期：年月日是否已按批准的风险控制措施执行？1、是否有剩余风险？是口否2、剩余风险是否可接受？是口否审核3、风险控制措施是否引入了新的质量风险?4、其他：结论：质量官理贝：是口否日期：年月日